- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04614181
Protein- og kulhydratbelastning hos ældre med hoftebrud
Gennemførligheden og fordelene ved præoperativ valleprotein-infunderet kulhydratbelastning hos ældre med hoftebrud, der gennemgår kirurgi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION OG BAGGRUND
Præoperativ kulhydratbelastning er en af de mange komponenter i protokol for forbedret restitution efter kirurgi (ERAS). Det er blevet identificeret som en af de uafhængige prædiktorer blandt ERAS-komponenter for at forbedre peri-operativt velvære og reducere postoperative komplikationer. Mens trivsel er et subjektivt resultat, er flere surrogatresultater blevet brugt til at kvantificere nogle af aspekterne. Disse surrogatresultater af velvære omfatter postoperativ kvalme og opkastning, smerter og bevarelse af muskelstyrke.
Selvom den nøjagtige mekanisme for, hvordan præoperativ kulhydratbelastning forbedrer disse resultater, er uklar, ser der ud til at være en anabolsk effekt ved at øge insulinfølsomheden, forbedre glukosekontrol og reducere katabolisme. Patienter i anabolsk tilstand gennemgår mindre postoperativt nitrogen- og proteintab, hvilket oversættes til bevarelse af muskelstyrke. Kulhydratbelastning holder kroppen i en fodret tilstand i fasteperioden før operationen. Dette afskaffer sulteffekterne, som forårsager nedsat insulinfølsomhed, der almindeligvis ses ved konventionel fastende praksis. Dette er en uafhængig prædiktor, som forlænger længden af hospitalsophold, bevarelse af muskelmasse og håndgrebsstyrke postoperativt.
Mens de fleste undersøgelser har vist fordele ved kulhydratbelastning hos patienter, der gennemgår abdominale operationer, er antallet af undersøgelser udført i den ortopædiske hoftefrakturpopulation begrænset. Derudover kan der også være barrierer for at indføre en ny protokol med kulhydratbelastning til at erstatte den eksisterende konventionelle fastepraksis. Undersøgelser viste forskellig gennemførlighed med hensyn til implementering, som syntes at være multifaktoriel. Der er derfor behov for flere undersøgelser for at identificere de faktorer, der fremmer eller hæmmer en sådan praksis i de respektive centre. I betragtning af, at et betydeligt antal af hoftefrakturpopulationen er underernærede ældre, som kan have gavn af denne intervention, fortjener kløften i litteraturen i denne population en grundig opmærksomhed.
University Malaya Medical Center er et tertiært hospital med et gennemsnit på 200 tilfælde af hoftebrud årligt. Til dato er disse tilfælde udsat for konventionel faste fra midnat. De fastes normalt op til længere timer, hvilket bringer dem i en udsultet tilstand før operationen. Det er derfor stor interesse hos de nuværende tværfaglige teams, der er involveret i den kliniske pleje af hoftefrakturpatienter, at indføre kulhydratbelastning som en del af fastende praksis. Denne undersøgelse har til formål at introducere konceptet og vurdere gennemførligheden af en sådan praksis. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse kan bruges til at revolutionere fastepraksisen på vores hospital.
OBJEKTIV
Primært mål
- At undersøge muligheden for at implementere præoperativ kulhydratbelastning hos patienter, der gennemgår hofteoperation
- At studere sikkerheden ved præoperativ kulhydratbelastning hos patienter, der gennemgår hofteoperation
Sekundært mål
1. At evaluere effekten af præoperativ kulhydratbelastning blandt patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation
METODER
Dette er et pilotstudie for at indsamle data om gennemførligheden af at implementere kulhydratbelastning før ortopædisk hoftebrudsoperation. Det er også et åbent mærket, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at identificere sammenhæng mellem præoperativ kulhydratbelastning og surrogatresultater af velvære. En computergenereret randomiseringsmetode vil blive brugt til at allokere deltagere til hver arm (intervention vs kontrol) på et 1:1-forhold. Randomiseringstildelingen vil blive afsløret efter samtykke og baseline vurdering.
Mængden af kulhydratbelastning, der kræves for at fremkalde en effekt, skal være nok til at skifte kroppen fra en fastende til en fodret tilstand. En oral kulhydratindtagelse på 50 g har vist sig at stimulere insulinfrigivelse, der ligner post-prandial tilstand. Derfor er ERAS samfundets anbefaling baseret på følgende dosis: en ladningsdosis på 100 g kulhydrat dagen før operationen (som glykogenlager) efterfulgt af en dosis på 50 g 2 timer før operationen (for at holde patienterne i en fødetilstand).
I vores undersøgelse vil interventionsgruppen modtage kulhydratdrikken (Nestle RESOURCE). Hver portion er 237 ml indeholdende 53,6 g kulhydrat og 9 g protein. Interventionsgruppen vil indtage to portioner af kulhydratdrikken (53,6 g hver, i alt ca. 100 g) dagen før operationen og en portion 6 timer før det planlagte operationstidspunkt. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig hoftefrakturbehandling som bestemt af det kliniske team.
PRØVE STØRRELSE
For denne pilotundersøgelse er målet en stikprøvestørrelse på 40. 20 vil blive randomiseret til den interventionsgruppe, der modtager tilskudsdrikken, mens 20 vil blive randomiseret til kontrolgruppen, der ikke vil modtage tilskud. Der blev ikke brugt nogen formel prøvestørrelsesberegning. Et af formålene med denne feasibility-undersøgelse er at give skøn over rekrutterings- og fastholdelsesrater for en større undersøgelse. Antallet af deltagere til denne undersøgelse vil blive bestemt af ressourcer og rekrutteringsperioden.
ANALYSE
Demografiske basisdata vil blive præsenteret som gennemsnit ± SEM. Gennemførlighedsresultater vil blive rapporteret som tal og procenter. Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse og median for kontinuerte variable; frekvenser og procenter for kategoriske variable) vil blive beregnet separat efter gruppe. Til gruppesammenligningen vil der blive udført passende test baseret på deres fordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er planlagt til semi-nødoperation af hoften (total artroplastik, hemiarthroplastik, intern fiksering)
- I alderen 65 år og derover
- ASA 1-3 (ASA Physical Status Classification System)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår hofteoperationer af akut karakter (utilstrækkelig tid til rekruttering og præoperativ intervention)
- Periprotetisk hoftebrud og fraktur på grund af underliggende malignitet
- Revision hofteoperation
- Deltagelse i et andet ernæringsprogram
- Diabetes mellitus
- Intolerance over for kulhydratdrikke
- Gastrisk refluks, risiko for aspiration, dysfagi
- Alvorlig kognitiv svækkelse og delirium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulhydrat- og proteinbelastning
Nestlé Resource drink
|
Drik (Nestle RESOURCE).
Hver portion er 237 ml indeholdende 53,6 g kulhydrat og 9 g protein.
Interventionsgruppen vil indtage to portioner af kulhydratdrikken (53,6 g hver, i alt ca. 100 g) dagen før operationen og en portion op til 6 timer før det planlagte operationstidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig frakturpleje som bestemt af det kliniske team
|
Sædvanlig frakturpleje som bestemt af det kliniske team
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange deltagere er villige til at blive rekrutteret, screening til rekrutteringsrate
|
6 måneder
|
|
Antallet af deltagere, der overholdt ernæringsbelastningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange deltagere holdt sig til de samlede behandlingsdrikke
|
6 måneder
|
|
Nedslidningsraten for deltagere rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange deltagere faldt fra eller havde manglende data
|
6 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil: Hvor mange deltagere havde en bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange deltagere havde en bivirkning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning
|
6 måneder
|
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvile og dynamisk smerte vurderet til 48-72 timer
|
6 måneder
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelseslængden af akut indlæggelse
|
6 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i håndgrebsstyrke og antropometriske målinger før og postoperativt
|
6 måneder
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der udviklede komplikationer efter operationen (infektion, kardiovaskulær, nyreskade, slagtilfælde, tromboembolisme, tryksår)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020629-8833 56379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .