Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike behandlinger for intensivavdelingen ervervet svakhet

31. oktober 2020 oppdatert av: Ladislao Diaz Ballve, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Effekten av konvensjonell rehabilitering, transkutan elektronervestimulering eller tidlig mobilisering for å reversere den ervervede svakheten til intensivavdelingen: Enkelt blindkontrollert klinisk forsøk

Eksperimentell studie som har hvordan man kan sammenligne effekten mellom konvensjonell rehabilitering, transkutan elektrostimulering eller tidlig mobilisering for å redusere tiden som trengs for å reversere muskelsvakheten evaluert av muskelstyrkeskalaen til MRC hos pasienter med en klinisk diagnose av intensivavdeling ervervet svakhet i the (ICUAW). Virkeområdet for realisering er en medisinsk-kirurgisk intensivavdeling på et generelt akuttsykehus (26 senger). En randomisert kontrollert, uni-sentrisk design ble brukt. Intervensjonene er delt inn i tre grupper nemlig; gruppe 1 (kontrollgruppe) som mottar standard eller vanlig rehabilitering (GR-STD); gruppe 2 mottar transkutan elektrostimulering (GR-TEE) og gruppe 3 som består av en tidlig mobiliseringsprotokoll (GR-EM). Hovedresultatvariabelen for studien er tiden, i dager og behandlingsøkter, for å reversere ICUAW.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese: tiden for å reversere den ervervede svakheten på intensivavdelingen er mindre ved bruk av en tidlig mobiliseringsprotokoll eller transkutan elektronervøs stimulering sammenlignet med vanlig eller standard rehabiliterende behandling.

Etiske vurderinger: Forskningsprotokollen ble presentert og godkjent av både etikkkomiteen og undervisnings- og forskningskomiteen ved vår institusjon. Det informerte samtykket fra hvert individ inkludert i studien ble innhentet.

Utvalgsstørrelse og studiekraft: en prøvestørrelse ble definert i 18 forsøkspersoner (6 forsøkspersoner per intervensjonsgruppe). Estimeringen av utvalget ble beregnet for en enveis ANOVA der det ble etablert en minimumsforskjell på 2 økter mellom behandlingene, forutsatt et standardavvik på 1,8 økter, en alfafeil på 5 % og en potens på 80 %.

Statistiske metoder: de numeriske variablene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område i henhold til den presenterte fordelingen. De kategoriske variablene vil bli presentert etter frekvens og prosent.

For sammenligning av kontinuerlige variabler vil Students t-test for uavhengige prøver eller Mann-Whitney U-testen bli brukt i henhold til den presenterte fordelingen, og for de kategoriske variablene vil Chi²-testen eller Fisher-eksakte testen bli brukt i henhold til konformasjonen til krysset bord. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å evaluere om fordelingen presentert av de numeriske variablene passer med en normalfordeling. Likhet av varians ble vurdert ved Levene-testen.

Sammenligningen av tiden for å nå en muskelstyrkeskala på MRC ≥ 48 mellom gruppene med ulike intervensjoner vil bli brukt enveis ANOVA-testen eller Kruskal-Wallis-testen etter behov. For post hoc-analyse vil par-sammenligningstesten til Games-Hollew eller Dunn's-Bonferroni bli brukt for henholdsvis ANOVA eller Kruskal-Wallis når de når statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer over 18 år,
  • innlagt på intensivavdelingen som har mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i lengre tid enn 24 timer
  • klinisk diagnose av ICUAW (MRC-mss <48 målt over to påfølgende dager).

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som presenterte en kroppsmasseindeks > 35 (kg/høyde x høyde)
  • tilstedeværelse av ødem som forhindrer realisering av NMES på tidspunktet for diagnose av ICUAW (vurdert ved fravær av synlig sammentrekning
  • gravide kvinner
  • forsøkspersoner med pacemakere
  • personer med skade på sentral- og/eller perifert nervesystem (med motoriske følgetilstander)
  • tidligere nevromuskulær sykdom
  • begrensning av bevegelsen til enhver ekstremitet på grunn av ortopediske eller traumatologiske årsaker
  • tilstedeværelse av en tidligere kognitiv lidelse som hindrer forståelsen av rehabiliteringsintervensjoner
  • en verdi av indeksen til Barthel mindre enn 35 poeng ved opptak
  • undersåtter som nektet å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard pleie eller vanlig rehabilitering
Den vil bestå av vanlig behandling utført av intensivfysioterapeut, den vil bli brukt hver dag som studiet varer.
Annen: standard pleie eller vanlig rehabilitering
rutinemessig, ikke-protokollisert rehabiliteringsbehandling utført av fysioterapeuten tildelt intensivbehandling
Eksperimentell: neuromuskulær elektrostimulering
De fikk 5 økter per uke (unntatt helger) med nevromuskulær elektrostimulering av 30 minutters varighet. Hver dag studien gjennomføres om morgenen og ettermiddagen, vil forsøkspersonene få den vanlige behandlingen utført av intensivfysioterapeuten.
Enhet: neuromuskulær elektrostimulering
Vi brukte et kommersielt utstyr for elektrostimulering med en pulsbredde på 300 mikrosekunder, en frekvens på 50 Hz, med symmetrisk balansert bifasisk rektangulær bølge og med en intensitet på opptil 80 milliampere.
Andre navn:
  • DEMAX®-modell Quatrum Duo
Eksperimentell: protokoll for tidlig mobilisering
Gjennom hele studiens varighet vil en tidlig mobiliseringsprotokoll bli brukt for å anvende en spesifikk behandling basert på ulike behandlingsnivåer for hvert individ i gruppen; Den skiller seg fra den vanlige prosedyren i protokollisert progresjon i henhold til målene pasienten har nådd, i motsetning til vanlig behandling, hvor progresjonen er i samsvar med de kliniske kriteriene til behandleren.
Annen: Tidlig mobiliseringsprotokoll

Protokollen besto i å anvende en spesifikk behandling basert på ulike behandlingsnivåer til hvert individ. Opptak til dem ble utført i henhold til den maksimale kapasiteten til hvert fag, og betingelsene for hvert nivå var følgende:

  • Nivå 1: MRC (skulder)
  • Nivå 2: MRC (skulder) ≥ 3 + MRC (hofte)
  • Nivå 3: MRC (skulder) ≥ 3 + MRC (hofte) ≥ 3 + sitter på sengekanten uten assistanse (minimum 15 minutter).
  • Nivå 4: Stående uten assistanse og gå med eller uten assistanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dager må tilbakestille ICUAW
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager før du når en verdi på MRC-mss ≥ 48 poeng.
3 måneder
Økter må tilbakestille ICUAW
Tidsramme: 3 måneder
Antall økter til en verdi på MRC-mss ≥ 48 poeng.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på standard pleie eller vanlig rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere