Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​videokonsultationer hos type 1-diabetespatienter behandlet med insulinpumper i ambulatoriet

1. august 2023 opdateret af: University of Southern Denmark
Telemedicin er en løsning til at overvinde afstand og sikre levering af sundhedsydelser. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af at udføre ambulatoriebesøg på afstand for patienter, der lever med insulinpumper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Telemedicin har også potentiale til at være en omkostningseffektiv løsning på grund af reduktioner i rejseomkostninger og sparede arbejdsdage, samt øget patienttilfredshed på grund af reduktion i transporttid.

Adskillige undersøgelser har evalueret telemedicin til brug hos diabetes mellitus-patienter med insulinpumpe. I alle disse undersøgelser planlagde telemedicingruppen flere kontakter med sundhedspersonalet end i standardplejegruppen. Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgt telemedicin sammenlignet med standardbehandling med samme antal planlagte kontakter. Efterforskerne mener, at telemedicin bør øge serviceniveauet og ikke øge arbejdsbyrden for sundhedspersonale. En telemedicinsk løsning kan give patienterne et mere fleksibelt alternativ til at besøge deres sundhedsplejerske i stedet for at have byrden af ​​ekstra telemedicinske aftaler plus regelmæssig behandling.

Patienter i det danske land kan have en rejsetid på 70 km (1 time i bil eller flere timer med offentlig transport) til et specialiseret Diabetes Mellitus specialcenter. Dette kan resultere i, at nogle patienter vælger ikke at starte eller ikke får tilbudt insulinpumpebehandling på trods af indikationer om, at en insulinpumpe er et optimalt behandlingsvalg. Udfordringen med afstand giver også patienter problemer i forhold til tekniske problemer eller medicinske problemer med insulinpumpen. Telemedicin bør være en løsning for både patienter og deres sundhedsudbydere.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil virkningerne af at udføre kliniske besøg på afstand for patienter, der lever med insulinpumper, blive undersøgt. Deltagerne vil blive tildelt enten Intervention (Standardpleje ydes ved videokonsultationer) eller standardpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anders Ørsted Schultz, MD
  • Telefonnummer: +45 2614 6374
  • E-mail: anos@rsyd.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: + 4579973010

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Sygehus Soenderjylland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Diagnosticeret med diabetes type 1
  • Patienten har brugt insulinpumpe i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internetadgang
  • Kan ikke overholde protokollen.
  • Kan ikke tale eller læse dansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe videokonsultationer

Alle aftaler, planlagte og ikke-planlagte, er ved telemedicin ved hjælp af video til at pendle med sundhedspersonalet.

Patienterne vil følge deres sædvanlige behandling.

Alle aftaler, planlagte og ikke-planlagte, er ved telemedicin ved hjælp af video til at pendle med sundhedspersonalet.

Patienterne vil følge deres sædvanlige behandling.

Ingen indgriben: Ingen indgriben

Alle aftaler, planlagte og ikke-planlagte er ved ansigt-ansigt kommunikation med sundhedspersonalet.

Patienterne vil modtage deres sædvanlige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Time in Range (TiR)
Tidsramme: 52 uger
% af TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 52 uger
(%GCV)
52 uger
Ændring fra baseline for hæmoglobin 1Ac
Tidsramme: 52 uger
HbA1C %
52 uger
Audit af diabetes afhængig livskvalitet version 19
Tidsramme: 0 og 52 uger
Audit af diabetesafhængig livskvalitet version 19 (ADDQoL 19) inkluderer 19 elementer, der hver scorer fra -9 til 3, med lavere score, der afspejler maksimal negativ indvirkning.
0 og 52 uger
Diabetesbehandling Tilfredshedsstatus
Tidsramme: 0 og 52 uger
Diabetesbehandlingsspørgeskema, status (DTSQ'er) inkluderer 8 punkter, hver score fra 0 til 6 med en højere score, der indikerer bedre resultat
0 og 52 uger
Diabetes Behandling Satisfaction Spørgeskema ændring
Tidsramme: 52 uger
Diabetesbehandlingsspørgeskema, forandring (DTSQc) inkluderer 8 punkter, hver score fra 3+ til -3 med en højere score, der indikerer bedre resultat DTSQc
52 uger
Ændring fra baseline for tid over målglukoseområde (TaR) niveau 1
Tidsramme: 52 uger
% TaR (10,1-13,9 mmol/L)
52 uger
Ændring fra baseline for tid over målglukoseområde (TaR) niveau 2
Tidsramme: 52 uger
% TaR (>13,9 mmol/L)
52 uger
Ændring fra baseline af tid brugt under målglukoseområde (TbR) niveau 1
Tidsramme: 52 uger
%TbR (3,0-3,8 mmol/L)
52 uger
Ændring fra baseline for brugt tid under målglukoseområde (TbR) niveau 2
Tidsramme: 52 uger
% TbR (<3,0 mmol/L)
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 0 og 52 uger
EQ-5D-5L inkluderer 5 domæner, der hver scorer fra 1 til 5, hvor niveau 1 indikerer intet problem og niveau 5 indikerer ude af stand til/ekstrem problemer.
0 og 52 uger
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: 0 og 52 uger
indsatsgruppe og sundhedspersonale
0 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe videokonsultationer

3
Abonner