Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковая и углеводная нагрузка у пожилых людей с переломами шейки бедра

19 мая 2022 г. обновлено: University of Malaya

Осуществимость и преимущества предоперационной углеводной нагрузки с добавлением сывороточного протеина у пожилых людей с переломами шейки бедра, перенесших операцию: пилотное исследование

Предоперационная нагрузка углеводами и белками у пожилых людей с переломами шейки бедра потенциально может повлиять на результаты лечения пациентов. Этот способ вмешательства показал хорошие результаты в общехирургических условиях как часть расширенного пути восстановления. Однако его эффективность и простота применения при переломе шейки бедра сомнительны. Это исследование направлено на изучение возможности белковой и углеводной нагрузки в рамках лечения перелома шейки бедра по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДЫСТОРИЯ

Предоперационная углеводная нагрузка является одним из многих компонентов протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS). Он был определен как один из независимых предикторов среди компонентов ERAS для улучшения периоперационного самочувствия и снижения послеоперационных осложнений. Хотя благополучие является субъективным результатом, для количественной оценки некоторых аспектов использовалось несколько суррогатных результатов. Эти суррогатные результаты благополучия включают послеоперационную тошноту и рвоту, боль и сохранение мышечной силы.

Хотя точный механизм того, как предоперационная углеводная нагрузка улучшает эти результаты, неясен, по-видимому, существует анаболический эффект за счет повышения чувствительности к инсулину, улучшения контроля глюкозы и снижения катаболизма. Пациенты в анаболическом состоянии испытывают меньшую послеоперационную потерю азота и белка, что приводит к сохранению мышечной силы. Углеводная нагрузка поддерживает организм в сытом состоянии в период голодания перед операцией. Это устраняет эффект голодания, который вызывает снижение чувствительности к инсулину, обычно наблюдаемое при традиционной практике голодания. Это независимый предиктор, увеличивающий продолжительность пребывания в стационаре, сохранение мышечной массы и силы кистей после операции.

В то время как большинство исследований продемонстрировали преимущества углеводной нагрузки у пациентов, перенесших абдоминальные операции, количество исследований, проведенных на популяции пациентов с ортопедическим переломом бедра, ограничено. Кроме того, могут возникнуть препятствия для введения нового протокола с нагрузкой углеводами, который заменит существующую обычную практику голодания. Исследования показали различные возможности реализации, которые кажутся многофакторными. Поэтому необходимы дополнительные исследования для выявления факторов, способствующих или препятствующих такой практике в соответствующих центрах. Учитывая, что значительное число людей с переломом шейки бедра составляют пожилые люди с истощением, которым может помочь это вмешательство, пробел в литературе по этой популяции заслуживает пристального внимания.

Медицинский центр Университета Малайя - это больница третичного уровня, в которой ежегодно регистрируется в среднем 200 случаев перелома бедра. На сегодняшний день в этих случаях проводят обычное голодание, начиная с полуночи. Обычно их голодают до нескольких часов, что приводит к голоданию перед операцией. Поэтому нынешние междисциплинарные команды, занимающиеся клинической помощью пациентам с переломом шейки бедра, очень заинтересованы во введении углеводной нагрузки как части практики голодания. Это исследование направлено на то, чтобы представить концепцию и оценить осуществимость такой практики. Результаты этого пилотного исследования могут быть использованы для революционного изменения практики голодания в нашей больнице.

ЗАДАЧА

Основная цель

  1. Изучить возможность проведения предоперационной углеводной нагрузки у пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе.
  2. Изучить безопасность предоперационной углеводной нагрузки у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе.

Второстепенная цель

1. Оценить влияние предоперационной углеводной нагрузки у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра.

МЕТОДЫ

Это пилотное исследование для сбора данных о возможности применения углеводной нагрузки перед ортопедической хирургией перелома шейки бедра. Это также открытое рандомизированное контролируемое исследование для выявления корреляции между предоперационной нагрузкой углеводами и суррогатными результатами самочувствия. Сгенерированный компьютером метод рандомизации будет использоваться для распределения участников по каждой группе (вмешательство или контроль) в соотношении 1:1. Распределение рандомизации будет раскрыто после согласия и базовой оценки.

Количество углеводной нагрузки, необходимое для достижения эффекта, должно быть достаточным для перехода организма из состояния голодания в состояние сытости. Было показано, что пероральный прием 50 г углеводов стимулирует высвобождение инсулина, напоминающее постпрандиальное состояние. Таким образом, рекомендация общества ERAS основана на следующей дозе: нагрузочная доза 100 г углеводов за день до операции (в качестве запаса гликогена), а затем доза 50 г за 2 часа до операции (чтобы пациенты оставались сытыми).

В нашем исследовании группа вмешательства будет получать углеводный напиток (Nestle RESOURCE). Каждая порция объемом 237 мл содержит 53,6 г углеводов и 9 г белка. Группа вмешательства будет потреблять две порции углеводного напитка (53,6 г каждая, всего около 100 г) за день до операции и одну порцию за 6 часов до запланированного времени операции. Контрольная группа получит обычную помощь при переломе шейки бедра в соответствии с решением клинической бригады.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

Для этого экспериментального исследования целевая выборка составляет 40 человек. 20 человек будут рандомизированы в группу вмешательства, получающую напиток с добавкой, а 20 будут рандомизированы в контрольную группу, которая не будет получать никаких добавок. Формальный расчет размера выборки не использовался. Одна из целей этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы предоставить оценки коэффициентов найма и удержания для более крупного исследования. Количество участников этого исследования будет определяться ресурсами и периодом найма.

АНАЛИЗ

Исходные демографические данные будут представлены как среднее ± SEM. Результаты осуществимости будут представлены в виде чисел и процентов. Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение и медиана для непрерывных переменных; частоты и проценты для категориальных переменных) будет рассчитываться отдельно по группам. Для группового сравнения будут проведены соответствующие тесты, основанные на их распределении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам, которым планировалось полуэкстренное хирургическое вмешательство на тазобедренном суставе (тотальное эндопротезирование, гемиартропластика, внутренняя фиксация)
  • Возраст 65 лет и старше
  • ASA 1-3 (Система классификации физического состояния ASA)

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операции на тазобедренном суставе экстренного характера (недостаточное время для набора и предоперационного вмешательства)
  • Перипротезный перелом шейки бедра и перелом вследствие основного злокачественного новообразования
  • Ревизионная хирургия тазобедренного сустава
  • Участие в другой программе питания
  • Сахарный диабет
  • Непереносимость углеводистых напитков
  • Желудочный рефлюкс, риск аспирации, дисфагия
  • Тяжелые когнитивные нарушения и делирий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Углеводная и белковая нагрузка
Напиток Нестле Ресурс
Напиток (Nestle RESOURCE). Каждая порция объемом 237 мл содержит 53,6 г углеводов и 9 г белка. Группа вмешательства будет потреблять две порции углеводного напитка (53,6 г каждая, всего около 100 г) за день до операции и одну порцию за 6 часов до запланированного времени операции.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь при переломах, определенная клинической бригадой
Обычная помощь при переломах, определенная клинической бригадой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, желающих быть принятыми на работу, с учетом уровня набора
6 месяцев
Количество участников, придерживающихся пищевой нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
Сколько участников придерживались общего лечения напитками
6 месяцев
Коэффициент отсева участников, набранных в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
Сколько участников выбыло или у кого отсутствовали данные
6 месяцев
Профиль безопасности: у скольких участников была побочная реакция
Временное ограничение: 6 месяцев
У скольких участников была неблагоприятная реакция
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность послеоперационной тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с послеоперационной тошнотой и/или рвотой
6 месяцев
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль в покое и динамическая боль оценивалась через 48-72 часа.
6 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
Стационарная продолжительность острого пребывания в больнице
6 месяцев
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница силы захвата руки и антропометрических измерений до и после операции
6 месяцев
Распространенность послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, у которых развились осложнения после операции (инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, повреждение почек, инсульт, тромбоэмболия, пролежни)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020629-8833 56379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться