- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04614181
Protein- og karbohydratbelastning hos eldre med hoftebrudd
Gjennomførbarheten og fordelene med pre-operative myseproteininfunderte karbohydrater hos eldre med hoftebrudd som gjennomgår kirurgi: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING OG BAKGRUNN
Preoperativ karbohydratbelastning er en av de mange komponentene i protokollen for forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS). Det har blitt identifisert som en av de uavhengige prediktorene blant ERAS-komponenter for å forbedre perioperativt velvære og redusere postoperative komplikasjoner. Mens velvære er et subjektivt resultat, har flere surrogatutfall blitt brukt for å kvantifisere noen av aspektene. Disse surrogatresultatene av velvære inkluderer postoperativ kvalme og oppkast, smerte og bevaring av muskelstyrke.
Selv om den nøyaktige mekanismen for hvordan preoperativ karbohydratbelastning forbedrer disse resultatene er uklar, ser det ut til å være en anabol effekt ved å øke insulinfølsomheten, forbedre glukosekontrollen og redusere katabolismen. Pasienter i anabole tilstand gjennomgår mindre postoperativt nitrogen- og proteintap, noe som betyr bevaring av muskelstyrke. Karbohydratbelastning holder kroppen i en matet tilstand under fasteperioden før operasjonen. Dette opphever sulteffektene som forårsaker redusert insulinfølsomhet som vanligvis sees med konvensjonell fastepraksis. Dette er en uavhengig prediktor som forlenger lengden på sykehusoppholdet, bevaring av muskelmasse og håndgrepsstyrke postoperativt.
Mens de fleste studier har vist fordeler med karbohydratbelastning hos pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner, er antallet studier utført i den ortopediske hoftebruddpopulasjonen begrenset. I tillegg kan det også være barrierer for å innføre en ny protokoll med karbohydratbelastning for å erstatte den eksisterende konvensjonelle fastepraksisen. Studier viste mangfoldig gjennomførbarhet når det gjelder implementering, som så ut til å være multifaktoriell. Det er derfor behov for flere studier for å identifisere hvilke faktorer som fremmer eller hindrer en slik praksis i respektive sentre. Gitt at et betydelig antall av hoftebruddpopulasjonen er underernærte eldre som kan ha nytte av denne intervensjonen, fortjener gapet i litteraturen i denne populasjonen en grundig oppmerksomhet.
University Malaya Medical Center er et tertiært sykehus med et gjennomsnitt på 200 tilfeller av hoftebrudd årlig. Til dags dato er disse tilfellene utsatt for konvensjonell faste fra midnatt. De blir vanligvis fastet opp til lengre timer, og setter dem i en sultet tilstand før operasjonen. Det er derfor den store interessen til de nåværende tverrfaglige teamene involvert i den kliniske behandlingen av hoftebruddpasienter å introdusere karbohydratbelastning som en del av fastepraksisen. Denne studien tar sikte på å introdusere konseptet og vurdere gjennomførbarheten av en slik praksis. Resultatene fra denne pilotstudien kan brukes til å revolusjonere fastepraksisen på sykehuset vårt.
OBJEKTIV
Hovedmål
- Å studere muligheten for å implementere preoperativ karbohydratbelastning hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
- For å studere sikkerheten ved preoperativ karbohydratbelastning hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
Sekundært mål
1. For å evaluere effekten av preoperativ karbohydratbelastning blant pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi
METODER
Dette er en pilotstudie for å samle inn data om gjennomførbarheten av å implementere karbohydratbelastning før ortopedisk hoftebruddkirurgi. Det er også en åpen merket, randomisert kontrollert studie for å identifisere korrelasjon mellom preoperativ karbohydratbelastning og surrogatutfall av velvære. En datamaskingenerert randomiseringsmetode vil bli brukt for å tildele deltakere til hver arm (intervensjon vs kontroll) på et forhold på 1:1. Randomiseringstildelingen vil bli avslørt etter samtykke og grunnvurdering.
Mengden karbohydratbelastning som kreves for å indusere en effekt må være nok til å skifte kroppen fra en fastende til en matet tilstand. Et 50 g oralt karbohydratinntak har vist seg å stimulere insulinfrigjøring som ligner post-prandial tilstand. Derfor er ERAS-samfunnets anbefaling basert på følgende dose: en ladningsdose på 100g karbohydrat dagen før operasjonen (som glykogenlager) etterfulgt av en 50g dose 2 timer før operasjonen (for å holde pasientene i matet tilstand).
I vår studie vil intervensjonsgruppen motta karbohydratdrikken (Nestle RESOURCE). Hver porsjon er på 237 ml som inneholder 53,6 g karbohydrat og 9 g protein. Intervensjonsgruppen vil innta to porsjoner av karbohydratdrikken (53,6 g hver, totalt ca. 100 g) dagen før operasjonen og en porsjon 6 timer før planlagt operasjonstid. Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling av hoftebrudd som bestemt av det kliniske teamet.
PRØVE STØRRELSE
For denne pilotstudien er det målrettet en prøvestørrelse på 40. 20 vil bli randomisert til intervensjonsgruppen som mottar tilskuddsdrikken, mens 20 vil bli randomisert til kontrollgruppen som ikke vil motta tilskudd. Ingen formell beregning av prøvestørrelse ble brukt. Et av målene med denne mulighetsstudien er å gi estimater for rekrutterings- og oppbevaringsrater for en større studie. Antall deltakere for denne studien vil bli bestemt av ressurser og rekrutteringsperioden.
ANALYSE
Baseline demografiske data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SEM. Gjennomførbarhetsresultater vil bli rapportert som tall og prosenter. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik og median for kontinuerlige variabler; frekvenser og prosenter for kategoriske variabler) vil bli beregnet separat etter gruppe. For gruppesammenligningen vil passende tester basert på deres fordeling bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som planlegges for semi-nødoperasjon av hofte (total artroplastikk, hemiarthroplasty, intern fiksering)
- 65 år og oppover
- ASA 1-3 (ASA Physical Status Classification System)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner av akutt karakter (utilstrekkelig tid for rekruttering og preoperativ intervensjon)
- Periprotetisk hoftebrudd og brudd på grunn av underliggende malignitet
- Revisjon hofteoperasjon
- Deltakelse i et annet ernæringsprogram
- Sukkersyke
- Intoleranse for karbohydratdrikker
- Gastrisk refluks, risiko for aspirasjon, dysfagi
- Alvorlig kognitiv svikt og delirium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydrat- og proteinbelastning
Nestlé ressursdrikk
|
Drikke (Nestle RESURSE).
Hver porsjon er på 237 ml som inneholder 53,6 g karbohydrat og 9 g protein.
Intervensjonsgruppen vil innta to porsjoner av karbohydratdrikken (53,6 g hver, totalt ca. 100 g) dagen før operasjonen og en porsjon inntil 6 timer før planlagt operasjonstid.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig frakturbehandling som bestemt av klinisk team
|
Vanlig frakturbehandling som bestemt av klinisk team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange deltakere som er villige til å bli rekruttert, screening til rekrutteringsrate
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som overholdt ernæringsmessig belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange deltakere holdt seg til de totale behandlingsdrikkene
|
6 måneder
|
|
Utmattelsesraten for deltakere som ble rekruttert til studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange deltakere som falt fra eller hadde manglende data
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsprofil: Hvor mange deltakere hadde en bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange deltakere hadde en bivirkning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme og/eller oppkast
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvile og dynamisk smerte vurdert etter 48-72 timer
|
6 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Innlagt lengde på akutt sykehusopphold
|
6 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i håndgrepsstyrke og antropometriske mål før og postoperativt
|
6 måneder
|
|
Prevalens av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som utviklet komplikasjoner etter operasjonen (infeksjon, kardiovaskulær, nyreskade, hjerneslag, tromboembolisme, trykksår)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020629-8833 56379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .