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Misoprostol para la estenosis espinal

27 de octubre de 2020 actualizado por: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Dolor y resultados funcionales del tratamiento con misoprostol para la estenosis de la columna lumbar

Este estudio de cohorte transversal de un solo grupo inscribirá a aproximadamente 25 pacientes en el Sistema de Atención de la Salud VA del Norte de Texas (VANTHCS) que hayan recibido previamente recetas no autorizadas de misoprostol para la estenosis espinal lumbar por cualquier duración y que estén dispuestos a proporcionar información verbal y consentimiento informado. Los pacientes responderán un cuestionario sobre el dolor y la mejora funcional, especialmente en referencia al tratamiento con misoprostol. Los pacientes también serán seleccionados para medir su tolerancia al caminar (distancia de claudicación) en un entorno ambulatorio para determinar la gravedad de sus síntomas de estenosis espinal lumbar después de haber recibido misoprostol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis espinal lumbar (LSS) se describe clínicamente como una claudicación neurogénica que se asocia con una mayor compresión mecánica en las raíces nerviosas espinales, así como un compromiso potencial del suministro vascular de las raíces nerviosas espinales. Esta compresión típicamente conduce a síntomas de seudoclaudicación lumbar, que incluyen dolor, parestesias y molestias en las extremidades inferiores, comúnmente exacerbados al caminar. En términos generales, esta compresión puede ser el resultado de un estrechamiento degenerativo de los canales espinales o de las raíces nerviosas. Si bien la estenosis espinal generalmente se considera idiopática, las causas también pueden incluir malignidad, lesiones e inflamación crónica. A menudo es debilitante para los pacientes y puede conducir a una amplia variedad de resultados negativos para la salud (niveles preoperatorios más bajos de función, angustia psicológica, puntajes de discapacidad autoinformados altos y riesgos operativos de la corrección quirúrgica) relacionados con el intento de corrección quirúrgica de la columna lumbar. estenosis. La estenosis espinal sigue siendo una de las principales indicaciones para la cirugía de columna en adultos mayores de 65 años. Además, los costos totales estimados de Medicare para cirugías que tratan la estenosis espinal lumbar ascendieron a más de $1,650 millones para 37,598 operaciones individuales.

Fisiológicamente, el flujo sanguíneo venoso en la región espinal lumbar se ve afectado de manera desproporcionada por los gradientes de presión generados por el movimiento normal y la constricción patológica. Los estudios han encontrado que los pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar con claudicación intermitente, mientras caminaban en una caminadora, experimentaron una mayor cantidad de congestión vascular que se resolvió al sentarse. Esto se midió con un mieloscopio en el espacio intratecal.

Se cree que el mecanismo patológico vascular actual de los efectos sintomáticos de la estenosis espinal lumbar es una consecuencia de la constricción que conduce a un aumento de la congestión vascular y la inflamación. Los autores describieron por primera vez el efecto de la constricción en el flujo vascular a través de un estudio post mortem de un paciente con estenosis espinal lumbar crónica en L4-L5. Más significativamente, encontraron que el suministro venoso proximal a la constricción de hecho mostraba venas reducidas y colapsadas con una gran congestión proximal a la lesión. Investigaciones posteriores encontraron que la congestión venosa condujo a un aumento de los marcadores inflamatorios en los nervios con atrofia, degeneración walleriana y fibrosis perineural en pacientes más graves. Lo que es más importante, estos cambios patológicos se asociaron con cambios vasculares en ausencia de compresión directa de la raíz nerviosa en estos sitios. Esta congestión venosa es un objetivo potencial para la terapia.

Se han realizado trabajos previos con medicamentos que son análogos de PGE1, como limaprost y lipo-PGE1. Los análogos de PGE1 hipotéticamente tratan la patología de la estenosis espinal lumbar anterior al mejorar el flujo sanguíneo a las raíces nerviosas a través de efectos vasodilatadores y de agregación antiplaquetaria. Sin embargo, el misoprostol (análogo de PGE1) no se ha evaluado a fondo como un posible tratamiento para los síntomas de la estenosis espinal lumbar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio de cohorte transversal de un solo grupo inscribirá a aproximadamente 25 pacientes en el Sistema de Atención de la Salud VA del Norte de Texas (VANTHCS) que hayan recibido previamente recetas no autorizadas de misoprostol para la estenosis espinal lumbar por cualquier duración y que estén dispuestos a proporcionar información verbal y consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Diagnóstico previo de estenosis espinal lumbar, estenosis del canal central lumbar leve a severa identificada por resonancia magnética o tomografía computarizada.
  • Síntomas:

    • Síntomas en las extremidades inferiores compatibles con claudicación neurogénica.
    • Dolor, debilidad y/o entumecimiento desencadenados al pararse o caminar, y que se alivian al sentarse.
  • Debe poder leer inglés y completar el cuestionario.
  • Me recetaron Misoprostol específicamente para la estenosis espinal lumbar.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que hace que el paciente no pueda dar su consentimiento informado o proporcionar datos precisos
  • Comorbilidades clínicas que podrían interferir con la recopilación de datos sobre el dolor y la función.
  • Enfermedad vascular, pulmonar o coronaria grave que limita la deambulación, incluido infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
  • Inestabilidad espinal que requiere fusión quirúrgica
  • Osteoporosis severa definida por múltiples fracturas por compresión o una fractura al mismo nivel que la estenosis
  • Cáncer metastásico
  • Consumo excesivo de alcohol o evidencia de uso de drogas no recetadas o ilegales
  • El embarazo
  • Dolor concordante con la rotación interna de la cadera (o patología conocida de la articulación de la cadera)
  • Infección local o sistémica activa
  • Cirugía previa de columna lumbar
  • Prisioneros
  • Uso de misoprostol para cualquier otra indicación que no sea estenosis espinal lumbar
  • Trastornos reumatológicos tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte transversal de un solo grupo

Pacientes que hayan recibido previamente recetas no autorizadas de misoprostol para la estenosis de la columna lumbar por cualquier duración y que estén dispuestas a dar su consentimiento verbal e informado.

Una vez inscritos, los pacientes completarán el Cuestionario suizo de estenosis de la columna lumbar (SSSQ), así como el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). El SSSQ obtendrá respuestas de los pacientes específicamente relacionadas con el uso de misoprostol para la estenosis espinal lumbar.

Luego, se evaluará su tolerancia para caminar haciéndolos caminar a lo largo de una pasarela medida de hasta 500 pies para determinar el inicio de sus síntomas de claudicación neurogénica a cierta distancia, su distancia de claudicación.

Se registrará la información de prescripción sobre la dosis y la frecuencia del uso de misoprostol, y cualquier efecto secundario informado con el uso de este medicamento, y cualquier cese o interrupción del uso de este medicamento.

Misoprostol es un análogo de PGE1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario suizo de estenosis espinal lumbar (SSSQ)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol; SSSQ no se ha recopilado previamente
El SSSQ cuantifica la gravedad de los síntomas, las características de la función física y la satisfacción del paciente después del tratamiento.
Una vez al inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol; SSSQ no se ha recopilado previamente
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol
El ODI cuantifica la invalidez por síntomas de estenosis espinal lumbar
Cambio desde el inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol
Evaluación de distancia de claudicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol
Medir la tolerancia a caminar para determinar la gravedad de los síntomas de la estenosis espinal lumbar.
Cambio desde el inicio, después de haber sido tratados con Misoprostol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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