Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van videoconsulten bij type 1 diabetespatiënten die behandeld worden met insulinepompen in de polikliniek

1 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
Telegeneeskunde is een oplossing om afstand te overbruggen en zorgverlening te waarborgen. Dit onderzoek heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het op afstand afleggen van polikliniekbezoeken voor patiënten met insulinepompen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Telegeneeskunde heeft ook het potentieel om een ​​kosteneffectieve oplossing te zijn vanwege verlaging van reiskosten en bespaarde werkdagen, evenals verhoogde patiënttevredenheid vanwege de verkorting van de transporttijd.

Verschillende onderzoeken hebben telegeneeskunde geëvalueerd voor gebruik bij diabetes mellitus-patiënten met een insulinepomp. In al deze studies plande de telegeneeskundegroep meer contacten met de zorgverleners dan in de reguliere zorggroep. Voor zover de onderzoeker weet, heeft niemand telegeneeskunde onderzocht in vergelijking met standaardzorg met hetzelfde aantal geplande contacten. De onderzoekers zijn van mening dat telegeneeskunde het serviceniveau zou moeten verhogen en niet de werkdruk voor zorgprofessionals zou verhogen. Een telemedische oplossing kan patiënten een flexibeler alternatief bieden voor het bezoeken van hun zorgverlener in plaats van de last van extra telegeneeskundeafspraken plus reguliere behandeling.

Patiënten op het platteland van Denemarken hebben mogelijk een reistijd van 70 km (1 uur met de auto of enkele uren met het openbaar vervoer) naar een gespecialiseerd diabetes mellituscentrum. Dit kan ertoe leiden dat sommige patiënten ervoor kiezen om niet met een insulinepompbehandeling te beginnen of deze niet aangeboden krijgen, ondanks indicaties dat een insulinepomp een optimale behandelingskeuze is. De uitdaging van afstand stelt patiënten ook voor problemen in verband met technische problemen of medische problemen met de insulinepomp. Telegeneeskunde zou een oplossing moeten zijn voor zowel patiënten als hun zorgverleners.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de effecten van het op afstand afleggen van klinische bezoeken voor patiënten met insulinepompen worden onderzocht. Deelnemers worden toegewezen aan Interventie (standaardzorg via videoconsulten) of standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anders Ørsted Schultz, MD
  • Telefoonnummer: +45 2614 6374
  • E-mail: anos@rsyd.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
  • Telefoonnummer: + 4579973010

Studie Locaties

      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Werving
        • Sygehus Soenderjylland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1
  • Patiënt heeft minimaal 6 maanden insulinepomp gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot het internet
  • Protocol niet kunnen volgen.
  • Kan geen Deens spreken of lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep videoconsulten

Alle afspraken, gepland en niet-gepland, zijn via telegeneeskunde met behulp van video om te pendelen met de zorgprofessionals.

Patiënten volgen hun gebruikelijke behandeling.

Alle afspraken, gepland en niet-gepland, zijn via telegeneeskunde met behulp van video om te pendelen met de zorgprofessionals.

Patiënten volgen hun gebruikelijke behandeling.

Geen tussenkomst: Geen tussenkomst

Alle afspraken, gepland en niet-gepland, zijn via face-face communicatie met de zorgverleners.

Patiënten krijgen hun gebruikelijke behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline van Time in Range (TiR)
Tijdsspanne: 52 weken
% van TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 52 weken
(%GCV)
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline van hemoglobine 1Ac
Tijdsspanne: 52 weken
HbA1C %
52 weken
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven versie 19
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven versie 19 (ADDQoL 19) bevat 19 items met elk een score van -9 tot 3, waarbij lagere scores de maximale negatieve impact weerspiegelen.
0 en 52 weken
Diabetes Behandeling Tevredenheidsstatus
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Vragenlijst diabetesbehandeling, status (DTSQ's) omvat 8 items, elke score van 0 tot 6 met een hogere score die een beter resultaat aangeeft
0 en 52 weken
Verandering tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 52 weken
Vragenlijst diabetesbehandeling, verandering (DTSQc) omvat 8 items, elke score van 3+ tot -3 met een hogere score die een beter resultaat aangeeft DTSQc
52 weken
Verandering vanaf basislijn van tijd boven doelglucosebereik (TaR) niveau 1
Tijdsspanne: 52 weken
% TaR (10,1-13,9 mmol/L)
52 weken
Verandering vanaf basislijn van tijd boven doelglucosebereik (TaR) niveau 2
Tijdsspanne: 52 weken
% TaR (>13,9 mmol/L)
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd doorgebracht onder glucosedoelbereik (TbR) niveau 1
Tijdsspanne: 52 weken
%TbR (3,0-3,8 mmol/L)
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd doorgebracht onder het doelglucosebereik (TbR) niveau 2
Tijdsspanne: 52 weken
% TbR (<3,0 mmol/L)
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
EQ-5D-5L omvat 5 domeinen, elk met een score van 1 tot 5, waarbij niveau 1 aangeeft dat er geen probleem is en niveau 5 aangeeft dat er geen/extreme problemen zijn.
0 en 52 weken
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
interventiegroep en zorgprofessionals
0 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventiegroep videoconsulten

3
Abonneren