- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04611464
Mizoprostol na zwężenie kręgosłupa
Ból i wyniki funkcjonalne leczenia mizoprostolem w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest klinicznie opisywana jako chromanie neurogenne, które jest związane ze zwiększonym mechanicznym uciskiem na korzenie nerwów rdzeniowych, jak również potencjalnym upośledzeniem zaopatrzenia naczyniowego korzeni nerwów rdzeniowych. Ten ucisk zazwyczaj prowadzi do objawów chromania rzekomego lędźwiowego, które obejmują ból, parestezje i dyskomfort w kończynach dolnych, często nasilający się podczas chodzenia. Mówiąc najogólniej, ucisk ten może być wynikiem zwyrodnieniowego zwężenia kanałów korzeniowych rdzenia kręgowego lub nerwów. Chociaż zwężenie kanału kręgowego jest zwykle uważane za idiopatyczne, przyczyny mogą również obejmować nowotwór złośliwy, uraz i przewlekłe zapalenie. Często jest to wyniszczające dla pacjentów i może prowadzić do wielu różnych negatywnych skutków zdrowotnych (przedoperacyjny niższy poziom funkcji, stres psychiczny, wysoka ocena niesprawności zgłaszanych przez samych pacjentów i ryzyko operacyjne korekcji chirurgicznej) związane z próbami chirurgicznej korekcji kręgosłupa lędźwiowego zwężenie. Zwężenie kanału kręgowego jest nadal wiodącym wskazaniem do operacji kręgosłupa u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Ponadto szacunkowe całkowite koszty Medicare związane z operacjami leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa wyniosły ponad 1,65 miliarda dolarów na 37 598 pojedynczych operacji.
Fizjologicznie na przepływ krwi żylnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa nieproporcjonalnie wpływają gradienty ciśnienia generowane wtórnie do normalnego ruchu i patologicznego zwężenia. Badania wykazały, że pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa z chromaniem przestankowym podczas chodzenia na bieżni doświadczali większych przekrwień naczyniowych, które ustępowały podczas siedzenia. Mierzono to za pomocą mieloskopu w przestrzeni dokanałowej.
Uważa się, że obecny patologiczny mechanizm naczyniowy objawowych skutków zwężenia kręgosłupa lędźwiowego jest konsekwencją zwężenia prowadzącego do narastającego przekrwienia naczyń i stanu zapalnego. Autorzy po raz pierwszy opisali wpływ zwężenia na przepływ naczyniowy w badaniu post mortem pacjenta z przewlekłym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie L4-L5. Co najważniejsze, odkryli, że zaopatrzenie żylne w pobliżu zwężenia w rzeczywistości wykazywało zmniejszone i zapadnięte żyły z dużym przekrwieniem w pobliżu zmiany. Dalsze badania wykazały, że przekrwienie żylne prowadziło do wzrostu markerów stanu zapalnego w nerwach z atrofią, zwyrodnieniem Wallera i zwłóknieniem okołonerwowym u cięższych pacjentów. Co najważniejsze, te zmiany patologiczne były związane ze zmianami naczyniowymi przy braku bezpośredniego ucisku na korzenie nerwowe w tych miejscach. To przekrwienie żylne jest potencjalnym celem terapii.
Wcześniej przeprowadzono prace z lekami będącymi analogami PGE1, takimi jak limaprost i lipo-PGE1. Analogi PGE1 hipotetycznie leczą powyższą patologię zwężenia kręgosłupa lędźwiowego przez poprawę przepływu krwi do korzeni nerwowych poprzez działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwdziałające agregacji płytek krwi. Jednak mizoprostol (analog PGE1) nie został dokładnie oceniony jako możliwe leczenie objawów zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Wcześniejsze rozpoznanie zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego, łagodne lub ciężkie zwężenie centralnego kanału lędźwiowego stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
Objawy:
- Objawy kończyn dolnych zgodne z chromaniem neurogennym.
- Ból, osłabienie i/lub drętwienie wywoływane przez stanie lub chodzenie i ustępujące po siedzeniu.
- Musi umieć czytać po angielsku i wypełnić kwestionariusz.
- Został przepisany Misoprostol specjalnie na zwężenie kręgosłupa lędźwiowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub podanie dokładnych danych
- Współistniejące choroby kliniczne, które mogą zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji
- Ciężka choroba naczyń, płuc lub tętnic wieńcowych, która ogranicza chodzenie, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy)
- Niestabilność kręgosłupa wymagająca zespolenia chirurgicznego
- Ciężka osteoporoza definiowana jako wielokrotne złamania kompresyjne lub złamanie na tym samym poziomie co zwężenie
- Rak z przerzutami
- Nadmierne spożycie alkoholu lub dowody używania narkotyków bez recepty lub nielegalnych
- Ciąża
- Ból zgodny z rotacją wewnętrzną biodra (lub znana patologia stawu biodrowego)
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Więźniowie
- Stosowanie mizoprostolu w innych wskazaniach niż zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Zaburzenia reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przekrojowa z pojedynczą grupą
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali pozarejestracyjne recepty na mizoprostol w zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa na dowolny czas i którzy chcą wyrazić ustną i świadomą zgodę. Po zarejestrowaniu pacjenci będą wypełniać Szwajcarski Kwestionariusz Zwężenia Kręgosłupa Lędźwiowego (SSSQ) oraz Oswestry Disability Index (ODI). SSSQ wywoła reakcje pacjentów szczególnie związane z zastosowaniem przez nich mizoprostolu w zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Następnie ich tolerancja chodu zostanie oceniona poprzez chodzenie po chodniku o długości do 500 stóp, aby określić początek ich objawów chromania neurogennego w pewnej odległości, odległości chromania. Informacje na receptę dotyczące dawkowania i częstotliwości stosowania mizoprostolu oraz wszelkich zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, a także wszelkie zaprzestanie lub przerwanie stosowania tego leku zostaną zarejestrowane. |
Mizoprostol jest analogiem PGE1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szwajcarski kwestionariusz stenozy kręgosłupa lędźwiowego (SSSQ)
Ramy czasowe: Raz na początku badania, po leczeniu Mizoprostolem; SSSQ nie był wcześniej zbierany
|
SSSQ określa ilościowo nasilenie objawów, cechy funkcji fizycznych i zadowolenie pacjenta po leczeniu.
|
Raz na początku badania, po leczeniu Mizoprostolem; SSSQ nie był wcześniej zbierany
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po leczeniu mizoprostolem
|
ODI określa ilościowo niepełnosprawność spowodowaną objawami zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po leczeniu mizoprostolem
|
|
Ocena odległości chromania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po leczeniu mizoprostolem
|
Zmierz tolerancję chodu, aby określić nasilenie objawów zwężenia kręgosłupa lędźwiowego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po leczeniu mizoprostolem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .