Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protein- og karbohydratbelastning hos eldre med hoftebrudd

19. mai 2022 oppdatert av: University of Malaya

Gjennomførbarheten og fordelene med pre-operative myseproteininfunderte karbohydrater hos eldre med hoftebrudd som gjennomgår kirurgi: en pilotstudie

Preoperativ karbohydrat- og proteinbelastning blant eldre mennesker med hoftebrudd kan potensielt påvirke pasientens utfall. Denne intervensjonsmetoden har gitt gode resultater i en generell kirurgisk setting som en del av den forbedrede utvinningsveien. Effektiviteten og den enkle implementeringen i hoftebrudd er imidlertid usikker. Denne studien tar sikte på å studere gjennomførbarheten av protein- og karbohydratbelastning som en del av hoftebruddshåndtering sammenlignet med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING OG BAKGRUNN

Preoperativ karbohydratbelastning er en av de mange komponentene i protokollen for forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS). Det har blitt identifisert som en av de uavhengige prediktorene blant ERAS-komponenter for å forbedre perioperativt velvære og redusere postoperative komplikasjoner. Mens velvære er et subjektivt resultat, har flere surrogatutfall blitt brukt for å kvantifisere noen av aspektene. Disse surrogatresultatene av velvære inkluderer postoperativ kvalme og oppkast, smerte og bevaring av muskelstyrke.

Selv om den nøyaktige mekanismen for hvordan preoperativ karbohydratbelastning forbedrer disse resultatene er uklar, ser det ut til å være en anabol effekt ved å øke insulinfølsomheten, forbedre glukosekontrollen og redusere katabolismen. Pasienter i anabole tilstand gjennomgår mindre postoperativt nitrogen- og proteintap, noe som betyr bevaring av muskelstyrke. Karbohydratbelastning holder kroppen i en matet tilstand under fasteperioden før operasjonen. Dette opphever sulteffektene som forårsaker redusert insulinfølsomhet som vanligvis sees med konvensjonell fastepraksis. Dette er en uavhengig prediktor som forlenger lengden på sykehusoppholdet, bevaring av muskelmasse og håndgrepsstyrke postoperativt.

Mens de fleste studier har vist fordeler med karbohydratbelastning hos pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner, er antallet studier utført i den ortopediske hoftebruddpopulasjonen begrenset. I tillegg kan det også være barrierer for å innføre en ny protokoll med karbohydratbelastning for å erstatte den eksisterende konvensjonelle fastepraksisen. Studier viste mangfoldig gjennomførbarhet når det gjelder implementering, som så ut til å være multifaktoriell. Det er derfor behov for flere studier for å identifisere hvilke faktorer som fremmer eller hindrer en slik praksis i respektive sentre. Gitt at et betydelig antall av hoftebruddpopulasjonen er underernærte eldre som kan ha nytte av denne intervensjonen, fortjener gapet i litteraturen i denne populasjonen en grundig oppmerksomhet.

University Malaya Medical Center er et tertiært sykehus med et gjennomsnitt på 200 tilfeller av hoftebrudd årlig. Til dags dato er disse tilfellene utsatt for konvensjonell faste fra midnatt. De blir vanligvis fastet opp til lengre timer, og setter dem i en sultet tilstand før operasjonen. Det er derfor den store interessen til de nåværende tverrfaglige teamene involvert i den kliniske behandlingen av hoftebruddpasienter å introdusere karbohydratbelastning som en del av fastepraksisen. Denne studien tar sikte på å introdusere konseptet og vurdere gjennomførbarheten av en slik praksis. Resultatene fra denne pilotstudien kan brukes til å revolusjonere fastepraksisen på sykehuset vårt.

OBJEKTIV

Hovedmål

  1. Å studere muligheten for å implementere preoperativ karbohydratbelastning hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
  2. For å studere sikkerheten ved preoperativ karbohydratbelastning hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner

Sekundært mål

1. For å evaluere effekten av preoperativ karbohydratbelastning blant pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi

METODER

Dette er en pilotstudie for å samle inn data om gjennomførbarheten av å implementere karbohydratbelastning før ortopedisk hoftebruddkirurgi. Det er også en åpen merket, randomisert kontrollert studie for å identifisere korrelasjon mellom preoperativ karbohydratbelastning og surrogatutfall av velvære. En datamaskingenerert randomiseringsmetode vil bli brukt for å tildele deltakere til hver arm (intervensjon vs kontroll) på et forhold på 1:1. Randomiseringstildelingen vil bli avslørt etter samtykke og grunnvurdering.

Mengden karbohydratbelastning som kreves for å indusere en effekt må være nok til å skifte kroppen fra en fastende til en matet tilstand. Et 50 g oralt karbohydratinntak har vist seg å stimulere insulinfrigjøring som ligner post-prandial tilstand. Derfor er ERAS-samfunnets anbefaling basert på følgende dose: en ladningsdose på 100g karbohydrat dagen før operasjonen (som glykogenlager) etterfulgt av en 50g dose 2 timer før operasjonen (for å holde pasientene i matet tilstand).

I vår studie vil intervensjonsgruppen motta karbohydratdrikken (Nestle RESOURCE). Hver porsjon er på 237 ml som inneholder 53,6 g karbohydrat og 9 g protein. Intervensjonsgruppen vil innta to porsjoner av karbohydratdrikken (53,6 g hver, totalt ca. 100 g) dagen før operasjonen og en porsjon 6 timer før planlagt operasjonstid. Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling av hoftebrudd som bestemt av det kliniske teamet.

PRØVE STØRRELSE

For denne pilotstudien er det målrettet en prøvestørrelse på 40. 20 vil bli randomisert til intervensjonsgruppen som mottar tilskuddsdrikken, mens 20 vil bli randomisert til kontrollgruppen som ikke vil motta tilskudd. Ingen formell beregning av prøvestørrelse ble brukt. Et av målene med denne mulighetsstudien er å gi estimater for rekrutterings- og oppbevaringsrater for en større studie. Antall deltakere for denne studien vil bli bestemt av ressurser og rekrutteringsperioden.

ANALYSE

Baseline demografiske data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SEM. Gjennomførbarhetsresultater vil bli rapportert som tall og prosenter. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik og median for kontinuerlige variabler; frekvenser og prosenter for kategoriske variabler) vil bli beregnet separat etter gruppe. For gruppesammenligningen vil passende tester basert på deres fordeling bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som planlegges for semi-nødoperasjon av hofte (total artroplastikk, hemiarthroplasty, intern fiksering)
  • 65 år og oppover
  • ASA 1-3 (ASA Physical Status Classification System)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner av akutt karakter (utilstrekkelig tid for rekruttering og preoperativ intervensjon)
  • Periprotetisk hoftebrudd og brudd på grunn av underliggende malignitet
  • Revisjon hofteoperasjon
  • Deltakelse i et annet ernæringsprogram
  • Sukkersyke
  • Intoleranse for karbohydratdrikker
  • Gastrisk refluks, risiko for aspirasjon, dysfagi
  • Alvorlig kognitiv svikt og delirium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbohydrat- og proteinbelastning
Nestlé ressursdrikk
Drikke (Nestle RESURSE). Hver porsjon er på 237 ml som inneholder 53,6 g karbohydrat og 9 g protein. Intervensjonsgruppen vil innta to porsjoner av karbohydratdrikken (53,6 g hver, totalt ca. 100 g) dagen før operasjonen og en porsjon inntil 6 timer før planlagt operasjonstid.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig frakturbehandling som bestemt av klinisk team
Vanlig frakturbehandling som bestemt av klinisk team

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange deltakere som er villige til å bli rekruttert, screening til rekrutteringsrate
6 måneder
Antall deltakere som overholdt ernæringsmessig belastning
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange deltakere holdt seg til de totale behandlingsdrikkene
6 måneder
Utmattelsesraten for deltakere som ble rekruttert til studien
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange deltakere som falt fra eller hadde manglende data
6 måneder
Sikkerhetsprofil: Hvor mange deltakere hadde en bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange deltakere hadde en bivirkning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med postoperativ kvalme og/eller oppkast
6 måneder
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Hvile og dynamisk smerte vurdert etter 48-72 timer
6 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
Innlagt lengde på akutt sykehusopphold
6 måneder
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i håndgrepsstyrke og antropometriske mål før og postoperativt
6 måneder
Prevalens av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som utviklet komplikasjoner etter operasjonen (infeksjon, kardiovaskulær, nyreskade, hjerneslag, tromboembolisme, trykksår)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020629-8833 56379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere