Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol na zwężenie kręgosłupa

27 października 2020 zaktualizowane przez: Thiru Annaswamy, Dallas VA Medical Center

Ból i wyniki funkcjonalne leczenia mizoprostolem w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego

To przekrojowe badanie kohortowe z pojedynczą grupą obejmie około 25 pacjentów z North Texas VA Health Care System (VANTHCS), którzy wcześniej otrzymywali recepty na mizoprostol poza wskazaniami rejestracyjnymi na zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa przez dowolny czas i którzy są gotowi zapewnić werbalne i świadoma zgoda. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący bólu i poprawy funkcjonalnej, zwłaszcza w odniesieniu do leczenia mizoprostolem. Pacjenci zostaną również wybrani do badania ich tolerancji chodu (dystansu chromania) w warunkach ambulatoryjnych w celu określenia nasilenia objawów zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa po otrzymaniu mizoprostolu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest klinicznie opisywana jako chromanie neurogenne, które jest związane ze zwiększonym mechanicznym uciskiem na korzenie nerwów rdzeniowych, jak również potencjalnym upośledzeniem zaopatrzenia naczyniowego korzeni nerwów rdzeniowych. Ten ucisk zazwyczaj prowadzi do objawów chromania rzekomego lędźwiowego, które obejmują ból, parestezje i dyskomfort w kończynach dolnych, często nasilający się podczas chodzenia. Mówiąc najogólniej, ucisk ten może być wynikiem zwyrodnieniowego zwężenia kanałów korzeniowych rdzenia kręgowego lub nerwów. Chociaż zwężenie kanału kręgowego jest zwykle uważane za idiopatyczne, przyczyny mogą również obejmować nowotwór złośliwy, uraz i przewlekłe zapalenie. Często jest to wyniszczające dla pacjentów i może prowadzić do wielu różnych negatywnych skutków zdrowotnych (przedoperacyjny niższy poziom funkcji, stres psychiczny, wysoka ocena niesprawności zgłaszanych przez samych pacjentów i ryzyko operacyjne korekcji chirurgicznej) związane z próbami chirurgicznej korekcji kręgosłupa lędźwiowego zwężenie. Zwężenie kanału kręgowego jest nadal wiodącym wskazaniem do operacji kręgosłupa u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Ponadto szacunkowe całkowite koszty Medicare związane z operacjami leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa wyniosły ponad 1,65 miliarda dolarów na 37 598 pojedynczych operacji.

Fizjologicznie na przepływ krwi żylnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa nieproporcjonalnie wpływają gradienty ciśnienia generowane wtórnie do normalnego ruchu i patologicznego zwężenia. Badania wykazały, że pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa z chromaniem przestankowym podczas chodzenia na bieżni doświadczali większych przekrwień naczyniowych, które ustępowały podczas siedzenia. Mierzono to za pomocą mieloskopu w przestrzeni dokanałowej.

Uważa się, że obecny patologiczny mechanizm naczyniowy objawowych skutków zwężenia kręgosłupa lędźwiowego jest konsekwencją zwężenia prowadzącego do narastającego przekrwienia naczyń i stanu zapalnego. Autorzy po raz pierwszy opisali wpływ zwężenia na przepływ naczyniowy w badaniu post mortem pacjenta z przewlekłym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie L4-L5. Co najważniejsze, odkryli, że zaopatrzenie żylne w pobliżu zwężenia w rzeczywistości wykazywało zmniejszone i zapadnięte żyły z dużym przekrwieniem w pobliżu zmiany. Dalsze badania wykazały, że przekrwienie żylne prowadziło do wzrostu markerów stanu zapalnego w nerwach z atrofią, zwyrodnieniem Wallera i zwłóknieniem okołonerwowym u cięższych pacjentów. Co najważniejsze, te zmiany patologiczne były związane ze zmianami naczyniowymi przy braku bezpośredniego ucisku na korzenie nerwowe w tych miejscach. To przekrwienie żylne jest potencjalnym celem terapii.

Wcześniej przeprowadzono prace z lekami będącymi analogami PGE1, takimi jak limaprost i lipo-PGE1. Analogi PGE1 hipotetycznie leczą powyższą patologię zwężenia kręgosłupa lędźwiowego przez poprawę przepływu krwi do korzeni nerwowych poprzez działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwdziałające agregacji płytek krwi. Jednak mizoprostol (analog PGE1) nie został dokładnie oceniony jako możliwe leczenie objawów zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To przekrojowe badanie kohortowe z pojedynczą grupą obejmie około 25 pacjentów z North Texas VA Health Care System (VANTHCS), którzy wcześniej otrzymywali recepty na mizoprostol poza wskazaniami rejestracyjnymi na zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa przez dowolny czas i którzy są gotowi zapewnić werbalne i świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Wcześniejsze rozpoznanie zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego, łagodne lub ciężkie zwężenie centralnego kanału lędźwiowego stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
  • Objawy:

    • Objawy kończyn dolnych zgodne z chromaniem neurogennym.
    • Ból, osłabienie i/lub drętwienie wywoływane przez stanie lub chodzenie i ustępujące po siedzeniu.
  • Musi umieć czytać po angielsku i wypełnić kwestionariusz.
  • Został przepisany Misoprostol specjalnie na zwężenie kręgosłupa lędźwiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub podanie dokładnych danych
  • Współistniejące choroby kliniczne, które mogą zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji
  • Ciężka choroba naczyń, płuc lub tętnic wieńcowych, która ogranicza chodzenie, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy)
  • Niestabilność kręgosłupa wymagająca zespolenia chirurgicznego
  • Ciężka osteoporoza definiowana jako wielokrotne złamania kompresyjne lub złamanie na tym samym poziomie co zwężenie
  • Rak z przerzutami
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub dowody używania narkotyków bez recepty lub nielegalnych
  • Ciąża
  • Ból zgodny z rotacją wewnętrzną biodra (lub znana patologia stawu biodrowego)
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Więźniowie
  • Stosowanie mizoprostolu w innych wskazaniach niż zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Zaburzenia reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przekrojowa z pojedynczą grupą

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali pozarejestracyjne recepty na mizoprostol w zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa na dowolny czas i którzy chcą wyrazić ustną i świadomą zgodę.

Po zarejestrowaniu pacjenci będą wypełniać Szwajcarski Kwestionariusz Zwężenia Kręgosłupa Lędźwiowego (SSSQ) oraz Oswestry Disability Index (ODI). SSSQ wywoła reakcje pacjentów szczególnie związane z zastosowaniem przez nich mizoprostolu w zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Następnie ich tolerancja chodu zostanie oceniona poprzez chodzenie po chodniku o długości do 500 stóp, aby określić początek ich objawów chromania neurogennego w pewnej odległości, odległości chromania.

Informacje na receptę dotyczące dawkowania i częstotliwości stosowania mizoprostolu oraz wszelkich zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, a także wszelkie zaprzestanie lub przerwanie stosowania tego leku zostaną zarejestrowane.

Mizoprostol jest analogiem PGE1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szwajcarski kwestionariusz stenozy kręgosłupa lędźwiowego (SSSQ)
Ramy czasowe: Raz na początku badania, po leczeniu Mizoprostolem; SSSQ nie był wcześniej zbierany
SSSQ określa ilościowo nasilenie objawów, cechy funkcji fizycznych i zadowolenie pacjenta po leczeniu.
Raz na początku badania, po leczeniu Mizoprostolem; SSSQ nie był wcześniej zbierany
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po leczeniu mizoprostolem
ODI określa ilościowo niepełnosprawność spowodowaną objawami zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po leczeniu mizoprostolem
Ocena odległości chromania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po leczeniu mizoprostolem
Zmierz tolerancję chodu, aby określić nasilenie objawów zwężenia kręgosłupa lędźwiowego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po leczeniu mizoprostolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj