Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwit- en koolhydraatbelasting bij ouderen met heupfracturen

19 mei 2022 bijgewerkt door: University of Malaya

De haalbaarheid en voordelen van pre-operatieve met wei-eiwit geïnfuseerde koolhydraten bij ouderen met heupfracturen die een operatie ondergaan: een pilootstudie

Preoperatieve koolhydraat- en eiwitbelasting bij ouderen met heupfracturen kan mogelijk de patiëntuitkomsten beïnvloeden. Deze manier van ingrijpen heeft goede resultaten opgeleverd in een algemene chirurgische setting als onderdeel van het verbeterde hersteltraject. De effectiviteit en het gemak van implementatie bij een heupfractuur is echter onzeker. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van het laden van eiwitten en koolhydraten als onderdeel van de behandeling van heupfracturen te bestuderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INTRODUCTIE EN ACHTERGROND

Pre-operatieve koolhydraatbelasting is een van de vele componenten van het protocol voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). Het is geïdentificeerd als een van de onafhankelijke voorspellers onder de ERAS-componenten om het perioperatieve welzijn te verbeteren en postoperatieve complicaties te verminderen. Hoewel welzijn een subjectieve uitkomst is, zijn er verschillende surrogaatuitkomsten gebruikt om sommige aspecten te kwantificeren. Deze surrogaatuitkomsten van welzijn omvatten postoperatieve misselijkheid en braken, pijn en behoud van spierkracht.

Hoewel het exacte mechanisme van hoe pre-operatieve koolhydraatbelasting deze resultaten verbetert, onduidelijk is, lijkt er een anabool effect te zijn door de insulinegevoeligheid te verhogen, de glucoseregulatie te verbeteren en het katabolisme te verminderen. Patiënten in anabole toestand ondergaan minder postoperatief stikstof- en eiwitverlies, wat zich vertaalt in behoud van spierkracht. Het laden van koolhydraten houdt het lichaam in een gevoede toestand tijdens de vastenperiode voorafgaand aan de operatie. Dit elimineert de uithongeringseffecten die een verminderde insulinegevoeligheid veroorzaken die vaak wordt gezien bij conventioneel vasten. Dit is een onafhankelijke voorspeller die postoperatief de duur van het ziekenhuisverblijf, het behoud van spiermassa en de handknijpkracht verlengt.

Hoewel de meeste onderzoeken de voordelen van koolhydraatbelasting hebben aangetoond bij patiënten die buikoperaties ondergaan, is het aantal onderzoeken dat is uitgevoerd bij patiënten met orthopedische heupfracturen beperkt. Daarnaast kunnen er ook belemmeringen zijn voor de introductie van een nieuw protocol met koolhydraatbelasting ter vervanging van de bestaande conventionele vastenpraktijk. Studies toonden diverse haalbaarheid in termen van implementatie, die multifactorieel leek te zijn. Er zijn daarom meer studies nodig om de factoren te identificeren die een dergelijke praktijk in de respectieve centra bevorderen of belemmeren. Aangezien een aanzienlijk deel van de heupfractuurpopulatie ondervoede ouderen zijn die baat kunnen hebben bij deze interventie, verdient de leemte in de literatuur in deze populatie grondige aandacht.

Het University Malaya Medical Center is een tertiair ziekenhuis met jaarlijks gemiddeld 200 gevallen van heupfracturen. Tot op heden worden deze gevallen vanaf middernacht onderworpen aan conventioneel vasten. Ze worden meestal tot lange uren gevast, waardoor ze vóór de operatie in een uitgehongerde toestand verkeren. Het is daarom van groot belang voor de huidige multidisciplinaire teams die betrokken zijn bij de klinische zorg voor heupfractuurpatiënten om koolhydraatbelasting als onderdeel van de nuchtere praktijk te introduceren. Deze studie heeft tot doel het concept te introduceren en de haalbaarheid van een dergelijke praktijk te beoordelen. De resultaten van deze pilotstudie kunnen worden gebruikt om een ​​revolutie teweeg te brengen in de vastenpraktijk in ons ziekenhuis.

DOELSTELLING

Hoofddoel

  1. Onderzoek naar de haalbaarheid van preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten die een heupoperatie ondergaan
  2. Onderzoek naar de veiligheid van preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten die een heupoperatie ondergaan

Secundaire doelstelling

1. Evalueren van het effect van preoperatieve koolhydraatbelasting bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan

METHODEN

Dit is een pilootstudie om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van het implementeren van koolhydraatbelasting voorafgaand aan orthopedische heupfractuurchirurgie. Het is ook een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de correlatie tussen pre-operatieve koolhydraatbelasting en surrogaatuitkomsten van welzijn te identificeren. Er zal een door de computer gegenereerde randomisatiemethode worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan elke arm (interventie versus controle) in een verhouding van 1:1. De randomisatietoewijzing zal worden onthuld na toestemming en basislijnbeoordeling.

De hoeveelheid koolhydraten die nodig is om een ​​effect op te wekken, moet voldoende zijn om het lichaam van een nuchtere naar een gevoede toestand te brengen. Er is aangetoond dat een orale inname van 50 g koolhydraten de insulineafgifte stimuleert die lijkt op een postprandiale toestand. Daarom is de aanbeveling van de ERAS-maatschappij gebaseerd op de volgende dosis: een oplaaddosis van 100 g koolhydraten de dag voor de operatie (als glycogeenvoorraad) gevolgd door een dosis van 50 g 2 uur voor de operatie (om patiënten in een gevoede toestand te houden).

In ons onderzoek krijgt de interventiegroep de koolhydraatdrank (Nestlé RESOURCE). Elke portie is 237 ml en bevat 53,6 g koolhydraten en 9 g eiwit. De interventiegroep consumeert twee porties van de koolhydraatdrank (elk 53,6 g, in totaal ongeveer 100 g) op de dag vóór de operatie en één portie 6 uur vóór de geplande operatietijd. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg voor heupfracturen zoals bepaald door het klinische team.

STEEKPROEFGROOTTE

Voor deze pilootstudie wordt gestreefd naar een steekproefomvang van 40. 20 worden gerandomiseerd naar de interventiegroep die de supplementdrank krijgt, terwijl 20 worden gerandomiseerd naar de controlegroep die geen supplementen krijgt. Er werd geen formele berekening van de steekproefomvang gebruikt. Een van de doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie is om schattingen te geven van de rekruterings- en retentiepercentages voor een grotere studie. Het aantal deelnemers voor dit onderzoek zal worden bepaald door middelen en de wervingsperiode.

ANALYSE

Baseline demografische gegevens zullen worden gepresenteerd als gemiddelde ± SEM. Haalbaarheidsuitkomsten worden gerapporteerd als cijfers en percentages. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie en mediaan voor continue variabelen; frequenties en percentages voor categorische variabelen) worden afzonderlijk per groep berekend. Voor de groepsvergelijking zullen passende tests worden uitgevoerd op basis van hun verdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gepland voor semi-spoedeisende heupoperatie (totale artroplastiek, hemi-artroplastiek, interne fixatie)
  • Van 65 jaar en ouder
  • ASA 1-3 (ASA Fysieke statusclassificatiesysteem)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een heupoperatie van spoedeisende aard ondergaan (onvoldoende tijd voor werving en preoperatieve interventie)
  • Peri-prothetische heupfractuur en fractuur als gevolg van onderliggende maligniteit
  • Revisie heupoperatie
  • Deelname aan een ander voedingsprogramma
  • Suikerziekte
  • Intolerantie voor koolhydraatrijke dranken
  • Maagreflux, risico op aspiratie, dysfagie
  • Ernstige cognitieve stoornissen en delirium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraat- en eiwitbelasting
Nestle Resource-drankje
Drank (Nestlé RESOURCE). Elke portie is 237 ml en bevat 53,6 g koolhydraten en 9 g eiwit. De interventiegroep consumeert twee porties van de koolhydraatdrank (elk 53,6 g, in totaal ongeveer 100 g) op de dag vóór de operatie en één portie tot 6 uur vóór de geplande operatietijd.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke fractuurzorg zoals bepaald door het klinisch team
Gebruikelijke fractuurzorg zoals bepaald door het klinisch team

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers werving
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoeveel deelnemers willen worden aangeworven, screening naar wervingspercentage
6 maanden
Het aantal deelnemers dat zich aan de voedingsbelasting hield
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoeveel deelnemers hielden zich aan de totale behandelingsborrels
6 maanden
Het uitvalpercentage van deelnemers die voor het onderzoek zijn geworven
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoeveel deelnemers zijn uitgevallen of hadden ontbrekende gegevens
6 maanden
Veiligheidsprofiel: hoeveel deelnemers hadden een bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoeveel deelnemers hadden een bijwerking
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en/of braken
6 maanden
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Rust- en dynamische pijn beoordeeld na 48-72 uur
6 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
Intramurale duur van acuut ziekenhuisverblijf
6 maanden
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in handknijpkracht en antropometrische metingen pre- en postoperatief
6 maanden
Prevalentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat complicaties ontwikkelde na een operatie (infectie, cardiovasculair, nierbeschadiging, beroerte, trombo-embolie, decubitus)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020629-8833 56379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Nestle Resource-drankje

3
Abonneren