脊柱管狭窄症に対するミソプロストール
腰部脊柱管狭窄症に対するミソプロストール治療による疼痛および機能転帰
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、脊髄神経根の機械的圧迫の増加、および脊髄神経根の血管供給の潜在的な妥協に関連する神経性跛行として臨床的に説明されています。 この圧迫は典型的には腰椎仮性跛行の症状を引き起こし、これには痛み、感覚異常、および下肢の不快感が含まれ、一般に歩行によって悪化します。 大まかに言えば、この圧迫は、脊椎または神経根管の退行性狭窄の結果である可能性があります。 脊柱管狭窄症は通常、特発性と考えられていますが、原因には悪性腫瘍、損傷、および慢性炎症も含まれます。 それはしばしば患者を衰弱させ、腰椎の外科的矯正の試みに関連して、さまざまな健康上の悪影響(術前の機能レベルの低下、心理的苦痛、自己申告による障害スコアの高さ、および外科的矯正の手術リスク)につながる可能性があります。狭窄。 脊柱管狭窄症は、65 歳以上の成人の脊椎手術の主要な適応症であり続けています。 さらに、腰部脊柱管狭窄症を治療する手術の推定総メディケア費用は、37,598 件の個別手術で 16 億 5000 万ドルを超えました。
生理学的に、腰椎領域の静脈血流は、通常の動きと病的な収縮に続いて発生する圧力勾配によって不均衡に影響を受けます。 研究によると、間欠性跛行を伴う腰部脊柱管狭窄症と診断された患者は、トレッドミル上を歩いているときに、座っていると解消する大量の血管うっ血を経験した. これは、髄腔内のミエロスコープで測定されました。
腰部脊柱管狭窄症の症候的影響の現在の血管病理学的メカニズムは、血管のうっ血と炎症の増加につながる収縮の結果であると考えられています。 著者らは、L4-L5 の慢性腰部脊柱管狭窄症患者の死後研究を通じて、血管流に対する収縮の影響を最初に説明しました。 最も重要なことは、彼らは、狭窄部近位の静脈供給が実際に減少し、潰れた静脈を示し、損傷部近位に全体的なうっ血があることを発見した. さらなる調査により、より重症の患者では、静脈うっ血が萎縮、ウォーラー変性、および神経周囲線維症を伴う神経の炎症マーカーの増加につながることがわかりました。 最も重要なことは、これらの病理学的変化は、これらの部位での直接的な神経根の圧迫がない場合の血管の変化と関連していたことです。 この静脈うっ血は、治療の潜在的な標的です。
リマプロストやリポ-PGE1 などの PGE1 類似体である薬物で行われた以前の研究がありました。 PGE1 類似体は、血管拡張作用および抗血小板凝集作用によって神経根への血流を改善することにより、上記の腰部脊柱管狭窄症の病理を仮説的に治療します。 しかし、ミソプロストール (PGE1 類似体) は、腰部脊柱管狭窄症の症状に対する可能な治療法として十分に評価されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- -腰部脊柱管狭窄症、MRIまたはCTスキャンによって特定された軽度から重度の腰部中心管狭窄症の以前の診断。
症状:
- 神経性跛行と一致する下肢症状。
- 立ったり歩いたりすることで引き起こされる痛み、脱力感、しびれ、座ると楽になる。
- 英語が読め、質問票に記入できること。
- 腰部脊柱管狭窄症のため、ミソプロストールを処方されました。
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントを与えることができない、または正確なデータを提供できないようにする認知障害
- -痛みと機能に関するデータの収集を妨げる可能性のある臨床的併存疾患
- -最近の心筋梗塞を含む歩行を制限する重度の血管、肺、または冠動脈疾患(6か月以内)
- 外科的固定を必要とする脊椎の不安定性
- 複数の圧迫骨折または狭窄と同じレベルの骨折によって定義される重度の骨粗鬆症
- 転移性がん
- 過度のアルコール消費、または非処方薬または違法薬物の使用の証拠
- 妊娠
- 股関節の内旋に伴う痛み(または既知の股関節の病状)
- 活動的な局所または全身感染
- 以前の腰椎手術
- 囚人
- 腰部脊柱管狭窄症以外の適応症に対するミソプロストールの使用
- 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなどのリウマチ性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループ横断コホート
-腰部脊柱管狭窄症のミソプロストールの適応外処方を以前に受けた患者 口頭およびインフォームドコンセントを喜んで提供する患者。 登録が完了すると、患者はスイス腰椎狭窄症アンケート (SSSQ) とオスウェストリー障害指数 (ODI) に記入します。 SSSQ は、特に腰部脊柱管狭窄症に対するミソプロストールの使用に関連する患者の反応を引き出します。 次に、最大 500 フィートの測定された歩道を歩行させて、特定の距離 (跛行距離) での神経性跛行症状の発症を判断することにより、歩行許容度を評価します。 ミソプロストールの使用量と使用頻度に関する処方情報、この薬の使用に伴う報告された副作用、およびこの薬の使用の中止または停止はすべて記録されます。 |
ミソプロストールはPGE1アナログです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スイス腰椎脊柱管狭窄症アンケート(SSSQ)
時間枠:ベースラインで、ミソプロストールで治療した後。 SSSQ は以前に収集されていません
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SSSQ は、治療後の症状の重症度、身体機能の特徴、および患者の満足度を定量化します。
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ベースラインで、ミソプロストールで治療した後。 SSSQ は以前に収集されていません
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ミソプロストールで治療した後のベースラインからの変化
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ODI は、腰部脊柱管狭窄症の症状による身体障害を定量化します
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ミソプロストールで治療した後のベースラインからの変化
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跛行距離評価
時間枠:ミソプロストールで治療した後のベースラインからの変化
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歩行許容度を測定して、腰部脊柱管狭窄症の症状の重症度を判断します。
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ミソプロストールで治療した後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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