- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04614181
Eiwit- en koolhydraatbelasting bij ouderen met heupfracturen
De haalbaarheid en voordelen van pre-operatieve met wei-eiwit geïnfuseerde koolhydraten bij ouderen met heupfracturen die een operatie ondergaan: een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INTRODUCTIE EN ACHTERGROND
Pre-operatieve koolhydraatbelasting is een van de vele componenten van het protocol voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). Het is geïdentificeerd als een van de onafhankelijke voorspellers onder de ERAS-componenten om het perioperatieve welzijn te verbeteren en postoperatieve complicaties te verminderen. Hoewel welzijn een subjectieve uitkomst is, zijn er verschillende surrogaatuitkomsten gebruikt om sommige aspecten te kwantificeren. Deze surrogaatuitkomsten van welzijn omvatten postoperatieve misselijkheid en braken, pijn en behoud van spierkracht.
Hoewel het exacte mechanisme van hoe pre-operatieve koolhydraatbelasting deze resultaten verbetert, onduidelijk is, lijkt er een anabool effect te zijn door de insulinegevoeligheid te verhogen, de glucoseregulatie te verbeteren en het katabolisme te verminderen. Patiënten in anabole toestand ondergaan minder postoperatief stikstof- en eiwitverlies, wat zich vertaalt in behoud van spierkracht. Het laden van koolhydraten houdt het lichaam in een gevoede toestand tijdens de vastenperiode voorafgaand aan de operatie. Dit elimineert de uithongeringseffecten die een verminderde insulinegevoeligheid veroorzaken die vaak wordt gezien bij conventioneel vasten. Dit is een onafhankelijke voorspeller die postoperatief de duur van het ziekenhuisverblijf, het behoud van spiermassa en de handknijpkracht verlengt.
Hoewel de meeste onderzoeken de voordelen van koolhydraatbelasting hebben aangetoond bij patiënten die buikoperaties ondergaan, is het aantal onderzoeken dat is uitgevoerd bij patiënten met orthopedische heupfracturen beperkt. Daarnaast kunnen er ook belemmeringen zijn voor de introductie van een nieuw protocol met koolhydraatbelasting ter vervanging van de bestaande conventionele vastenpraktijk. Studies toonden diverse haalbaarheid in termen van implementatie, die multifactorieel leek te zijn. Er zijn daarom meer studies nodig om de factoren te identificeren die een dergelijke praktijk in de respectieve centra bevorderen of belemmeren. Aangezien een aanzienlijk deel van de heupfractuurpopulatie ondervoede ouderen zijn die baat kunnen hebben bij deze interventie, verdient de leemte in de literatuur in deze populatie grondige aandacht.
Het University Malaya Medical Center is een tertiair ziekenhuis met jaarlijks gemiddeld 200 gevallen van heupfracturen. Tot op heden worden deze gevallen vanaf middernacht onderworpen aan conventioneel vasten. Ze worden meestal tot lange uren gevast, waardoor ze vóór de operatie in een uitgehongerde toestand verkeren. Het is daarom van groot belang voor de huidige multidisciplinaire teams die betrokken zijn bij de klinische zorg voor heupfractuurpatiënten om koolhydraatbelasting als onderdeel van de nuchtere praktijk te introduceren. Deze studie heeft tot doel het concept te introduceren en de haalbaarheid van een dergelijke praktijk te beoordelen. De resultaten van deze pilotstudie kunnen worden gebruikt om een revolutie teweeg te brengen in de vastenpraktijk in ons ziekenhuis.
DOELSTELLING
Hoofddoel
- Onderzoek naar de haalbaarheid van preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten die een heupoperatie ondergaan
- Onderzoek naar de veiligheid van preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten die een heupoperatie ondergaan
Secundaire doelstelling
1. Evalueren van het effect van preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan
METHODEN
Dit is een pilootstudie om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van het implementeren van koolhydraatbelasting voorafgaand aan orthopedische heupfractuurchirurgie. Het is ook een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de correlatie tussen pre-operatieve koolhydraatbelasting en surrogaatuitkomsten van welzijn te identificeren. Er zal een door de computer gegenereerde randomisatiemethode worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan elke arm (interventie versus controle) in een verhouding van 1:1. De randomisatietoewijzing zal worden onthuld na toestemming en basislijnbeoordeling.
De hoeveelheid koolhydraten die nodig is om een effect op te wekken, moet voldoende zijn om het lichaam van een nuchtere naar een gevoede toestand te brengen. Er is aangetoond dat een orale inname van 50 g koolhydraten de insulineafgifte stimuleert die lijkt op een postprandiale toestand. Daarom is de aanbeveling van de ERAS-maatschappij gebaseerd op de volgende dosis: een oplaaddosis van 100 g koolhydraten de dag voor de operatie (als glycogeenvoorraad) gevolgd door een dosis van 50 g 2 uur voor de operatie (om patiënten in een gevoede toestand te houden).
In ons onderzoek krijgt de interventiegroep de koolhydraatdrank (Nestlé RESOURCE). Elke portie is 237 ml en bevat 53,6 g koolhydraten en 9 g eiwit. De interventiegroep consumeert twee porties van de koolhydraatdrank (elk 53,6 g, in totaal ongeveer 100 g) op de dag vóór de operatie en één portie 6 uur vóór de geplande operatietijd. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg voor heupfracturen zoals bepaald door het klinische team.
STEEKPROEFGROOTTE
Voor deze pilootstudie wordt gestreefd naar een steekproefomvang van 40. 20 worden gerandomiseerd naar de interventiegroep die de supplementdrank krijgt, terwijl 20 worden gerandomiseerd naar de controlegroep die geen supplementen krijgt. Er werd geen formele berekening van de steekproefomvang gebruikt. Een van de doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie is om schattingen te geven van de rekruterings- en retentiepercentages voor een grotere studie. Het aantal deelnemers voor dit onderzoek zal worden bepaald door middelen en de wervingsperiode.
ANALYSE
Baseline demografische gegevens zullen worden gepresenteerd als gemiddelde ± SEM. Haalbaarheidsuitkomsten worden gerapporteerd als cijfers en percentages. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie en mediaan voor continue variabelen; frequenties en percentages voor categorische variabelen) worden afzonderlijk per groep berekend. Voor de groepsvergelijking zullen passende tests worden uitgevoerd op basis van hun verdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland voor semi-spoedeisende heupoperatie (totale artroplastiek, hemi-artroplastiek, interne fixatie)
- Van 65 jaar en ouder
- ASA 1-3 (ASA Fysieke statusclassificatiesysteem)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een heupoperatie van spoedeisende aard ondergaan (onvoldoende tijd voor werving en preoperatieve interventie)
- Peri-prothetische heupfractuur en fractuur als gevolg van onderliggende maligniteit
- Revisie heupoperatie
- Deelname aan een ander voedingsprogramma
- Suikerziekte
- Intolerantie voor koolhydraatrijke dranken
- Maagreflux, risico op aspiratie, dysfagie
- Ernstige cognitieve stoornissen en delirium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Koolhydraat- en eiwitbelasting
Nestle Resource-drankje
|
Drank (Nestlé RESOURCE).
Elke portie is 237 ml en bevat 53,6 g koolhydraten en 9 g eiwit.
De interventiegroep consumeert twee porties van de koolhydraatdrank (elk 53,6 g, in totaal ongeveer 100 g) op de dag vóór de operatie en één portie tot 6 uur vóór de geplande operatietijd.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke fractuurzorg zoals bepaald door het klinisch team
|
Gebruikelijke fractuurzorg zoals bepaald door het klinisch team
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal deelnemers werving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveel deelnemers willen worden aangeworven, screening naar wervingspercentage
|
6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat zich aan de voedingsbelasting hield
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveel deelnemers hielden zich aan de totale behandelingsborrels
|
6 maanden
|
Het uitvalpercentage van deelnemers die voor het onderzoek zijn geworven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveel deelnemers zijn uitgevallen of hadden ontbrekende gegevens
|
6 maanden
|
Veiligheidsprofiel: hoeveel deelnemers hadden een bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveel deelnemers hadden een bijwerking
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en/of braken
|
6 maanden
|
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rust- en dynamische pijn beoordeeld na 48-72 uur
|
6 maanden
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intramurale duur van acuut ziekenhuisverblijf
|
6 maanden
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in handknijpkracht en antropometrische metingen pre- en postoperatief
|
6 maanden
|
Prevalentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat complicaties ontwikkelde na een operatie (infectie, cardiovasculair, nierbeschadiging, beroerte, trombo-embolie, decubitus)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020629-8833 56379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nestle Resource-drankje
-
Tel Hai CollegeSaint Vincent De Paul - French Hospital - NazarethWerving
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
TCI Co., Ltd.Werving
-
China Medical University HospitalWerving
-
B. Braun Medical UK Ltd.VoltooidOrale voedingssuppletieVerenigd Koninkrijk
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Voltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Fresenius KabiVoltooid