Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro spinální stenózu

27. října 2020 aktualizováno: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Bolest a funkční výsledky léčby misoprostolem pro lumbální spinální stenózu

Tato jednoskupinová průřezová kohortová studie zahrne přibližně 25 pacientů ze systému zdravotní péče North Texas VA Health Care System (VANTHCS), kteří již dříve dostávali off-label předepisování misoprostolu pro lumbální spinální stenózu na jakoukoli dobu a kteří jsou ochotni poskytnout verbální a informovaný souhlas. Pacienti budou odpovídat na dotazník týkající se bolesti a funkčního zlepšení, zejména ve vztahu k léčbě misoprostolem. Pacienti budou také vybráni, aby jim byla změřena jejich tolerance chůze (vzdálenost klaudikace) v prostředí ambulance, aby se určila závažnost jejich symptomů lumbální spinální stenózy po podání misoprostolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza (LSS) je klinicky popisována jako neurogenní klaudikace, která je spojena se zvýšenou mechanickou kompresí kořenů míšních nervů a také potenciálním ohrožením cévního zásobení kořenů míšních nervů. Tato komprese obvykle vede k příznakům lumbální pseudoklaudikace, které zahrnují bolest, parestézie a nepohodlí v dolních končetinách, běžně zhoršené chůzí. Obecně řečeno, tato komprese může být výsledkem degenerativního zúžení páteřních kanálků nebo kanálků nervových kořenů. Zatímco spinální stenóza je typicky považována za idiopatickou, příčiny mohou také zahrnovat malignitu, poranění a chronický zánět. Pacienty často oslabuje a může vést k celé řadě negativních zdravotních následků (předoperační nižší úrovně funkcí, psychické potíže, vysoké skóre invalidity hlášené pacienty a operační rizika chirurgické korekce) související s pokusem o chirurgickou korekci bederní páteře. stenóza. Spinální stenóza je i nadále hlavní indikací k operaci páteře u dospělých starších 65 let. Kromě toho odhadované celkové náklady Medicare na operace, které léčí bederní spinální stenózu, dosáhly více než 1,65 miliardy dolarů na 37 598 jednotlivých operací.

Fyziologicky je žilní průtok krve v bederní oblasti páteře neúměrně ovlivněn tlakovými gradienty, které vznikají sekundárně při normálním pohybu a patologické konstrikci. Studie zjistily, že u pacientů s diagnózou lumbální spinální stenózy s přerušovanou klaudikací při chůzi na běžeckém pásu došlo k většímu ucpání cév, které se vyřešilo sezením. To bylo měřeno myeloskopem v intratekálním prostoru.

Současný vaskulární patologický mechanismus symptomatických účinků lumbální spinální stenózy je považován za důsledek konstrikce vedoucí ke zvýšení vaskulární kongesce a zánětu. Autoři poprvé popsali vliv konstrikce na cévní průtok prostřednictvím post mortem studie pacienta s chronickou lumbální spinální stenózou v L4-L5. Nejvýznamněji zjistili, že žilní zásobení proximálně ke konstrikci ve skutečnosti vykazovalo zmenšené a zhroucené žíly s velkým překrvením proximálně od léze. Další výzkum zjistil, že žilní kongesce vedla ke zvýšení zánětlivých markerů v nervech s atrofií, Wallerianskou degenerací a perineurální fibrózou u závažnějších pacientů. Nejdůležitější je, že tyto patologické změny byly spojeny s vaskulárními změnami v nepřítomnosti přímé komprese nervového kořene v těchto místech. Tato žilní kongesce je potenciálním cílem terapie.

Již dříve se pracovalo s léky, které jsou analogy PGE1, jako je limaprost a lipo-PGE1. Analogy PGE1 hypoteticky léčí výše uvedenou patologii lumbální spinální stenózy zlepšením průtoku krve do nervových kořenů prostřednictvím vazodilatačních účinků a účinků proti agregaci krevních destiček. Nicméně misoprostol (analog PGE1) nebyl důkladně hodnocen jako možná léčba symptomů lumbální spinální stenózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato jednoskupinová průřezová kohortová studie zahrne přibližně 25 pacientů ze systému zdravotní péče North Texas VA Health Care System (VANTHCS), kteří již dříve dostávali off-label předepisování misoprostolu pro lumbální spinální stenózu na jakoukoli dobu a kteří jsou ochotni poskytnout verbální a informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Předchozí diagnóza lumbální spinální stenózy, mírná až závažná stenóza bederního centrálního kanálu identifikovaná pomocí MRI nebo CT.
  • Příznaky:

    • Symptomy dolních končetin v souladu s neurogenní klaudikací.
    • Bolest, slabost a/nebo necitlivost vyvolaná stáním nebo chůzí a zmírněná sezením.
  • Musíte umět číst anglicky a vyplnit dotazník.
  • Byl předepsán Misoprostol speciálně pro lumbální spinální stenózu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo poskytnout přesné údaje
  • Klinická komorbidita, která by mohla narušit sběr dat týkajících se bolesti a funkce
  • Závažné onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen, které omezuje chůzi, včetně nedávného infarktu myokardu (do 6 měsíců)
  • Nestabilita páteře vyžadující chirurgickou fúzi
  • Těžká osteoporóza definovaná vícenásobnými kompresními zlomeninami nebo zlomeninou na stejné úrovni jako stenóza
  • Metastatická rakovina
  • Nadměrná konzumace alkoholu nebo důkazy o užívání nepředepsaných nebo nelegálních drog
  • Těhotenství
  • Současná bolest s vnitřní rotací kyčle (nebo známá patologie kyčelního kloubu)
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Vězni
  • Použití misoprostolu pro jakoukoli jinou indikaci, než je lumbální spinální stenóza
  • Revmatologické poruchy, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erytematóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoskupinová průřezová kohorta

Pacienti, kteří již dříve dostávali off-label předepisování misoprostolu na lumbální spinální stenózu na jakoukoli dobu a kteří jsou ochotni poskytnout ústní a informovaný souhlas.

Jakmile se zaregistrují, pacienti vyplní Swiss Lumbar Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) a také Oswestry Disability Index (ODI). SSSQ vyvolá reakce pacientů specificky související s jejich použitím misoprostolu pro lumbální spinální stenózu.

Poté bude posouzena jejich tolerance chůze tak, že se nechají projít po měřeném chodníku až 500 stop, aby se určil nástup jejich neurogenních klaudikačních symptomů v určité vzdálenosti, jejich klaudikační vzdálenosti.

Budou zaznamenány informace na předpis o dávkování a frekvenci užívání misoprostolu a jakékoli hlášené vedlejší účinky při užívání tohoto léku a jakékoli ukončení nebo zastavení užívání tohoto léku.

Misoprostol je analog PGE1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Švýcarský dotazník pro lumbální spinální stenózu (SSSQ)
Časové okno: Jakmile byli na začátku léčby, poté, co byli léčeni misoprostolem; SSSQ nebylo dříve shromážděno
SSSQ kvantifikuje závažnost symptomů, charakteristiky fyzických funkcí a spokojenost pacienta po léčbě.
Jakmile byli na začátku léčby, poté, co byli léčeni misoprostolem; SSSQ nebylo dříve shromážděno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu poté, co byli léčeni misoprostolem
ODI kvantifikuje invaliditu způsobenou symptomy lumbální spinální stenózy
Změna oproti výchozímu stavu poté, co byli léčeni misoprostolem
Klaudikační hodnocení vzdálenosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu poté, co byli léčeni misoprostolem
Změřte toleranci chůze, abyste určili závažnost jejich symptomů lumbální spinální stenózy.
Změna oproti výchozímu stavu poté, co byli léčeni misoprostolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit