- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04611464
Misoprostol para la estenosis espinal
Dolor y resultados funcionales del tratamiento con misoprostol para la estenosis de la columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar (LSS) se describe clínicamente como una claudicación neurogénica que se asocia con una mayor compresión mecánica en las raíces nerviosas espinales, así como un compromiso potencial del suministro vascular de las raíces nerviosas espinales. Esta compresión típicamente conduce a síntomas de seudoclaudicación lumbar, que incluyen dolor, parestesias y molestias en las extremidades inferiores, comúnmente exacerbados al caminar. En términos generales, esta compresión puede ser el resultado de un estrechamiento degenerativo de los canales espinales o de las raíces nerviosas. Si bien la estenosis espinal generalmente se considera idiopática, las causas también pueden incluir malignidad, lesiones e inflamación crónica. A menudo es debilitante para los pacientes y puede conducir a una amplia variedad de resultados negativos para la salud (niveles preoperatorios más bajos de función, angustia psicológica, puntajes de discapacidad autoinformados altos y riesgos operativos de la corrección quirúrgica) relacionados con el intento de corrección quirúrgica de la columna lumbar. estenosis. La estenosis espinal sigue siendo una de las principales indicaciones para la cirugía de columna en adultos mayores de 65 años. Además, los costos totales estimados de Medicare para cirugías que tratan la estenosis espinal lumbar ascendieron a más de $1,650 millones para 37,598 operaciones individuales.
Fisiológicamente, el flujo sanguíneo venoso en la región espinal lumbar se ve afectado de manera desproporcionada por los gradientes de presión generados por el movimiento normal y la constricción patológica. Los estudios han encontrado que los pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar con claudicación intermitente, mientras caminaban en una caminadora, experimentaron una mayor cantidad de congestión vascular que se resolvió al sentarse. Esto se midió con un mieloscopio en el espacio intratecal.
Se cree que el mecanismo patológico vascular actual de los efectos sintomáticos de la estenosis espinal lumbar es una consecuencia de la constricción que conduce a un aumento de la congestión vascular y la inflamación. Los autores describieron por primera vez el efecto de la constricción en el flujo vascular a través de un estudio post mortem de un paciente con estenosis espinal lumbar crónica en L4-L5. Más significativamente, encontraron que el suministro venoso proximal a la constricción de hecho mostraba venas reducidas y colapsadas con una gran congestión proximal a la lesión. Investigaciones posteriores encontraron que la congestión venosa condujo a un aumento de los marcadores inflamatorios en los nervios con atrofia, degeneración walleriana y fibrosis perineural en pacientes más graves. Lo que es más importante, estos cambios patológicos se asociaron con cambios vasculares en ausencia de compresión directa de la raíz nerviosa en estos sitios. Esta congestión venosa es un objetivo potencial para la terapia.
Se han realizado trabajos previos con medicamentos que son análogos de PGE1, como limaprost y lipo-PGE1. Los análogos de PGE1 hipotéticamente tratan la patología de la estenosis espinal lumbar anterior al mejorar el flujo sanguíneo a las raíces nerviosas a través de efectos vasodilatadores y de agregación antiplaquetaria. Sin embargo, el misoprostol (análogo de PGE1) no se ha evaluado a fondo como un posible tratamiento para los síntomas de la estenosis espinal lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnóstico previo de estenosis espinal lumbar, estenosis del canal central lumbar leve a severa identificada por resonancia magnética o tomografía computarizada.
Síntomas:
- Síntomas en las extremidades inferiores compatibles con claudicación neurogénica.
- Dolor, debilidad y/o entumecimiento desencadenados al pararse o caminar, y que se alivian al sentarse.
- Debe poder leer inglés y completar el cuestionario.
- Me recetaron Misoprostol específicamente para la estenosis espinal lumbar.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que hace que el paciente no pueda dar su consentimiento informado o proporcionar datos precisos
- Comorbilidades clínicas que podrían interferir con la recopilación de datos sobre el dolor y la función.
- Enfermedad vascular, pulmonar o coronaria grave que limita la deambulación, incluido infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
- Inestabilidad espinal que requiere fusión quirúrgica
- Osteoporosis severa definida por múltiples fracturas por compresión o una fractura al mismo nivel que la estenosis
- Cáncer metastásico
- Consumo excesivo de alcohol o evidencia de uso de drogas no recetadas o ilegales
- El embarazo
- Dolor concordante con la rotación interna de la cadera (o patología conocida de la articulación de la cadera)
- Infección local o sistémica activa
- Cirugía previa de columna lumbar
- Prisioneros
- Uso de misoprostol para cualquier otra indicación que no sea estenosis espinal lumbar
- Trastornos reumatológicos tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte transversal de un solo grupo
Pacientes que hayan recibido previamente recetas no autorizadas de misoprostol para la estenosis de la columna lumbar por cualquier duración y que estén dispuestas a dar su consentimiento verbal e informado. Una vez inscritos, los pacientes completarán el Cuestionario suizo de estenosis de la columna lumbar (SSSQ), así como el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). El SSSQ obtendrá respuestas de los pacientes específicamente relacionadas con el uso de misoprostol para la estenosis espinal lumbar. Luego, se evaluará su tolerancia para caminar haciéndolos caminar a lo largo de una pasarela medida de hasta 500 pies para determinar el inicio de sus síntomas de claudicación neurogénica a cierta distancia, su distancia de claudicación. Se registrará la información de prescripción sobre la dosis y la frecuencia del uso de misoprostol, y cualquier efecto secundario informado con el uso de este medicamento, y cualquier cese o interrupción del uso de este medicamento. |
Misoprostol es un análogo de PGE1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario suizo de estenosis espinal lumbar (SSSQ)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol; SSSQ no se ha recopilado previamente
|
El SSSQ cuantifica la gravedad de los síntomas, las características de la función física y la satisfacción del paciente después del tratamiento.
|
Una vez al inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol; SSSQ no se ha recopilado previamente
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol
|
El ODI cuantifica la invalidez por síntomas de estenosis espinal lumbar
|
Cambio desde el inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol
|
Evaluación de distancia de claudicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol
|
Medir la tolerancia a caminar para determinar la gravedad de los síntomas de la estenosis espinal lumbar.
|
Cambio desde el inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 19-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
Ensayos clínicos sobre Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminadoAborto espontáneo en el primer trimestreBrasil
-
Karolinska InstitutetTerminadoEmbarazo en el primer trimestre | Interrupción quirúrgica del embarazoSuecia
-
Ferring PharmaceuticalsTerminadoMaduración Cervical | Inducción LaboralReino Unido
-
Cairo UniversityTerminado
-
CHA UniversityTerminadoTrastorno endometrialCorea, república de
-
Wenzhou Medical UniversityDesconocido
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoEl embarazo | Trabajo de parto, inducidoEstados Unidos
-
Rajavithi HospitalTerminadoComparar la eficacia de MISOPROSTOL intrauterino versus sublingual además de oxitocina en la reducción de la pérdida de sangre de la cesárea en mujeres de alto riesgoTailandia
-
Universidad de la RepublicaTerminado
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminado