Eficácia de Diferentes Tratamentos para Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva
Eficácia da Reabilitação Convencional, Eletroestimulação Nervosa Transcutânea ou Mobilização Precoce para Reverter a Fraqueza Adquirida da Unidade de Terapia Intensiva: Ensaio Clínico Controlado Único Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese do estudo: o tempo para reverter a fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva é menor quando se aplica um protocolo de mobilização precoce ou estimulação eletro-nervosa transcutânea em comparação com o tratamento reabilitador usual ou padrão.
Considerações éticas: O protocolo de pesquisa foi apresentado e aprovado tanto pelo Comitê de Ética quanto pelo Comitê de Ensino e Pesquisa de nossa instituição. O consentimento informado de cada sujeito incluído no estudo foi obtido.
Tamanho da amostra e poder do estudo: um tamanho de amostra foi definido em 18 indivíduos (6 indivíduos por grupo de intervenção). A estimativa da amostra foi calculada para uma ANOVA one-way onde foi estabelecida uma diferença mínima de 2 sessões entre os tratamentos, assumindo um desvio padrão de 1,8 sessões, um erro alfa de 5% e um poder de 80%.
Métodos estatísticos: as variáveis numéricas serão apresentadas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico de acordo com a distribuição apresentada. As variáveis categóricas serão apresentadas por frequência e percentual.
Para a comparação das variáveis contínuas será utilizado o teste t de Student para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney conforme a distribuição apresentada e para as variáveis categóricas será utilizado o teste do Chi² ou o teste exato de Fisher conforme a conformação da mesa cruzada. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar se a distribuição apresentada pelas variáveis numéricas se ajusta a uma distribuição normal. A igualdade de variâncias foi avaliada pelo teste de Levene.
A comparação do tempo para atingir uma escala de força muscular do MRC ≥ 48 entre os grupos com diferentes intervenções será utilizado o teste ANOVA de uma via ou o teste de Kruskal-Wallis conforme apropriado. Para análise post hoc, será utilizado o teste de comparação de pares de Games-Hollew ou Dunn's-Bonferroni para ANOVA ou Kruskal-Wallis, respectivamente, quando atingirem significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com mais de 18 anos de idade,
- admitidos na UTI que receberam ventilação mecânica invasiva por um período superior a 24 horas
- diagnóstico clínico de ICUAW (MRC-mss <48 medido em dois dias consecutivos).
Critério de exclusão:
- indivíduos que apresentaram índice de massa corporal > 35 (kg/altura x altura)
- presença de edema que impeça a realização da EENM no momento do diagnóstico de ICUAW (avaliado pela ausência de contração visível
- mulheres grávidas
- indivíduos com marcapassos
- indivíduos com lesão do sistema nervoso central e/ou periférico (com sequelas motoras)
- doença neuromuscular prévia
- limitação do movimento de qualquer extremidade devido a causas ortopédicas ou traumatológicas
- presença de um distúrbio cognitivo prévio que impeça a compreensão das intervenções de reabilitação
- um valor do índice de Barthel inferior a 35 pontos na admissão
- indivíduos que se recusaram a dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cuidados padrão ou reabilitação habitual
Consistirá no tratamento usual realizado pelo fisioterapeuta intensivista, será aplicado todos os dias que durar o estudo.
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tratamento de reabilitação rotineiro e não protocolado realizado pelo fisioterapeuta designado para terapia intensiva
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Experimental: eletroestimulação neuromuscular
Eles receberam 5 sessões por semana (exceto finais de semana) de eletroestimulação neuromuscular de 30 minutos de duração.
Além disso, todos os dias em que o estudo é realizado pela manhã e à tarde, os sujeitos receberão o tratamento usual realizado pelo fisioterapeuta intensivista.
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Utilizamos um equipamento comercial de eletroestimulação com largura de pulso de 300 microssegundos, frequência de 50 Hz, com onda retangular bifásica balanceada simétrica e com intensidade de até 80 miliamperes.
Outros nomes:
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Experimental: protocolo de mobilização precoce
Ao longo da duração do estudo, será aplicado um protocolo de mobilização precoce para aplicar um tratamento específico baseado em diferentes níveis de tratamento para cada sujeito do grupo; Difere do procedimento usual na progressão protocolizada de acordo com os objetivos alcançados pelo paciente, ao contrário do tratamento usual, onde a evolução é de acordo com os critérios clínicos do profissional responsável pelo tratamento.
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O protocolo consistia na aplicação de um tratamento específico baseado em diferentes níveis de tratamento para cada sujeito. A admissão a eles foi feita de acordo com a capacidade máxima de cada disciplina, sendo as condições de cada nível as seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias precisa reverter ICUAW
Prazo: 3 meses
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Número de dias até atingir um valor do MRC-mss ≥ 48 pontos.
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3 meses
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As sessões precisam reverter o ICUAW
Prazo: 3 meses
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Número de sessões até atingir um valor de MRC-mss ≥ 48 pontos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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