- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611464
Misoprostol für Spinalkanalstenose
Schmerzen und funktionelle Ergebnisse mit Misoprostol-Behandlung für lumbale Spinalkanalstenose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Spinalkanalstenose (LSS) wird klinisch als eine neurogene Claudicatio beschrieben, die mit einer erhöhten mechanischen Kompression auf die Spinalnervenwurzeln sowie einer möglichen Beeinträchtigung der Gefäßversorgung der Spinalnervenwurzeln einhergeht. Diese Kompression führt typischerweise zu Symptomen einer lumbalen Pseudoclaudicatio, zu denen Schmerzen, Parästhesien und Beschwerden in den unteren Extremitäten gehören, die häufig durch Gehen verschlimmert werden. Grob gesagt kann diese Kompression das Ergebnis einer degenerativen Verengung der Spinal- oder Nervenwurzelkanäle sein. Während eine Spinalstenose typischerweise als idiopathisch angesehen wird, können Ursachen auch Malignität, Verletzungen und chronische Entzündungen sein. Sie schwächt die Patienten oft und kann zu einer Vielzahl von negativen gesundheitlichen Folgen führen (präoperatives niedrigeres Funktionsniveau, psychische Belastung, hohe selbstberichtete Behinderungswerte und operative Risiken einer chirurgischen Korrektur) im Zusammenhang mit versuchten chirurgischen Korrekturen der Lendenwirbelsäule Stenose. Spinalkanalstenose ist nach wie vor eine führende Indikation für Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen über 65 Jahren. Darüber hinaus beliefen sich die geschätzten Gesamtkosten von Medicare für Operationen zur Behandlung von Lendenwirbelsäulenstenose auf über 1,65 Milliarden US-Dollar für 37.598 einzelne Operationen.
Physiologisch wird der venöse Blutfluss in der Lendenwirbelsäulenregion überproportional durch Druckgradienten beeinflusst, die sekundär zu normaler Bewegung und pathologischer Konstriktion erzeugt werden. Studien haben ergeben, dass Patienten, bei denen eine Lendenwirbelsäulenstenose mit Claudicatio intermittens diagnostiziert wurde, beim Gehen auf einem Laufband größere Mengen an vaskulärer Stauung erlebten, die sich beim Sitzen löste. Diese wurde mit einem Myeloskop im intrathekalen Raum gemessen.
Es wird angenommen, dass der gegenwärtige vaskuläre pathologische Mechanismus der symptomatischen Wirkungen der lumbalen Spinalstenose eine Folge der Verengung ist, die zu einer zunehmenden vaskulären Stauung und Entzündung führt. Die Autoren beschrieben zuerst die Wirkung der Verengung auf den Gefäßfluss durch eine Post-Mortem-Studie eines Patienten mit chronischer lumbaler Spinalkanalstenose bei L4-L5. Am wichtigsten war, dass sie herausfanden, dass die venöse Versorgung proximal der Verengung tatsächlich reduzierte und kollabierte Venen mit starker Stauung proximal der Läsion aufwies. Weitere Untersuchungen ergaben, dass eine venöse Stauung bei schwereren Patienten zu erhöhten Entzündungsmarkern in Nerven mit Atrophie, Wallerscher Degeneration und perineuraler Fibrose führte. Am wichtigsten war, dass diese pathologischen Veränderungen ohne direkte Nervenwurzelkompression an diesen Stellen mit vaskulären Veränderungen assoziiert waren. Diese venöse Stauung ist ein potentielles Ziel für eine Therapie.
Es wurde bereits mit Medikamenten gearbeitet, die PGE1-Analoga wie Limaprost und Lipo-PGE1 sind. PGE1-Analoga behandeln hypothetisch die obige Pathologie der lumbalen Spinalkanalstenose, indem sie den Blutfluss zu den Nervenwurzeln durch vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkungen verbessern. Misoprostol (PGE1-Analogon) wurde jedoch nicht gründlich als mögliche Behandlung für Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Frühere Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose, leichte bis schwere lumbale Zentralkanalstenose, identifiziert durch MRT oder CT-Scan.
Symptome:
- Symptome der unteren Extremität im Einklang mit einer neurogenen Claudicatio.
- Schmerzen, Schwäche und/oder Taubheit, die durch Stehen oder Gehen ausgelöst und durch Sitzen gelindert werden.
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und den Fragebogen auszufüllen.
- Misoprostol wurde speziell bei lumbaler Spinalkanalstenose verschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben oder genaue Daten bereitzustellen
- Klinische Komorbiditäten, die die Erfassung von Schmerz- und Funktionsdaten beeinträchtigen könnten
- Schwere Gefäß-, Lungen- oder Koronararterienerkrankung, die die Gehfähigkeit einschränkt, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten)
- Wirbelsäuleninstabilität, die eine chirurgische Fusion erfordert
- Schwere Osteoporose, definiert durch multiple Kompressionsfrakturen oder eine Fraktur auf gleicher Höhe wie die Stenose
- Metastasierender Krebs
- Übermäßiger Alkoholkonsum oder Hinweise auf nicht verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogenkonsum
- Schwangerschaft
- Konkordanter Schmerz bei Innenrotation der Hüfte (oder bekannte Pathologie des Hüftgelenks)
- Aktive lokale oder systemische Infektion
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
- Gefangene
- Verwendung von Misoprostol für andere Indikationen als lumbale Spinalkanalstenose
- Rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Querschnittskohorte mit einer Gruppe
Patienten, die zuvor Off-Label-Rezepte von Misoprostol gegen lumbale Spinalkanalstenose für einen beliebigen Zeitraum erhalten haben und bereit sind, eine mündliche und informierte Einwilligung zu erteilen. Nach der Registrierung füllen die Patienten den Swiss Lumbar Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) sowie den Oswestry Disability Index (ODI) aus. Der SSSQ wird Antworten der Patienten hervorrufen, die sich speziell auf ihre Verwendung von Misoprostol bei lumbaler Spinalkanalstenose beziehen. Dann wird ihre Gehtoleranz beurteilt, indem sie einen gemessenen Gehweg von bis zu 500 Fuß entlanggehen, um das Einsetzen ihrer neurogenen Claudicatio-Symptome in einer bestimmten Entfernung, ihrer Claudicatio-Distanz, zu bestimmen. Verschreibungsinformationen zur Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Misoprostol sowie alle gemeldeten Nebenwirkungen bei der Anwendung dieses Medikaments und jede Beendigung oder Unterbrechung der Anwendung dieses Medikaments werden alle aufgezeichnet. |
Misoprostol ist ein PGE1-Analogon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Swiss Lumbal Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn, nachdem sie mit Misoprostol behandelt wurden; SSSQ wurde bisher nicht erhoben
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Der SSSQ quantifiziert die Schwere der Symptome, körperliche Funktionsmerkmale und die Zufriedenheit des Patienten nach der Behandlung.
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Einmal zu Studienbeginn, nachdem sie mit Misoprostol behandelt wurden; SSSQ wurde bisher nicht erhoben
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nachdem sie mit Misoprostol behandelt wurden
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Der ODI quantifiziert die Behinderung aufgrund von Symptomen einer Lendenwirbelsäulenstenose
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nachdem sie mit Misoprostol behandelt wurden
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Claudication Distance Assessment
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nachdem sie mit Misoprostol behandelt wurden
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Messen Sie die Gehtoleranz, um die Schwere der Symptome ihrer lumbalen Spinalkanalstenose zu bestimmen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nachdem sie mit Misoprostol behandelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Verengung, pathologisch
- Spinale Stenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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