Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita videokonzultací u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulínovými pumpami v ambulanci

1. srpna 2023 aktualizováno: University of Southern Denmark
Telemedicína je řešením k překonání vzdálenosti a zajištění poskytování zdravotních služeb. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky provádění návštěv ambulancí na dálku u pacientů žijících s inzulínovými pumpami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Telemedicína má také potenciál být nákladově efektivním řešením díky snížení cestovních nákladů a ušetřeným pracovním dnům a také zvýšené spokojenosti pacientů díky zkrácení doby přepravy.

Několik studií hodnotilo telemedicínu pro použití u pacientů s diabetes mellitus s inzulínovou pumpou. Ve všech těchto studiích si skupina telemedicíny naplánovala více kontaktů se zdravotníky než ve skupině se standardní péčí. Pokud je vyšetřovateli známo, nikdo nevyšetřoval telemedicínu ve srovnání se standardní péčí se stejným počtem plánovaných kontaktů. Vyšetřovatelé se domnívají, že telemedicína by měla zvýšit úroveň služeb a ne zvyšovat pracovní zátěž pro zdravotníky. Telemedicínské řešení může pacientům poskytnout flexibilnější alternativu návštěvy poskytovatele zdravotní péče, spíše než břemeno dalších schůzek telemedicíny a pravidelné léčby.

Pacienti na venkově v Dánsku mohou do specializovaného specializovaného centra pro diabetes Mellitus cestovat 70 km (1 hodinu autem nebo několik hodin veřejnou dopravou). To může vést k tomu, že se někteří pacienti rozhodnou nezahájit léčbu inzulinovou pumpou nebo jim nebude nabídnuta léčba inzulinovou pumpou navzdory náznakům, že inzulinová pumpa je optimální volbou léčby. Problém vzdálenosti také představuje pro pacienty problémy v souvislosti s technickými problémy nebo zdravotními problémy s inzulínovou pumpou. Telemedicína by měla být řešením jak pro pacienty, tak pro jejich poskytovatele zdravotní péče.

V této randomizované kontrolované studii budou zkoumány účinky provádění klinických návštěv na dálku u pacientů žijících s inzulínovými pumpami. Účastníci budou přiděleni buď do intervence (standardní péče poskytována formou videokonzultací) nebo standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anders Ørsted Schultz, MD
  • Telefonní číslo: +45 2614 6374
  • E-mail: anos@rsyd.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: + 4579973010

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Nábor
        • Sygehus Soenderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Diagnostikován diabetes typu 1
  • Pacient používá inzulínovou pumpu po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu
  • Nelze dodržet protokol.
  • Neumím mluvit nebo číst dánsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videokonzultace intervenční skupiny

Všechny schůzky, plánované i neplánované, jsou prováděny telemedicínou pomocí videa ke komunikaci se zdravotníky.

Pacienti budou následovat svou obvyklou léčbu.
Jiný: Videokonzultace intervenční skupiny

Všechny schůzky, plánované i neplánované, jsou prováděny telemedicínou pomocí videa ke komunikaci se zdravotníky.

Pacienti budou následovat svou obvyklou léčbu.
Žádný zásah: Žádný zásah

Všechny schůzky, plánované i neplánované, probíhají prostřednictvím osobní komunikace se zdravotníky.

Pacienti dostanou obvyklou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie času v rozsahu (TiR)
Časové okno: 52 týdnů
% TiR (3,9 -10,0 mmol/l)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty glykemické variability
Časové okno: 52 týdnů
(%GCV)
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu 1Ac
Časové okno: 52 týdnů
% HbA1C
52 týdnů
Audit kvality života závislé na diabetu verze 19
Časové okno: 0 a 52 týdnů
Audit kvality života závislé na diabetu verze 19 (ADDQoL 19) obsahuje 19 položek, každé skóre od -9 do 3, přičemž nižší skóre odráží maximální negativní dopad.
0 a 52 týdnů
Léčba diabetu Stav spokojenosti
Časové okno: 0 a 52 týdnů
Dotazník pro léčbu diabetu, stav (DTSQs) obsahuje 8 položek, každé skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek
0 a 52 týdnů
Změna dotazníku spokojenosti s léčbou cukrovky
Časové okno: 52 týdnů
Dotazník pro léčbu diabetu, změna (DTSQc) obsahuje 8 položek, každé skóre od 3+ do -3 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek DTSQc
52 týdnů
Změna od výchozího času nad úrovní cílového rozmezí glukózy (TaR) 1
Časové okno: 52 týdnů
% TaR (10,1–13,9 mmol/l)
52 týdnů
Změna od výchozího času nad úrovní cílového rozmezí glukózy (TaR) 2
Časové okno: 52 týdnů
% TaR (>13,9 mmol/l)
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty času stráveného pod cílovým rozmezím glukózy (TbR) 1
Časové okno: 52 týdnů
%TbR (3,0–3,8 mmol/l)
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty času stráveného pod úrovní cílového rozmezí glukózy (TbR) 2
Časové okno: 52 týdnů
% TbR (<3,0 mmol/l)
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 0 a 52 týdnů
EQ-5D-5L obsahuje 5 domén, každé skóre od 1 do 5, přičemž úroveň 1 označuje žádný problém a úroveň 5 označuje neschopnost nebo extrémní problémy.
0 a 52 týdnů
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 0 a 52 týdnů
intervenční skupiny a zdravotnických pracovníků
0 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-MS-09-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Videokonzultace intervenční skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit