- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04614181
Carga de Proteína e Carboidrato em Idosos com Fratura de Quadril
A viabilidade e os benefícios da carga pré-operatória de carboidratos infundidos com proteína de soro de leite em idosos com fraturas de quadril submetidos a cirurgia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO E CONTEXTUALIZAÇÃO
A carga pré-operatória de carboidratos é um dos muitos componentes do protocolo de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS). Foi identificado como um dos preditores independentes entre os componentes do ERAS para melhorar o bem-estar perioperatório e reduzir as complicações pós-operatórias. Embora o bem-estar seja um resultado subjetivo, vários resultados substitutos foram usados para quantificar alguns dos aspectos. Esses resultados substitutos de bem-estar incluem náuseas e vômitos pós-operatórios, dor e preservação da força muscular.
Embora o mecanismo exato de como a carga pré-operatória de carboidratos melhora esses resultados não seja claro, parece haver um efeito anabólico aumentando a sensibilidade à insulina, melhorando o controle da glicose e reduzindo o catabolismo. Pacientes em estado anabólico sofrem menos perda pós-operatória de nitrogênio e proteína, o que se traduz em preservação da força muscular. A carga de carboidratos mantém o corpo em um estado alimentado durante o período de jejum antes da cirurgia. Isso abole os efeitos da fome que causam sensibilidade à insulina reduzida comumente observada com a prática de jejum convencional. Este é um preditor independente que prolonga o tempo de internação, a preservação da massa muscular e da força de preensão manual no pós-operatório.
Embora a maioria dos estudos tenha demonstrado os benefícios da carga de carboidratos em pacientes submetidos a cirurgias abdominais, o número de estudos conduzidos na população de fraturas ortopédicas do quadril é limitado. Além disso, também pode haver barreiras para a introdução de um novo protocolo com carga de carboidratos para substituir a prática de jejum convencional existente. Os estudos mostraram viabilidade diversa em termos de implementação, que parecia ser multifatorial. Mais estudos são, portanto, necessários para identificar os fatores que promovem ou impedem tal prática nos respectivos centros. Dado que um número significativo da população com fratura de quadril são idosos desnutridos que podem se beneficiar dessa intervenção, a lacuna na literatura nessa população merece uma atenção minuciosa.
O University Malaya Medical Center é um hospital terciário com uma média de 200 casos de fratura de quadril anualmente. Até o momento, esses casos são submetidos ao jejum convencional a partir da meia-noite. Eles geralmente ficam em jejum por longas horas, colocando-os em um estado de fome antes da cirurgia. Portanto, é de grande interesse das equipes multidisciplinares atuais envolvidas no atendimento clínico de pacientes com fratura de quadril introduzir a carga de carboidratos como parte da prática do jejum. Este estudo visa apresentar o conceito e avaliar a viabilidade de tal prática. Os resultados deste estudo piloto podem ser usados para revolucionar a prática do jejum em nosso hospital.
OBJETIVO
Objetivo primário
- Estudar a viabilidade de implementar a carga pré-operatória de carboidratos em pacientes submetidos a cirurgia de quadril
- Estudar a segurança da carga pré-operatória de carboidratos em pacientes submetidos à cirurgia de quadril
Objetivo secundário
1. Avaliar o efeito da carga pré-operatória de carboidratos em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril
MÉTODOS
Este é um estudo piloto para coletar dados sobre a viabilidade da implementação da carga de carboidratos antes da cirurgia ortopédica de fratura de quadril. É também um estudo controlado randomizado aberto para identificar a correlação entre a carga pré-operatória de carboidratos e os resultados substitutos de bem-estar. Um método de randomização gerado por computador será usado para alocar os participantes para cada braço (intervenção vs controle) em uma proporção de 1:1. A alocação de randomização será revelada após consentimento e avaliação inicial.
A quantidade de carga de carboidratos necessária para induzir um efeito deve ser suficiente para mudar o corpo de um estado de jejum para um estado alimentado. Foi demonstrado que uma ingestão oral de 50 g de carboidratos estimula a liberação de insulina semelhante ao estado pós-prandial. Portanto, a recomendação da sociedade ERAS é baseada na seguinte dose: uma dose de ataque de 100g de carboidratos no dia anterior à cirurgia (como estoque de glicogênio) seguida de uma dose de 50g 2 horas antes da cirurgia (para manter os pacientes alimentados).
Em nosso estudo, o grupo intervenção receberá a bebida com carboidrato (Nestle RESOURCE). Cada porção tem 237ml contendo 53,6g de carboidrato e 9g de proteína. O grupo de intervenção consumirá duas porções da bebida com carboidratos (53,6g cada, totalizando aproximadamente 100g) no dia anterior à cirurgia e uma porção 6 horas antes do horário agendado para a cirurgia. O grupo de controle receberá os cuidados usuais para fratura de quadril, conforme determinado pela equipe clínica.
TAMANHO DA AMOSTRA
Para este estudo piloto, um tamanho de amostra de 40 é o alvo. 20 serão randomizados para o grupo de intervenção que receberá a bebida suplementar, enquanto 20 serão randomizados para o grupo de controle que não receberá nenhum suplemento. Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi usado. Um dos objetivos deste estudo de viabilidade é fornecer estimativas das taxas de recrutamento e retenção para um estudo maior. O número de participantes para este estudo será determinado pelos recursos e pelo período de recrutamento.
ANÁLISE
Os dados demográficos da linha de base serão apresentados como média ± SEM. Os resultados de viabilidade serão relatados como números e porcentagens. Estatísticas descritivas (média, desvio padrão e mediana para variáveis contínuas; frequências e porcentagens para variáveis categóricas) serão calculadas separadamente por grupo. Para a comparação dos grupos, serão realizados testes apropriados com base em sua distribuição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes planejados para cirurgia de quadril semi-emergência (artroplastia total, hemiartroplastia, fixação interna)
- Com idade igual ou superior a 65 anos
- ASA 1-3 (Sistema de Classificação de Estado Físico ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de quadril de natureza emergencial (tempo inadequado para recrutamento e intervenção pré-operatória)
- Fratura de quadril peri-protética e fratura devido a malignidade subjacente
- Cirurgia de revisão do quadril
- Participação em outro programa nutricional
- diabetes melito
- Intolerância a bebidas com carboidratos
- Refluxo gástrico, risco de aspiração, disfagia
- Comprometimento cognitivo grave e delirium
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carregamento de carboidratos e proteínas
Nestlé Resource drink
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Bebidas (Nestle RESOURCE).
Cada porção tem 237ml contendo 53,6g de carboidrato e 9g de proteína.
O grupo intervenção consumirá duas porções da bebida com carboidrato (53,6g cada, totalizando aproximadamente 100g) na véspera da cirurgia e uma porção até 6 horas antes do horário agendado para a cirurgia.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais com fraturas conforme determinado pela equipe clínica
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Cuidados usuais com fraturas conforme determinado pela equipe clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de recrutamento de participantes
Prazo: 6 meses
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Quantos participantes desejam ser recrutados, triagem para taxa de recrutamento
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6 meses
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O número de participantes que aderiram à carga nutricional
Prazo: 6 meses
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Quantos participantes aderiram às bebidas totais de tratamento
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6 meses
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A taxa de atrito dos participantes recrutados para o estudo
Prazo: 6 meses
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Quantos participantes desistiram ou faltaram dados
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6 meses
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Perfil de segurança: quantos participantes tiveram uma reação adversa
Prazo: 6 meses
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Quantos participantes tiveram uma reação adversa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
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6 meses
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Dor em repouso e dinâmica avaliada em 48-72 horas
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6 meses
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Duração da estadia
Prazo: 6 meses
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Duração da internação hospitalar aguda
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6 meses
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Alteração na força muscular
Prazo: 6 meses
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Diferença da força de preensão manual e medidas antropométricas pré e pós-operatório
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6 meses
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Prevalência de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que desenvolveram complicações após a cirurgia (infecção, cardiovascular, lesão renal, acidente vascular cerebral, tromboembolismo, úlcera por pressão)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020629-8833 56379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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