外来診療所でインスリンポンプによる治療を受ける 1 型糖尿病患者におけるビデオ診察の有効性
調査の概要
詳細な説明
遠隔医療は、交通費の削減と勤務日数の節約、さらには移動時間の短縮による患者満足度の向上により、費用対効果の高いソリューションとなる可能性もあります。
いくつかの研究で、インスリンポンプを使用した糖尿病患者への遠隔医療の使用が評価されています。 これらすべての研究において、遠隔医療グループは標準治療グループよりも多くの医療専門家との連絡を予定していました。 研究者の知る限り、同じ数の予定された接触による標準治療と比較して、遠隔医療を調査した人は誰もいません。 研究者らは、遠隔医療によってサービスのレベルが向上するはずであり、医療専門家の負担が増えるべきではないと考えている。 遠隔医療ソリューションは、追加の遠隔医療予約と定期的な治療の負担を負わせるのではなく、医療提供者を訪問するためのより柔軟な代替手段を患者に提供できます。
デンマークの田舎に住む患者は、専門の糖尿病専門センターまで 70 km (車で 1 時間、公共交通機関で数時間) かかる場合があります。 このため、インスリンポンプが最適な治療選択肢であるにもかかわらず、一部の患者がインスリンポンプ治療を開始しないことを選択したり、インスリンポンプ治療を提案されなかったりする可能性があります。 距離の問題は、インスリンポンプの技術的問題や医学的問題に関連して、患者にとっても問題を引き起こします。 遠隔医療は、患者とその医療提供者の両方にとってのソリューションである必要があります。
このランダム化比較研究では、インスリンポンプを使用して生活している患者を対象に、遠隔で臨床訪問を行うことの効果が調査されます。 参加者は介入(ビデオ相談による標準治療)または標準治療のいずれかに割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anders Ørsted Schultz, MD
- 電話番号:+45 2614 6374
- メール:anos@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
- 電話番号:+ 4579973010
研究場所
-
-
-
Aabenraa、デンマーク、6200
- 募集
- Sygehus Soenderjylland
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 1型糖尿病と診断された
- 患者は少なくとも6か月間インスリンポンプを使用している
除外基準:
- インターネットにアクセスできない
- プロトコルを遵守できない。
- デンマーク語を話すことも読むこともできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループビデオ相談
予定されているかどうかにかかわらず、すべての予約はビデオを使用して医療専門家とやり取りする遠隔医療によって行われます。 患者は通常の治療に従ってください。 |
予定されているかどうかにかかわらず、すべての予約はビデオを使用して医療専門家とやり取りする遠隔医療によって行われます。 患者は通常の治療に従ってください。 |
介入なし:介入なし
予定されているかどうかにかかわらず、すべての予約は医療専門家との対面コミュニケーションによって行われます。 患者様は通常通りの治療を受けていただきます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内時間 (TiR) のベースラインからの変化
時間枠:52週間
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TiR の % (3.9 ~ 10.0 mmol/L)
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動のベースラインからの変化
時間枠:52週間
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(%GCV)
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52週間
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ヘモグロビン1Acのベースラインからの変化
時間枠:52週間
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HbA1C %
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52週間
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糖尿病依存性生活の質の監査バージョン 19
時間枠:0週目と52週目
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糖尿病依存性生活の質の監査バージョン 19 (ADDQoL 19) には、-9 から 3 までのスコアが付けられた 19 項目が含まれており、低いスコアは最大のマイナス影響を反映しています。
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0週目と52週目
|
糖尿病治療の満足度状況
時間枠:0週目と52週目
|
糖尿病治療アンケート、ステータス (DTSQ) には 8 つの項目が含まれており、各スコアは 0 ~ 6 であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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0週目と52週目
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糖尿病治療満足度アンケートの変更
時間枠:52週間
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糖尿病治療アンケート、変更 (DTSQc) には 8 項目が含まれ、各スコアは 3+ から -3 まであり、スコアが高いほど良好な結果を示します DTSQc
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52週間
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目標血糖値範囲 (TaR) レベル 1 を超える時間のベースラインからの変化
時間枠:52週間
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%TaR (10.1-13.9 mmol/L)
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52週間
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目標血糖値範囲 (TaR) レベル 2 を超える時間のベースラインからの変化
時間枠:52週間
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% TaR (>13.9 mmol/L)
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52週間
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目標血糖値範囲 (TbR ) レベル 1 未満で費やした時間のベースラインからの変化
時間枠:52週間
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%TbR (3.0-3.8 mmol/L)
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52週間
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目標血糖値範囲 (TbR) レベル 2 未満で過ごした時間のベースラインからの変化
時間枠:52週間
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% TbR (<3.0 mmol/L)
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化: EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:0週目と52週目
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EQ-5D-5L には 5 つのドメインが含まれており、それぞれのスコアは 1 ~ 5 で、レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 5 は問題が発生できない/極度の問題を示します。
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0週目と52週目
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半構造化インタビュー
時間枠:0週目と52週目
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介入グループと医療専門家
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0週目と52週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.、Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
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- Yaron M, Sher B, Sorek D, Shomer M, Levek N, Schiller T, Gaspar M, Frumkin Ben-David R, Mazor-Aronovitch K, Tish E, Shapira Y, Pinhas-Hamiel O. A randomized controlled trial comparing a telemedicine therapeutic intervention with routine care in adults with type 1 diabetes mellitus treated by insulin pumps. Acta Diabetol. 2019 Jun;56(6):667-673. doi: 10.1007/s00592-019-01300-1. Epub 2019 Feb 19.
- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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介入グループビデオ相談の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了