集中治療室の後天性筋力低下に対するさまざまな治療法の有効性
従来のリハビリテーション、経皮的電気神経刺激、または集中治療室の後天的弱点を逆転させるための早期動員の有効性:単盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究仮説: 通常または標準的なリハビリテーション治療と比較して、集中治療室で獲得した弱さを元に戻すまでの時間は、早期動員プロトコルまたは経皮的電気神経刺激を適用した場合の方が短い.
倫理的考慮事項:研究プロトコルは、倫理委員会と教育研究委員会の両方によって提示され、承認されました。 研究に含まれる各被験者のインフォームド コンセントが得られました。
サンプルサイズと研究力:サンプルサイズは18人の被験者(介入群あたり6人の被験者)で定義されました。 サンプルの推定値は、標準偏差を 1.8 セッション、アルファ エラーを 5%、検出力を 80% と仮定して、処理間で 2 セッションの最小差が確立された一方向 ANOVA で計算されました。
統計的方法: 数値変数は、提示された分布に従って、平均および標準偏差または中央値および四分位範囲として提示されます。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージで表示されます。
連続変数の比較には、独立したサンプルのスチューデントの t 検定または Mann-Whitney U 検定が、提示された分布に従って使用され、カテゴリ変数の場合、カイ ² 検定またはフィッシャーの正確検定が次の配座に従って使用されます。クロステーブル。 Shapiro-Wilk 検定は、数値変数によって表される分布が正規分布に適合するかどうかを評価するために使用されます。 等分散性は、Levene の検定によって評価されました。
異なる介入を行ったグループ間で MRC ≥ 48 の筋肉強度スケールに到達するまでの時間の比較は、必要に応じて一方向 ANOVA テストまたはクラスカル-ウォリス テストで使用されます。 事後分析では、統計的有意性に達したときに、Games-Hollew または Dunn's-Bonferroni のペア比較検定がそれぞれ ANOVA または Kruskal-Wallis に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者、
- ICU に入院し、24 時間以上侵襲的人工呼吸器を受けている
- ICUAW の臨床診断 (MRC-mss < 48 連続 2 日間測定)。
除外基準:
- 体格指数 > 35 (kg/身長 x 身長) を示した被験者
- ICUAWの診断時にNMESの実現を妨げる浮腫の存在(目に見える収縮がないことによって評価される)
- 妊娠中の女性
- ペースメーカー装着者
- 中枢神経系および/または末梢神経系の損傷のある被験者(運動後遺症を伴う)
- 以前の神経筋疾患
- 整形外科的または外傷的な原因による四肢の動きの制限
- リハビリテーション介入の理解を妨げる以前の認知障害の存在
- 入院時のバーセル指数が35点未満
- インフォームドコンセントを拒否した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療または通常のリハビリテーション
それは、集中治療理学療法士によって行われる通常の治療で構成され、研究が続く限り毎日適用されます。
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集中治療室に割り当てられた理学療法士によって行われる、プロトコル化されていない定期的なリハビリテーション治療
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実験的:神経筋電気刺激
彼らは、週に 5 回 (週末を除く)、30 分間の神経筋電気刺激を受けました。
また、研究が午前と午後に行われる毎日、被験者は集中治療理学療法士によって行われる通常の治療を受けます。
|
パルス幅 300 マイクロ秒、周波数 50 Hz、対称平衡二相性矩形波、強度 80 ミリアンペアまでの市販の電気刺激装置を使用しました。
他の名前:
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実験的:早期動員プロトコル
研究期間中、グループの各被験者のさまざまなレベルの治療に基づいて特定の治療を適用するために、早期動員プロトコルが適用されます。進行が治療専門家の臨床基準に従っている通常の治療とは異なり、患者が到達した目的に応じてプロトコル化された進行において通常の手順とは異なります。
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プロトコルは、各被験者に異なるレベルの治療に基づいた特定の治療を適用することで構成されていました。 それらへの入学は、各科目の最大能力に従って行われ、各レベルの条件は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日 ICUAW を元に戻す必要があります
時間枠:3ヶ月
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MRC-mss ≥ 48 ポイントの値に達するまでの日数。
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3ヶ月
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セッションは ICUAW に戻す必要があります
時間枠:3ヶ月
|
MRC-mss ≥ 48 ポイントの値に達するまでのセッション数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ladislao P Diaz Ballve、Hospital Nacional Posadas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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