- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04611464
Misoprostoli spinaalistenoosiin
Kipu ja toiminnalliset tulokset misoprostolihoidolla lannerangan ahtaumalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma (LSS) on kliinisesti kuvattu neurogeeniseksi rajuksi, joka liittyy lisääntyneeseen mekaaniseen puristukseen selkäytimen hermojuurissa sekä mahdolliseen vaaraan selkäydinhermojuurien verisuonissa. Tämä puristus johtaa tyypillisesti lannerangan pseudolaudikaation oireisiin, joita ovat kipu, parestesiat ja epämukavuus alaraajoissa, joita kävely yleensä pahentaa. Yleisesti ottaen tämä puristus voi johtua selkärangan tai hermojuurikanavien rappeutumisesta. Vaikka selkäytimen ahtaumaa pidetään tyypillisesti idiopaattisena, syitä voivat olla myös pahanlaatuiset kasvaimet, vammat ja krooninen tulehdus. Se on usein heikentävä potilaille ja voi johtaa monenlaisiin negatiivisiin terveysvaikutuksiin (ennen leikkausta heikentynyt toimintakyky, psyykkinen ahdistus, korkeat itse ilmoittamat vammaisuuspisteet ja kirurgisen korjauksen operatiiviset riskit), jotka liittyvät lannerangan kirurgiseen korjausyritykseen. ahtauma. Selkärangan ahtauma on edelleen johtava selkärangan leikkauksen indikaatio yli 65-vuotiailla aikuisilla. Lisäksi arvioidut Medicaren kokonaiskustannukset lannerangan ahtaumaa hoitavista leikkauksista olivat yli 1,65 miljardia dollaria 37 598 yksittäisestä leikkauksesta.
Fysiologisesti laskimoverenkiertoon lannerangan alueella vaikuttavat suhteettoman paljon normaalin liikkeen ja patologisen supistumisen seurauksena syntyneet painegradientit. Tutkimukset ovat havainneet, että potilaat, joilla oli diagnosoitu lannerangan ahtauma, johon liittyy jaksoittaista rappeutumista, kokivat juoksumatolla kävellessä suurempia määriä verisuonten tukkoisuutta, joka hävisi istumalla. Tämä mitattiin myeloskoopilla intratekaalisesta tilasta.
Lannerangan ahtauman oireenmukaisten vaikutusten nykyisen verisuonipatologisen mekanismin uskotaan olevan seurausta supistuksesta, joka johtaa lisääntyneeseen verisuonien tukkoisuuteen ja tulehdukseen. Kirjoittajat kuvasivat ensin supistumisen vaikutusta verisuonivirtaukseen post mortem -tutkimuksessa potilaalla, jolla oli krooninen lannerangan ahtauma kohdassa L4-L5. Mikä tärkeintä, he havaitsivat, että suonen tarjonta proksimaalisesti supistumista osoitti itse asiassa vähentyneitä ja romahtaneita laskimoita ja karkeaa tukkoisuutta vauriota proksimaalisesti. Lisätutkimukset osoittivat, että laskimoiden tukkoisuus johti lisääntyneisiin tulehdusmerkkiaineisiin hermoissa, joihin liittyi surkastumista, Wallerin rappeutumista ja perineuraalista fibroosia vakavammilla potilailla. Mikä tärkeintä, nämä patologiset muutokset liittyivät verisuonimuutoksiin ilman suoraa hermojuuren puristusta näissä paikoissa. Tämä laskimoiden tukkoisuus on mahdollinen hoidon kohde.
Aikaisemmin on tehty työtä lääkkeiden kanssa, jotka ovat PGE1-analogeja, kuten limaprosti ja lipo-PGE1. PGE1-analogit hoitavat hypoteettisesti yllä mainittua lannerangan ahtaumapatologiaa parantamalla verenkiertoa hermojuuriin verisuonia laajentavien ja verihiutaleiden aggregaatiota estävän vaikutuksen kautta. Misoprostolia (PGE1-analogi) ei kuitenkaan ole perusteellisesti arvioitu lannerangan ahtauma-oireiden mahdollisena hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Aiempi diagnoosi lannerangan stenoosista, lievä-vaikea lannerangan keskuskanavan ahtauma, joka on tunnistettu MRI- tai CT-skannauksella.
Oireet:
- Alaraajojen oireet, jotka vastaavat neurogeenista kaktumista.
- Seisten tai kävelemisen aiheuttama kipu, heikkous ja/tai puutuminen ja istuminen lievittää.
- Pitää osata lukea englantia ja täyttää kyselylomake.
- Hänelle määrättiin misoprostolia erityisesti lannerangan ahtaumalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai toimittamaan tarkkoja tietoja
- Kliiniset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä
- Vaikea verisuoni-, keuhko- tai sepelvaltimotauti, joka rajoittaa liikkumista, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä)
- Selkärangan epävakaus, joka vaatii kirurgista fuusiota
- Vaikea osteoporoosi, joka määritellään useilla puristusmurtumilla tai murtumalla, joka on samalla tasolla kuin ahtauma
- Metastaattinen syöpä
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai todisteet reseptivapaasta tai laittomasta huumeiden käytöstä
- Raskaus
- Samanaikainen kipu lonkan sisäisen kiertoliikkeen kanssa (tai tunnettu lonkkanivelpatologia)
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Edellinen lannerangan leikkaus
- vangit
- Misoprostolin käyttö muihin indikaatioihin kuin lannerangan ahtaumaan
- Reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yhden ryhmän poikkileikkauskohortti
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet misoprostolia lannerangan ahtauman hoitoon minkä tahansa ajan kuluessa ja jotka ovat valmiita antamaan suullisen ja tietoon perustuvan suostumuksen. Ilmoittautuessaan potilaat täyttävät Swiss Lumbar Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) sekä Oswestry Disability Index (ODI) -kyselyn. SSSQ saa aikaan potilaiden vasteet, jotka liittyvät erityisesti heidän misoprostolin käyttöönsä lannerangan ahtaumalle. Sitten heidän kävelysietokykynsä arvioidaan antamalla heidät kävelemään mitattua kävelytietä, joka on enintään 500 jalkaa, määrittääkseen neurogeenisten rappeutumisoireidensa alkamisen tietyltä etäisyydeltä. Reseptitiedot misoprostolin annostuksesta ja käyttötiheydestä sekä kaikki tämän lääkkeen käytön ilmoitetut sivuvaikutukset sekä tämän lääkkeen käytön lopettaminen tai lopettaminen kirjataan. |
Misoprostoli on PGE1-analogi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sveitsin lannerangan ahtauman kyselylomake (SSSQ)
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla, sen jälkeen, kun niitä on hoidettu misoprostolilla; SSSQ:ta ei ole kerätty aiemmin
|
SSSQ mittaa oireiden vakavuuden, fyysisen toiminnan ominaisuudet ja potilaan tyytyväisyyden hoidon jälkeen.
|
Kerran lähtötasolla, sen jälkeen, kun niitä on hoidettu misoprostolilla; SSSQ:ta ei ole kerätty aiemmin
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kun niitä on hoidettu misoprostolilla
|
ODI ilmaisee lannerangan ahtaumaoireista johtuvan vammaisuuden
|
Muutos lähtötilanteesta, kun niitä on hoidettu misoprostolilla
|
Claudication etäisyysarviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kun niitä on hoidettu misoprostolilla
|
Mittaa kävelysietokykyä selvittääksesi heidän lannerangan ahtaumaoireidensa vakavuuden.
|
Muutos lähtötilanteesta, kun niitä on hoidettu misoprostolilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Ahtauma, patologinen
- Selkärangan ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
University of PennsylvaniaValmis