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Wirksamkeit von Videokonsultationen bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die in der Ambulanz mit Insulinpumpen behandelt werden

1. August 2023 aktualisiert von: University of Southern Denmark
Telemedizin ist eine Lösung, um Entfernungen zu überwinden und die Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen sicherzustellen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Durchführung ambulanter Klinikbesuche aus der Ferne für Patienten zu untersuchen, die mit Insulinpumpen leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Telemedizin hat auch das Potenzial, eine kostengünstige Lösung zu sein, da die Reisekosten gesenkt und Arbeitstage eingespart werden und die Patientenzufriedenheit aufgrund der Verkürzung der Transportzeit erhöht wird.

Mehrere Studien haben Telemedizin für den Einsatz bei Diabetes mellitus-Patienten mit einer Insulinpumpe untersucht. In all diesen Studien plante die Telemedizingruppe mehr Kontakte mit medizinischem Fachpersonal als in der Standardversorgungsgruppe. Nach Kenntnis des Forschers hat niemand die Telemedizin im Vergleich zur Standardversorgung mit der gleichen Anzahl geplanter Kontakte untersucht. Die Forscher glauben, dass Telemedizin das Serviceniveau verbessern und nicht die Arbeitsbelastung für medizinisches Fachpersonal erhöhen sollte. Eine telemedizinische Lösung kann Patienten eine flexiblere Alternative für den Besuch ihres Gesundheitsdienstleisters bieten, anstatt sich mit der Belastung zusätzlicher telemedizinischer Termine und regelmäßiger Behandlungen herumschlagen zu müssen.

Patienten im ländlichen Dänemark müssen möglicherweise eine Fahrtzeit von 70 km (1 Stunde mit dem Auto oder mehrere Stunden mit öffentlichen Verkehrsmitteln) zu einem spezialisierten Diabetes-Mellitus-Fachzentrum haben. Dies kann dazu führen, dass sich einige Patienten dafür entscheiden, die Behandlung mit einer Insulinpumpe nicht zu beginnen oder ihnen nicht angeboten zu werden, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass eine Insulinpumpe eine optimale Behandlungswahl ist. Die Herausforderung der Entfernung stellt Patienten auch vor Probleme, wenn es um technische oder medizinische Probleme mit der Insulinpumpe geht. Telemedizin sollte eine Lösung sowohl für Patienten als auch für ihre Gesundheitsdienstleister sein.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen der Durchführung klinischer Besuche aus der Ferne bei Patienten untersucht, die mit Insulinpumpen leben. Die Teilnehmer werden entweder der Intervention (Standardversorgung durch Videokonsultationen) oder der Standardversorgung zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anders Ørsted Schultz, MD
  • Telefonnummer: +45 2614 6374
  • E-Mail: anos@rsyd.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: + 4579973010

Studienorte

      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Rekrutierung
        • Sygehus Soenderjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Diagnostiziert wurde Diabetes Typ 1
  • Der Patient verwendet seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe

Ausschlusskriterien:

  • Kein Internetzugang
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden.
  • Ich kann kein Dänisch sprechen oder lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videokonsultationen der Interventionsgruppe

Alle geplanten und außerplanmäßigen Termine werden per Telemedizin per Video vereinbart, um mit den medizinischen Fachkräften zu kommunizieren.

Die Patienten werden ihrer üblichen Behandlung folgen.

Alle geplanten und außerplanmäßigen Termine werden per Telemedizin per Video vereinbart, um mit den medizinischen Fachkräften zu kommunizieren.

Die Patienten werden ihrer üblichen Behandlung folgen.

Kein Eingriff: Kein Eingriff

Alle geplanten und außerplanmäßigen Termine erfolgen durch persönliche Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal.

Die Patienten erhalten ihre übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Time in Range (TiR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
% TiR (3,9 - 10,0 mmol/L)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Variabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
(%GCV)
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Hämoglobin 1Ac
Zeitfenster: 52 Wochen
HbA1C %
52 Wochen
Prüfung der diabetesabhängigen Lebensqualität, Version 19
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life Version 19 (ADDQoL 19) umfasst 19 Punkte, die jeweils einen Wert von -9 bis 3 haben, wobei niedrigere Werte die maximale negative Auswirkung widerspiegeln.
0 und 52 Wochen
Zufriedenheitsstatus der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
Der Fragebogen zur Diabetesbehandlung, Status (DTSQs), umfasst 8 Punkte, wobei jeder Wert zwischen 0 und 6 liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist
0 und 52 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Fragebogen zur Diabetesbehandlung, Änderung (DTSQc), umfasst 8 Punkte, wobei jeder Punkt einen Wert von 3+ bis -3 hat, wobei ein höherer Punktwert auf ein besseres Ergebnis hinweist, DTSQc
52 Wochen
Änderung der Zeitspanne oberhalb des Zielglukosebereichs (TaR) 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
% TaR (10,1–13,9 mmol/L)
52 Wochen
Änderung der Zeitspanne oberhalb des Zielglukosebereichs (TaR) 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
% TaR (>13,9 mmol/L)
52 Wochen
Änderung der Zeit, die unterhalb des Zielglukosebereichs (TbR) 1 verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
%TbR (3,0–3,8 mmol/L)
52 Wochen
Änderung der Zeit, die unterhalb des Zielglukosebereichs (TbR) 2 verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
% TbR (<3,0 mmol/L)
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
EQ-5D-5L umfasst 5 Domänen mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 5, wobei Stufe 1 „kein Problem“ und Stufe 5 „unfähig/extreme Probleme“ bedeutet.
0 und 52 Wochen
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
Interventionsgruppe und medizinisches Fachpersonal
0 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Videokonsultationen der Interventionsgruppe

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