Skuteczność wideokonsultacji u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompami insulinowymi w poradni
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
Telemedycyna to rozwiązanie pozwalające pokonać dystans i zapewnić świadczenie usług medycznych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutków przeprowadzania zdalnych wizyt ambulatoryjnych dla pacjentów żyjących z pompami insulinowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Telemedycyna ma również potencjał, aby być opłacalnym rozwiązaniem ze względu na zmniejszenie kosztów podróży i zaoszczędzenie dni roboczych, a także zwiększenie zadowolenia pacjentów dzięki skróceniu czasu transportu.
W kilku badaniach oceniano telemedycynę do stosowania u pacjentów z cukrzycą z pompą insulinową. We wszystkich tych badaniach grupa telemedyczna zaplanowała więcej kontaktów z pracownikami służby zdrowia niż w grupie opieki standardowej. Według wiedzy badacza nikt nie badał telemedycyny w porównaniu ze standardową opieką z taką samą liczbą zaplanowanych kontaktów. Badacze uważają, że telemedycyna powinna podnosić poziom usług, a nie zwiększać obciążenie pracowników służby zdrowia. Rozwiązanie telemedyczne może zapewnić pacjentom bardziej elastyczną alternatywę dla wizyty u lekarza, zamiast ciężaru dodatkowych wizyt telemedycznych i regularnego leczenia.
Pacjenci mieszkający na obszarach wiejskich w Danii mogą mieć do pokonania 70 km (1 godzina jazdy samochodem lub kilka godzin transportem publicznym) do specjalistycznego ośrodka diabetologicznego. Może to spowodować, że niektórzy pacjenci nie zdecydują się na rozpoczęcie lub nie zaproponują im leczenia pompą insulinową pomimo wskazań, że pompa insulinowa jest optymalnym wyborem leczenia. Wyzwanie związane z odległością stwarza również problemy dla pacjentów w związku z problemami technicznymi lub problemami medycznymi z pompą insulinową. Telemedycyna powinna być rozwiązaniem zarówno dla pacjentów, jak i ich świadczeniodawców.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym zbadane zostaną efekty przeprowadzania zdalnych wizyt klinicznych dla pacjentów żyjących z pompami insulinowymi. Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji (standardowa opieka zapewniana przez wideokonsultacje) lub standardowej opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders Ørsted Schultz, MD
- Numer telefonu: +45 2614 6374
- E-mail: anos@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: + 4579973010
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania, 6200
- Rekrutacyjny
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- Pacjent używa pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do internetu
- Nie można dotrzymać protokołu.
- Nie potrafi mówić ani czytać po duńsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideokonsultacje grupy interwencyjnej
Wszystkie wizyty, zaplanowane i niezaplanowane, odbywają się za pomocą telemedycyny z wykorzystaniem wideo do komunikacji z pracownikami służby zdrowia. Pacjenci będą stosować zwykłe leczenie. |
Wszystkie wizyty, zaplanowane i niezaplanowane, odbywają się za pomocą telemedycyny z wykorzystaniem wideo do komunikacji z pracownikami służby zdrowia. Pacjenci będą stosować zwykłe leczenie. |
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Wszystkie wizyty, zaplanowane i niezaplanowane, odbywają się za pośrednictwem komunikacji twarzą w twarz z pracownikami służby zdrowia. Pacjenci otrzymają zwykłe leczenie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej czasu w zasięgu (TiR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
% TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmienności glikemii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
(%GCV)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia Hemoglobiny 1Ac
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
% HbA1C
|
52 tygodnie
|
|
Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy wersja 19
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
|
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life wersja 19 (ADDQoL 19) zawiera 19 pozycji, z których każda ma wynik od -9 do 3, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają maksymalny negatywny wpływ.
|
0 i 52 tygodnie
|
|
Stan satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
|
Kwestionariusz leczenia cukrzycy, stan (DTSQ) zawiera 8 pozycji, każdy wynik od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki
|
0 i 52 tygodnie
|
|
Zmiana kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kwestionariusz leczenia cukrzycy, zmiana (DTSQc) zawiera 8 pozycji, każdy wynik od 3+ do -3, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik DTSQc
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej czasu powyżej poziomu docelowego zakresu glukozy (TaR) 1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
% TaR (10,1-13,9 mmol/l)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana czasu od punktu początkowego powyżej poziomu docelowego zakresu glukozy (TaR) 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
% TaR (>13,9 mmol/l)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana czasu spędzonego poniżej docelowego zakresu glukozy (TbR) od poziomu początkowego 1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
%TbR (3,0-3,8 mmol/l)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej czasu spędzonego poniżej poziomu docelowego zakresu glukozy (TbR) 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
% TbR (<3,0 mmol/l)
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
|
EQ-5D-5L obejmuje 5 domen, z których każda oceniana jest od 1 do 5, przy czym poziom 1 oznacza brak problemu, a poziom 5 oznacza niezdolność do/skrajne problemy.
|
0 i 52 tygodnie
|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
|
grupa interwencyjna i pracownicy służby zdrowia
|
0 i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Sood A, Watts SA, Johnson JK, Hirth S, Aron DC. Telemedicine consultation for patients with diabetes mellitus: a cluster randomised controlled trial. J Telemed Telecare. 2018 Jul;24(6):385-391. doi: 10.1177/1357633X17704346. Epub 2017 Apr 13.
- Wang PH, Lau J, Chalmers TC. Meta-analysis of effects of intensive blood-glucose control on late complications of type I diabetes. Lancet. 1993 May 22;341(8856):1306-9. doi: 10.1016/0140-6736(93)90816-y.
- Papatheodorou K, Papanas N, Banach M, Papazoglou D, Edmonds M. Complications of Diabetes 2016. J Diabetes Res. 2016;2016:6989453. doi: 10.1155/2016/6989453. Epub 2016 Oct 16. No abstract available.
- Khoury JC, Kleindorfer D, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Adeoye O, Flaherty ML, Khatri P, Ferioli S, Broderick JP, Kissela BM. Diabetes mellitus: a risk factor for ischemic stroke in a large biracial population. Stroke. 2013 Jun;44(6):1500-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001318. Epub 2013 Apr 25.
- Laing SP, Swerdlow AJ, Carpenter LM, Slater SD, Burden AC, Botha JL, Morris AD, Waugh NR, Gatling W, Gale EA, Patterson CC, Qiao Z, Keen H. Mortality from cerebrovascular disease in a cohort of 23 000 patients with insulin-treated diabetes. Stroke. 2003 Feb;34(2):418-21. doi: 10.1161/01.str.0000053843.03997.35.
- Levin K, Madsen JR, Petersen I, Wanscher CE, Hangaard J. Telemedicine diabetes consultations are cost-effective, and effects on essential diabetes treatment parameters are similar to conventional treatment: 7-year results from the Svendborg Telemedicine Diabetes Project. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):587-95. doi: 10.1177/193229681300700302.
- Lee SWH, Ooi L, Lai YK. Telemedicine for the Management of Glycemic Control and Clinical Outcomes of Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Front Pharmacol. 2017 May 30;8:330. doi: 10.3389/fphar.2017.00330. eCollection 2017.
- Gonzalez-Molero I, Dominguez-Lopez M, Guerrero M, Carreira M, Caballero F, Rubio-Martin E, Linares F, Cardona I, Anarte MT, de Adana MS, Soriguer F. Use of telemedicine in subjects with type 1 diabetes equipped with an insulin pump and real-time continuous glucose monitoring. J Telemed Telecare. 2012 Sep;18(6):328-32. doi: 10.1258/jtt.2012.120103. Epub 2012 Aug 21.
- Yaron M, Sher B, Sorek D, Shomer M, Levek N, Schiller T, Gaspar M, Frumkin Ben-David R, Mazor-Aronovitch K, Tish E, Shapira Y, Pinhas-Hamiel O. A randomized controlled trial comparing a telemedicine therapeutic intervention with routine care in adults with type 1 diabetes mellitus treated by insulin pumps. Acta Diabetol. 2019 Jun;56(6):667-673. doi: 10.1007/s00592-019-01300-1. Epub 2019 Feb 19.
- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS-MS-09-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wideokonsultacje grupy interwencyjnej
-
Uludag UniversityZakończony