Efectividad de las videoconsultas en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bombas de insulina en la consulta externa
1 de agosto de 2023 actualizado por: University of Southern Denmark
La telemedicina es una solución para superar la distancia y garantizar la prestación de los servicios sanitarios.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de realizar visitas clínicas ambulatorias de forma remota, para pacientes que viven con bombas de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La telemedicina también tiene el potencial de ser una solución rentable debido a la reducción de los costos de viaje y el ahorro de días de trabajo, así como al aumento de la satisfacción del paciente debido a la reducción del tiempo de transporte.
Varios estudios han evaluado la telemedicina para su uso en pacientes con Diabetes Mellitus con una bomba de insulina. En todos estos estudios, el grupo de telemedicina programó más contactos con los profesionales de la salud que en el grupo de atención estándar. Según el conocimiento del investigador, nadie ha investigado la telemedicina, en comparación con la atención estándar con el mismo número de contactos programados. Los investigadores creen que la telemedicina debería aumentar el nivel de servicio y no aumentar la carga de trabajo de los profesionales de la salud. Una solución telemédica puede proporcionar a los pacientes una alternativa más flexible para visitar a su proveedor de atención médica en lugar de tener la carga de citas de telemedicina adicionales además del tratamiento regular.
Los pacientes de la Dinamarca rural pueden tener un tiempo de viaje de 70 km (1 hora en coche o varias horas en transporte público) hasta un centro especializado en Diabetes Mellitus. Esto puede dar lugar a que algunos pacientes opten por no comenzar o no se les ofrezca el tratamiento con bomba de insulina a pesar de las indicaciones de que una bomba de insulina es una opción de tratamiento óptima. El desafío de la distancia también plantea problemas a los pacientes en relación con problemas técnicos o médicos con la bomba de insulina. La telemedicina debería ser una solución tanto para los pacientes como para sus proveedores de atención médica.
En este estudio controlado aleatorizado, se investigarán los efectos de realizar visitas clínicas de forma remota para pacientes que viven con bombas de insulina. Los participantes serán asignados a Intervención (atención estándar proporcionada por videoconsultas) o atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Ørsted Schultz, MD
- Número de teléfono: +45 2614 6374
- Correo electrónico: anos@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: + 4579973010
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Reclutamiento
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- El paciente ha usado bomba de insulina durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a Internet
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
- Incapaz de hablar o leer danés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Videoconsultas grupales de intervención
Todas las citas, programadas y no programadas, son por telemedicina utilizando video para comunicarse con los profesionales de la salud. Los pacientes seguirán su tratamiento habitual. |
Todas las citas, programadas y no programadas, son por telemedicina utilizando video para comunicarse con los profesionales de la salud. Los pacientes seguirán su tratamiento habitual. |
|
Sin intervención: Sin intervención
Todas las citas, programadas y no programadas, se comunican cara a cara con los profesionales de la salud. Los pacientes recibirán su tratamiento habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea base de tiempo en rango (TiR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
% de TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
(%GCV)
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la hemoglobina 1Ac
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
HbA1C %
|
52 semanas
|
|
Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes versión 19
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
|
La auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes versión 19 (ADDQoL 19) incluye 19 elementos, cada uno con una puntuación de -9 a 3, y las puntuaciones más bajas reflejan el máximo impacto negativo.
|
0 y 52 semanas
|
|
Estado de satisfacción del tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
|
El cuestionario sobre el tratamiento de la diabetes, estado (DTSQ) incluye 8 ítems, cada puntaje de 0 a 6 con un puntaje más alto que indica un mejor resultado
|
0 y 52 semanas
|
|
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El cuestionario de tratamiento de la diabetes, cambio (DTSQc) incluye 8 ítems, cada puntaje de 3+ a -3 con un puntaje más alto que indica un mejor resultado DTSQc
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el valor inicial de tiempo por encima del nivel 1 del rango objetivo de glucosa (TaR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
% Tar (10,1-13,9 mmol/L)
|
52 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base de tiempo por encima del rango de glucosa objetivo (TaR) nivel 2
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
% TaR (>13,9 mmol/L)
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio del tiempo pasado por debajo del rango de glucosa objetivo (TbR) nivel 1
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
%TbR (3,0-3,8 mmol/l)
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio del tiempo pasado por debajo del rango de glucosa objetivo (TbR) nivel 2
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
% TbR (<3,0 mmol/L)
|
52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
|
EQ-5D-5L incluye 5 dominios, cada uno con una puntuación del 1 al 5, donde el nivel 1 indica que no hay problema y el nivel 5 indica que no puede/problemas extremos.
|
0 y 52 semanas
|
|
Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
|
grupo de intervención y profesionales de la salud
|
0 y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Sood A, Watts SA, Johnson JK, Hirth S, Aron DC. Telemedicine consultation for patients with diabetes mellitus: a cluster randomised controlled trial. J Telemed Telecare. 2018 Jul;24(6):385-391. doi: 10.1177/1357633X17704346. Epub 2017 Apr 13.
- Wang PH, Lau J, Chalmers TC. Meta-analysis of effects of intensive blood-glucose control on late complications of type I diabetes. Lancet. 1993 May 22;341(8856):1306-9. doi: 10.1016/0140-6736(93)90816-y.
- Papatheodorou K, Papanas N, Banach M, Papazoglou D, Edmonds M. Complications of Diabetes 2016. J Diabetes Res. 2016;2016:6989453. doi: 10.1155/2016/6989453. Epub 2016 Oct 16. No abstract available.
- Khoury JC, Kleindorfer D, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Adeoye O, Flaherty ML, Khatri P, Ferioli S, Broderick JP, Kissela BM. Diabetes mellitus: a risk factor for ischemic stroke in a large biracial population. Stroke. 2013 Jun;44(6):1500-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001318. Epub 2013 Apr 25.
- Laing SP, Swerdlow AJ, Carpenter LM, Slater SD, Burden AC, Botha JL, Morris AD, Waugh NR, Gatling W, Gale EA, Patterson CC, Qiao Z, Keen H. Mortality from cerebrovascular disease in a cohort of 23 000 patients with insulin-treated diabetes. Stroke. 2003 Feb;34(2):418-21. doi: 10.1161/01.str.0000053843.03997.35.
- Levin K, Madsen JR, Petersen I, Wanscher CE, Hangaard J. Telemedicine diabetes consultations are cost-effective, and effects on essential diabetes treatment parameters are similar to conventional treatment: 7-year results from the Svendborg Telemedicine Diabetes Project. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):587-95. doi: 10.1177/193229681300700302.
- Lee SWH, Ooi L, Lai YK. Telemedicine for the Management of Glycemic Control and Clinical Outcomes of Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Front Pharmacol. 2017 May 30;8:330. doi: 10.3389/fphar.2017.00330. eCollection 2017.
- Gonzalez-Molero I, Dominguez-Lopez M, Guerrero M, Carreira M, Caballero F, Rubio-Martin E, Linares F, Cardona I, Anarte MT, de Adana MS, Soriguer F. Use of telemedicine in subjects with type 1 diabetes equipped with an insulin pump and real-time continuous glucose monitoring. J Telemed Telecare. 2012 Sep;18(6):328-32. doi: 10.1258/jtt.2012.120103. Epub 2012 Aug 21.
- Yaron M, Sher B, Sorek D, Shomer M, Levek N, Schiller T, Gaspar M, Frumkin Ben-David R, Mazor-Aronovitch K, Tish E, Shapira Y, Pinhas-Hamiel O. A randomized controlled trial comparing a telemedicine therapeutic intervention with routine care in adults with type 1 diabetes mellitus treated by insulin pumps. Acta Diabetol. 2019 Jun;56(6):667-673. doi: 10.1007/s00592-019-01300-1. Epub 2019 Feb 19.
- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHS-MS-09-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .