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Efficacité des différents traitements pour la faiblesse acquise en unité de soins intensifs

31 octobre 2020 mis à jour par: Ladislao Diaz Ballve, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Efficacité de la rééducation conventionnelle, de l'électrostimulation nerveuse transcutanée ou de la mobilisation précoce pour inverser la faiblesse acquise de l'unité de soins intensifs : essai clinique contrôlé en simple aveugle

Étude expérimentale qui a comment comparer l'efficacité entre la rééducation conventionnelle, l'électrostimulation transcutanée ou la mobilisation précoce pour réduire le temps nécessaire pour inverser la faiblesse musculaire évaluée par l'échelle de force musculaire du MRC chez des patients ayant un diagnostic clinique de faiblesse acquise en unité de soins intensifs dans le (ICUAW). Le domaine de réalisation est une unité de soins intensifs médico-chirurgicaux d'un hôpital général aigu (26 lits). Une conception randomisée, contrôlée et unicentrique a été utilisée. Les interventions sont divisées en trois groupes à savoir; groupe 1 (groupe témoin) recevant une rééducation standard ou habituelle (GR-STD) ; le groupe 2 reçoit une électrostimulation transcutanée (GR-TEE) et le groupe 3 qui consiste en un protocole de mobilisation précoce (GR-EM). La principale variable de résultat de l'étude est le temps, en jours et en séances de traitement, pour inverser l'ICUAW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de l'étude : le délai de réversion de la faiblesse acquise en réanimation est moindre lors de l'application d'un protocole de mobilisation précoce ou de stimulation électro-nerveuse transcutanée par rapport au traitement rééducatif habituel ou standard.

Considérations éthiques : Le protocole de recherche a été présenté et approuvé à la fois par le comité d'éthique et le comité d'enseignement et de recherche de notre établissement. Le consentement éclairé de chaque sujet inclus dans l'étude a été obtenu.

Taille de l'échantillon et puissance de l'étude : une taille d'échantillon a été définie sur 18 sujets (6 sujets par groupe d'intervention). L'estimation de l'échantillon a été calculée pour une ANOVA à un facteur où une différence minimale de 2 séances a été établie entre les traitements, en supposant un écart type de 1,8 séances, une erreur alpha de 5 % et une puissance de 80 %.

Méthodes statistiques : les variables numériques seront présentées en moyenne et écart-type ou médiane et écart interquartile selon la distribution présentée. Les variables catégorielles seront présentées par fréquence et pourcentage.

Pour la comparaison des variables continues, le test t de Student pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé selon la distribution présentée et pour les variables catégorielles le test du Chi² ou le test exact de Fisher sera utilisé selon la conformation de la tableau croisé. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer si la distribution présentée par les variables numériques correspond à une distribution normale. L'égalité des variances a été évaluée par le test de Levene.

La comparaison du temps pour atteindre une échelle de force musculaire du MRC ≥ 48 entre les groupes avec différentes interventions sera utilisée le test ANOVA à une voie ou le test de Kruskal-Wallis selon le cas. Pour l'analyse post hoc, le test de comparaison de paires de Games-Hollew ou Dunn's-Bonferroni sera utilisé pour ANOVA ou Kruskal-Wallis, respectivement, lorsqu'ils atteindront une signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets de plus de 18 ans,
  • admis aux soins intensifs qui ont reçu une ventilation mécanique invasive pendant une période supérieure à 24 heures
  • diagnostic clinique d'ICUAW (MRC-mss <48 mesuré sur deux jours consécutifs).

Critère d'exclusion:

  • sujets ayant présenté un indice de masse corporelle > 35 (kg/taille x taille)
  • présence d'œdème qui empêche la réalisation du NMES au moment du diagnostic d'ICUAW (évalué par l'absence de contraction visible
  • femmes enceintes
  • sujets porteurs de stimulateurs cardiaques
  • sujets présentant une lésion du système nerveux central et/ou périphérique (avec séquelles motrices)
  • maladie neuromusculaire antérieure
  • limitation du mouvement de toute extrémité due à des causes orthopédiques ou traumatologiques
  • présence d'un trouble cognitif antérieur qui entrave la compréhension des interventions de réadaptation
  • une valeur de l'indice de Barthel inférieure à 35 points à l'admission
  • sujets qui ont refusé de donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: soins standards ou rééducation habituelle
Il consistera en le traitement habituel effectué par le kinésithérapeute en réanimation, il sera appliqué chaque jour que dure l'étude.
Autre: soins standards ou rééducation habituelle
traitement de rééducation de routine, non protocolisé, réalisé par le kinésithérapeute affecté aux soins intensifs
Expérimental: électrostimulation neuromusculaire
Ils recevaient 5 séances par semaine (hors week-end) d'électrostimulation neuromusculaire d'une durée de 30 minutes. De plus, chaque jour où l'étude se déroule le matin et l'après-midi, les sujets recevront le traitement habituel effectué par le physiothérapeute en soins intensifs.
Dispositif: électrostimulation neuromusculaire
Nous avons utilisé un équipement commercial d'électrostimulation avec une largeur d'impulsion de 300 microsecondes, une fréquence de 50 Hz, avec une onde rectangulaire biphasique équilibrée symétrique et avec une intensité allant jusqu'à 80 milliampères.
Autres noms:
  • Modèle DEMAX® Quatrum Duo
Expérimental: protocole de mobilisation précoce
Pendant toute la durée de l'étude, un protocole de mobilisation précoce sera appliqué pour appliquer un traitement spécifique basé sur différents niveaux de traitement pour chaque sujet du groupe ; Il se distingue de la procédure habituelle par une progression protocolée selon les objectifs atteints par le patient, contrairement au traitement habituel, où la progression est conforme aux critères cliniques du professionnel du traitement.
Autre: Protocole de mobilisation précoce

Le protocole consistait à appliquer un traitement spécifique basé sur différents niveaux de traitement à chaque sujet. L'admission s'y faisait en fonction de la capacité maximale de chaque matière, les conditions de chaque niveau étant les suivantes :

  • Niveau 1 : MRC (épaule)
  • Niveau 2 : MRC (épaule) ≥ 3 + MRC (hanche)
  • Niveau 3 : MRC (épaule) ≥ 3 + MRC (hanche) ≥ 3 + assis sur le bord du lit sans aide (minimum 15 minutes).
  • Niveau 4 : Se tenir debout sans aide et marcher avec ou sans aide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours doit revenir ICUAW
Délai: 3 mois
Nombre de jours jusqu'à atteindre une valeur du MRC-mss ≥ 48 points.
3 mois
Les sessions doivent revenir à l'ICUAW
Délai: 3 mois
Nombre de séances jusqu'à atteindre une valeur du MRC-mss ≥ 48 points.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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