Effectiviteit van verschillende behandelingen voor de Intensive Care Unit Verworven Zwakte
Werkzaamheid van conventionele revalidatie, transcutane elektrozenuwstimulatie of vroege mobilisatie om de verworven zwakte van de intensive care-afdeling om te keren: enkelblind gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese: de tijd om de op de intensive care verworven zwakte te herstellen is korter bij toepassing van een protocol voor vroege mobilisatie of transcutane elektro-nerveuze stimulatie in vergelijking met de gebruikelijke of standaard revalidatiebehandeling.
Ethische overwegingen: Het onderzoeksprotocol is gepresenteerd en goedgekeurd door zowel de Ethische Commissie als de Onderwijs- en Onderzoekscommissie van onze instelling. De geïnformeerde toestemming van elk onderwerp dat in het onderzoek was opgenomen, werd verkregen.
Steekproefomvang en studiekracht: een steekproefomvang werd gedefinieerd bij 18 proefpersonen (6 proefpersonen per interventiegroep). De schatting van de steekproef werd berekend voor een one-way ANOVA waarbij een minimaal verschil van 2 sessies werd vastgesteld tussen de behandelingen, uitgaande van een standaarddeviatie van 1,8 sessies, een alfafout van 5% en een vermogen van 80%.
Statistische methoden: de numerieke variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik volgens de gepresenteerde verdeling. De categorische variabelen worden weergegeven in frequentie en percentage.
Voor de vergelijking van continue variabelen wordt de Student's t-toets voor onafhankelijke steekproeven of de Mann-Whitney U-toets gebruikt volgens de gepresenteerde verdeling en voor de categorische variabelen wordt de Chi²-toets of de Fisher exact-toets gebruikt volgens de conformatie van de gekruiste tafel. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om te evalueren of de verdeling gepresenteerd door de numerieke variabelen past bij een normale verdeling. Gelijkheid van varianties werd beoordeeld door de Levene's test.
De vergelijking van de tijd tot het bereiken van een spierkrachtschaal van de MRC ≥ 48 tussen de groepen met verschillende interventies zal worden gebruikt met de one-way ANOVA-test of de Kruskal-Wallis-test, naargelang het geval. Voor post-hocanalyse zal de parenvergelijkingstest van Games-Hollew of Dunn's-Bonferroni worden gebruikt voor respectievelijk ANOVA of Kruskal-Wallis, wanneer ze statistische significantie bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen ouder dan 18 jaar,
- opgenomen op de IC die langer dan 24 uur invasieve mechanische beademing hebben gekregen
- klinische diagnose van ICUAW (MRC-mss <48 gemeten over twee opeenvolgende dagen).
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een body mass index > 35 (kg/lengte x lengte)
- aanwezigheid van oedeem dat de realisatie van NMES verhindert op het moment van diagnose van ICUAW (beoordeeld door de afwezigheid van zichtbare samentrekking
- zwangere vrouw
- proefpersonen met pacemakers
- proefpersonen met letsel aan het centrale en/of perifere zenuwstelsel (met motorische gevolgen)
- eerdere neuromusculaire ziekte
- beperking van de beweging van een extremiteit als gevolg van orthopedische of traumatologische oorzaken
- aanwezigheid van een eerdere cognitieve stoornis die het begrip van revalidatie-interventies belemmert
- een waarde van de index van Barthel minder dan 35 punten bij toelating
- proefpersonen die weigerden geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaardzorg of gebruikelijke revalidatie
Het zal bestaan uit de gebruikelijke behandeling door de intensive care fysiotherapeut, het zal elke dag dat het onderzoek duurt worden toegepast.
|
routinematige, niet-geprotocolleerde revalidatiebehandeling uitgevoerd door de fysiotherapeut die is toegewezen aan de intensive care
|
|
Experimenteel: neuromusculaire elektrostimulatie
Ze kregen 5 sessies per week (behalve in het weekend) neuromusculaire elektrostimulatie van 30 minuten.
Ook krijgen de proefpersonen elke dag dat het onderzoek 's ochtends en 's middags wordt uitgevoerd de gebruikelijke behandeling van de intensive care-fysiotherapeut.
|
We gebruikten een commerciële apparatuur voor elektrostimulatie met een pulsbreedte van 300 microseconden, een frequentie van 50 Hz, met symmetrisch gebalanceerde bifasische rechthoekige golf en met een intensiteit tot 80 milliampère.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: protocol voor vroege mobilisatie
Gedurende de hele duur van het onderzoek zal een protocol voor vroege mobilisatie worden toegepast om een specifieke behandeling toe te passen op basis van verschillende behandelingsniveaus voor elk onderwerp van de groep; Het verschilt van de gebruikelijke procedure in geprotocolleerde progressie volgens de doelstellingen die door de patiënt worden bereikt, in tegenstelling tot de gebruikelijke behandeling, waarbij de progressie in overeenstemming is met de klinische criteria van de behandelaar.
|
Het protocol bestond uit het toepassen van een specifieke behandeling op basis van verschillende behandelingsniveaus voor elk onderwerp. Toelating tot hen werd uitgevoerd volgens de maximale capaciteit van elk onderwerp, waarbij de voorwaarden van elk niveau als volgt waren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagen nodig om ICUAW terug te zetten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal dagen tot het bereiken van een waarde van de MRC-mss ≥ 48 punten.
|
3 maanden
|
|
Sessies moeten ICUAW terugzetten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal sessies tot het bereiken van een waarde van de MRC-mss ≥ 48 punten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .