- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04613908
Eficacia de diferentes tratamientos para la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos
Eficacia de la Rehabilitación Convencional, la Electroestimulación Nerviosa Transcutánea o la Movilización Temprana para Revertir la Debilidad Adquirida de la Unidad de Cuidados Intensivos: Ensayo Clínico Controlado Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis del estudio: el tiempo de reversión de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos es menor cuando se aplica un protocolo de movilización precoz o estimulación electro-nerviosa transcutánea en comparación con el tratamiento rehabilitador habitual o estándar.
Consideraciones éticas: El protocolo de investigación fue presentado y aprobado tanto por el Comité de Ética como por el Comité de Docencia e Investigación de nuestra institución. Se obtuvo el consentimiento informado de cada sujeto incluido en el estudio.
Tamaño de muestra y potencia del estudio: se definió un tamaño de muestra en 18 sujetos (6 sujetos por grupo de intervención). La estimación de la muestra se calculó mediante un ANOVA de una vía donde se estableció una diferencia mínima de 2 sesiones entre los tratamientos, asumiendo una desviación estándar de 1,8 sesiones, un error alfa del 5% y una potencia del 80%.
Métodos estadísticos: las variables numéricas se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil según la distribución presentada. Las variables categóricas se presentarán por frecuencia y porcentaje.
Para la comparación de variables continuas se utilizará la prueba t de Student para muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney según la distribución presentada y para las variables categóricas se utilizará la prueba Chi² o la prueba exacta de Fisher según la conformación de la mesa cruzada. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar si la distribución que presentan las variables numéricas se ajusta a una distribución normal. La igualdad de varianzas se evaluó mediante la prueba de Levene.
La comparación del tiempo para alcanzar una escala de fuerza muscular del MRC ≥ 48 entre los grupos con diferentes intervenciones se utilizará la prueba de ANOVA de una vía o la prueba de Kruskal-Wallis según corresponda. Para el análisis post hoc, se utilizará la prueba de comparación de pares de Games-Hollew o Dunn's-Bonferroni para ANOVA o Kruskal-Wallis, respectivamente, cuando alcancen significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos mayores de 18 años,
- ingresados en la UCI que han recibido ventilación mecánica invasiva por un período mayor a 24 horas
- diagnóstico clínico de DAUCI (MRC-mss <48 medido durante dos días consecutivos).
Criterio de exclusión:
- sujetos que presentaron un índice de masa corporal > 35 (kg/altura x altura)
- presencia de edema que impide la realización de NMES en el momento del diagnóstico de DAUCI (evaluado por la ausencia de contracción visible
- mujeres embarazadas
- sujetos con marcapasos
- sujetos con lesión del sistema nervioso central y/o periférico (con secuelas motoras)
- enfermedad neuromuscular previa
- limitación del movimiento de alguna extremidad por causas ortopédicas o traumatológicas
- presencia de un trastorno cognitivo previo que impide la comprensión de las intervenciones de rehabilitación
- un valor del índice de Barthel inferior a 35 puntos al ingreso
- sujetos que se negaron a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: atención estándar o rehabilitación habitual
Consistirá en el tratamiento habitual realizado por el fisioterapeuta de cuidados intensivos, se aplicará todos los días que dure el estudio.
|
tratamiento de rehabilitación de rutina, no protocolizado realizado por el fisioterapeuta adscrito a cuidados intensivos
|
Experimental: electro estimulacion neuromuscular
Recibieron 5 sesiones por semana (excepto fines de semana) de electroestimulación neuromuscular de 30 minutos de duración.
Además, todos los días que se realice el estudio por la mañana y por la tarde, los sujetos recibirán el tratamiento habitual realizado por el fisioterapeuta de cuidados intensivos.
|
Se utilizó un equipo comercial de electroestimulación con un ancho de pulso de 300 microsegundos, una frecuencia de 50 Hz, con onda rectangular bifásica balanceada simétrica y con una intensidad de hasta 80 miliamperios.
Otros nombres:
|
Experimental: protocolo de movilización temprana
Durante todo el tiempo que dure el estudio se aplicará un protocolo de movilización temprana para aplicar un tratamiento específico en base a diferentes niveles de tratamiento para cada sujeto del grupo; Se diferencia del procedimiento habitual en la progresión protocolizada según los objetivos alcanzados por el paciente, a diferencia del tratamiento habitual, donde la progresión es acorde al criterio clínico del profesional tratante.
|
El protocolo consistió en aplicar un tratamiento específico basado en diferentes niveles de tratamiento a cada sujeto. El ingreso a las mismas se realizó de acuerdo al aforo máximo de cada asignatura, siendo las condiciones de cada nivel las siguientes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
días necesita revertir ICUAW
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de días hasta alcanzar un valor del MRC-mss ≥ 48 puntos.
|
3 meses
|
Las sesiones deben revertir ICUAW
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de sesiones hasta alcanzar un valor del MRC-mss ≥ 48 puntos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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