중환자실 후천적 약점에 대한 다양한 치료법의 효능
중환자실의 후천적 약점을 역전시키기 위한 기존 재활, 경피적 전기 신경 자극 또는 조기 동원의 효능: 단일 맹검 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 가설: 중환자실 후천적 쇠약을 회복하는 데 걸리는 시간은 일반적인 또는 표준 재활 치료에 비해 조기 가동 프로토콜 또는 경피적 전기 신경 자극을 적용할 때 더 적습니다.
윤리적 고려 사항: 연구 프로토콜은 우리 기관의 윤리 위원회와 교육 및 연구 위원회 모두에서 제시되고 승인되었습니다. 연구에 포함된 각 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
샘플 크기 및 연구력: 샘플 크기는 18명의 피험자(개입 그룹당 6명의 피험자)로 정의되었습니다. 샘플의 추정은 표준 편차 1.8 세션, 알파 오류 5% 및 검정력 80%를 가정하여 처리 간에 최소 2 세션의 차이가 설정되는 일원 분산 분석에 대해 계산되었습니다.
통계적 방법: 숫자 변수는 제시된 분포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다.
연속변수의 비교는 제시된 분포에 따라 독립표본에 대한 Student's t test나 Mann-Whitney U test를 사용하고, 범주형 변수는 의 형태에 따라 Chi² test나 Fisher exact test를 사용한다. 교차 테이블. Shapiro-Wilk 테스트는 수치 변수에 의해 제시된 분포가 정규 분포에 맞는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 분산의 동등성은 Levene's 테스트로 평가되었습니다.
서로 다른 개입이 있는 그룹 간에 MRC ≥ 48의 근력 척도에 도달하는 시간의 비교는 적절하게 일원 분산 분석 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용합니다. 사후 분석을 위해 Games-Hollew 또는 Dunn's-Bonferroni의 쌍 비교 테스트는 통계적 유의성에 도달할 때 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis에 각각 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자,
- 24시간 이상 침습적 기계 환기를 받은 ICU에 입원한 환자
- ICUAW의 임상 진단(MRC-mss <48이 연속 2일 동안 측정됨).
제외 기준:
- 체질량 지수> 35 (kg/신장 x 신장)를 제시한 피험자
- ICUAW 진단 당시 NMES의 실현을 방해하는 부종의 존재(눈에 보이는 수축의 부재로 평가됨)
- 임산부
- 심박 조율기를 사용하는 피험자
- 중추 및/또는 말초 신경계 손상이 있는 피험자(운동 후유증 포함)
- 이전의 신경근 질환
- 정형외과적 또는 외상학적 원인으로 인한 사지의 움직임 제한
- 재활 개입의 이해를 방해하는 이전 인지 장애의 존재
- 입학 시 Barthel 지수가 35점 미만인 경우
- 정보에 입각한 동의를 거부한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 또는 일반 재활
그것은 집중 치료 물리 치료사가 수행하는 일반적인 치료로 구성되며 연구가 지속되는 동안 매일 적용됩니다.
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중환자실에 배정된 물리치료사가 수행하는 일상적이고 프로토콜화되지 않은 재활 치료
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실험적: 신경 근육 전기 자극
그들은 30분 동안 신경근 전기 자극을 주당 5회(주말 제외) 받았습니다.
또한, 연구가 진행되는 매일 오전과 오후에 피험자들은 집중 치료 물리 치료사가 수행하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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우리는 300마이크로초의 펄스 폭, 50Hz의 주파수, 대칭 균형 2상 직각파 및 최대 80밀리암페어의 강도를 가진 상용 전기 자극 장비를 사용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조기 동원 프로토콜
연구 기간 동안 그룹의 각 피험자에 대해 다양한 수준의 치료를 기반으로 특정 치료를 적용하기 위해 조기 동원 프로토콜이 적용됩니다. 치료 전문가의 임상 기준에 따라 진행되는 일반적인 치료와 달리 환자가 도달한 목표에 따라 프로토콜화된 진행에서 일반적인 절차와 다릅니다.
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프로토콜은 각 피험자에게 다양한 수준의 치료를 기반으로 특정 치료를 적용하는 것으로 구성되었습니다. 입학은 각 과목의 최대 정원에 따라 이루어졌으며 각 레벨의 조건은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICUAW를 되돌려야 하는 날
기간: 3 개월
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MRC-mss ≥ 48 포인트 값에 도달할 때까지의 일 수.
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3 개월
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세션은 ICUAW를 되돌려야 합니다.
기간: 3 개월
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MRC-mss ≥ 48 포인트 값에 도달할 때까지의 세션 수.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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