Эффективность видеоконсультаций у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение инсулиновыми помпами в поликлинике
18 марта 2025 г. обновлено: University of Southern Denmark
Телемедицина – это решение для преодоления расстояния и обеспечения оказания медицинских услуг.
Это исследование направлено на изучение последствий удаленных посещений амбулаторных клиник для пациентов, живущих с инсулиновыми помпами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Телемедицина также может стать экономически эффективным решением за счет сокращения транспортных расходов и экономии рабочих дней, а также повышения удовлетворенности пациентов за счет сокращения времени транспортировки.
В нескольких исследованиях оценивалась возможность использования телемедицины у пациентов с сахарным диабетом с инсулиновой помпой. Во всех этих исследованиях группа телемедицины планировала больше контактов с медицинскими работниками, чем группа стандартного ухода. Насколько известно следователю, никто не исследовал телемедицину по сравнению со стандартной помощью с таким же количеством запланированных контактов. Исследователи считают, что телемедицина должна повышать уровень обслуживания, а не увеличивать нагрузку на медицинских работников. Телемедицинское решение может предоставить пациентам более гибкую альтернативу для посещения своего поставщика медицинских услуг, вместо того, чтобы нести бремя дополнительных телемедицинских приемов плюс регулярное лечение.
Пациенты в сельской местности Дании могут иметь время в пути 70 км (1 час на машине или несколько часов на общественном транспорте) до специализированного центра по сахарному диабету. Это может привести к тому, что некоторые пациенты предпочтут не начинать лечение инсулиновой помпой или им не будет предложено лечение, несмотря на признаки того, что инсулиновая помпа является оптимальным выбором для лечения. Проблема расстояния также создает проблемы для пациентов в связи с техническими проблемами или медицинскими проблемами с инсулиновой помпой. Телемедицина должна быть решением как для пациентов, так и для их поставщиков медицинских услуг.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут изучены последствия удаленных посещений пациентов, живущих с инсулиновыми помпами. Участники будут распределены либо на вмешательство (стандартная помощь, предоставляемая посредством видеоконсультаций), либо на стандартную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Диагноз диабет 1 типа
- Пациент использовал инсулиновую помпу не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Нет доступа в Интернет
- Невозможно придерживаться протокола.
- Не может говорить или читать по-датски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоконсультации группы вмешательства
Все встречи, запланированные и незапланированные, проводятся с помощью телемедицины с использованием видео для связи с медицинскими работниками. Пациенты будут следовать своему обычному лечению. |
Все встречи, запланированные и незапланированные, проводятся с помощью телемедицины с использованием видео для связи с медицинскими работниками. Пациенты будут следовать своему обычному лечению. |
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Все приемы, запланированные и незапланированные, проводятся путем личного общения с медицинскими работниками. Пациенты получат свое обычное лечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым значением времени нахождения в диапазоне (TiR)
Временное ограничение: 52 недели
|
% TiR (3,9–10,0 ммоль/л)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемической вариабельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
(%ГТС)
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина 1Ac
Временное ограничение: 52 недели
|
HbA1C %
|
52 недели
|
|
Аудит зависимого от диабета качества жизни, версия 19
Временное ограничение: 0 и 52 недели
|
Аудит качества жизни, зависящего от диабета, версия 19 (ADDQoL 19) включает 19 пунктов, каждый из которых оценивается от -9 до 3, причем более низкие баллы отражают максимальное негативное воздействие.
|
0 и 52 недели
|
|
Статус удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: 0 и 52 недели
|
Анкета по лечению диабета, статус (DTSQ) включает 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
0 и 52 недели
|
|
Изменение опросника удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: 52 недели
|
Опросник по лечению диабета, изменение (DTSQc) включает 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 3+ до -3, при этом более высокий балл указывает на лучший результат DTSQc
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени выше уровня целевого диапазона глюкозы (TaR) 1
Временное ограничение: 52 недели
|
% TaR (10,1-13,9 ммоль/л)
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени выше уровня целевого диапазона глюкозы (TaR) 2
Временное ограничение: 52 недели
|
% TaR (>13,9 ммоль/л)
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного ниже целевого диапазона уровня глюкозы (TbR) уровня 1
Временное ограничение: 52 недели
|
%TbR (3,0-3,8 ммоль/л)
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного ниже уровня целевого диапазона глюкозы (TbR) 2
Временное ограничение: 52 недели
|
% TbR (<3,0 ммоль/л)
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0 и 52 недели
|
EQ-5D-5L включает 5 доменов, каждый из которых оценивается от 1 до 5, где уровень 1 указывает на отсутствие проблем, а уровень 5 указывает на неспособность/крайние проблемы.
|
0 и 52 недели
|
|
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 0 и 52 недели
|
группа вмешательства и медицинские работники
|
0 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Sood A, Watts SA, Johnson JK, Hirth S, Aron DC. Telemedicine consultation for patients with diabetes mellitus: a cluster randomised controlled trial. J Telemed Telecare. 2018 Jul;24(6):385-391. doi: 10.1177/1357633X17704346. Epub 2017 Apr 13.
- Wang PH, Lau J, Chalmers TC. Meta-analysis of effects of intensive blood-glucose control on late complications of type I diabetes. Lancet. 1993 May 22;341(8856):1306-9. doi: 10.1016/0140-6736(93)90816-y.
- Papatheodorou K, Papanas N, Banach M, Papazoglou D, Edmonds M. Complications of Diabetes 2016. J Diabetes Res. 2016;2016:6989453. doi: 10.1155/2016/6989453. Epub 2016 Oct 16. No abstract available.
- Khoury JC, Kleindorfer D, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Adeoye O, Flaherty ML, Khatri P, Ferioli S, Broderick JP, Kissela BM. Diabetes mellitus: a risk factor for ischemic stroke in a large biracial population. Stroke. 2013 Jun;44(6):1500-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001318. Epub 2013 Apr 25.
- Laing SP, Swerdlow AJ, Carpenter LM, Slater SD, Burden AC, Botha JL, Morris AD, Waugh NR, Gatling W, Gale EA, Patterson CC, Qiao Z, Keen H. Mortality from cerebrovascular disease in a cohort of 23 000 patients with insulin-treated diabetes. Stroke. 2003 Feb;34(2):418-21. doi: 10.1161/01.str.0000053843.03997.35.
- Levin K, Madsen JR, Petersen I, Wanscher CE, Hangaard J. Telemedicine diabetes consultations are cost-effective, and effects on essential diabetes treatment parameters are similar to conventional treatment: 7-year results from the Svendborg Telemedicine Diabetes Project. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):587-95. doi: 10.1177/193229681300700302.
- Lee SWH, Ooi L, Lai YK. Telemedicine for the Management of Glycemic Control and Clinical Outcomes of Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Front Pharmacol. 2017 May 30;8:330. doi: 10.3389/fphar.2017.00330. eCollection 2017.
- Gonzalez-Molero I, Dominguez-Lopez M, Guerrero M, Carreira M, Caballero F, Rubio-Martin E, Linares F, Cardona I, Anarte MT, de Adana MS, Soriguer F. Use of telemedicine in subjects with type 1 diabetes equipped with an insulin pump and real-time continuous glucose monitoring. J Telemed Telecare. 2012 Sep;18(6):328-32. doi: 10.1258/jtt.2012.120103. Epub 2012 Aug 21.
- Yaron M, Sher B, Sorek D, Shomer M, Levek N, Schiller T, Gaspar M, Frumkin Ben-David R, Mazor-Aronovitch K, Tish E, Shapira Y, Pinhas-Hamiel O. A randomized controlled trial comparing a telemedicine therapeutic intervention with routine care in adults with type 1 diabetes mellitus treated by insulin pumps. Acta Diabetol. 2019 Jun;56(6):667-673. doi: 10.1007/s00592-019-01300-1. Epub 2019 Feb 19.
- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-MS-09-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .