Efetividade das Videoconsultas em Pacientes com Diabetes Tipo 1 Tratados com Bombas de Insulina no Ambulatório
1 de agosto de 2023 atualizado por: University of Southern Denmark
A Telemedicina é uma solução para ultrapassar a distância e garantir a prestação de cuidados de saúde.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da realização de consultas ambulatoriais remotamente, para pacientes que vivem com bombas de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A telemedicina também tem potencial para ser uma solução econômica devido à redução nos custos de deslocamento e economia de dias de trabalho, bem como ao aumento da satisfação do paciente devido à redução no tempo de transporte.
Vários estudos avaliaram a telemedicina para uso em pacientes com Diabetes Mellitus com bomba de insulina. Em todos esses estudos, o grupo de telemedicina agendou mais contatos com os profissionais de saúde do que o grupo de atendimento padrão. Para o conhecimento do investigador, ninguém investigou a telemedicina, em comparação com o atendimento padrão com o mesmo número de contatos agendados. Os investigadores acreditam que a telemedicina deve aumentar o nível de serviço e não aumentar a carga de trabalho dos profissionais de saúde. Uma solução de telemedicina pode fornecer aos pacientes uma alternativa mais flexível para visitar o seu prestador de cuidados de saúde, em vez de ter o fardo de consultas extras de telemedicina e tratamento regular.
Os pacientes na zona rural da Dinamarca podem ter um tempo de viagem de 70 km (1 hora de carro ou várias horas de transporte público) até um centro especializado em Diabetes Mellitus. Isso pode resultar em alguns pacientes optando por não iniciar ou não receber tratamento com bomba de insulina, apesar das indicações de que uma bomba de insulina é uma escolha de tratamento ideal. O desafio da distância também traz problemas para os pacientes em relação a problemas técnicos ou questões médicas com a bomba de insulina. A telemedicina deve ser uma solução para os pacientes e seus profissionais de saúde.
Neste estudo controlado randomizado, serão investigados os efeitos da realização de visitas clínicas remotamente, para pacientes que vivem com bombas de insulina. Os participantes serão alocados para Intervenção (cuidados padrão fornecidos por consultas de vídeo) ou atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anders Ørsted Schultz, MD
- Número de telefone: +45 2614 6374
- E-mail: anos@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
- Número de telefone: + 4579973010
Locais de estudo
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Recrutamento
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Paciente faz uso de bomba de insulina há pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Sem acesso à internet
- Incapaz de aderir ao protocolo.
- Incapaz de falar ou ler dinamarquês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Consultas de vídeo em grupo de intervenção
Todas as consultas, agendadas e não agendadas, são feitas por telemedicina com recurso a vídeo para comutar com os profissionais de saúde. Os pacientes seguirão seu tratamento habitual. |
Todas as consultas, agendadas e não agendadas, são feitas por telemedicina com recurso a vídeo para comutar com os profissionais de saúde. Os pacientes seguirão seu tratamento habitual. |
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Todas as consultas, agendadas e não agendadas, são feitas por comunicação presencial com os profissionais de saúde. Os pacientes receberão seu tratamento habitual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do Tempo no intervalo (TiR)
Prazo: 52 semanas
|
% de TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da variabilidade glicêmica
Prazo: 52 semanas
|
(%GCV)
|
52 semanas
|
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Mudança da linha de base de Hemoglobina 1Ac
Prazo: 52 semanas
|
% de HbA1C
|
52 semanas
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Auditoria da Qualidade de Vida do Dependente de Diabetes versão 19
Prazo: 0 e 52 semanas
|
A auditoria da Qualidade de Vida Dependente de Diabetes versão 19 (ADDQoL 19) inclui 19 itens, cada um com pontuação de -9 a 3, com pontuações mais baixas refletindo o impacto negativo máximo.
|
0 e 52 semanas
|
|
Status de satisfação do tratamento de diabetes
Prazo: 0 e 52 semanas
|
Questionário de tratamento de diabetes, status (DTSQs) inclui 8 itens, cada pontuação de 0 a 6 com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado
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0 e 52 semanas
|
|
Mudança no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
Prazo: 52 semanas
|
Questionário de tratamento de diabetes, mudança (DTSQc) inclui 8 itens, cada pontuação de 3+ a -3 com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado DTSQc
|
52 semanas
|
|
Mudança da linha de base do tempo acima do nível 1 da faixa alvo de glicose (TaR)
Prazo: 52 semanas
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% TaR (10,1-13,9 mmol/L)
|
52 semanas
|
|
Mudança da linha de base do tempo acima do nível 2 da faixa alvo de glicose (TaR)
Prazo: 52 semanas
|
% TaR (>13,9 mmol/L)
|
52 semanas
|
|
Mudança da linha de base do tempo gasto abaixo do nível 1 da faixa alvo de glicose (TbR)
Prazo: 52 semanas
|
%TbR (3,0-3,8 mmol/L)
|
52 semanas
|
|
Mudança da linha de base do tempo gasto abaixo do nível 2 da faixa alvo de glicose (TbR)
Prazo: 52 semanas
|
% TbR (<3,0 mmol/L)
|
52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: 0 e 52 semanas
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EQ-5D-5L inclui 5 domínios, cada um com pontuação de 1 a 5, com o nível 1 indicando nenhum problema e o nível 5 indicando incapacidade/problemas extremos.
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0 e 52 semanas
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: 0 e 52 semanas
|
grupo de intervenção e profissionais de saúde
|
0 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Sood A, Watts SA, Johnson JK, Hirth S, Aron DC. Telemedicine consultation for patients with diabetes mellitus: a cluster randomised controlled trial. J Telemed Telecare. 2018 Jul;24(6):385-391. doi: 10.1177/1357633X17704346. Epub 2017 Apr 13.
- Wang PH, Lau J, Chalmers TC. Meta-analysis of effects of intensive blood-glucose control on late complications of type I diabetes. Lancet. 1993 May 22;341(8856):1306-9. doi: 10.1016/0140-6736(93)90816-y.
- Papatheodorou K, Papanas N, Banach M, Papazoglou D, Edmonds M. Complications of Diabetes 2016. J Diabetes Res. 2016;2016:6989453. doi: 10.1155/2016/6989453. Epub 2016 Oct 16. No abstract available.
- Khoury JC, Kleindorfer D, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Adeoye O, Flaherty ML, Khatri P, Ferioli S, Broderick JP, Kissela BM. Diabetes mellitus: a risk factor for ischemic stroke in a large biracial population. Stroke. 2013 Jun;44(6):1500-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001318. Epub 2013 Apr 25.
- Laing SP, Swerdlow AJ, Carpenter LM, Slater SD, Burden AC, Botha JL, Morris AD, Waugh NR, Gatling W, Gale EA, Patterson CC, Qiao Z, Keen H. Mortality from cerebrovascular disease in a cohort of 23 000 patients with insulin-treated diabetes. Stroke. 2003 Feb;34(2):418-21. doi: 10.1161/01.str.0000053843.03997.35.
- Levin K, Madsen JR, Petersen I, Wanscher CE, Hangaard J. Telemedicine diabetes consultations are cost-effective, and effects on essential diabetes treatment parameters are similar to conventional treatment: 7-year results from the Svendborg Telemedicine Diabetes Project. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):587-95. doi: 10.1177/193229681300700302.
- Lee SWH, Ooi L, Lai YK. Telemedicine for the Management of Glycemic Control and Clinical Outcomes of Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Front Pharmacol. 2017 May 30;8:330. doi: 10.3389/fphar.2017.00330. eCollection 2017.
- Gonzalez-Molero I, Dominguez-Lopez M, Guerrero M, Carreira M, Caballero F, Rubio-Martin E, Linares F, Cardona I, Anarte MT, de Adana MS, Soriguer F. Use of telemedicine in subjects with type 1 diabetes equipped with an insulin pump and real-time continuous glucose monitoring. J Telemed Telecare. 2012 Sep;18(6):328-32. doi: 10.1258/jtt.2012.120103. Epub 2012 Aug 21.
- Yaron M, Sher B, Sorek D, Shomer M, Levek N, Schiller T, Gaspar M, Frumkin Ben-David R, Mazor-Aronovitch K, Tish E, Shapira Y, Pinhas-Hamiel O. A randomized controlled trial comparing a telemedicine therapeutic intervention with routine care in adults with type 1 diabetes mellitus treated by insulin pumps. Acta Diabetol. 2019 Jun;56(6):667-673. doi: 10.1007/s00592-019-01300-1. Epub 2019 Feb 19.
- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHS-MS-09-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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