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고관절 골절 노인의 단백질 및 탄수화물 부하

2022년 5월 19일 업데이트: University of Malaya

고관절 골절 수술을 받는 노인의 수술 전 유청 단백질 주입 탄수화물 부하의 타당성 및 이점: 파일럿 연구

고관절 골절이 있는 노인의 수술 전 탄수화물 및 단백질 부하는 잠재적으로 환자 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 개입 모드는 향상된 회복 경로의 일부로 일반 외과 환경에서 좋은 결과를 보였습니다. 그러나 고관절 골절 설정에서 그 효과와 구현 용이성은 불확실합니다. 이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 고관절 골절 관리의 일환으로 단백질 및 탄수화물 부하의 타당성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

소개 및 배경

수술 전 탄수화물 부하는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 많은 구성 요소 중 하나입니다. 수술 전후 웰빙을 개선하고 수술 후 합병증을 줄이기 위해 ERAS 구성 요소 중 독립적인 예측 변수 중 하나로 확인되었습니다. 웰빙은 주관적인 결과이지만 몇 가지 대리 결과가 일부 측면을 정량화하는 데 사용되었습니다. 웰빙의 이러한 대리 결과에는 수술 후 메스꺼움 및 구토, 통증 및 근력 보존이 포함됩니다.

수술 전 탄수화물 부하가 이러한 결과를 어떻게 개선하는지에 대한 정확한 메커니즘은 불분명하지만, 인슐린 감수성을 증가시키고 포도당 조절을 개선하며 이화 작용을 줄임으로써 단백 동화 효과가 있는 것으로 보입니다. 단백동화 상태의 환자는 수술 후 질소와 단백질 손실이 적어 근력이 보존됩니다. 탄수화물 부하는 수술 전 금식 기간 동안 신체를 공급 상태로 유지합니다. 이는 기존의 단식 관행에서 흔히 볼 수 있는 인슐린 감수성을 감소시키는 기아 효과를 없앱니다. 이것은 수술 후 입원 기간, 근육량 보존 및 손잡이 강도를 연장하는 독립적인 예측 변수입니다.

대부분의 연구에서 복부 수술을 받는 환자에서 탄수화물 부하의 이점이 입증되었지만 정형외과적 고관절 골절 집단에서 수행된 연구의 수는 제한적입니다. 또한 기존의 기존 단식 관행을 대체하기 위해 탄수화물 부하가 있는 새로운 프로토콜을 도입하는 데 장벽이 있을 수 있습니다. 연구에 따르면 구현 측면에서 다양한 실현 가능성이 나타났으며 이는 다단계로 보였습니다. 따라서 각 센터에서 이러한 관행을 촉진하거나 방해하는 요인을 식별하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 상당한 수의 고관절 골절 인구가 이 개입으로 혜택을 볼 수 있는 영양실조 노인이라는 점을 감안할 때, 이 인구에 대한 문헌의 격차는 철저한 주의를 기울일 가치가 있습니다.

University Malaya Medical Center는 매년 평균 200건의 고관절 골절 사례가 발생하는 3차 병원입니다. 현재까지 이러한 사례는 자정부터 시작되는 관습적 단식을 시행하고 있습니다. 그들은 대개 장시간 금식하여 수술 전에 굶주린 상태가 됩니다. 따라서 고관절 골절 환자의 임상 치료에 관련된 현재 다학제 팀의 큰 관심은 단식 관행의 일부로 탄수화물 부하를 도입하는 것입니다. 이 연구는 개념을 소개하고 그러한 관행의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 우리 병원의 금식 관행을 혁신하는 데 사용될 수 있습니다.

목적

주요 목표

  1. 고관절 수술을 받는 환자에게 수술 전 탄수화물 부하를 시행할 가능성을 연구하기 위해
  2. 고관절 수술을 받는 환자에서 수술 전 탄수화물 부하의 안전성을 연구하기 위해

보조 목표

1. 고관절 골절 수술을 받는 환자에서 수술 전 탄수화물 부하의 효과를 평가하기 위해

행동 양식

이것은 정형외과 고관절 골절 수술 전에 탄수화물 부하를 시행하는 타당성에 대한 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구입니다. 또한 수술 전 탄수화물 부하와 웰빙의 대리 결과 사이의 상관관계를 식별하기 위한 개방형 무작위 통제 연구입니다. 컴퓨터 생성 무작위화 방법을 사용하여 1:1 비율 기준으로 참가자를 각 부문(개입 대 대조군)에 할당합니다. 무작위 할당은 동의 및 기본 평가 후에 공개됩니다.

효과를 유발하는 데 필요한 탄수화물 부하량은 몸을 공복 상태에서 식후 상태로 전환하기에 충분해야 합니다. 50g의 경구 탄수화물 섭취는 식후 상태와 유사한 인슐린 방출을 자극하는 것으로 나타났습니다. 따라서 ERAS 학회 권장량은 다음 용량을 기반으로 합니다: 수술 전날 100g의 탄수화물 부하 용량(글리코겐 저장)과 수술 2시간 전에 50g 용량(환자를 식사 상태로 유지하기 위해).

우리 연구에서 개입 그룹은 탄수화물 음료(Nestle RESOURCE)를 받게 됩니다. 1회 제공량은 탄수화물 53.6g과 단백질 9g을 함유한 237ml입니다. 중재 그룹은 수술 전날 탄수화물 음료 2인분(각 53.6g, 총 약 100g)을 섭취하고 예정된 수술 시간 6시간 전에 1인분을 섭취합니다. 대조군은 임상 팀의 결정에 따라 일반적인 고관절 골절 치료를 받게 됩니다.

표본의 크기

이 파일럿 연구의 경우 표본 크기는 40명을 목표로 합니다. 20명은 보충 음료를 받는 개입 그룹에 무작위 배정되고, 20명은 보충제를 받지 않을 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 공식적인 샘플 크기 계산은 사용되지 않았습니다. 이 타당성 조사의 목적 중 하나는 대규모 연구를 위한 채용 및 유지율의 추정치를 제공하는 것입니다. 이 연구의 참가자 수는 리소스 및 모집 기간에 따라 결정됩니다.

분석

기본 인구 통계 데이터는 평균 ± SEM으로 표시됩니다. 타당성 결과는 숫자와 백분율로 보고됩니다. 기술 통계(연속 변수의 평균, 표준 편차 및 중앙값, 범주 변수의 빈도 및 백분율)는 그룹별로 별도로 계산됩니다. 그룹 비교를 위해 분포에 따라 적절한 테스트가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 준응급 고관절 수술을 계획한 모든 환자(전치환술, 반치환술, 내부고정술)
  • 만 65세 이상
  • ASA 1-3(ASA 신체 상태 분류 체계)

제외 기준:

  • 응급 성격의 고관절 수술을 받는 환자(모집 및 수술 전 중재를 위한 시간이 충분하지 않음)
  • 보철물 주위 고관절 골절 및 기저 악성 종양으로 인한 골절
  • 고관절 재수술
  • 다른 영양 프로그램 참여
  • 진성 당뇨병
  • 탄수화물 음료에 대한 편협함
  • 위 역류, 흡인 위험, 삼킴곤란
  • 심각한 인지 장애 및 섬망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄수화물 및 단백질 로딩
네슬레 리소스 드링크
음료(Nestle RESOURCE). 1회 제공량은 탄수화물 53.6g과 단백질 9g을 함유한 237ml입니다. 개입 그룹은 수술 전날 탄수화물 음료 2인분(각각 53.6g, 총 약 100g)을 섭취하고 예정된 수술 시간 6시간 전까지 1인분을 섭취합니다.
활성 비교기: 평소 케어
임상 팀이 결정한 일반적인 골절 치료
임상 팀이 결정한 일반적인 골절 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집 인원
기간: 6 개월
모집 의향이 있는 참가자 수, 모집률에 따라 심사
6 개월
영양 부하를 준수한 참가자 수
기간: 6 개월
토탈 트리트먼트 드링크를 준수한 참가자 수
6 개월
연구에 모집된 참가자의 감소율
기간: 6 개월
탈락했거나 데이터가 누락된 참가자 수
6 개월
안전성 프로필: 얼마나 많은 참가자가 부작용을 경험했습니까?
기간: 6 개월
얼마나 많은 참가자가 이상 반응을 보였습니까?
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토의 유병률
기간: 6 개월
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
6 개월
수술후 통증의 정도
기간: 6 개월
48-72시간에 평가된 휴식 및 동적 통증
6 개월
체류 기간
기간: 6 개월
급성 입원 기간
6 개월
근력의 변화
기간: 6 개월
수술 전과 수술 후 손의 악력과 인체측정학적 측정의 차이
6 개월
수술 후 합병증의 유병률
기간: 6 개월
수술 후 합병증이 발생한 참가자 수(감염, 심혈관, 신장 손상, 뇌졸중, 혈전색전증, 욕창)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020629-8833 56379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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