Effekten af forskellige behandlinger for den erhvervede svaghed på intensivafdelingen
Effektiviteten af konventionel rehabilitering, transkutan elektronervestimulering eller tidlig mobilisering for at vende den erhvervede svaghed på intensivafdelingen: Enkelt blind kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseshypotese: tiden til at vende tilbage til den erhvervede svaghed på intensivafdelingen er mindre ved anvendelse af en tidlig mobiliseringsprotokol eller transkutan elektronervøs stimulering sammenlignet med den sædvanlige eller standard rehabiliterende behandling.
Etiske overvejelser: Forskningsprotokollen blev præsenteret og godkendt af både den etiske komité og undervisnings- og forskningsudvalget på vores institution. Det informerede samtykke fra hvert individ inkluderet i undersøgelsen blev opnået.
Prøvestørrelse og undersøgelsesstyrke: En prøvestørrelse blev defineret i 18 forsøgspersoner (6 forsøgspersoner pr. interventionsgruppe). Estimeringen af prøven blev beregnet for en envejs ANOVA, hvor der blev etableret en minimumsforskel på 2 sessioner mellem behandlingerne, forudsat en standardafvigelse på 1,8 sessioner, en alfa-fejl på 5% og en potens på 80%.
Statistiske metoder: de numeriske variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde i henhold til den præsenterede fordeling. De kategoriske variable vil blive præsenteret efter frekvens og procentdel.
Til sammenligning af kontinuerte variabler vil Students t-test for uafhængige stikprøver eller Mann-Whitney U-testen blive brugt i henhold til den præsenterede fordeling, og for de kategoriske variable vil Chi²-testen eller Fisher Exact-testen blive brugt i henhold til konformationen af krydset bord. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at evaluere, om fordelingen præsenteret af de numeriske variable passer til en normalfordeling. Ligestilling af varians blev vurderet ved Levene's test.
Sammenligningen af tiden til at nå en muskelstyrkeskala på MRC ≥ 48 mellem grupperne med forskellige interventioner vil blive brugt i envejs ANOVA-testen eller Kruskal-Wallis-testen, alt efter hvad der er relevant. Til post hoc analyse vil par-sammenligningstesten af Games-Hollew eller Dunn's-Bonferroni blive brugt til henholdsvis ANOVA eller Kruskal-Wallis, når de når statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer over 18 år,
- indlagt på intensivafdelingen, som har modtaget invasiv mekanisk ventilation i længere tid end 24 timer
- klinisk diagnose af ICUAW (MRC-mss <48 målt over to på hinanden følgende dage).
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der præsenterede et kropsmasseindeks > 35 (kg/højde x højde)
- tilstedeværelse af ødem, der forhindrer realiseringen af NMES på tidspunktet for diagnosticering af ICUAW (vurderet ved fravær af synlig kontraktion
- gravid kvinde
- forsøgspersoner med pacemakere
- personer med skader i det centrale og/eller perifere nervesystem (med motoriske følgesygdomme)
- tidligere neuromuskulær sygdom
- begrænsning af bevægelsen af enhver ekstremitet på grund af ortopædiske eller traumatologiske årsager
- tilstedeværelse af en tidligere kognitiv lidelse, der hæmmer forståelsen af rehabiliteringstiltag
- en værdi af Barthels indeks mindre end 35 point ved optagelse
- subjets, der nægtede at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: almindelig pleje eller sædvanlig genoptræning
Den vil bestå af den sædvanlige behandling udført af intensiv fysioterapeut, den vil blive anvendt hver dag, som undersøgelsen varer.
|
rutinemæssig, ikke-protokolleret rehabiliteringsbehandling udført af den fysioterapeut, der er tilknyttet intensivafdelingen
|
|
Eksperimentel: neuromuskulær elektrostimulering
De modtog 5 sessioner om ugen (undtagen weekender) med neuromuskulær elektrostimulering af 30 minutters varighed.
Desuden vil forsøgspersonerne hver dag, hvor undersøgelsen udføres om morgenen og om eftermiddagen, modtage den sædvanlige behandling udført af intensivfysioterapeuten.
|
Vi brugte et kommercielt udstyr til elektrostimulering med en pulsbredde på 300 mikrosekunder, en frekvens på 50 Hz, med symmetrisk afbalanceret bifasisk rektangulær bølge og med en intensitet på op til 80 milliampere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tidlig mobiliseringsprotokol
I hele undersøgelsens varighed vil en tidlig mobiliseringsprotokol blive anvendt til at anvende en specifik behandling baseret på forskellige behandlingsniveauer for hvert individ i gruppen; Den adskiller sig fra den sædvanlige procedure i protokoliseret progression i henhold til de mål, patienten har nået, i modsætning til den sædvanlige behandling, hvor progressionen er i overensstemmelse med den behandlende professionelles kliniske kriterier.
|
Protokollen bestod i at anvende en specifik behandling baseret på forskellige behandlingsniveauer til hvert individ. Optagelse til dem blev udført i henhold til den maksimale kapacitet for hvert fag, idet betingelserne for hvert niveau var følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dage skal vende tilbage til ICUAW
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal dage indtil en værdi af MRC-mss ≥ 48 point.
|
3 måneder
|
|
Sessioner skal vende tilbage til ICUAW
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal sessioner indtil en værdi på MRC-mss ≥ 48 point.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .