このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来診療所でインスリンポンプによる治療を受ける 1 型糖尿病患者におけるビデオ診察の有効性

2023年8月1日 更新者:University of Southern Denmark
遠隔医療は、距離を克服し、医療サービスを確実に提供するためのソリューションです。 この研究は、インスリンポンプを使用して生活している患者を対象に、外来診療を遠隔で実施することの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

遠隔医療は、交通費の削減と勤務日数の節約、さらには移動時間の短縮による患者満足度の向上により、費用対効果の高いソリューションとなる可能性もあります。

いくつかの研究で、インスリンポンプを使用した糖尿病患者への遠隔医療の使用が評価されています。 これらすべての研究において、遠隔医療グループは標準治療グループよりも多くの医療専門家との連絡を予定していました。 研究者の知る限り、同じ数の予定された接触による標準治療と比較して、遠隔医療を調査した人は誰もいません。 研究者らは、遠隔医療によってサービスのレベルが向上するはずであり、医療専門家の負担が増えるべきではないと考えている。 遠隔医療ソリューションは、追加の遠隔医療予約と定期的な治療の負担を負わせるのではなく、医療提供者を訪問するためのより柔軟な代替手段を患者に提供できます。

デンマークの田舎に住む患者は、専門の糖尿病専門センターまで 70 km (車で 1 時間、公共交通機関で数時間) かかる場合があります。 このため、インスリンポンプが最適な治療選択肢であるにもかかわらず、一部の患者がインスリンポンプ治療を開始しないことを選択したり、インスリンポンプ治療を提案されなかったりする可能性があります。 距離の問題は、インスリンポンプの技術的問題や医学的問題に関連して、患者にとっても問題を引き起こします。 遠隔医療は、患者とその医療提供者の両方にとってのソリューションである必要があります。

このランダム化比較研究では、インスリンポンプを使用して生活している患者を対象に、遠隔で臨床訪問を行うことの効果が調査されます。 参加者は介入(ビデオ相談による標準治療)または標準治療のいずれかに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anders Ørsted Schultz, MD
  • 電話番号:+45 2614 6374
  • メールanos@rsyd.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
  • 電話番号:+ 4579973010

研究場所

      • Aabenraa、デンマーク、6200
        • 募集
        • Sygehus Soenderjylland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 1型糖尿病と診断された
  • 患者は少なくとも6か月間インスリンポンプを使用している

除外基準:

  • インターネットにアクセスできない
  • プロトコルを遵守できない。
  • デンマーク語を話すことも読むこともできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループビデオ相談

予定されているかどうかにかかわらず、すべての予約はビデオを使用して医療専門家とやり取りする遠隔医療によって行われます。

患者は通常の治療に従ってください。

予定されているかどうかにかかわらず、すべての予約はビデオを使用して医療専門家とやり取りする遠隔医療によって行われます。

患者は通常の治療に従ってください。

介入なし:介入なし

予定されているかどうかにかかわらず、すべての予約は医療専門家との対面コミュニケーションによって行われます。

患者様は通常通りの治療を受けていただきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内時間 (TiR) のベースラインからの変化
時間枠:52週間
TiR の % (3.9 ~ 10.0 mmol/L)
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動のベースラインからの変化
時間枠:52週間
(%GCV)
52週間
ヘモグロビン1​​Acのベースラインからの変化
時間枠:52週間
HbA1C %
52週間
糖尿病依存性生活の質の監査バージョン 19
時間枠:0週目と52週目
糖尿病依存性生活の質の監査バージョン 19 (ADDQoL 19) には、-9 から 3 までのスコアが付けられた 19 項目が含まれており、低いスコアは最大のマイナス影響を反映しています。
0週目と52週目
糖尿病治療の満足度状況
時間枠:0週目と52週目
糖尿病治療アンケート、ステータス (DTSQ) には 8 つの項目が含まれており、各スコアは 0 ~ 6 であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。
0週目と52週目
糖尿病治療満足度アンケートの変更
時間枠:52週間
糖尿病治療アンケート、変更 (DTSQc) には 8 項目が含まれ、各スコアは 3+ から -3 まであり、スコアが高いほど良好な結果を示します DTSQc
52週間
目標血糖値範囲 (TaR) レベル 1 を超える時間のベースラインからの変化
時間枠:52週間
%TaR (10.1-13.9 mmol/L)
52週間
目標血糖値範囲 (TaR) レベル 2 を超える時間のベースラインからの変化
時間枠:52週間
% TaR (>13.9 mmol/L)
52週間
目標血糖値範囲 (TbR ) レベル 1 未満で費やした時間のベースラインからの変化
時間枠:52週間
%TbR (3.0-3.8 mmol/L)
52週間
目標血糖値範囲 (TbR) レベル 2 未満で過ごした時間のベースラインからの変化
時間枠:52週間
% TbR (<3.0 mmol/L)
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化: EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:0週目と52週目
EQ-5D-5L には 5 つのドメインが含まれており、それぞれのスコアは 1 ~ 5 で、レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 5 は問題が発生できない/極度の問題を示します。
0週目と52週目
半構造化インタビュー
時間枠:0週目と52週目
介入グループと医療専門家
0週目と52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.、Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHS-MS-09-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入グループビデオ相談の臨床試験

  • University of California, San Francisco
    San Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program
    完了
3
購読する