외래에서 인슐린 펌프 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자에서 영상진찰의 효과
2025년 3월 18일 업데이트: University of Southern Denmark
원격의료는 거리를 극복하고 의료 서비스 제공을 보장하는 솔루션입니다.
이 연구는 인슐린 펌프를 가지고 생활하는 환자를 대상으로 원격으로 외래 진료소 방문을 수행하는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
또한 원격의료는 이동 비용 감소와 근무일 단축, 이동 시간 단축으로 인한 환자 만족도 증가로 인해 비용 효율적인 솔루션이 될 가능성이 있습니다.
여러 연구에서 인슐린 펌프를 사용하는 진성 당뇨병 환자에게 사용하기 위한 원격 의료를 평가했습니다. 이 모든 연구에서 원격 의료 그룹은 표준 치료 그룹보다 의료 전문가와 더 많은 접촉을 계획했습니다. 연구자가 아는 한, 예약된 접촉 횟수가 동일한 표준 치료와 비교하여 원격 의료를 조사한 사람은 아무도 없습니다. 조사관은 원격의료가 서비스 수준을 높여야 하며 의료 전문가의 업무량을 늘려서는 안 된다고 생각합니다. 원격의료 솔루션은 추가 원격의료 약속과 정기적인 치료의 부담을 지는 대신 의료 제공자를 방문할 수 있는 보다 유연한 대안을 환자에게 제공할 수 있습니다.
덴마크 시골 지역의 환자는 전문 당뇨병 전문 센터까지 70km(자동차로 1시간 또는 대중 교통으로 몇 시간)의 이동 시간이 있을 수 있습니다. 이로 인해 일부 환자는 인슐린 펌프가 최적의 치료 선택이라는 표시에도 불구하고 인슐린 펌프 치료를 시작하지 않거나 제공받지 않기로 선택할 수 있습니다. 거리의 문제는 또한 기술적 문제 또는 인슐린 펌프의 의학적 문제와 관련하여 환자에게 문제를 제기합니다. 원격 의료는 환자와 의료 서비스 제공자 모두를 위한 솔루션이어야 합니다.
이 무작위 통제 연구에서는 인슐린 펌프가 있는 환자를 대상으로 원격으로 임상 방문을 수행하는 효과를 조사할 것입니다. 참가자는 개입(비디오 상담으로 제공되는 표준 치료) 또는 표준 치료에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aabenraa, 덴마크, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 당뇨병 1형 진단
- 환자는 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용했습니다.
제외 기준:
- 인터넷 접속 불가
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 덴마크어를 말하거나 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹 화상 상담
예약 및 비예약의 모든 약속은 의료 전문가와 통근하기 위해 비디오를 사용하는 원격 진료를 통해 이루어집니다. 환자는 일반적인 치료를 따릅니다. |
예약 및 비예약의 모든 약속은 의료 전문가와 통근하기 위해 비디오를 사용하는 원격 진료를 통해 이루어집니다. 환자는 일반적인 치료를 따릅니다. |
|
간섭 없음: 개입 없음
모든 예약, 예약 및 비예약은 의료 전문가와의 대면 커뮤니케이션을 통해 이루어집니다. 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범위 내 시간(TiR)의 기준선에서 변경
기간: 52주
|
TiR의 %(3.9 -10.0mmol/L)
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
|
(%GCV)
|
52주
|
|
헤모글로빈 1Ac의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
|
HbA1C %
|
52주
|
|
당뇨병 의존적 삶의 질 버전 19 감사
기간: 0주 및 52주
|
ADDQoL 19(Audit of Diabetes Dependent Quality of Life) 버전 19(ADDQoL 19)에는 -9에서 3까지 각각 점수가 매겨진 19개 항목이 포함되며 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 최대로 반영됩니다.
|
0주 및 52주
|
|
당뇨병 치료 만족도 현황
기간: 0주 및 52주
|
당뇨병 치료 설문지, 상태(DTSQ)에는 8개 항목이 포함되며 각 점수는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
0주 및 52주
|
|
당뇨병 치료 만족도 설문지 변경
기간: 52주
|
당뇨병 치료 설문지, 변경(DTSQc)에는 8개 항목이 포함되어 있으며, 각 점수는 3+에서 -3까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. DTSQc
|
52주
|
|
목표 포도당 범위(TaR) 레벨 1 초과 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
|
% TaR(10.1-13.9mmol/L)
|
52주
|
|
목표 포도당 범위(TaR) 레벨 2 초과 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
|
% TaR(>13.9mmol/L)
|
52주
|
|
목표 포도당 범위(TbR) 수준 1 미만에서 보낸 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
|
%TbR(3.0-3.8mmol/L)
|
52주
|
|
목표 포도당 범위(TbR) 수준 2 미만에서 보낸 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
|
% TbR(<3.0mmol/L)
|
52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
기간: 0주 및 52주
|
EQ-5D-5L에는 1에서 5까지 각각 점수를 매기는 5개의 도메인이 포함되어 있으며 수준 1은 문제 없음을 나타내고 수준 5는 할 수 없음/극단적인 문제를 나타냅니다.
|
0주 및 52주
|
|
반구조화된 인터뷰
기간: 0주 및 52주
|
개입 그룹 및 의료 전문가
|
0주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Sood A, Watts SA, Johnson JK, Hirth S, Aron DC. Telemedicine consultation for patients with diabetes mellitus: a cluster randomised controlled trial. J Telemed Telecare. 2018 Jul;24(6):385-391. doi: 10.1177/1357633X17704346. Epub 2017 Apr 13.
- Wang PH, Lau J, Chalmers TC. Meta-analysis of effects of intensive blood-glucose control on late complications of type I diabetes. Lancet. 1993 May 22;341(8856):1306-9. doi: 10.1016/0140-6736(93)90816-y.
- Papatheodorou K, Papanas N, Banach M, Papazoglou D, Edmonds M. Complications of Diabetes 2016. J Diabetes Res. 2016;2016:6989453. doi: 10.1155/2016/6989453. Epub 2016 Oct 16. No abstract available.
- Khoury JC, Kleindorfer D, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Adeoye O, Flaherty ML, Khatri P, Ferioli S, Broderick JP, Kissela BM. Diabetes mellitus: a risk factor for ischemic stroke in a large biracial population. Stroke. 2013 Jun;44(6):1500-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001318. Epub 2013 Apr 25.
- Laing SP, Swerdlow AJ, Carpenter LM, Slater SD, Burden AC, Botha JL, Morris AD, Waugh NR, Gatling W, Gale EA, Patterson CC, Qiao Z, Keen H. Mortality from cerebrovascular disease in a cohort of 23 000 patients with insulin-treated diabetes. Stroke. 2003 Feb;34(2):418-21. doi: 10.1161/01.str.0000053843.03997.35.
- Levin K, Madsen JR, Petersen I, Wanscher CE, Hangaard J. Telemedicine diabetes consultations are cost-effective, and effects on essential diabetes treatment parameters are similar to conventional treatment: 7-year results from the Svendborg Telemedicine Diabetes Project. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):587-95. doi: 10.1177/193229681300700302.
- Lee SWH, Ooi L, Lai YK. Telemedicine for the Management of Glycemic Control and Clinical Outcomes of Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Front Pharmacol. 2017 May 30;8:330. doi: 10.3389/fphar.2017.00330. eCollection 2017.
- Gonzalez-Molero I, Dominguez-Lopez M, Guerrero M, Carreira M, Caballero F, Rubio-Martin E, Linares F, Cardona I, Anarte MT, de Adana MS, Soriguer F. Use of telemedicine in subjects with type 1 diabetes equipped with an insulin pump and real-time continuous glucose monitoring. J Telemed Telecare. 2012 Sep;18(6):328-32. doi: 10.1258/jtt.2012.120103. Epub 2012 Aug 21.
- Yaron M, Sher B, Sorek D, Shomer M, Levek N, Schiller T, Gaspar M, Frumkin Ben-David R, Mazor-Aronovitch K, Tish E, Shapira Y, Pinhas-Hamiel O. A randomized controlled trial comparing a telemedicine therapeutic intervention with routine care in adults with type 1 diabetes mellitus treated by insulin pumps. Acta Diabetol. 2019 Jun;56(6):667-673. doi: 10.1007/s00592-019-01300-1. Epub 2019 Feb 19.
- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .