Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych metod leczenia nabytego osłabienia na oddziale intensywnej terapii

31 października 2020 zaktualizowane przez: Ladislao Diaz Ballve, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Skuteczność konwencjonalnej rehabilitacji, przezskórnej elektrostymulacji nerwów lub wczesnej mobilizacji w celu odwrócenia nabytej słabości oddziału intensywnej terapii: badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Badanie eksperymentalne, które ma na celu porównanie skuteczności konwencjonalnej rehabilitacji, przezskórnej elektrostymulacji lub wczesnej mobilizacji w celu skrócenia czasu potrzebnego do odwrócenia osłabienia mięśni ocenianego za pomocą skali siły mięśniowej MRC u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym oddziału intensywnej terapii nabytego osłabienia w (ICUAW). Zakresem realizacji jest OIT medyczno-chirurgiczny szpitala ogólnego (26 łóżek). Zastosowano randomizowany, kontrolowany, jednocentryczny projekt. Interwencje są podzielone na trzy grupy, a mianowicie; grupa 1 (grupa kontrolna) otrzymująca standardową lub zwykłą rehabilitację (GR-STD); grupa 2 otrzymuje przezskórną elektrostymulację (GR-TEE), a grupa 3 składa się z protokołu wczesnej mobilizacji (GR-EM). Główną zmienną wynikową badania jest czas, wyrażony w dniach i sesjach leczenia, do odwrócenia ICUAW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza: czas do przywrócenia osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii jest krótszy w przypadku stosowania protokołu wczesnej mobilizacji lub przezskórnej stymulacji elektro-nerwowej w porównaniu ze zwykłym lub standardowym leczeniem rehabilitacyjnym.

Względy etyczne: Protokół badania został przedstawiony i zatwierdzony zarówno przez Komisję Etyki, jak i Komisję Dydaktyczno-Badawczą naszej instytucji. Uzyskano świadomą zgodę każdego uczestnika badania.

Wielkość próby i moc badania: wielkość próby określono u 18 osób (6 osób na grupę interwencyjną). Oszacowanie próbki zostało obliczone dla jednoczynnikowej analizy ANOVA, w której ustalono minimalną różnicę 2 sesji między zabiegami, zakładając odchylenie standardowe 1,8 sesji, błąd alfa 5% i moc 80%.

Metody statystyczne: zmienne liczbowe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy zgodnie z przedstawionym rozkładem. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione według częstotliwości i procentów.

Do porównania zmiennych ciągłych zastosowany zostanie test t-Studenta dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya zgodnie z przedstawionym rozkładem, a dla zmiennych kategorycznych test Chi² lub test dokładny Fishera zgodnie z konformacją skrzyżowany stół. Test Shapiro-Wilka posłuży do oceny, czy rozkład przedstawiony przez zmienne numeryczne pasuje do rozkładu normalnego. Równość wariancji oceniono za pomocą testu Levene'a.

Porównanie czasu do osiągnięcia skali siły mięśniowej MRC ≥ 48 między grupami z różnymi interwencjami zostanie użyte, odpowiednio, jednokierunkowy test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa. W przypadku analizy post hoc test porównawczy par Games-Hollew lub Dunn's-Bonferroni zostanie użyty odpowiednio dla ANOVA lub Kruskala-Wallisa, gdy osiągną one istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby powyżej 18 roku życia,
  • przyjętych na OIT, u których zastosowano inwazyjną wentylację mechaniczną przez okres dłuższy niż 24 godziny
  • rozpoznanie kliniczne ICUAW (MRC-mss <48 mierzone przez dwa kolejne dni).

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które prezentowały wskaźnik masy ciała > 35 (kg/wzrost x wzrost)
  • obecność obrzęku uniemożliwiającego realizację NMES w momencie rozpoznania ICUAW (oceniana na podstawie braku widocznego skurczu
  • kobiety w ciąży
  • osoby z rozrusznikami serca
  • osoby z uszkodzeniem ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego (z następstwami motorycznymi)
  • przebyta choroba nerwowo-mięśniowa
  • ograniczenie ruchomości dowolnej kończyny z przyczyn ortopedycznych lub traumatologicznych
  • obecność wcześniejszych zaburzeń poznawczych, które utrudniają zrozumienie interwencji rehabilitacyjnych
  • wartość wskaźnika Barthel mniejsza niż 35 punktów przy przyjęciu
  • osób, które odmówiły wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa opieka lub zwykła rehabilitacja
Będzie polegał na zwykłym zabiegu wykonywanym przez fizjoterapeutę intensywnej terapii, będzie stosowany każdego dnia trwania badania.
Inny: standardowa opieka lub zwykła rehabilitacja
rutynowe, nieprotokołowane leczenie rehabilitacyjne wykonywane przez fizjoterapeutę przydzielonego na oddział intensywnej terapii
Eksperymentalny: elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Otrzymali 5 sesji tygodniowo (z wyjątkiem weekendów) elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej trwającej 30 minut. Ponadto każdego dnia, w którym badanie jest przeprowadzane rano i po południu, badani otrzymają zwykłe leczenie wykonywane przez fizjoterapeutę intensywnej terapii.
Urządzenie: elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Zastosowaliśmy komercyjny sprzęt do elektrostymulacji o szerokości impulsu 300 mikrosekund, częstotliwości 50 Hz, symetrycznie zrównoważonej fali dwufazowej prostokątnej i natężeniu do 80 miliamperów.
Inne nazwy:
  • DEMAX® model Quatrum Duo
Eksperymentalny: protokół wczesnej mobilizacji
Przez cały czas trwania badania stosowany będzie protokół wczesnej mobilizacji w celu zastosowania specyficznego leczenia opartego na różnych poziomach leczenia dla każdego podmiotu z grupy; Różni się od zwykłej procedury protokołowaną progresją zgodnie z celami osiągniętymi przez pacjenta, w przeciwieństwie do zwykłego leczenia, w którym progresja jest zgodna z klinicznymi kryteriami profesjonalnego leczenia.
Inny: Protokół wczesnej mobilizacji

Protokół polegał na zastosowaniu specyficznego leczenia opartego na różnych poziomach leczenia dla każdego pacjenta. Przyjęcie do nich odbywało się zgodnie z maksymalnymi możliwościami każdego przedmiotu, przy czym warunki każdego poziomu były następujące:

  • Poziom 1: MRC (ramię)
  • Poziom 2: MRC (ramię) ≥ 3 + MRC (biodro)
  • Poziom 3: MRC (ramię) ≥ 3 + MRC (biodro) ≥ 3 + siedzenie na krawędzi łóżka bez pomocy (minimum 15 minut).
  • Poziom 4: Stanie bez pomocy i chodzenie z pomocą lub bez pomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni musi przywrócić ICUAW
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni do osiągnięcia wartości MRC-mss ≥ 48 pkt.
3 miesiące
Sesje muszą przywrócić ICUAW
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba sesji do osiągnięcia wartości MRC-mss ≥ 48 pkt.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Śledczy

  • Główny śledczy: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na standardowa opieka lub zwykła rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj