Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere selvmordsrisiko for ungdom: sikkerhet, effekt og koblingsfenotyper av intravenøst ​​ketamin

28. august 2023 oppdatert av: Michael Bloch, Yale University

Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøs ketamin reduserer selvmordstanking sammenlignet med en aktiv placebo (midazolam) hos ungdom som har behandlingsresistent depresjon og en nylig historie med en selvmordshendelse (definert som et selvmordsforsøk, akuttmottaksevaluering for selvmordstenkning) , eller overgang til døgnbehandling for suicidalitet de siste 120 dagene).

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om ketamin reduserer selvmordstanker (målt via C-SSRS, nyere idéskala) i forhold til en aktiv kontroll, midazolam, 48 timer etter første administrasjon hos ungdom med TRD med høy selvmordsrisiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerhet, effekt, responsprediktorer og bane etter behandling for ungdom med TRD og høy selvmordsrisiko etter et svært konservativt paradigme med gjentatt dosering av ketamininfusjon (fire infusjoner på 0,5 mg/kg hver over to uker) sammenlignet med en aktiv kontroll, midazolam. De som er randomisert til midazolam og forblir syke har muligheten til å gå over til ketamin i åpen fase. Alle deltakerne vil bli fulgt tett i fire måneder etter behandling og behandlet med standard depresjonsbehandling (medikamentbehandling og kognitiv atferdsterapi). Hjernebaserte prediktorer for anti-suicidale responser vil bli vurdert via connectome prediktiv modellering (CPM), som undersøker funksjonelle hjernekretsløp via fMRI før og etter behandling.

Gitt den uregulerte bruken av ketamin i samfunnet ved vidt varierende doser og frekvenser, er sikkerhetsdataene samlet fra dette svært konservative gjentatte doseringsparadigmet avgjørende for å informere feltet om potensielle risikoer. Effektdata ved raske, kortsiktige og mellomlange (4 måneder) tidspunkter vil være avgjørende for å avgjøre om en større studie er berettiget i denne populasjonen. Vurderingen av hjernebaserte prediktorer for respons gjennom integrering av funksjonell nevroimaging legger til et viktig mål på biologisk engasjement som vil informere etterfølgende studier og vil bidra til målet om personlig medisin (dvs. avgjøre ikke bare om en behandling virker, men hos hvem).

Mål 1: Å evaluere sikkerheten ved å behandle ungdom med TRD med høy selvmordsrisiko med et konservativt gjentatt ketaminparadigme etterfulgt av standardbehandling over 4 måneder. Hypotese: Vi forventer ingen uheldige effekter på medisinske utfall (kardiovaskulær funksjon og blærehelse) eller kognitiv funksjon (målt via Cogstate).

Mål 2: Å evaluere 48-timers påvirkning av ketamin på selvmordstanker sammenlignet med midazolam, og å identifisere connectom-fenotyper som predikerer ideer etter behandling. Hypotese: Ketamin vil redusere suicidaltenkning (Columbia Suicide Rating Scale, nylig ideasjonsunderskala) sammenlignet med midazolam. CPM vil identifisere nettverk som forutsier ideer, validert via k-fold eller leave-one-out kryssvalidering i prøven. Nettverkstiltakene oppnådd ved denne faste ketamindosen vil informere utformingen av større kliniske studier.

Mål 3 (utforskende): Å beskrive banen til suicidaltenkning, depressive symptomer og bruk av mentale helseressurser hos både ketaminresponderere og ikke-responderere over 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bloch, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 13-17 år, inkludert
  2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse ved strukturert intervju (MINI-KID+)
  3. Barns depresjonsvurderingsskala, revidert (CDRS-R) poengsum ≥45 ved screening
  4. Unnlatelse av å oppnå remisjon med minst 2 antidepressiva studier (f. SSRI, SNRI eller TCA), som betyr minst 6 uker ved terapeutisk dosering, inkludert minst 4 uker med stabil dosering
  5. Selvmordshendelse i løpet av de siste 120 dagene (dvs. et selvmordsforsøk (definert som en handling med potensielt selvskadende atferd med eksplisitt eller antatt hensikt å dø) -ELLER- grad av selvmordstanker som krever en nødevaluering eller en overgang til høyere omsorgsnivå (f.eks. intensivt poliklinisk program, delvis sykehusprogram, innleggelse)
  6. Columbia Suicide Alvorlighetsgrad Skala ideasjonsscore på ≥ 1 ved screening
  7. Medisinsk og nevrologisk frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og den kliniske vurderingen til den vurderende legen.
  8. Foreldre som kan gi skriftlig informert tillatelse og ungdom må i tillegg gi samtykke.
  9. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  10. Utlevering av signert og datert foreldretillatelse og samtykkeskjema for ungdom. Hvis det er to foreldre eller foresatte, må begge gi tillatelse og hver må signere et eget tillatelsesskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykotisk lidelse, manisk episode eller autismespekterforstyrrelse diagnostisert av MINI-KID
  2. Anamnese med stoffavhengighetsdiagnose av MINI-KID (unntatt tobakk) eller positiv urintoksikologi
  3. Intellektuell funksjonshemming (IQ<70) per sykehistorie
  4. Graviditet (uringraviditetstester på infusjonsdagen for menstruerende jenter) eller amming
  5. Tidligere deltagelse i en ketaminstudie, tidligere klinisk psykiatrisk behandling med ketamin, eller tidligere rekreasjonsbruk av ketamin
  6. Eksisterende kardiovaskulær sykdom eller ubehandlet eller ustabil hypertensjon
  7. Kroppsvekt over 80 kg
  8. Tar for tiden benzodiazepiner eller andre medisiner som kan forårsake respirasjonsdepresjon, eller lamotrigin, som antas å forstyrre ketamins virkningsmekanisme

  9. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til Yale Human Investigation Committee (HIC) retningslinjer på engelsk.

    Kun for deltakelse i fMRI-skanning (deltakere med kontraindikasjoner mot fMRI kan fortsatt delta i alle andre deler av forsøket, forutsatt at de oppfyller alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier):

  10. Enhver kontraindikasjon for MR, inkludert alvorlig klaustrofobi, eller metall i kroppen (inkludert mentale tannskinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamininfusjon
Deltakerne vil motta fire ketamininfusjoner over to uker, hver 0,5 mg/kg over 40 minutter.
Legemiddel: Ketamininfusjon
Deltakerne vil motta fire ketamininfusjoner over to uker, hver 0,5 mg/kg over 40 minutter.
Aktiv komparator: Midazolam infusjon
Deltakerne vil motta fire Midazolam-infusjoner over to uker, hver 0,045 mg/kg over 40 minutter.
Legemiddel: Midazolam infusjon
Deltakerne vil motta fire Midazolam-infusjoner over to uker, hver 0,045 mg/kg over 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 2 dager
C-SSRS er en vurdering av selvmordstanker og selvmordsatferd i kliniske og forskningsmiljøer. C-SSRS består av 16 spørsmål som spør om selvmordstanker og atferd (de første 10 spørsmålene omfatter ideasjonsunderskalaen og de siste 6 omfatter atferdsunderskalaen). Denne 5-elements underskalaen varierer fra minimum 0 (tilsvarer ingen selvmordstanker) til maksimalt 5 (representerer aktive selvmordstanker med plan og hensikt).
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 2 dager
Montgomery Asberg Depression Rating Scale er en 10-elements skala som undersøker depressive symptomer og vil bli vurdert ved baseline (før enhver eksperimentell behandling), før hver eksperimentell behandling, og ukentlig under den åpne fasen av studien. Denne 10-elementskalaen varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som representerer mer intensive depressive symptomer.
2 dager
Endring i vurderingsskala for barns depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 11
Children's Depression Rating Scale-Revised er en 17-elements skala som undersøker depressive symptomer hos barn og ungdom ved å bruke den kombinerte rapporten fra ungdommen og forelderen, syntetisert av en kliniker. Det vil bli administrert ved baseline (før enhver eksperimentell behandling), ved slutten av den blindede fasen av forsøket (dag 11), og månedlig under den åpne fasen av studien. Denne kliniske skalaen med 17 elementer skaper skårer som varierer fra 17 til 113, med høyere skårer som representerer mer intensive depressive symptomer
Grunnlinje til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029003
  • 1R01MH125203-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamininfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere