Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých způsobů léčby na jednotce intenzivní péče získaná slabost

31. října 2020 aktualizováno: Ladislao Diaz Ballve, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Účinnost konvenční rehabilitace, transkutánní elektronervové stimulace nebo časné mobilizace ke zvrácení získané slabosti jednotky intenzivní péče: Jednotlivá slepá kontrolovaná klinická studie

Experimentální studie, která má porovnat účinnost mezi konvenční rehabilitací, transkutánní elektrostimulací nebo časnou mobilizací ke zkrácení doby potřebné k odvrácení svalové slabosti hodnocené škálou svalové síly MRC u pacientů s klinickou diagnózou získaná slabost na jednotce intenzivní péče v Předmětem realizace je lékařsko-chirurgická JIP všeobecné akutní nemocnice (26 lůžek). Byl použit randomizovaný kontrolovaný unicentrický design. Intervence jsou rozděleny do tří skupin, a to; skupina 1 (kontrolní skupina) dostávající standardní nebo obvyklou rehabilitaci (GR-STD); skupina 2 dostává transkutánní elektrostimulaci (GR-TEE) a skupina 3 sestává z protokolu časné mobilizace (GR-EM). Hlavní výslednou proměnnou studie je čas, ve dnech a sezeních léčby, ke zvrácení ICUAW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza studie: čas k odvrácení slabosti získané na jednotce intenzivní péče je kratší při aplikaci včasného mobilizačního protokolu nebo transkutánní elektronervové stimulace ve srovnání s obvyklou nebo standardní rehabilitační léčbou.

Etická hlediska: Výzkumný protokol byl předložen a schválen jak etickou komisí, tak komisí pro výuku a výzkum naší instituce. Byl získán informovaný souhlas každého subjektu zahrnutého do studie.

Velikost vzorku a síla studie: velikost vzorku byla definována u 18 subjektů (6 subjektů na intervenční skupinu). Odhad vzorku byl vypočten pro jednosměrnou ANOVA, kde byl stanoven minimální rozdíl 2 relací mezi ošetřeními, za předpokladu standardní odchylky 1,8 relací, alfa chyby 5 % a mocniny 80 %.

Statistické metody: číselné proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozpětí podle prezentovaného rozdělení. Kategoriální proměnné budou prezentovány podle četnosti a procenta.

Pro srovnání spojitých proměnných bude použit Studentův t test pro nezávislé vzorky nebo Mann-Whitney U test podle prezentovaného rozdělení a pro kategorické proměnné Chi² test nebo Fisherův exaktní test podle konformace překřížený stůl. Shapiro-Wilkův test bude použit k vyhodnocení, zda rozdělení prezentované numerickými proměnnými odpovídá normálnímu rozdělení. Rovnost rozptylů byla hodnocena Leveneovým testem.

Porovnání doby k dosažení stupnice svalové síly MRC ≥ 48 mezi skupinami s různými intervencemi bude použito podle potřeby pomocí jednocestného testu ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu. Pro post hoc analýzu bude použit párový srovnávací test Games-Hollew nebo Dunn's-Bonferroni pro ANOVA nebo Kruskal-Wallis, v tomto pořadí, když dosáhnou statistické významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby starší 18 let,
  • přijatých na JIP, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 24 hodin
  • klinická diagnóza ICUAW (MRC-mss <48 měřeno během dvou po sobě jdoucích dnů).

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které vykazovaly index tělesné hmotnosti > 35 (kg/výška x výška)
  • přítomnost edému, který brání realizaci NMES v době diagnózy ICUAW (hodnoceno nepřítomností viditelné kontrakce
  • těhotná žena
  • subjekty s kardiostimulátorem
  • osoby s poškozením centrálního a/nebo periferního nervového systému (s motorickými následky)
  • předchozí nervosvalové onemocnění
  • omezení pohybu kterékoli končetiny z ortopedických nebo traumatologických příčin
  • přítomnost předchozí kognitivní poruchy, která brání pochopení rehabilitačních intervencí
  • hodnota Barthelova indexu při přijetí nižší než 35 bodů
  • subjekty, které odmítly dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní péče nebo obvyklá rehabilitace
Bude sestávat z běžné léčby prováděné fyzioterapeutem intenzivní péče, bude aplikována každý den, kdy studie trvá.
Jiný: standardní péče nebo obvyklá rehabilitace
rutinní, neprotokolizovaná rehabilitační léčba prováděná fyzioterapeutem přiděleným na intenzivní péči
Experimentální: neuromuskulární elektrostimulace
Absolvovali 5 sezení týdně (kromě víkendů) neuromuskulární elektrostimulace v délce 30 minut. Také každý den, kdy je studie prováděna ráno a odpoledne, budou subjekty dostávat obvyklou léčbu prováděnou fyzioterapeutem intenzivní péče.
Přístroj: neuromuskulární elektrostimulace
Použili jsme komerční zařízení elektro stimulace o šířce pulzu 300 mikrosekund, frekvenci 50 Hz, se symetrickou vyváženou dvoufázovou obdélníkovou vlnou a s intenzitou až 80 miliampérů.
Ostatní jména:
  • DEMAX® model Quatrum Duo
Experimentální: protokol včasné mobilizace
Po celou dobu trvání studie bude aplikován protokol časné mobilizace pro aplikaci specifické léčby založené na různých úrovních léčby pro každý subjekt ve skupině; Od běžného postupu se liší protokolovanou progresí podle cílů, kterých pacient dosáhl, na rozdíl od běžné léčby, kde je progrese v souladu s klinickými kritérii ošetřujícího odborníka.
Jiný: Protokol včasné mobilizace

Protokol spočíval v aplikaci specifické léčby založené na různých úrovních léčby u každého subjektu. Přijímání do nich probíhalo podle maximální kapacity každého předmětu, přičemž podmínky jednotlivých úrovní byly následující:

  • Úroveň 1: MRC (rameno)
  • Úroveň 2: MRC (rameno) ≥ 3 + MRC (kyčle)
  • Úroveň 3: MRC (rameno) ≥ 3 + MRC (kyčle) ≥ 3 + sezení na kraji postele bez pomoci (minimálně 15 minut).
  • Úroveň 4: Stání bez pomoci a chůze s pomocí nebo bez pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dní potřebuje vrátit ICUAW
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní do dosažení hodnoty MRC-mss ≥ 48 bodů.
3 měsíce
Sessions potřebuje vrátit ICUAW
Časové okno: 3 měsíce
Počet relací do dosažení hodnoty MRC-mss ≥ 48 bodů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na standardní péče nebo obvyklá rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit