Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein- og kulhydratbelastning hos ældre med hoftebrud

19. maj 2022 opdateret af: University of Malaya

Gennemførligheden og fordelene ved præoperativ valleprotein-infunderet kulhydratbelastning hos ældre med hoftebrud, der gennemgår kirurgi: en pilotundersøgelse

Præoperativ kulhydrat- og proteinbelastning blandt ældre mennesker med hoftefrakturer kan potentielt påvirke patienternes udfald. Denne interventionsmetode har givet gode resultater i en generel kirurgisk indstilling som en del af dens forbedrede genopretningsvej. Dets effektivitet og lette implementering i hoftebrud er dog usikker. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​protein- og kulhydratbelastning som en del af hoftefrakturhåndtering sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION OG BAGGRUND

Præoperativ kulhydratbelastning er en af ​​de mange komponenter i protokol for forbedret restitution efter kirurgi (ERAS). Det er blevet identificeret som en af ​​de uafhængige prædiktorer blandt ERAS-komponenter for at forbedre peri-operativt velvære og reducere postoperative komplikationer. Mens trivsel er et subjektivt resultat, er flere surrogatresultater blevet brugt til at kvantificere nogle af aspekterne. Disse surrogatresultater af velvære omfatter postoperativ kvalme og opkastning, smerter og bevarelse af muskelstyrke.

Selvom den nøjagtige mekanisme for, hvordan præoperativ kulhydratbelastning forbedrer disse resultater, er uklar, ser der ud til at være en anabolsk effekt ved at øge insulinfølsomheden, forbedre glukosekontrol og reducere katabolisme. Patienter i anabolsk tilstand gennemgår mindre postoperativt nitrogen- og proteintab, hvilket oversættes til bevarelse af muskelstyrke. Kulhydratbelastning holder kroppen i en fodret tilstand i fasteperioden før operationen. Dette afskaffer sulteffekterne, som forårsager nedsat insulinfølsomhed, der almindeligvis ses ved konventionel fastende praksis. Dette er en uafhængig prædiktor, som forlænger længden af ​​hospitalsophold, bevarelse af muskelmasse og håndgrebsstyrke postoperativt.

Mens de fleste undersøgelser har vist fordele ved kulhydratbelastning hos patienter, der gennemgår abdominale operationer, er antallet af undersøgelser udført i den ortopædiske hoftefrakturpopulation begrænset. Derudover kan der også være barrierer for at indføre en ny protokol med kulhydratbelastning til at erstatte den eksisterende konventionelle fastepraksis. Undersøgelser viste forskellig gennemførlighed med hensyn til implementering, som syntes at være multifaktoriel. Der er derfor behov for flere undersøgelser for at identificere de faktorer, der fremmer eller hæmmer en sådan praksis i de respektive centre. I betragtning af, at et betydeligt antal af hoftefrakturpopulationen er underernærede ældre, som kan have gavn af denne intervention, fortjener kløften i litteraturen i denne population en grundig opmærksomhed.

University Malaya Medical Center er et tertiært hospital med et gennemsnit på 200 tilfælde af hoftebrud årligt. Til dato er disse tilfælde udsat for konventionel faste fra midnat. De fastes normalt op til længere timer, hvilket bringer dem i en udsultet tilstand før operationen. Det er derfor stor interesse hos de nuværende tværfaglige teams, der er involveret i den kliniske pleje af hoftefrakturpatienter, at indføre kulhydratbelastning som en del af fastende praksis. Denne undersøgelse har til formål at introducere konceptet og vurdere gennemførligheden af ​​en sådan praksis. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse kan bruges til at revolutionere fastepraksisen på vores hospital.

OBJEKTIV

Primært mål

  1. At undersøge muligheden for at implementere præoperativ kulhydratbelastning hos patienter, der gennemgår hofteoperation
  2. At studere sikkerheden ved præoperativ kulhydratbelastning hos patienter, der gennemgår hofteoperation

Sekundært mål

1. At evaluere effekten af ​​præoperativ kulhydratbelastning blandt patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation

METODER

Dette er et pilotstudie for at indsamle data om gennemførligheden af ​​at implementere kulhydratbelastning før ortopædisk hoftebrudsoperation. Det er også et åbent mærket, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at identificere sammenhæng mellem præoperativ kulhydratbelastning og surrogatresultater af velvære. En computergenereret randomiseringsmetode vil blive brugt til at allokere deltagere til hver arm (intervention vs kontrol) på et 1:1-forhold. Randomiseringstildelingen vil blive afsløret efter samtykke og baseline vurdering.

Mængden af ​​kulhydratbelastning, der kræves for at fremkalde en effekt, skal være nok til at skifte kroppen fra en fastende til en fodret tilstand. En oral kulhydratindtagelse på 50 g har vist sig at stimulere insulinfrigivelse, der ligner post-prandial tilstand. Derfor er ERAS samfundets anbefaling baseret på følgende dosis: en ladningsdosis på 100 g kulhydrat dagen før operationen (som glykogenlager) efterfulgt af en dosis på 50 g 2 timer før operationen (for at holde patienterne i en fødetilstand).

I vores undersøgelse vil interventionsgruppen modtage kulhydratdrikken (Nestle RESOURCE). Hver portion er 237 ml indeholdende 53,6 g kulhydrat og 9 g protein. Interventionsgruppen vil indtage to portioner af kulhydratdrikken (53,6 g hver, i alt ca. 100 g) dagen før operationen og en portion 6 timer før det planlagte operationstidspunkt. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig hoftefrakturbehandling som bestemt af det kliniske team.

PRØVE STØRRELSE

For denne pilotundersøgelse er målet en stikprøvestørrelse på 40. 20 vil blive randomiseret til den interventionsgruppe, der modtager tilskudsdrikken, mens 20 vil blive randomiseret til kontrolgruppen, der ikke vil modtage tilskud. Der blev ikke brugt nogen formel prøvestørrelsesberegning. Et af formålene med denne feasibility-undersøgelse er at give skøn over rekrutterings- og fastholdelsesrater for en større undersøgelse. Antallet af deltagere til denne undersøgelse vil blive bestemt af ressourcer og rekrutteringsperioden.

ANALYSE

Demografiske basisdata vil blive præsenteret som gennemsnit ± SEM. Gennemførlighedsresultater vil blive rapporteret som tal og procenter. Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse og median for kontinuerte variable; frekvenser og procenter for kategoriske variable) vil blive beregnet separat efter gruppe. Til gruppesammenligningen vil der blive udført passende test baseret på deres fordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er planlagt til semi-nødoperation af hoften (total artroplastik, hemiarthroplastik, intern fiksering)
  • I alderen 65 år og derover
  • ASA 1-3 (ASA Physical Status Classification System)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hofteoperationer af akut karakter (utilstrækkelig tid til rekruttering og præoperativ intervention)
  • Periprotetisk hoftebrud og fraktur på grund af underliggende malignitet
  • Revision hofteoperation
  • Deltagelse i et andet ernæringsprogram
  • Diabetes mellitus
  • Intolerance over for kulhydratdrikke
  • Gastrisk refluks, risiko for aspiration, dysfagi
  • Alvorlig kognitiv svækkelse og delirium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulhydrat- og proteinbelastning
Nestlé Resource drink
Drik (Nestle RESOURCE). Hver portion er 237 ml indeholdende 53,6 g kulhydrat og 9 g protein. Interventionsgruppen vil indtage to portioner af kulhydratdrikken (53,6 g hver, i alt ca. 100 g) dagen før operationen og en portion op til 6 timer før det planlagte operationstidspunkt.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig frakturpleje som bestemt af det kliniske team
Sædvanlig frakturpleje som bestemt af det kliniske team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange deltagere er villige til at blive rekrutteret, screening til rekrutteringsrate
6 måneder
Antallet af deltagere, der overholdt ernæringsbelastningen
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange deltagere holdt sig til de samlede behandlingsdrikke
6 måneder
Nedslidningsraten for deltagere rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange deltagere faldt fra eller havde manglende data
6 måneder
Sikkerhedsprofil: Hvor mange deltagere havde en bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange deltagere havde en bivirkning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Hvile og dynamisk smerte vurderet til 48-72 timer
6 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelseslængden af ​​akut indlæggelse
6 måneder
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i håndgrebsstyrke og antropometriske målinger før og postoperativt
6 måneder
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der udviklede komplikationer efter operationen (infektion, kardiovaskulær, nyreskade, slagtilfælde, tromboembolisme, tryksår)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020629-8833 56379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner