Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli spinaalistenoosiin

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Kipu ja toiminnalliset tulokset misoprostolihoidolla lannerangan ahtaumalle

Tähän yhden ryhmän poikkileikkauskohorttitutkimukseen otetaan mukaan noin 25 potilasta North Texas VA Health Care Systemiin (VANTHCS), jotka ovat aiemmin saaneet misoprostolimääräyksen poikkeavia reseptejä lannerangan ahtaumaa varten minkä tahansa pituiseksi ajaksi ja jotka ovat valmiita antamaan verbaalisia ja tietoinen suostumus. Potilaat vastaavat kyselyyn, joka koskee kipua ja toiminnan paranemista erityisesti misoprostolihoidon yhteydessä. Potilaat valitaan myös, jotta heidän kävelytoleranssinsa (klaudaatioetäisyys) mitataan poliklinikalla, jotta voidaan määrittää heidän lannerangan ahtaumaoireidensa vakavuus sen jälkeen, kun he ovat saaneet misoprostolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma (LSS) on kliinisesti kuvattu neurogeeniseksi rajuksi, joka liittyy lisääntyneeseen mekaaniseen puristukseen selkäytimen hermojuurissa sekä mahdolliseen vaaraan selkäydinhermojuurien verisuonissa. Tämä puristus johtaa tyypillisesti lannerangan pseudolaudikaation oireisiin, joita ovat kipu, parestesiat ja epämukavuus alaraajoissa, joita kävely yleensä pahentaa. Yleisesti ottaen tämä puristus voi johtua selkärangan tai hermojuurikanavien rappeutumisesta. Vaikka selkäytimen ahtaumaa pidetään tyypillisesti idiopaattisena, syitä voivat olla myös pahanlaatuiset kasvaimet, vammat ja krooninen tulehdus. Se on usein heikentävä potilaille ja voi johtaa monenlaisiin negatiivisiin terveysvaikutuksiin (ennen leikkausta heikentynyt toimintakyky, psyykkinen ahdistus, korkeat itse ilmoittamat vammaisuuspisteet ja kirurgisen korjauksen operatiiviset riskit), jotka liittyvät lannerangan kirurgiseen korjausyritykseen. ahtauma. Selkärangan ahtauma on edelleen johtava selkärangan leikkauksen indikaatio yli 65-vuotiailla aikuisilla. Lisäksi arvioidut Medicaren kokonaiskustannukset lannerangan ahtaumaa hoitavista leikkauksista olivat yli 1,65 miljardia dollaria 37 598 yksittäisestä leikkauksesta.

Fysiologisesti laskimoverenkiertoon lannerangan alueella vaikuttavat suhteettoman paljon normaalin liikkeen ja patologisen supistumisen seurauksena syntyneet painegradientit. Tutkimukset ovat havainneet, että potilaat, joilla oli diagnosoitu lannerangan ahtauma, johon liittyy jaksoittaista rappeutumista, kokivat juoksumatolla kävellessä suurempia määriä verisuonten tukkoisuutta, joka hävisi istumalla. Tämä mitattiin myeloskoopilla intratekaalisesta tilasta.

Lannerangan ahtauman oireenmukaisten vaikutusten nykyisen verisuonipatologisen mekanismin uskotaan olevan seurausta supistuksesta, joka johtaa lisääntyneeseen verisuonien tukkoisuuteen ja tulehdukseen. Kirjoittajat kuvasivat ensin supistumisen vaikutusta verisuonivirtaukseen post mortem -tutkimuksessa potilaalla, jolla oli krooninen lannerangan ahtauma kohdassa L4-L5. Mikä tärkeintä, he havaitsivat, että suonen tarjonta proksimaalisesti supistumista osoitti itse asiassa vähentyneitä ja romahtaneita laskimoita ja karkeaa tukkoisuutta vauriota proksimaalisesti. Lisätutkimukset osoittivat, että laskimoiden tukkoisuus johti lisääntyneisiin tulehdusmerkkiaineisiin hermoissa, joihin liittyi surkastumista, Wallerin rappeutumista ja perineuraalista fibroosia vakavammilla potilailla. Mikä tärkeintä, nämä patologiset muutokset liittyivät verisuonimuutoksiin ilman suoraa hermojuuren puristusta näissä paikoissa. Tämä laskimoiden tukkoisuus on mahdollinen hoidon kohde.

Aikaisemmin on tehty työtä lääkkeiden kanssa, jotka ovat PGE1-analogeja, kuten limaprosti ja lipo-PGE1. PGE1-analogit hoitavat hypoteettisesti yllä mainittua lannerangan ahtaumapatologiaa parantamalla verenkiertoa hermojuuriin verisuonia laajentavien ja verihiutaleiden aggregaatiota estävän vaikutuksen kautta. Misoprostolia (PGE1-analogi) ei kuitenkaan ole perusteellisesti arvioitu lannerangan ahtauma-oireiden mahdollisena hoitona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän yhden ryhmän poikkileikkauskohorttitutkimukseen otetaan mukaan noin 25 potilasta North Texas VA Health Care Systemiin (VANTHCS), jotka ovat aiemmin saaneet misoprostolimääräyksen poikkeavia reseptejä lannerangan ahtaumaa varten minkä tahansa pituiseksi ajaksi ja jotka ovat valmiita antamaan verbaalisia ja tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  • Aiempi diagnoosi lannerangan stenoosista, lievä-vaikea lannerangan keskuskanavan ahtauma, joka on tunnistettu MRI- tai CT-skannauksella.
  • Oireet:

    • Alaraajojen oireet, jotka vastaavat neurogeenista kaktumista.
    • Seisten tai kävelemisen aiheuttama kipu, heikkous ja/tai puutuminen ja istuminen lievittää.
  • Pitää osata lukea englantia ja täyttää kyselylomake.
  • Hänelle määrättiin misoprostolia erityisesti lannerangan ahtaumalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai toimittamaan tarkkoja tietoja
  • Kliiniset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä
  • Vaikea verisuoni-, keuhko- tai sepelvaltimotauti, joka rajoittaa liikkumista, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä)
  • Selkärangan epävakaus, joka vaatii kirurgista fuusiota
  • Vaikea osteoporoosi, joka määritellään useilla puristusmurtumilla tai murtumalla, joka on samalla tasolla kuin ahtauma
  • Metastaattinen syöpä
  • Liiallinen alkoholinkäyttö tai todisteet reseptivapaasta tai laittomasta huumeiden käytöstä
  • Raskaus
  • Samanaikainen kipu lonkan sisäisen kiertoliikkeen kanssa (tai tunnettu lonkkanivelpatologia)
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Edellinen lannerangan leikkaus
  • vangit
  • Misoprostolin käyttö muihin indikaatioihin kuin lannerangan ahtaumaan
  • Reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhden ryhmän poikkileikkauskohortti

Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet misoprostolia lannerangan ahtauman hoitoon minkä tahansa ajan kuluessa ja jotka ovat valmiita antamaan suullisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.

Ilmoittautuessaan potilaat täyttävät Swiss Lumbar Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) sekä Oswestry Disability Index (ODI) -kyselyn. SSSQ saa aikaan potilaiden vasteet, jotka liittyvät erityisesti heidän misoprostolin käyttöönsä lannerangan ahtaumalle.

Sitten heidän kävelysietokykynsä arvioidaan antamalla heidät kävelemään mitattua kävelytietä, joka on enintään 500 jalkaa, määrittääkseen neurogeenisten rappeutumisoireidensa alkamisen tietyltä etäisyydeltä.

Reseptitiedot misoprostolin annostuksesta ja käyttötiheydestä sekä kaikki tämän lääkkeen käytön ilmoitetut sivuvaikutukset sekä tämän lääkkeen käytön lopettaminen tai lopettaminen kirjataan.

Misoprostoli on PGE1-analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sveitsin lannerangan ahtauman kyselylomake (SSSQ)
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla, sen jälkeen, kun niitä on hoidettu misoprostolilla; SSSQ:ta ei ole kerätty aiemmin
SSSQ mittaa oireiden vakavuuden, fyysisen toiminnan ominaisuudet ja potilaan tyytyväisyyden hoidon jälkeen.
Kerran lähtötasolla, sen jälkeen, kun niitä on hoidettu misoprostolilla; SSSQ:ta ei ole kerätty aiemmin
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kun niitä on hoidettu misoprostolilla
ODI ilmaisee lannerangan ahtaumaoireista johtuvan vammaisuuden
Muutos lähtötilanteesta, kun niitä on hoidettu misoprostolilla
Claudication etäisyysarviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kun niitä on hoidettu misoprostolilla
Mittaa kävelysietokykyä selvittääksesi heidän lannerangan ahtaumaoireidensa vakavuuden.
Muutos lähtötilanteesta, kun niitä on hoidettu misoprostolilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

3
Tilaa