- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611464
Misoprostol pro spinální stenózu
Bolest a funkční výsledky léčby misoprostolem pro lumbální spinální stenózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza (LSS) je klinicky popisována jako neurogenní klaudikace, která je spojena se zvýšenou mechanickou kompresí kořenů míšních nervů a také potenciálním ohrožením cévního zásobení kořenů míšních nervů. Tato komprese obvykle vede k příznakům lumbální pseudoklaudikace, které zahrnují bolest, parestézie a nepohodlí v dolních končetinách, běžně zhoršené chůzí. Obecně řečeno, tato komprese může být výsledkem degenerativního zúžení páteřních kanálků nebo kanálků nervových kořenů. Zatímco spinální stenóza je typicky považována za idiopatickou, příčiny mohou také zahrnovat malignitu, poranění a chronický zánět. Pacienty často oslabuje a může vést k celé řadě negativních zdravotních následků (předoperační nižší úrovně funkcí, psychické potíže, vysoké skóre invalidity hlášené pacienty a operační rizika chirurgické korekce) související s pokusem o chirurgickou korekci bederní páteře. stenóza. Spinální stenóza je i nadále hlavní indikací k operaci páteře u dospělých starších 65 let. Kromě toho odhadované celkové náklady Medicare na operace, které léčí bederní spinální stenózu, dosáhly více než 1,65 miliardy dolarů na 37 598 jednotlivých operací.
Fyziologicky je žilní průtok krve v bederní oblasti páteře neúměrně ovlivněn tlakovými gradienty, které vznikají sekundárně při normálním pohybu a patologické konstrikci. Studie zjistily, že u pacientů s diagnózou lumbální spinální stenózy s přerušovanou klaudikací při chůzi na běžeckém pásu došlo k většímu ucpání cév, které se vyřešilo sezením. To bylo měřeno myeloskopem v intratekálním prostoru.
Současný vaskulární patologický mechanismus symptomatických účinků lumbální spinální stenózy je považován za důsledek konstrikce vedoucí ke zvýšení vaskulární kongesce a zánětu. Autoři poprvé popsali vliv konstrikce na cévní průtok prostřednictvím post mortem studie pacienta s chronickou lumbální spinální stenózou v L4-L5. Nejvýznamněji zjistili, že žilní zásobení proximálně ke konstrikci ve skutečnosti vykazovalo zmenšené a zhroucené žíly s velkým překrvením proximálně od léze. Další výzkum zjistil, že žilní kongesce vedla ke zvýšení zánětlivých markerů v nervech s atrofií, Wallerianskou degenerací a perineurální fibrózou u závažnějších pacientů. Nejdůležitější je, že tyto patologické změny byly spojeny s vaskulárními změnami v nepřítomnosti přímé komprese nervového kořene v těchto místech. Tato žilní kongesce je potenciálním cílem terapie.
Již dříve se pracovalo s léky, které jsou analogy PGE1, jako je limaprost a lipo-PGE1. Analogy PGE1 hypoteticky léčí výše uvedenou patologii lumbální spinální stenózy zlepšením průtoku krve do nervových kořenů prostřednictvím vazodilatačních účinků a účinků proti agregaci krevních destiček. Nicméně misoprostol (analog PGE1) nebyl důkladně hodnocen jako možná léčba symptomů lumbální spinální stenózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Předchozí diagnóza lumbální spinální stenózy, mírná až závažná stenóza bederního centrálního kanálu identifikovaná pomocí MRI nebo CT.
Příznaky:
- Symptomy dolních končetin v souladu s neurogenní klaudikací.
- Bolest, slabost a/nebo necitlivost vyvolaná stáním nebo chůzí a zmírněná sezením.
- Musíte umět číst anglicky a vyplnit dotazník.
- Byl předepsán Misoprostol speciálně pro lumbální spinální stenózu.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo poskytnout přesné údaje
- Klinická komorbidita, která by mohla narušit sběr dat týkajících se bolesti a funkce
- Závažné onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen, které omezuje chůzi, včetně nedávného infarktu myokardu (do 6 měsíců)
- Nestabilita páteře vyžadující chirurgickou fúzi
- Těžká osteoporóza definovaná vícenásobnými kompresními zlomeninami nebo zlomeninou na stejné úrovni jako stenóza
- Metastatická rakovina
- Nadměrná konzumace alkoholu nebo důkazy o užívání nepředepsaných nebo nelegálních drog
- Těhotenství
- Současná bolest s vnitřní rotací kyčle (nebo známá patologie kyčelního kloubu)
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Předchozí operace bederní páteře
- Vězni
- Použití misoprostolu pro jakoukoli jinou indikaci, než je lumbální spinální stenóza
- Revmatologické poruchy, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erytematóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoskupinová průřezová kohorta
Pacienti, kteří již dříve dostávali off-label předepisování misoprostolu na lumbální spinální stenózu na jakoukoli dobu a kteří jsou ochotni poskytnout ústní a informovaný souhlas. Jakmile se zaregistrují, pacienti vyplní Swiss Lumbar Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) a také Oswestry Disability Index (ODI). SSSQ vyvolá reakce pacientů specificky související s jejich použitím misoprostolu pro lumbální spinální stenózu. Poté bude posouzena jejich tolerance chůze tak, že se nechají projít po měřeném chodníku až 500 stop, aby se určil nástup jejich neurogenních klaudikačních symptomů v určité vzdálenosti, jejich klaudikační vzdálenosti. Budou zaznamenány informace na předpis o dávkování a frekvenci užívání misoprostolu a jakékoli hlášené vedlejší účinky při užívání tohoto léku a jakékoli ukončení nebo zastavení užívání tohoto léku. |
Misoprostol je analog PGE1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Švýcarský dotazník pro lumbální spinální stenózu (SSSQ)
Časové okno: Jakmile byli na začátku léčby, poté, co byli léčeni misoprostolem; SSSQ nebylo dříve shromážděno
|
SSSQ kvantifikuje závažnost symptomů, charakteristiky fyzických funkcí a spokojenost pacienta po léčbě.
|
Jakmile byli na začátku léčby, poté, co byli léčeni misoprostolem; SSSQ nebylo dříve shromážděno
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu poté, co byli léčeni misoprostolem
|
ODI kvantifikuje invaliditu způsobenou symptomy lumbální spinální stenózy
|
Změna oproti výchozímu stavu poté, co byli léčeni misoprostolem
|
|
Klaudikační hodnocení vzdálenosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu poté, co byli léčeni misoprostolem
|
Změřte toleranci chůze, abyste určili závažnost jejich symptomů lumbální spinální stenózy.
|
Změna oproti výchozímu stavu poté, co byli léčeni misoprostolem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Konstrikce, patologické
- Spinální stenóza
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- 19-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .