- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04612933
Wirksamkeit von Videokonsultationen bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die in der Ambulanz mit Insulinpumpen behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Telemedizin hat auch das Potenzial, eine kostengünstige Lösung zu sein, da die Reisekosten gesenkt und Arbeitstage eingespart werden und die Patientenzufriedenheit aufgrund der Verkürzung der Transportzeit erhöht wird.
Mehrere Studien haben Telemedizin für den Einsatz bei Diabetes mellitus-Patienten mit einer Insulinpumpe untersucht. In all diesen Studien plante die Telemedizingruppe mehr Kontakte mit medizinischem Fachpersonal als in der Standardversorgungsgruppe. Nach Kenntnis des Forschers hat niemand die Telemedizin im Vergleich zur Standardversorgung mit der gleichen Anzahl geplanter Kontakte untersucht. Die Forscher glauben, dass Telemedizin das Serviceniveau verbessern und nicht die Arbeitsbelastung für medizinisches Fachpersonal erhöhen sollte. Eine telemedizinische Lösung kann Patienten eine flexiblere Alternative für den Besuch ihres Gesundheitsdienstleisters bieten, anstatt sich mit der Belastung zusätzlicher telemedizinischer Termine und regelmäßiger Behandlungen herumschlagen zu müssen.
Patienten im ländlichen Dänemark müssen möglicherweise eine Fahrtzeit von 70 km (1 Stunde mit dem Auto oder mehrere Stunden mit öffentlichen Verkehrsmitteln) zu einem spezialisierten Diabetes-Mellitus-Fachzentrum haben. Dies kann dazu führen, dass sich einige Patienten dafür entscheiden, die Behandlung mit einer Insulinpumpe nicht zu beginnen oder ihnen nicht angeboten zu werden, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass eine Insulinpumpe eine optimale Behandlungswahl ist. Die Herausforderung der Entfernung stellt Patienten auch vor Probleme, wenn es um technische oder medizinische Probleme mit der Insulinpumpe geht. Telemedizin sollte eine Lösung sowohl für Patienten als auch für ihre Gesundheitsdienstleister sein.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen der Durchführung klinischer Besuche aus der Ferne bei Patienten untersucht, die mit Insulinpumpen leben. Die Teilnehmer werden entweder der Intervention (Standardversorgung durch Videokonsultationen) oder der Standardversorgung zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anders Ørsted Schultz, MD
- Telefonnummer: +45 2614 6374
- E-Mail: anos@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: + 4579973010
Studienorte
-
-
-
Aabenraa, Dänemark, 6200
- Rekrutierung
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Diagnostiziert wurde Diabetes Typ 1
- Der Patient verwendet seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe
Ausschlusskriterien:
- Kein Internetzugang
- Das Protokoll kann nicht eingehalten werden.
- Ich kann kein Dänisch sprechen oder lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Videokonsultationen der Interventionsgruppe
Alle geplanten und außerplanmäßigen Termine werden per Telemedizin per Video vereinbart, um mit den medizinischen Fachkräften zu kommunizieren. Die Patienten werden ihrer üblichen Behandlung folgen. |
Alle geplanten und außerplanmäßigen Termine werden per Telemedizin per Video vereinbart, um mit den medizinischen Fachkräften zu kommunizieren. Die Patienten werden ihrer üblichen Behandlung folgen. |
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Alle geplanten und außerplanmäßigen Termine erfolgen durch persönliche Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal. Die Patienten erhalten ihre übliche Behandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Time in Range (TiR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
|
% TiR (3,9 - 10,0 mmol/L)
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der glykämischen Variabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
|
(%GCV)
|
52 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Hämoglobin 1Ac
Zeitfenster: 52 Wochen
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HbA1C %
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52 Wochen
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Prüfung der diabetesabhängigen Lebensqualität, Version 19
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
|
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life Version 19 (ADDQoL 19) umfasst 19 Punkte, die jeweils einen Wert von -9 bis 3 haben, wobei niedrigere Werte die maximale negative Auswirkung widerspiegeln.
|
0 und 52 Wochen
|
Zufriedenheitsstatus der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
|
Der Fragebogen zur Diabetesbehandlung, Status (DTSQs), umfasst 8 Punkte, wobei jeder Wert zwischen 0 und 6 liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist
|
0 und 52 Wochen
|
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Der Fragebogen zur Diabetesbehandlung, Änderung (DTSQc), umfasst 8 Punkte, wobei jeder Punkt einen Wert von 3+ bis -3 hat, wobei ein höherer Punktwert auf ein besseres Ergebnis hinweist, DTSQc
|
52 Wochen
|
Änderung der Zeitspanne oberhalb des Zielglukosebereichs (TaR) 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
|
% TaR (10,1–13,9 mmol/L)
|
52 Wochen
|
Änderung der Zeitspanne oberhalb des Zielglukosebereichs (TaR) 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
|
% TaR (>13,9 mmol/L)
|
52 Wochen
|
Änderung der Zeit, die unterhalb des Zielglukosebereichs (TbR) 1 verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
|
%TbR (3,0–3,8 mmol/L)
|
52 Wochen
|
Änderung der Zeit, die unterhalb des Zielglukosebereichs (TbR) 2 verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
|
% TbR (<3,0 mmol/L)
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52 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Lebensqualität: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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EQ-5D-5L umfasst 5 Domänen mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 5, wobei Stufe 1 „kein Problem“ und Stufe 5 „unfähig/extreme Probleme“ bedeutet.
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0 und 52 Wochen
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Interventionsgruppe und medizinisches Fachpersonal
|
0 und 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
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- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
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- Khoury JC, Kleindorfer D, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Adeoye O, Flaherty ML, Khatri P, Ferioli S, Broderick JP, Kissela BM. Diabetes mellitus: a risk factor for ischemic stroke in a large biracial population. Stroke. 2013 Jun;44(6):1500-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001318. Epub 2013 Apr 25.
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- Lee SWH, Ooi L, Lai YK. Telemedicine for the Management of Glycemic Control and Clinical Outcomes of Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Front Pharmacol. 2017 May 30;8:330. doi: 10.3389/fphar.2017.00330. eCollection 2017.
- Gonzalez-Molero I, Dominguez-Lopez M, Guerrero M, Carreira M, Caballero F, Rubio-Martin E, Linares F, Cardona I, Anarte MT, de Adana MS, Soriguer F. Use of telemedicine in subjects with type 1 diabetes equipped with an insulin pump and real-time continuous glucose monitoring. J Telemed Telecare. 2012 Sep;18(6):328-32. doi: 10.1258/jtt.2012.120103. Epub 2012 Aug 21.
- Yaron M, Sher B, Sorek D, Shomer M, Levek N, Schiller T, Gaspar M, Frumkin Ben-David R, Mazor-Aronovitch K, Tish E, Shapira Y, Pinhas-Hamiel O. A randomized controlled trial comparing a telemedicine therapeutic intervention with routine care in adults with type 1 diabetes mellitus treated by insulin pumps. Acta Diabetol. 2019 Jun;56(6):667-673. doi: 10.1007/s00592-019-01300-1. Epub 2019 Feb 19.
- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHS-MS-09-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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