- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612933
Effektiviteten af videokonsultationer hos type 1-diabetespatienter behandlet med insulinpumper i ambulatoriet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Telemedicin har også potentiale til at være en omkostningseffektiv løsning på grund af reduktioner i rejseomkostninger og sparede arbejdsdage, samt øget patienttilfredshed på grund af reduktion i transporttid.
Adskillige undersøgelser har evalueret telemedicin til brug hos diabetes mellitus-patienter med insulinpumpe. I alle disse undersøgelser planlagde telemedicingruppen flere kontakter med sundhedspersonalet end i standardplejegruppen. Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgt telemedicin sammenlignet med standardbehandling med samme antal planlagte kontakter. Efterforskerne mener, at telemedicin bør øge serviceniveauet og ikke øge arbejdsbyrden for sundhedspersonale. En telemedicinsk løsning kan give patienterne et mere fleksibelt alternativ til at besøge deres sundhedsplejerske i stedet for at have byrden af ekstra telemedicinske aftaler plus regelmæssig behandling.
Patienter i det danske land kan have en rejsetid på 70 km (1 time i bil eller flere timer med offentlig transport) til et specialiseret Diabetes Mellitus specialcenter. Dette kan resultere i, at nogle patienter vælger ikke at starte eller ikke får tilbudt insulinpumpebehandling på trods af indikationer om, at en insulinpumpe er et optimalt behandlingsvalg. Udfordringen med afstand giver også patienter problemer i forhold til tekniske problemer eller medicinske problemer med insulinpumpen. Telemedicin bør være en løsning for både patienter og deres sundhedsudbydere.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil virkningerne af at udføre kliniske besøg på afstand for patienter, der lever med insulinpumper, blive undersøgt. Deltagerne vil blive tildelt enten Intervention (Standardpleje ydes ved videokonsultationer) eller standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anders Ørsted Schultz, MD
- Telefonnummer: +45 2614 6374
- E-mail: anos@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: + 4579973010
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Rekruttering
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Diagnosticeret med diabetes type 1
- Patienten har brugt insulinpumpe i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen internetadgang
- Kan ikke overholde protokollen.
- Kan ikke tale eller læse dansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe videokonsultationer
Alle aftaler, planlagte og ikke-planlagte, er ved telemedicin ved hjælp af video til at pendle med sundhedspersonalet. Patienterne vil følge deres sædvanlige behandling. |
Alle aftaler, planlagte og ikke-planlagte, er ved telemedicin ved hjælp af video til at pendle med sundhedspersonalet. Patienterne vil følge deres sædvanlige behandling. |
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Alle aftaler, planlagte og ikke-planlagte er ved ansigt-ansigt kommunikation med sundhedspersonalet. Patienterne vil modtage deres sædvanlige behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for Time in Range (TiR)
Tidsramme: 52 uger
|
% af TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 52 uger
|
(%GCV)
|
52 uger
|
Ændring fra baseline for hæmoglobin 1Ac
Tidsramme: 52 uger
|
HbA1C %
|
52 uger
|
Audit af diabetes afhængig livskvalitet version 19
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Audit af diabetesafhængig livskvalitet version 19 (ADDQoL 19) inkluderer 19 elementer, der hver scorer fra -9 til 3, med lavere score, der afspejler maksimal negativ indvirkning.
|
0 og 52 uger
|
Diabetesbehandling Tilfredshedsstatus
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Diabetesbehandlingsspørgeskema, status (DTSQ'er) inkluderer 8 punkter, hver score fra 0 til 6 med en højere score, der indikerer bedre resultat
|
0 og 52 uger
|
Diabetes Behandling Satisfaction Spørgeskema ændring
Tidsramme: 52 uger
|
Diabetesbehandlingsspørgeskema, forandring (DTSQc) inkluderer 8 punkter, hver score fra 3+ til -3 med en højere score, der indikerer bedre resultat DTSQc
|
52 uger
|
Ændring fra baseline for tid over målglukoseområde (TaR) niveau 1
Tidsramme: 52 uger
|
% TaR (10,1-13,9 mmol/L)
|
52 uger
|
Ændring fra baseline for tid over målglukoseområde (TaR) niveau 2
Tidsramme: 52 uger
|
% TaR (>13,9 mmol/L)
|
52 uger
|
Ændring fra baseline af tid brugt under målglukoseområde (TbR) niveau 1
Tidsramme: 52 uger
|
%TbR (3,0-3,8 mmol/L)
|
52 uger
|
Ændring fra baseline for brugt tid under målglukoseområde (TbR) niveau 2
Tidsramme: 52 uger
|
% TbR (<3,0 mmol/L)
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i livskvalitet: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
EQ-5D-5L inkluderer 5 domæner, der hver scorer fra 1 til 5, hvor niveau 1 indikerer intet problem og niveau 5 indikerer ude af stand til/ekstrem problemer.
|
0 og 52 uger
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
indsatsgruppe og sundhedspersonale
|
0 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Sood A, Watts SA, Johnson JK, Hirth S, Aron DC. Telemedicine consultation for patients with diabetes mellitus: a cluster randomised controlled trial. J Telemed Telecare. 2018 Jul;24(6):385-391. doi: 10.1177/1357633X17704346. Epub 2017 Apr 13.
- Wang PH, Lau J, Chalmers TC. Meta-analysis of effects of intensive blood-glucose control on late complications of type I diabetes. Lancet. 1993 May 22;341(8856):1306-9. doi: 10.1016/0140-6736(93)90816-y.
- Papatheodorou K, Papanas N, Banach M, Papazoglou D, Edmonds M. Complications of Diabetes 2016. J Diabetes Res. 2016;2016:6989453. doi: 10.1155/2016/6989453. Epub 2016 Oct 16. No abstract available.
- Khoury JC, Kleindorfer D, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Adeoye O, Flaherty ML, Khatri P, Ferioli S, Broderick JP, Kissela BM. Diabetes mellitus: a risk factor for ischemic stroke in a large biracial population. Stroke. 2013 Jun;44(6):1500-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001318. Epub 2013 Apr 25.
- Laing SP, Swerdlow AJ, Carpenter LM, Slater SD, Burden AC, Botha JL, Morris AD, Waugh NR, Gatling W, Gale EA, Patterson CC, Qiao Z, Keen H. Mortality from cerebrovascular disease in a cohort of 23 000 patients with insulin-treated diabetes. Stroke. 2003 Feb;34(2):418-21. doi: 10.1161/01.str.0000053843.03997.35.
- Levin K, Madsen JR, Petersen I, Wanscher CE, Hangaard J. Telemedicine diabetes consultations are cost-effective, and effects on essential diabetes treatment parameters are similar to conventional treatment: 7-year results from the Svendborg Telemedicine Diabetes Project. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):587-95. doi: 10.1177/193229681300700302.
- Lee SWH, Ooi L, Lai YK. Telemedicine for the Management of Glycemic Control and Clinical Outcomes of Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Front Pharmacol. 2017 May 30;8:330. doi: 10.3389/fphar.2017.00330. eCollection 2017.
- Gonzalez-Molero I, Dominguez-Lopez M, Guerrero M, Carreira M, Caballero F, Rubio-Martin E, Linares F, Cardona I, Anarte MT, de Adana MS, Soriguer F. Use of telemedicine in subjects with type 1 diabetes equipped with an insulin pump and real-time continuous glucose monitoring. J Telemed Telecare. 2012 Sep;18(6):328-32. doi: 10.1258/jtt.2012.120103. Epub 2012 Aug 21.
- Yaron M, Sher B, Sorek D, Shomer M, Levek N, Schiller T, Gaspar M, Frumkin Ben-David R, Mazor-Aronovitch K, Tish E, Shapira Y, Pinhas-Hamiel O. A randomized controlled trial comparing a telemedicine therapeutic intervention with routine care in adults with type 1 diabetes mellitus treated by insulin pumps. Acta Diabetol. 2019 Jun;56(6):667-673. doi: 10.1007/s00592-019-01300-1. Epub 2019 Feb 19.
- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS-MS-09-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Buzzi Children's HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Naima Health LLCUniversity of Pittsburgh; Obstetrix Medical GroupRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe videokonsultationer
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater