Efficacia di diversi trattamenti per la debolezza acquisita dell'unità di terapia intensiva
Efficacia della riabilitazione convenzionale, dell'elettrostimolazione transcutanea o della mobilizzazione precoce per invertire la debolezza acquisita dell'unità di terapia intensiva: sperimentazione clinica controllata in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio: applicando un protocollo di mobilizzazione precoce o stimolazione elettronervosa transcutanea il tempo per ripristinare la debolezza acquisita in Terapia Intensiva è inferiore rispetto al trattamento riabilitativo abituale o standard.
Considerazioni etiche: Il protocollo di ricerca è stato presentato e approvato sia dal Comitato Etico che dal Comitato Didattico e di Ricerca della nostra istituzione. È stato ottenuto il consenso informato di ciascun soggetto incluso nello studio.
Dimensione del campione e potenza dello studio: è stata definita una dimensione del campione in 18 soggetti (6 soggetti per gruppo di intervento). La stima del campione è stata calcolata per un'ANOVA unidirezionale in cui è stata stabilita una differenza minima di 2 sessioni tra i trattamenti, ipotizzando una deviazione standard di 1,8 sessioni, un errore alfa del 5% e una potenza dell'80%.
Metodi statistici: le variabili numeriche saranno presentate come media e deviazione standard o mediana e range interquartile secondo la distribuzione presentata. Le variabili categoriali saranno presentate per frequenza e percentuale.
Per il confronto delle variabili continue si utilizzerà il test t di Student per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney in base alla distribuzione presentata e per le variabili categoriali si utilizzerà il test Chi² o il test esatto di Fisher in base alla conformazione della tavolo incrociato. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per valutare se la distribuzione presentata dalle variabili numeriche si adatta a una distribuzione normale. L'uguaglianza delle varianze è stata valutata mediante il test di Levene.
Il confronto del tempo per raggiungere una scala di forza muscolare dell'MRC ≥ 48 tra i gruppi con diversi interventi verrà utilizzato il test ANOVA a una via o il test di Kruskal-Wallis a seconda dei casi. Per l'analisi post hoc, il test di confronto delle coppie di Games-Hollew o Dunn's-Bonferroni verrà utilizzato rispettivamente per ANOVA o Kruskal-Wallis, quando raggiungono la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età superiore ai 18 anni,
- ricoverati in terapia intensiva che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva per un periodo superiore a 24 ore
- diagnosi clinica di ICUAW (MRC-mss <48 misurato in due giorni consecutivi).
Criteri di esclusione:
- soggetti che presentavano un indice di massa corporea > 35 (kg/altezza x altezza)
- presenza di edema che impedisce la realizzazione di NMES al momento della diagnosi di ICUAW (valutato dall'assenza di contrazione visibile
- donne incinte
- soggetti portatori di pacemaker
- soggetti con lesione del sistema nervoso centrale e/o periferico (con sequele motorie)
- precedente malattia neuromuscolare
- limitazione del movimento di qualsiasi estremità dovuta a cause ortopediche o traumatologiche
- presenza di un pregresso disturbo cognitivo che impedisce la comprensione degli interventi riabilitativi
- un valore dell'indice di Barthel inferiore a 35 punti all'ammissione
- soggetti che si sono rifiutati di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cura standard o riabilitazione abituale
Consisterà nel consueto trattamento eseguito dal fisioterapista di terapia intensiva, verrà applicato tutti i giorni della durata dello studio.
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trattamento riabilitativo di routine, non protocollato, effettuato dal fisioterapista addetto alla terapia intensiva
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Sperimentale: elettrostimolazione neuromuscolare
Hanno ricevuto 5 sessioni settimanali (esclusi i fine settimana) di elettrostimolazione neuromuscolare della durata di 30 minuti.
Inoltre, ogni giorno in cui lo studio viene svolto al mattino e al pomeriggio, i soggetti riceveranno il consueto trattamento eseguito dal fisioterapista di terapia intensiva.
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Abbiamo utilizzato un'apparecchiatura commerciale di elettrostimolazione con un'ampiezza di impulso di 300 microsecondi, una frequenza di 50 Hz, con onda rettangolare bifasica simmetrica bilanciata e con un'intensità fino a 80 milliampere.
Altri nomi:
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Sperimentale: protocollo di mobilizzazione precoce
Per tutta la durata dello studio, verrà applicato un protocollo di mobilizzazione precoce per applicare un trattamento specifico basato su diversi livelli di trattamento per ciascun soggetto del gruppo; Si differenzia dalla procedura abituale nella progressione protocollata in base agli obiettivi raggiunti dal paziente, a differenza del trattamento abituale, dove la progressione è in accordo con i criteri clinici del professionista del trattamento.
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Il protocollo consisteva nell'applicare a ciascun soggetto un trattamento specifico basato su diversi livelli di trattamento. L'ammissione ad essi è stata effettuata secondo la capacità massima di ciascun soggetto, le condizioni di ciascun livello sono le seguenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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giorni ha bisogno di ripristinare ICUAW
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di giorni fino al raggiungimento di un valore di MRC-mss ≥ 48 punti.
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3 mesi
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Le sessioni devono essere ripristinate da ICUAW
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di sessioni fino al raggiungimento di un valore di MRC-mss ≥ 48 punti.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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