Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av videokonsultasjoner hos type 1 diabetespasienter behandlet med insulinpumper i poliklinikken

1. august 2023 oppdatert av: University of Southern Denmark
Telemedisin er en løsning for å overvinne avstand og sikre levering av helsetjenester. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å gjennomføre poliklinikkbesøk eksternt, for pasienter som lever med insulinpumper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Telemedisin har også potensial til å være en kostnadseffektiv løsning på grunn av reduksjoner i reisekostnader og sparte arbeidsdager, samt økt pasienttilfredshet på grunn av reduksjon i transporttid.

Flere studier har evaluert telemedisin for bruk hos pasienter med diabetes mellitus med insulinpumpe. I alle disse studiene planla telemedisingruppen flere kontakter med helsepersonell enn i standardbehandlingsgruppen. Så vidt etterforskeren kjenner til, har ingen undersøkt telemedisin, sammenlignet med standardbehandling med like mange planlagte kontakter. Etterforskerne mener telemedisin bør øke tjenestenivået og ikke øke arbeidsbelastningen for helsepersonell. En telemedisinsk løsning kan gi pasienter et mer fleksibelt alternativ for å besøke helsepersonell i stedet for å ha byrden av ekstra telemedisinske avtaler pluss vanlig behandling.

Pasienter på landsbygda i Danmark kan ha en reisetid på 70 km (1 time med bil eller flere timer med offentlig transport) til et spesialisert spesialistsenter for diabetes mellitus. Dette kan føre til at noen pasienter velger å ikke starte eller ikke får tilbud om insulinpumpebehandling til tross for indikasjoner på at insulinpumpe er et optimalt behandlingsvalg. Utfordringen med avstand byr også på problemer for pasienter i forhold til tekniske problemer eller medisinske problemer med insulinpumpen. Telemedisin skal være en løsning for både pasienter og deres helsepersonell.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil effekten av å gjennomføre kliniske besøk eksternt for pasienter som lever med insulinpumper bli undersøkt. Deltakerne vil bli tildelt enten intervensjon (standardbehandling ved videokonsultasjoner) eller standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anders Ørsted Schultz, MD
  • Telefonnummer: +45 2614 6374
  • E-post: anos@rsyd.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: + 4579973010

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Sygehus Soenderjylland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Diagnostisert med diabetes type 1
  • Pasienten har brukt insulinpumpe i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internettilgang
  • Kan ikke overholde protokollen.
  • Kan ikke snakke eller lese dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe videokonsultasjoner

Alle avtaler, planlagte og ikke-planlagte, er ved telemedisin ved bruk av video for å pendle med helsepersonell.

Pasientene vil følge sin vanlige behandling.
Annen: Intervensjonsgruppe videokonsultasjoner

Alle avtaler, planlagte og ikke-planlagte, er ved telemedisin ved bruk av video for å pendle med helsepersonell.

Pasientene vil følge sin vanlige behandling.
Ingen inngripen: Ingen inngrep

Alle avtaler, planlagte og ikke-planlagte, skjer ved ansiktskommunikasjon med helsepersonell.

Pasientene vil få sin vanlige behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Time in Range (TiR)
Tidsramme: 52 uker
% av TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av glykemisk variasjon
Tidsramme: 52 uker
(%GCV)
52 uker
Endring fra baseline for Hemoglobin 1Ac
Tidsramme: 52 uker
HbA1C %
52 uker
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet versjon 19
Tidsramme: 0 og 52 uker
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life versjon 19 (ADDQoL 19) inkluderer 19 elementer hver score fra -9 til 3, med lavere score som reflekterer maksimal negativ påvirkning.
0 og 52 uker
Diabetes Behandling Satisfaction status
Tidsramme: 0 og 52 uker
Diabetesbehandlingsspørreskjema, status (DTSQs) inkluderer 8 elementer, hver poengsum fra 0 til 6 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat
0 og 52 uker
Diabetes Behandling Satisfaction Spørreskjema endring
Tidsramme: 52 uker
Diabetesbehandlingsspørreskjema, endring (DTSQc) inkluderer 8 elementer, hver skåre fra 3+ til -3 med en høyere skåre som indikerer bedre resultat DTSQc
52 uker
Endring fra baseline for tid over målglukoseområde (TaR) nivå 1
Tidsramme: 52 uker
% TaR (10,1–13,9 mmol/L)
52 uker
Endring fra baseline for tid over målglukoseområde (TaR) nivå 2
Tidsramme: 52 uker
% TaR (>13,9 mmol/L)
52 uker
Endring fra baseline for tid brukt under mål glukoseområde (TbR) nivå 1
Tidsramme: 52 uker
%TbR (3,0–3,8 mmol/L)
52 uker
Endring fra baseline for tid brukt under mål glukoseområde (TbR) nivå 2
Tidsramme: 52 uker
% TbR (<3,0 mmol/L)
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet: EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 0 og 52 uker
EQ-5D-5L inkluderer 5 domener hver score fra 1 til 5 med nivå 1 indikerer ingen problem og nivå 5 indikerer ute av stand til/ekstrem problemer.
0 og 52 uker
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 0 og 52 uker
intervensjonsgruppe og helsepersonell
0 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHS-MS-09-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe videokonsultasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere