Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkorúak öngyilkossági kockázatának csökkentése: az intravénás ketamin biztonsága, hatékonysága és konjunkturális fenotípusai

2023. augusztus 28. frissítette: Michael Bloch, Yale University

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás ketamin csökkenti-e az öngyilkossági gondolatokat az aktív placebóhoz (midazolam) képest olyan serdülőknél, akik kezelésre rezisztens depresszióban szenvednek, és a közelmúltban öngyilkossági esemény (öngyilkossági kísérletként definiálva, sürgősségi osztály értékelése az öngyilkossági gondolkodásra vonatkozóan) szenved. , vagy az elmúlt 120 napban az öngyilkosság miatti fekvőbeteg-ellátásra való átállás).

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a ketamin csökkenti-e az öngyilkossági gondolatokat (a C-SSRS-en, a közelmúltbeli gondolatok skáláján mérve) az aktív kontrollhoz, a midazolámhoz képest, 48 órával az első adagolás után a magas öngyilkossági kockázatnak kitett TRD-ben szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja, hogy megvizsgálja a TRD-vel és magas öngyilkossági kockázattal küzdő serdülők biztonságosságát, hatásosságát, válaszreakcióit és kezelés utáni pályáját egy erősen konzervatív ismételt adagolású ketamin-infúziós paradigmát követően (négy, egyenként 0,5 mg/kg-os infúzió két éven keresztül). hét) egy aktív kontrollhoz, a midazolámhoz képest. Azok, akiket randomizálnak midazolámra, és betegek maradnak, a nyitott fázisban áttérhetnek ketaminra. Minden résztvevőt a kezelést követő négy hónapon keresztül szorosan követnek, és standard depresszió kezeléssel (gyógyszeres kezelés és kognitív viselkedésterápia) kezelik. Az öngyilkos válaszreakciók agyi alapú prediktorait konnektom prediktív modellezéssel (CPM), a funkcionális agyi áramköröket fMRI-vel vizsgálják a kezelés előtt és után.

Tekintettel a ketaminnak a közösségen belüli, nagyon változó dózisokban és gyakoriságokban történő szabályozatlan használatára, az ebből a rendkívül konzervatív ismételt adagolási paradigmából gyűjtött biztonsági adatok kritikusak ahhoz, hogy tájékoztassák a területet a lehetséges kockázatokról. A gyors, rövid távú és középtávú (4 hónapos) időpontokra vonatkozó hatékonysági adatok kritikusak lesznek annak eldöntésében, hogy indokolt-e egy nagyobb vizsgálat ebben a populációban. A válaszreakció agyi alapú előrejelzőinek értékelése a funkcionális neuroimaging integrációján keresztül a biológiai elkötelezettség fontos mérőszáma, amely a későbbi tanulmányok információival szolgál, és hozzájárul a személyre szabott orvoslás (pl. nemcsak azt határozza meg, hogy egy kezelés működik-e, hanem hogy kinél).

1. cél: A magas öngyilkossági kockázatnak kitett TRD-ben szenvedő serdülők kezelésének biztonságosságának értékelése konzervatív, ismételt adagolású ketamin paradigmával, majd 4 hónapon át tartó standard kezeléssel. Hipotézis: Nem számítunk az orvosi eredményekre (szív- és érrendszeri működés és a húgyhólyag egészsége) vagy a kognitív funkciókra (a Cogstate-en keresztül mért) káros hatásokra.

2. cél: A ketamin 48 órás hatásának értékelése az öngyilkossági gondolatokra a midazolammal összehasonlítva, és azonosítani azokat a konnektív fenotípusokat, amelyek a kezelés utáni gondolatokat prediktálják. Hipotézis: A ketamin csökkenti az öngyilkossági gondolkodást (Columbia Suicide Rating Scale, újabb gondolatok alskála) a midazolámhoz képest. A CPM azonosítja az ötletelést előrejelző hálózatokat, amelyeket a mintán belül k-szeres vagy egy-egy kihagyás keresztellenőrzéssel validálnak. Az ennél a fix ketamindózisnál elért hálózati mérések a nagyobb klinikai vizsgálatok tervezését szolgálják.

3. cél (feltáró): Az öngyilkossági gondolatok, a depressziós tünetek és a mentális egészségügyi erőforrások felhasználásának pályájának leírása mind a ketamin-reagálóknál, mind a nem reagálóknál 4 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Bloch, MD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 13-17 éves korig
  2. Strukturált interjúval (MINI-KID+) teljesítse a major depressziós zavar DSM-5 kritériumait
  3. Gyermekek depressziós értékelési skála, felülvizsgált (CDRS-R) pontszám ≥45 a szűréskor
  4. Ha nem sikerült elérni a remissziót legalább 2 antidepresszáns vizsgálattal (pl. SSRI, SNRI vagy TCA), ami legalább 6 hét terápiás adagolás mellett, beleértve legalább 4 hét stabil adagolást
  5. Öngyilkossági esemény az elmúlt 120 napban (azaz öngyilkossági kísérlet (amelyet potenciálisan önkárosító magatartásként határoznak meg kifejezett vagy kikövetkeztetett halálozási szándékkal) - VAGY - az öngyilkossági gondolatok mértéke, amely sürgősségi értékelést vagy magasabb szintű ellátásra való átállást igényel (például. intenzív ambuláns program, részleges kórházi program, fekvőbeteg)
  6. A Columbia öngyilkosság súlyossági besorolása ≥ 1-es gondolati skála pontszáma a szűréskor
  7. A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és az értékelő orvos klinikai megítélése alapján orvosilag és neurológiailag egészséges.
  8. Az írásos, tájékozott engedélyt megadni tudó szülőknek és a serdülőknek ezenkívül beleegyezést kell adniuk.
  9. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  10. Aláírt és keltezett szülői engedély és serdülőkorú beleegyező nyilatkozatának biztosítása. Ha két szülő vagy gyám van, mindkettőnek engedélyt kell adnia, és mindegyiknek alá kell írnia egy külön engedélyt.

Kizárási kritériumok:

  1. MINI-KID által diagnosztizált pszichotikus rendellenesség, mániás epizód vagy autizmus spektrum zavar a kórtörténetében
  2. Anyagfüggőség diagnózisa a MINI-KID által (kivéve a dohányt) vagy pozitív vizelet toxikológia
  3. Intellektuális fogyatékosság (IQ<70) kórelőzményenként
  4. Terhesség (a vizelet terhességi tesztje az infúziók napján menstruáló lányoknál) vagy szoptatás
  5. Korábbi részvétel egy ketamin vizsgálatban, előzetes klinikai pszichiátriai kezelés ketaminnal vagy a ketamin korábbi rekreációs használata
  6. Meglévő szív- és érrendszeri betegség vagy kezeletlen vagy instabil magas vérnyomás
  7. 80 kg-nál nagyobb testtömeg
  8. Jelenleg benzodiazepineket vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek légzésdepressziót okozhatnak, vagy lamotrigint, amelyről feltételezik, hogy befolyásolja a ketamin hatásmechanizmusát

  9. A Yale Humán Nyomozó Bizottság (HIC) angol nyelvű iránymutatásai szerint írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása képtelen.

    Csak az fMRI-vizsgálatokban való részvételhez (az fMRI-re ellenjavallatokkal rendelkező résztvevők továbbra is részt vehetnek a vizsgálat összes többi részében, feltéve, hogy megfelelnek az összes többi felvételi/kizárási kritériumnak):

  10. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve a súlyos klausztrofóbiát vagy a fémet a szervezetben (beleértve a mentális fogszabályzót is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin infúzió
A résztvevők négy ketamin infúziót kapnak két héten keresztül, mindegyik 0,5 mg/kg 40 perc alatt.
Drog: Ketamin infúzió
A résztvevők négy ketamin infúziót kapnak két héten keresztül, mindegyik 0,5 mg/kg 40 perc alatt.
Aktív összehasonlító: Midazolam infúzió
A résztvevők négy midazolam infúziót kapnak két héten keresztül, mindegyik 0,045 mg/ttkg 40 perc alatt.
Drog: Midazolam infúzió
A résztvevők négy midazolam infúziót kapnak két héten keresztül, mindegyik 0,045 mg/ttkg 40 perc alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 2 nap
A C-SSRS az öngyilkossági gondolatok és viselkedés felmérése klinikai és kutatási környezetben. A C-SSRS 16 kérdésből áll, amelyek az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésekre vonatkoznak (az első 10 kérdés az elképzelések alskáláját, az utolsó 6 pedig a viselkedés alskálát tartalmazza). Ez az 5 tételből álló alskála a minimum 0-tól (az öngyilkossági gondolat hiányának felel meg) a maximum 5-ig terjed (ez a tervvel és szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolatot jelenti).
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 2 nap
A Montgomery Asberg Depression Rating Scale egy 10 tételből álló skála, amely a depressziós tüneteket vizsgálja, és a vizsgálat kezdetén (bármilyen kísérleti kezelés előtt), minden kísérleti kezelés előtt és hetente a vizsgálat nyílt szakaszában kerül értékelésre. Ez a 10 tételes skála 0-tól 60-ig terjed, a magasabb értékek intenzívebb depressziós tüneteket jelentenek.
2 nap
Változás a gyermekek depressziójának értékelési skálájában
Időkeret: Alapállás a 11. naphoz
A Children's Depression Rating Scale-Revised egy 17 tételből álló skála, amely a gyermekek és serdülők depressziós tüneteit vizsgálja a serdülő és a szülő kombinált, klinikus által szintetizált jelentése alapján. A kezelés kezdetén (bármilyen kísérleti kezelés előtt), a vizsgálat vak fázisának végén (11. nap) és havonta adják be a vizsgálat nyílt szakaszában. Ez a 17 tételből álló klinikai skála 17-től 113-ig terjedő pontszámokat hoz létre, a magasabb pontszámok pedig intenzívebb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállás a 11. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029003
  • 1R01MH125203-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel