- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04612933
Effectiviteit van videoconsulten bij type 1 diabetespatiënten die behandeld worden met insulinepompen in de polikliniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Telegeneeskunde heeft ook het potentieel om een kosteneffectieve oplossing te zijn vanwege verlaging van reiskosten en bespaarde werkdagen, evenals verhoogde patiënttevredenheid vanwege de verkorting van de transporttijd.
Verschillende onderzoeken hebben telegeneeskunde geëvalueerd voor gebruik bij diabetes mellitus-patiënten met een insulinepomp. In al deze studies plande de telegeneeskundegroep meer contacten met de zorgverleners dan in de reguliere zorggroep. Voor zover de onderzoeker weet, heeft niemand telegeneeskunde onderzocht in vergelijking met standaardzorg met hetzelfde aantal geplande contacten. De onderzoekers zijn van mening dat telegeneeskunde het serviceniveau zou moeten verhogen en niet de werkdruk voor zorgprofessionals zou verhogen. Een telemedische oplossing kan patiënten een flexibeler alternatief bieden voor het bezoeken van hun zorgverlener in plaats van de last van extra telegeneeskundeafspraken plus reguliere behandeling.
Patiënten op het platteland van Denemarken hebben mogelijk een reistijd van 70 km (1 uur met de auto of enkele uren met het openbaar vervoer) naar een gespecialiseerd diabetes mellituscentrum. Dit kan ertoe leiden dat sommige patiënten ervoor kiezen om niet met een insulinepompbehandeling te beginnen of deze niet aangeboden krijgen, ondanks indicaties dat een insulinepomp een optimale behandelingskeuze is. De uitdaging van afstand stelt patiënten ook voor problemen in verband met technische problemen of medische problemen met de insulinepomp. Telegeneeskunde zou een oplossing moeten zijn voor zowel patiënten als hun zorgverleners.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de effecten van het op afstand afleggen van klinische bezoeken voor patiënten met insulinepompen worden onderzocht. Deelnemers worden toegewezen aan Interventie (standaardzorg via videoconsulten) of standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anders Ørsted Schultz, MD
- Telefoonnummer: +45 2614 6374
- E-mail: anos@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: + 4579973010
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken, 6200
- Werving
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Patiënt heeft minimaal 6 maanden insulinepomp gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot het internet
- Protocol niet kunnen volgen.
- Kan geen Deens spreken of lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep videoconsulten
Alle afspraken, gepland en niet-gepland, zijn via telegeneeskunde met behulp van video om te pendelen met de zorgprofessionals. Patiënten volgen hun gebruikelijke behandeling. |
Alle afspraken, gepland en niet-gepland, zijn via telegeneeskunde met behulp van video om te pendelen met de zorgprofessionals. Patiënten volgen hun gebruikelijke behandeling. |
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Alle afspraken, gepland en niet-gepland, zijn via face-face communicatie met de zorgverleners. Patiënten krijgen hun gebruikelijke behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging ten opzichte van baseline van Time in Range (TiR)
Tijdsspanne: 52 weken
|
% van TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
(%GCV)
|
52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van hemoglobine 1Ac
Tijdsspanne: 52 weken
|
HbA1C %
|
52 weken
|
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven versie 19
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
|
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven versie 19 (ADDQoL 19) bevat 19 items met elk een score van -9 tot 3, waarbij lagere scores de maximale negatieve impact weerspiegelen.
