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Carga de Proteína e Carboidrato em Idosos com Fratura de Quadril

19 de maio de 2022 atualizado por: University of Malaya

A viabilidade e os benefícios da carga pré-operatória de carboidratos infundidos com proteína de soro de leite em idosos com fraturas de quadril submetidos a cirurgia: um estudo piloto

A carga pré-operatória de carboidratos e proteínas entre idosos com fraturas de quadril pode potencialmente influenciar os resultados dos pacientes. Este modo de intervenção obteve bons resultados em um ambiente cirúrgico geral como parte de seu caminho de recuperação aprimorado. No entanto, sua eficácia e facilidade de implementação em um cenário de fratura de quadril são incertas. Este estudo tem como objetivo estudar a viabilidade da carga de proteínas e carboidratos como parte do tratamento de fraturas de quadril em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO E CONTEXTUALIZAÇÃO

A carga pré-operatória de carboidratos é um dos muitos componentes do protocolo de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS). Foi identificado como um dos preditores independentes entre os componentes do ERAS para melhorar o bem-estar perioperatório e reduzir as complicações pós-operatórias. Embora o bem-estar seja um resultado subjetivo, vários resultados substitutos foram usados ​​para quantificar alguns dos aspectos. Esses resultados substitutos de bem-estar incluem náuseas e vômitos pós-operatórios, dor e preservação da força muscular.

Embora o mecanismo exato de como a carga pré-operatória de carboidratos melhora esses resultados não seja claro, parece haver um efeito anabólico aumentando a sensibilidade à insulina, melhorando o controle da glicose e reduzindo o catabolismo. Pacientes em estado anabólico sofrem menos perda pós-operatória de nitrogênio e proteína, o que se traduz em preservação da força muscular. A carga de carboidratos mantém o corpo em um estado alimentado durante o período de jejum antes da cirurgia. Isso abole os efeitos da fome que causam sensibilidade à insulina reduzida comumente observada com a prática de jejum convencional. Este é um preditor independente que prolonga o tempo de internação, a preservação da massa muscular e da força de preensão manual no pós-operatório.

Embora a maioria dos estudos tenha demonstrado os benefícios da carga de carboidratos em pacientes submetidos a cirurgias abdominais, o número de estudos conduzidos na população de fraturas ortopédicas do quadril é limitado. Além disso, também pode haver barreiras para a introdução de um novo protocolo com carga de carboidratos para substituir a prática de jejum convencional existente. Os estudos mostraram viabilidade diversa em termos de implementação, que parecia ser multifatorial. Mais estudos são, portanto, necessários para identificar os fatores que promovem ou impedem tal prática nos respectivos centros. Dado que um número significativo da população com fratura de quadril são idosos desnutridos que podem se beneficiar dessa intervenção, a lacuna na literatura nessa população merece uma atenção minuciosa.

O University Malaya Medical Center é um hospital terciário com uma média de 200 casos de fratura de quadril anualmente. Até o momento, esses casos são submetidos ao jejum convencional a partir da meia-noite. Eles geralmente ficam em jejum por longas horas, colocando-os em um estado de fome antes da cirurgia. Portanto, é de grande interesse das equipes multidisciplinares atuais envolvidas no atendimento clínico de pacientes com fratura de quadril introduzir a carga de carboidratos como parte da prática do jejum. Este estudo visa apresentar o conceito e avaliar a viabilidade de tal prática. Os resultados deste estudo piloto podem ser usados ​​para revolucionar a prática do jejum em nosso hospital.

OBJETIVO

Objetivo primário

  1. Estudar a viabilidade de implementar a carga pré-operatória de carboidratos em pacientes submetidos a cirurgia de quadril
  2. Estudar a segurança da carga pré-operatória de carboidratos em pacientes submetidos à cirurgia de quadril

Objetivo secundário

1. Avaliar o efeito da carga pré-operatória de carboidratos em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril

MÉTODOS

Este é um estudo piloto para coletar dados sobre a viabilidade da implementação da carga de carboidratos antes da cirurgia ortopédica de fratura de quadril. É também um estudo controlado randomizado aberto para identificar a correlação entre a carga pré-operatória de carboidratos e os resultados substitutos de bem-estar. Um método de randomização gerado por computador será usado para alocar os participantes para cada braço (intervenção vs controle) em uma proporção de 1:1. A alocação de randomização será revelada após consentimento e avaliação inicial.

A quantidade de carga de carboidratos necessária para induzir um efeito deve ser suficiente para mudar o corpo de um estado de jejum para um estado alimentado. Foi demonstrado que uma ingestão oral de 50 g de carboidratos estimula a liberação de insulina semelhante ao estado pós-prandial. Portanto, a recomendação da sociedade ERAS é baseada na seguinte dose: uma dose de ataque de 100g de carboidratos no dia anterior à cirurgia (como estoque de glicogênio) seguida de uma dose de 50g 2 horas antes da cirurgia (para manter os pacientes alimentados).

Em nosso estudo, o grupo intervenção receberá a bebida com carboidrato (Nestle RESOURCE). Cada porção tem 237ml contendo 53,6g de carboidrato e 9g de proteína. O grupo de intervenção consumirá duas porções da bebida com carboidratos (53,6g cada, totalizando aproximadamente 100g) no dia anterior à cirurgia e uma porção 6 horas antes do horário agendado para a cirurgia. O grupo de controle receberá os cuidados usuais para fratura de quadril, conforme determinado pela equipe clínica.

TAMANHO DA AMOSTRA

Para este estudo piloto, um tamanho de amostra de 40 é o alvo. 20 serão randomizados para o grupo de intervenção que receberá a bebida suplementar, enquanto 20 serão randomizados para o grupo de controle que não receberá nenhum suplemento. Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi usado. Um dos objetivos deste estudo de viabilidade é fornecer estimativas das taxas de recrutamento e retenção para um estudo maior. O número de participantes para este estudo será determinado pelos recursos e pelo período de recrutamento.

ANÁLISE

Os dados demográficos da linha de base serão apresentados como média ± SEM. Os resultados de viabilidade serão relatados como números e porcentagens. Estatísticas descritivas (média, desvio padrão e mediana para variáveis ​​contínuas; frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas) serão calculadas separadamente por grupo. Para a comparação dos grupos, serão realizados testes apropriados com base em sua distribuição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes planejados para cirurgia de quadril semi-emergência (artroplastia total, hemiartroplastia, fixação interna)
  • Com idade igual ou superior a 65 anos
  • ASA 1-3 (Sistema de Classificação de Estado Físico ASA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de quadril de natureza emergencial (tempo inadequado para recrutamento e intervenção pré-operatória)
  • Fratura de quadril peri-protética e fratura devido a malignidade subjacente
  • Cirurgia de revisão do quadril
  • Participação em outro programa nutricional
  • diabetes melito
  • Intolerância a bebidas com carboidratos
  • Refluxo gástrico, risco de aspiração, disfagia
  • Comprometimento cognitivo grave e delirium

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carregamento de carboidratos e proteínas
Nestlé Resource drink
Bebidas (Nestle RESOURCE). Cada porção tem 237ml contendo 53,6g de carboidrato e 9g de proteína. O grupo intervenção consumirá duas porções da bebida com carboidrato (53,6g cada, totalizando aproximadamente 100g) na véspera da cirurgia e uma porção até 6 horas antes do horário agendado para a cirurgia.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais com fraturas conforme determinado pela equipe clínica
Cuidados usuais com fraturas conforme determinado pela equipe clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de recrutamento de participantes
Prazo: 6 meses
Quantos participantes desejam ser recrutados, triagem para taxa de recrutamento
6 meses
O número de participantes que aderiram à carga nutricional
Prazo: 6 meses
Quantos participantes aderiram às bebidas totais de tratamento
6 meses
A taxa de atrito dos participantes recrutados para o estudo
Prazo: 6 meses
Quantos participantes desistiram ou faltaram dados
6 meses
Perfil de segurança: quantos participantes tiveram uma reação adversa
Prazo: 6 meses
Quantos participantes tiveram uma reação adversa
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 6 meses
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
6 meses
Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
Dor em repouso e dinâmica avaliada em 48-72 horas
6 meses
Duração da estadia
Prazo: 6 meses
Duração da internação hospitalar aguda
6 meses
Alteração na força muscular
Prazo: 6 meses
Diferença da força de preensão manual e medidas antropométricas pré e pós-operatório
6 meses
Prevalência de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
Número de participantes que desenvolveram complicações após a cirurgia (infecção, cardiovascular, lesão renal, acidente vascular cerebral, tromboembolismo, úlcera por pressão)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020629-8833 56379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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