Wirksamkeit verschiedener Behandlungen für die auf der Intensivstation erworbene Schwäche
Wirksamkeit von konventioneller Rehabilitation, transkutaner Elektronervenstimulation oder Frühmobilisierung zur Umkehrung der erworbenen Schwäche der Intensivstation: Einzelblinde kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothese: Die Zeit bis zur Reversion der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche ist bei Anwendung eines frühen Mobilisierungsprotokolls oder einer transkutanen elektronervösen Stimulation kürzer als bei der üblichen oder standardmäßigen rehabilitativen Behandlung.
Ethische Überlegungen: Das Forschungsprotokoll wurde sowohl von der Ethikkommission als auch von der Lehr- und Forschungskommission unserer Einrichtung vorgelegt und genehmigt. Die Einverständniserklärung aller in die Studie eingeschlossenen Probanden wurde eingeholt.
Stichprobengröße und Studienstärke: Bei 18 Probanden (6 Probanden pro Interventionsgruppe) wurde eine Stichprobengröße definiert. Die Schätzung der Stichprobe wurde für eine einfache ANOVA berechnet, bei der eine minimale Differenz von 2 Sitzungen zwischen den Behandlungen festgestellt wurde, wobei eine Standardabweichung von 1,8 Sitzungen, ein Alpha-Fehler von 5 % und eine Trennschärfe von 80 % angenommen wurden.
Statistische Methoden: Die numerischen Variablen werden entsprechend der dargestellten Verteilung als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilsabstand dargestellt. Die kategorialen Variablen werden nach Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.
Für den Vergleich kontinuierlicher Variablen wird der Student-t-Test für unabhängige Stichproben oder der Mann-Whitney-U-Test gemäß der dargestellten Verteilung und für die kategorialen Variablen der Chi²-Test oder der exakte Fisher-Test gemäß der Konformation der verwendet gekreuzter Tisch. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um zu bewerten, ob die durch die numerischen Variablen dargestellte Verteilung zu einer Normalverteilung passt. Die Varianzgleichheit wurde mit dem Levene-Test bewertet.
Der Vergleich der Zeit bis zum Erreichen einer Muskelkraftskala der MRC ≥ 48 zwischen den Gruppen mit unterschiedlichen Interventionen wird je nach Bedarf mit dem einfachen ANOVA-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test durchgeführt. Für die Post-Hoc-Analyse wird der Paarvergleichstest von Games-Hollew oder Dunn's-Bonferroni für ANOVA bzw. Kruskal-Wallis verwendet, wenn sie statistische Signifikanz erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre,
- auf der Intensivstation aufgenommen, die länger als 24 Stunden invasive mechanische Beatmung erhalten haben
- klinische Diagnose von ICUAW (MRC-mss <48, gemessen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem Body Mass Index > 35 (kg/Höhe x Größe)
- Vorhandensein eines Ödems, das die Realisierung von NMES zum Zeitpunkt der Diagnose von ICUAW verhindert (beurteilt durch das Fehlen einer sichtbaren Kontraktion
- schwangere Frau
- Probanden mit Herzschrittmachern
- Personen mit Verletzung des zentralen und/oder peripheren Nervensystems (mit motorischen Folgen)
- frühere neuromuskuläre Erkrankung
- Bewegungseinschränkung einer Extremität aus orthopädischen oder traumatologischen Gründen
- Vorhandensein einer früheren kognitiven Störung, die das Verständnis von Rehabilitationsmaßnahmen behindert
- ein Wert des Barthel-Index von weniger als 35 Punkten bei Aufnahme
- Subjekte, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Regelversorgung oder übliche Rehabilitation
Sie besteht aus der üblichen Behandlung durch den Intensivphysiotherapeuten und wird während der Dauer der Studie jeden Tag angewendet.
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routinemäßige, nicht protokollierte Rehabilitationsbehandlung, die von dem der Intensivstation zugewiesenen Physiotherapeuten durchgeführt wird
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Experimental: neuromuskuläre Elektrostimulation
Sie erhielten 5 Sitzungen pro Woche (außer am Wochenende) mit neuromuskulärer Elektrostimulation von 30 Minuten Dauer.
Außerdem erhalten die Probanden an jedem Tag, an dem die Studie morgens und nachmittags durchgeführt wird, die übliche Behandlung durch den Intensivphysiotherapeuten.
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Wir verwendeten ein handelsübliches Elektrostimulationsgerät mit einer Impulsbreite von 300 Mikrosekunden, einer Frequenz von 50 Hz, mit symmetrisch ausgeglichener zweiphasiger Rechteckwelle und mit einer Intensität von bis zu 80 Milliampere.
Andere Namen:
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Experimental: frühes Mobilisierungsprotokoll
Während der gesamten Dauer der Studie wird ein frühes Mobilisierungsprotokoll angewendet, um eine spezifische Behandlung anzuwenden, die auf unterschiedlichen Behandlungsniveaus für jeden Probanden der Gruppe basiert; Es unterscheidet sich vom üblichen Verfahren in einer protokollierten Progression gemäß den vom Patienten erreichten Zielen, im Gegensatz zur üblichen Behandlung, bei der die Progression den klinischen Kriterien des behandelnden Fachpersonals entspricht.
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Das Protokoll bestand in der Anwendung einer spezifischen Behandlung auf der Grundlage unterschiedlicher Behandlungsniveaus bei jedem Probanden. Die Zulassung zu ihnen erfolgte gemäß der maximalen Kapazität jedes Fachs, wobei die Bedingungen für jedes Niveau wie folgt waren:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage müssen ICUAW zurücksetzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl Tage bis zum Erreichen eines Wertes der MRC-mss ≥ 48 Punkte.
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3 Monate
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Sitzungen müssen ICUAW zurücksetzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Sitzungen bis zum Erreichen eines Wertes der MRC-mss ≥ 48 Punkte.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ladislao P Diaz Ballve, Hospital Nacional Posadas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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