Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hoitojen tehokkuus teho-osaston hankitun heikkouden hoidossa

lauantai 31. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ladislao Diaz Ballve, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Perinteisen kuntoutuksen, transkutaanisen sähköhermostimulaation tai varhaisen mobilisoinnin tehokkuus tehohoitoyksikön hankitun heikkouden korjaamiseksi: yksisokeinen kontrolloitu kliininen tutkimus

Kokeellinen tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen kuntoutuksen, transkutaanisen sähköstimulaation tai varhaisen mobilisaation tehokkuutta, jotta voidaan lyhentää aikaa, joka kuluu MRC:n lihasvoima-asteikolla arvioitujen lihasheikkouksien kääntämiseen potilailla, joilla on kliininen diagnoosi tehohoitoyksikössä hankittu heikkous (ICUAW). Toteutusalueena on yleisen akuutin sairaalan lääketieteellis-kirurginen teho-osasto (26 vuodepaikkaa). Käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua, yksikeskistä mallia. Interventiot on jaettu kolmeen ryhmään, nimittäin; ryhmä 1 (kontrolliryhmä), joka saa normaalia tai tavallista kuntoutusta (GR-STD); ryhmä 2 saa transkutaanista sähköstimulaatiota (GR-TEE) ja ryhmä 3, joka koostuu aikaisen mobilisaatioprotokollasta (GR-EM). Tutkimuksen tärkein tulosmuuttuja on aika päivinä ja hoitojaksoina ICUAW:n kumoamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi: aika teho-osastolla hankitun heikkouden palautumiseen on lyhyempi aikaista mobilisaatioprotokollaa tai transkutaanista sähköhermostimulaatiota sovellettaessa verrattuna tavanomaiseen tai tavanomaiseen kuntouttavaan hoitoon.

Eettiset näkökohdat: Tutkimusprotokollan esittivät ja hyväksyivät sekä oppilaitoksemme eettinen toimikunta että opetus- ja tutkimustoimikunta. Jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta koehenkilöltä saatiin tietoinen suostumus.

Otoskoko ja tutkimusteho: Otoskoko määritettiin 18 koehenkilölle (6 henkilöä interventioryhmää kohden). Näytteen arvio laskettiin yksisuuntaiselle ANOVA:lle, jossa hoitojen välillä määritettiin 2 hoitokerran vähimmäisero, olettaen 1,8 istunnon keskihajonnan, 5 %:n alfa-virheen ja 80 %:n tehon.

Tilastolliset menetelmät: numeeriset muuttujat esitetään keski- ja keskihajontana tai mediaani- ja kvartiilivälinä esitetyn jakauman mukaisesti. Kategoriset muuttujat esitetään esiintymistiheyden ja prosentuaalisen mukaan.

Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään Studentin t-testiä riippumattomille näytteille tai Mann-Whitneyn U-testiä esitetyn jakauman mukaisesti ja kategorisille muuttujille Chi²-testiä tai Fisherin eksakti-testiä sen konformaation mukaan. ristissä oleva pöytä. Shapiro-Wilk-testillä arvioidaan, sopiiko numeeristen muuttujien esittämä jakauma normaalijakaumaan. Varianssien yhtäläisyys arvioitiin Levenen testillä.

Lihasvoiman MRC ≥ 48 -asteikon saavuttamiseen kuluvan ajan vertailua eri interventioita saaneiden ryhmien välillä käytetään joko yksisuuntaisena ANOVA-testinä tai Kruskal-Wallis-testinä. Post hoc -analyysissä Games-Hollew'n tai Dunn's-Bonferronin parivertailutestiä käytetään ANOVA:lle tai Kruskal-Wallisille, vastaavasti, kun ne saavuttavat tilastollisen merkitsevyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat henkilöt,
  • teho-osastolle, jotka ovat saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 24 tunnin ajan
  • ICUAW:n kliininen diagnoosi (MRC-mss <48 mitattuna kahden peräkkäisen päivän aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joiden painoindeksi oli > 35 (kg/pituus x pituus)
  • turvotus, joka estää NMES:n toteutumisen ICUAW-diagnoosin aikana (arvioitu näkyvän supistuksen puuttumisen perusteella
  • raskaana oleville naisille
  • henkilöitä, joilla on sydämentahdistin
  • henkilöt, joilla on keskus- ja/tai ääreishermoston vamma (motorisia jälkitauteja)
  • aikaisempi neuromuskulaarinen sairaus
  • minkä tahansa raajan liikkeen rajoittaminen ortopedisista tai traumatologisista syistä
  • aiemman kognitiivisen häiriön esiintyminen, joka haittaa kuntoutustoimenpiteiden ymmärtämistä
  • Barthel-indeksin arvo on alle 35 pistettä sisäänpääsyn yhteydessä
  • tutkittavat, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: normaalihoito tai tavanomainen kuntoutus
Se koostuu tavanomaisesta tehohoidon fysioterapeutin suorittamasta hoidosta, jota sovelletaan joka päivä tutkimuksen keston ajan.
Muut: normaalihoito tai tavanomainen kuntoutus
rutiininomainen, protokollaton kuntoutushoito, jonka suorittaa tehohoitoon määrätty fysioterapeutti
Kokeellinen: neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
He saivat 5 kertaa viikossa (paitsi viikonloppuisin) neuromuskulaarista sähköstimulaatiota, joka kesti 30 minuuttia. Lisäksi joka päivä, jolloin tutkimus suoritetaan aamulla ja iltapäivällä, koehenkilöt saavat tavanomaista tehohoitofysioterapeutin suorittamaa hoitoa.
Laite: neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Käytimme kaupallista sähköstimulaatiolaitetta, jonka pulssin leveys oli 300 mikrosekuntia, taajuus 50 Hz, symmetrinen tasapainotettu kaksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto ja jonka intensiteetti oli jopa 80 milliampeeria.
Muut nimet:
  • DEMAX® malli Quatrum Duo
Kokeellinen: varhaisen mobilisoinnin protokolla
Koko tutkimuksen keston ajan sovelletaan varhaisen mobilisaatioprotokollaa tietyn hoidon soveltamiseksi, joka perustuu eri hoitotasoihin ryhmän jokaiselle kohteelle; Se eroaa tavanomaisesta menettelystä protokolloidussa etenemisessä potilaan saavuttamien tavoitteiden mukaan, toisin kuin tavallisessa hoidossa, jossa eteneminen on hoidon ammattilaisen kliinisten kriteerien mukaisesti.
Muut: Varhaisen mobilisoinnin protokolla

Protokolla käsitti tietyn hoidon, joka perustui eri hoitotasoihin, soveltamisesta kullekin kohteelle. Pääsy niihin suoritettiin kunkin oppiaineen maksimikapasiteetin mukaan, kunkin tason ehdot olivat seuraavat:

  • Taso 1: MRC (olkapää)
  • Taso 2: MRC (olkapää) ≥ 3 + MRC (lonkka)
  • Taso 3: MRC (olkapää) ≥ 3 + MRC (lonkka) ≥ 3 + istuu sängyn reunalla ilman apua (vähintään 15 minuuttia).
  • Taso 4: Seisominen ilman apua ja kävely avun kanssa tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivää on palautettava ICUAW
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivien määrä MRC-mss-arvon saavuttamiseen ≥ 48 pistettä.
3 kuukautta
Istunnot on palautettava ICUAW
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Istuntojen määrä, kunnes saavutetaan MRC-mss-arvo ≥ 48 pistettä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Tutkijat

  • Päätutkija: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset normaalihoito tai tavanomainen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa