Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des consultations vidéo chez les patients diabétiques de type 1 traités avec des pompes à insuline en clinique externe

1 août 2023 mis à jour par: University of Southern Denmark
La télémédecine est une solution pour surmonter la distance et assurer la fourniture de services de santé. Cette étude vise à étudier les effets de la réalisation de consultations externes à distance, pour les patients vivant avec des pompes à insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La télémédecine a également le potentiel d'être une solution rentable en raison de la réduction des frais de déplacement et des jours de travail économisés, ainsi que de la satisfaction accrue des patients en raison de la réduction du temps de transport.

Plusieurs études ont évalué la télémédecine pour une utilisation chez les patients atteints de diabète sucré avec une pompe à insuline. Dans toutes ces études, le groupe de télémédecine a programmé plus de contacts avec les professionnels de la santé que dans le groupe de soins standard. À la connaissance de l'investigateur, personne n'a étudié la télémédecine, par rapport aux soins standards avec le même nombre de contacts programmés. Les enquêteurs pensent que la télémédecine devrait augmenter le niveau de service et non augmenter la charge de travail des professionnels de la santé. Une solution télémédicale peut offrir aux patients une alternative plus flexible pour consulter leur fournisseur de soins de santé plutôt que d'avoir le fardeau de rendez-vous de télémédecine supplémentaires en plus d'un traitement régulier.

Les patients du Danemark rural peuvent avoir un temps de trajet de 70 km (1 heure en voiture ou plusieurs heures en transports en commun) jusqu'à un centre spécialisé spécialisé dans le diabète sucré. Cela peut amener certains patients à choisir de ne pas commencer ou à ne pas se voir proposer un traitement par pompe à insuline malgré les indications selon lesquelles une pompe à insuline est un choix de traitement optimal. Le défi de la distance pose également des problèmes aux patients par rapport à des problèmes techniques ou des problèmes médicaux avec la pompe à insuline. La télémédecine devrait être une solution pour les patients et leurs fournisseurs de soins de santé.

Dans cette étude contrôlée randomisée, les effets de la réalisation de visites cliniques à distance, pour les patients vivant avec des pompes à insuline seront étudiés. Les participants seront affectés soit à une intervention (soins standard fournis par des consultations vidéo), soit à des soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anders Ørsted Schultz, MD
  • Numéro de téléphone: +45 2614 6374
  • E-mail: anos@rsyd.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: + 4579973010

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Recrutement
        • Sygehus Soenderjylland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1
  • Le patient utilise une pompe à insuline depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès Internet
  • Impossible de respecter le protocole.
  • Incapable de parler ou de lire le danois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultations vidéo du groupe d'intervention

Tous les rendez-vous, planifiés et non planifiés, se font par télémédecine en utilisant la vidéo pour commuter avec les professionnels de la santé.

Les patients suivront leur traitement habituel.
Autre: Consultations vidéo du groupe d'intervention

Tous les rendez-vous, planifiés et non planifiés, se font par télémédecine en utilisant la vidéo pour commuter avec les professionnels de la santé.

Les patients suivront leur traitement habituel.
Aucune intervention: Aucune intervention

Tous les rendez-vous, planifiés et non planifiés, se font en communication face à face avec les professionnels de la santé.

Les patients recevront leur traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps dans la plage (TiR)
Délai: 52 semaines
% de TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la variabilité glycémique
Délai: 52 semaines
(%PCS)
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine 1Ac
Délai: 52 semaines
HbA1C %
52 semaines
Audit de la qualité de vie des diabétiques version 19
Délai: 0 et 52 semaines
L'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life version 19 (ADDQoL 19) comprend 19 éléments, chaque score allant de -9 à 3, les scores inférieurs reflétant l'impact négatif maximal.
0 et 52 semaines
Statut de satisfaction du traitement du diabète
Délai: 0 et 52 semaines
Questionnaire sur le traitement du diabète, statut (DTSQ) comprend 8 éléments, chaque score de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
0 et 52 semaines
Modifier le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: 52 semaines
Questionnaire sur le traitement du diabète, changement (DTSQc) comprend 8 éléments, chaque score allant de 3+ à -3 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat DTSQc
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du temps au-dessus de la plage de glucose cible (TaR) niveau 1
Délai: 52 semaines
% Tar (10,1-13,9 mmol/L)
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du temps au-dessus de la plage de glucose cible (TaR) niveau 2
Délai: 52 semaines
% Tar (>13,9 mmol/L)
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du temps passé en dessous de la plage de glucose cible (TbR) niveau 1
Délai: 52 semaines
%TbR (3,0-3,8 mmol/L)
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du temps passé en dessous de la plage de glucose cible (TbR) niveau 2
Délai: 52 semaines
% TbR (<3,0 mmol/L)
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie : EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 0 et 52 semaines
EQ-5D-5L comprend 5 domaines chacun score de 1 à 5 avec le niveau 1 indiquant aucun problème et le niveau 5 indiquant incapable de/problèmes extrêmes.
0 et 52 semaines
Entretiens semi-directifs
Délai: 0 et 52 semaines
groupe d'intervention et professionnels de la santé
0 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-MS-09-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Consultations vidéo du groupe d'intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner