청소년 자살 위험 감소: 정맥 케타민의 안전성, 효능 및 커넥톰 표현형
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증이 있고 최근 자살 사건(자살 시도로 정의됨, 자살 생각에 대한 응급실 평가로 정의됨)이 있는 청소년에서 활성 위약(미다졸람)에 비해 정맥 케타민이 자살 생각을 감소시키는지 확인하는 것입니다. , 또는 지난 120일 동안 자살 경향에 대한 입원 치료로의 전환).
이 연구의 주요 목적은 자살 위험이 높은 TRD가 있는 청소년에게 처음 투여한 후 48시간 후에 활성 대조군인 미다졸람에 비해 케타민이 자살 생각(C-SSRS, 최근 생각 척도를 통해 측정됨)을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 매우 보수적인 반복 투여 케타민 주입 패러다임(2회에 걸쳐 각각 0.5mg/kg의 4회 주입)에 따라 TRD 및 자살 위험이 높은 청소년의 안전성, 효능, 반응 예측 변수 및 치료 후 궤적을 조사하는 것입니다. 주) 활성 대조군인 미다졸람과 비교했습니다. 미다졸람에 무작위로 배정되고 여전히 아픈 사람들은 개방 단계에서 케타민으로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다. 모든 참가자는 치료 후 4개월 동안 면밀히 추적되고 치료 표준 우울증 치료(약물 관리 및 인지 행동 치료)로 치료됩니다. 치료 전후에 fMRI를 통해 기능적 뇌 회로를 검사하는 커넥톰 예측 모델링(CPM)을 통해 자살 방지 반응의 뇌 기반 예측 인자를 평가합니다.
지역사회에서 광범위하게 다양한 용량과 빈도로 케타민을 사용하는 경우, 이 매우 보수적인 반복 투여 패러다임에서 수집된 안전성 데이터는 잠재적 위험에 대해 현장에 알리는 데 중요합니다. 신속, 단기 및 중기(4개월) 시점의 효능 데이터는 이 집단에서 더 큰 연구가 필요한지 여부를 결정하는 데 중요합니다. 기능적 신경 영상의 통합을 통한 뇌 기반 반응 예측 변수의 평가는 후속 연구에 정보를 제공하고 맞춤형 의학(즉, 치료가 효과가 있는지 뿐만 아니라 누구에게).
목표 1: 보수적인 반복 투여 케타민 패러다임에 이어 4개월 동안 표준 치료 치료를 통해 자살 위험이 높은 TRD 청소년 치료의 안전성을 평가합니다. 가설: 우리는 의학적 결과(심혈관 기능 및 방광 건강) 또는 인지 기능(Cogstate를 통해 측정)에 부작용이 없을 것으로 예상합니다.
목표 2: 미다졸람과 비교하여 자살 생각에 대한 케타민의 48시간 영향을 평가하고 치료 후 생각을 예측하는 커넥톰 표현형을 식별합니다. 가설: 케타민은 미다졸람에 비해 자살 생각(Columbia Suicide Rating Scale, 최근 관념화 하위 척도)을 감소시킬 것입니다. CPM은 샘플 내에서 k-fold 또는 leave-one-out 교차 검증을 통해 검증된 아이디어를 예측하는 네트워크를 식별합니다. 이 고정된 케타민 용량에서 얻은 네트워크 측정값은 더 큰 임상 시험의 설계를 알릴 것입니다.
목표 3(탐색): 4개월 동안 케타민 반응자와 비반응자 모두에서 자살 생각, 우울 증상 및 정신 건강 자원 사용의 궤적을 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13-17세 포함
- 구조화된 인터뷰(MINI-KID+)를 통해 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 스크리닝 시 어린이 우울증 평가 척도, 수정(CDRS-R) 점수 ≥45
- 최소 2개의 항우울제 시험(예: SSRI, SNRI 또는 TCA), 최소 4주간의 안정적인 투여를 포함하여 치료 투여에서 최소 6주를 의미합니다.
- 지난 120일 이내의 자살 사건(즉, 자살 시도(죽으려는 명시적 또는 유추적 의도가 있는 잠재적인 자해 행위로 정의됨) -또는- 긴급 평가 또는 더 높은 수준의 치료로의 전환이 필요한 자살 생각의 정도 (예. 집중 외래 프로그램, 부분 병원 프로그램, 입원 환자)
- 선별 검사 시 Columbia Suicide Severity Rating Scale 아이디어 점수 ≥ 1
- 신체 검사, 병력 및 평가하는 의사의 임상적 판단에 근거하여 의학적으로 및 신경학적으로 건강합니다.
- 서면 허가서를 제공할 수 있는 부모와 청소년은 추가로 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 서명 및 날짜가 기재된 부모 동의서 및 청소년 동의서 제공. 부모 또는 보호자가 두 명인 경우 둘 다 허가서를 제공하고 각각 별도의 허가서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- MINI-KID로 진단받은 정신병적 장애, 조증 삽화 또는 자폐 스펙트럼 장애의 병력
- MINI-KID(담배 제외)에 의한 물질 의존 진단 이력 또는 양성 소변 독성
- 병력당 지적 장애(IQ<70)
- 임신(월경 중인 소녀의 경우 주입 당일 소변 임신 검사) 또는 수유
- 케타민 연구에 사전 참여, 케타민을 사용한 사전 임상 정신과 치료 또는 케타민의 사전 레크리에이션 사용
- 기존의 심혈관 질환 또는 치료되지 않았거나 불안정한 고혈압
- 체중 80kg 이상
- 현재 벤조디아제핀 또는 호흡 억제를 유발할 수 있는 기타 약물 또는 케타민의 작용 메커니즘을 방해하는 것으로 추측되는 라모트리진을 복용하고 있습니다.
영어로 된 Yale Human Investigation Committee(HIC) 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없음.
fMRI 스캔에만 참여하는 경우(fMRI에 금기 사항이 있는 참여자는 다른 모든 포함/제외 기준을 충족한다면 시험의 다른 모든 부분에 여전히 참여할 수 있습니다):
- 심한 밀실 공포증 또는 신체의 금속(정신 치과 교정기 포함)을 포함한 MRI에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 주입
참가자는 2주 동안 40분 동안 각각 0.5mg/kg의 케타민 주입을 4회 받게 됩니다.
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참가자는 2주 동안 40분 동안 각각 0.5mg/kg의 케타민 주입을 4회 받게 됩니다.
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활성 비교기: 미다졸람 주입
참가자는 2주 동안 40분 동안 각각 0.045mg/kg의 Midazolam 주입을 받게 됩니다.
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참가자는 2주 동안 40분 동안 각각 0.045mg/kg의 Midazolam 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)
기간: 기준선 및 3 일
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C-SSRS는 임상 및 연구 환경에서 자살 생각과 행동을 평가 한 것입니다.
C-SSRS는 자살 사고와 행동에 대해 묻는 16 가지 질문으로 구성됩니다 (처음 10 개의 질문은 아이디어 하위 척도를 포함하고 마지막 6 개는 행동 하위 척도를 구성합니다).
최소 0 (자살 아이디어에 해당)에서 최대 5 (계획 및 의도를 가진 활발한 자살 아이디어를 나타내는)까지 자살 아이디어에 대한 총 점수 범위.
최소 0 (자살 행동에 해당)에서 최대 5 (활성 자살 행동을 나타내는)까지 자살 행동에 대한 총 점수 범위.
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기준선 및 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울증 평가 척도의 변화
기간: 11일차 기준
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소아우울 평가 척도-개정판은 임상의가 종합한 청소년과 부모의 통합 보고서를 사용하여 소아와 청소년의 우울 증상을 검사하는 17개 항목 척도입니다.
기준선(임의의 실험적 치료 전), 시험의 맹검 단계 종료 시(11일) 및 시험의 공개 단계 동안 매월 투여될 것입니다.
이 17개 항목 임상 척도는 17에서 113까지의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 집중적인 우울 증상을 나타냅니다.
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11일차 기준
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몽고메리 ASBERG 우울증 등급 척도
기간: 기준선 및 3 일
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Montgomery Asberg 우울증 등급 척도는 10 개 항목 척도가 우울 증상을 검사하며 각 실험 치료 전에 기준선 (실험 치료 전) 및 시험의 개방 단계에서 매주 평가 될 것입니다.
이 10 개 항목 척도는 0에서 60 사이이며, 더 높은 값은보다 집중적 인 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 3 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Bloch, MD MS, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029003
- 1R01MH125203-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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