|
0 en 52 weken
|
Diabetes Behandeling Tevredenheidsstatus
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
|
Vragenlijst diabetesbehandeling, status (DTSQ's) omvat 8 items, elke score van 0 tot 6 met een hogere score die een beter resultaat aangeeft
|
0 en 52 weken
|
Verandering tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vragenlijst diabetesbehandeling, verandering (DTSQc) omvat 8 items, elke score van 3+ tot -3 met een hogere score die een beter resultaat aangeeft DTSQc
|
52 weken
|
Verandering vanaf basislijn van tijd boven doelglucosebereik (TaR) niveau 1
Tijdsspanne: 52 weken
|
% TaR (10,1-13,9 mmol/L)
|
52 weken
|
Verandering vanaf basislijn van tijd boven doelglucosebereik (TaR) niveau 2
Tijdsspanne: 52 weken
|
% TaR (>13,9 mmol/L)
|
52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd doorgebracht onder glucosedoelbereik (TbR) niveau 1
Tijdsspanne: 52 weken
|
%TbR (3,0-3,8 mmol/L)
|
52 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd doorgebracht onder het doelglucosebereik (TbR) niveau 2
Tijdsspanne: 52 weken
|
% TbR (<3,0 mmol/L)
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in kwaliteit van leven: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
|
EQ-5D-5L omvat 5 domeinen, elk met een score van 1 tot 5, waarbij niveau 1 aangeeft dat er geen probleem is en niveau 5 aangeeft dat er geen/extreme problemen zijn.
|
0 en 52 weken
|
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
|
interventiegroep en zorgprofessionals
|
0 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Sood A, Watts SA, Johnson JK, Hirth S, Aron DC. Telemedicine consultation for patients with diabetes mellitus: a cluster randomised controlled trial. J Telemed Telecare. 2018 Jul;24(6):385-391. doi: 10.1177/1357633X17704346. Epub 2017 Apr 13.
- Wang PH, Lau J, Chalmers TC. Meta-analysis of effects of intensive blood-glucose control on late complications of type I diabetes. Lancet. 1993 May 22;341(8856):1306-9. doi: 10.1016/0140-6736(93)90816-y.
- Papatheodorou K, Papanas N, Banach M, Papazoglou D, Edmonds M. Complications of Diabetes 2016. J Diabetes Res. 2016;2016:6989453. doi: 10.1155/2016/6989453. Epub 2016 Oct 16. No abstract available.
- Khoury JC, Kleindorfer D, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Adeoye O, Flaherty ML, Khatri P, Ferioli S, Broderick JP, Kissela BM. Diabetes mellitus: a risk factor for ischemic stroke in a large biracial population. Stroke. 2013 Jun;44(6):1500-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001318. Epub 2013 Apr 25.
- Laing SP, Swerdlow AJ, Carpenter LM, Slater SD, Burden AC, Botha JL, Morris AD, Waugh NR, Gatling W, Gale EA, Patterson CC, Qiao Z, Keen H. Mortality from cerebrovascular disease in a cohort of 23 000 patients with insulin-treated diabetes. Stroke. 2003 Feb;34(2):418-21. doi: 10.1161/01.str.0000053843.03997.35.
- Levin K, Madsen JR, Petersen I, Wanscher CE, Hangaard J. Telemedicine diabetes consultations are cost-effective, and effects on essential diabetes treatment parameters are similar to conventional treatment: 7-year results from the Svendborg Telemedicine Diabetes Project. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):587-95. doi: 10.1177/193229681300700302.
- Lee SWH, Ooi L, Lai YK. Telemedicine for the Management of Glycemic Control and Clinical Outcomes of Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Front Pharmacol. 2017 May 30;8:330. doi: 10.3389/fphar.2017.00330. eCollection 2017.
- Gonzalez-Molero I, Dominguez-Lopez M, Guerrero M, Carreira M, Caballero F, Rubio-Martin E, Linares F, Cardona I, Anarte MT, de Adana MS, Soriguer F. Use of telemedicine in subjects with type 1 diabetes equipped with an insulin pump and real-time continuous glucose monitoring. J Telemed Telecare. 2012 Sep;18(6):328-32. doi: 10.1258/jtt.2012.120103. Epub 2012 Aug 21.
- Yaron M, Sher B, Sorek D, Shomer M, Levek N, Schiller T, Gaspar M, Frumkin Ben-David R, Mazor-Aronovitch K, Tish E, Shapira Y, Pinhas-Hamiel O. A randomized controlled trial comparing a telemedicine therapeutic intervention with routine care in adults with type 1 diabetes mellitus treated by insulin pumps. Acta Diabetol. 2019 Jun;56(6):667-673. doi: 10.1007/s00592-019-01300-1. Epub 2019 Feb 19.
- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-MS-09-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventiegroep videoconsulten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidUrologische ziekten | UrodynamicaKalkoen
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen