Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zatížení bílkovinami a sacharidy u starších osob se zlomeninami kyčle

19. května 2022 aktualizováno: University of Malaya

Proveditelnost a výhody předoperační zátěže sacharidů s infuzí syrovátkového proteinu u starších pacientů se zlomeninami kyčle podstupujícími operaci: pilotní studie

Předoperační zatížení sacharidy a bílkovinami u starších lidí se zlomeninami kyčle by mohlo potenciálně ovlivnit výsledky pacientů. Tento způsob intervence zaznamenal dobré výsledky v obecném chirurgickém prostředí jako součást jeho lepší cesty zotavení. Jeho účinnost a snadná implementace při zlomenině kyčle je však nejistá. Tato studie si klade za cíl studovat proveditelnost zatížení proteiny a sacharidy jako součásti léčby zlomeniny kyčle ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD A POZADÍ

Předoperační zatížení sacharidy je jednou z mnoha složek protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Operation). Byl identifikován jako jeden z nezávislých prediktorů mezi složkami ERAS pro zlepšení perioperační pohody a snížení pooperačních komplikací. Zatímco blahobyt je subjektivním výsledkem, ke kvantifikaci některých aspektů bylo použito několik náhradních výsledků. Tyto zástupné výsledky blahobytu zahrnují pooperační nevolnost a zvracení, bolest a zachování svalové síly.

Ačkoli přesný mechanismus toho, jak předoperační zatížení sacharidy zlepšuje tyto výsledky, není jasný, zdá se, že existuje anabolický účinek zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením kontroly glukózy a snížením katabolismu. U pacientů v anabolickém stavu dochází k menším pooperačním ztrátám dusíku a bílkovin, což znamená zachování svalové síly. Sacharidová zátěž udržuje tělo v nasyceném stavu během období hladovění před operací. Tím se odstraní účinky hladovění, které způsobují sníženou citlivost na inzulín běžně pozorovanou při běžné praxi nalačno. Jedná se o nezávislý prediktor, který pooperačně prodlužuje dobu hospitalizace, zachování svalové hmoty a síly úchopu.

Zatímco většina studií prokázala výhody zatížení sacharidy u pacientů podstupujících břišní operace, počet studií provedených u populace s ortopedickými zlomeninami kyčle je omezený. Kromě toho mohou také existovat překážky pro zavedení nového protokolu s nakládáním sacharidů, který by nahradil stávající konvenční praxi hladovění. Studie ukázaly různorodou proveditelnost z hlediska implementace, která se zdála být multifaktoriální. K identifikaci faktorů podporujících nebo bránících takové praxi v příslušných centrech je proto zapotřebí více studií. Vzhledem k tomu, že značný počet populace zlomenin kyčle jsou podvyživení starší lidé, kteří mohou mít prospěch z této intervence, zasluhuje si mezera v literatuře u této populace důkladnou pozornost.

University Malaya Medical Center je terciární nemocnice s průměrně 200 případy zlomenin kyčle ročně. K dnešnímu dni jsou tyto případy vystaveny konvenčnímu půstu od půlnoci. Obvykle jsou na lačno až dlouhé hodiny, což je před operací uvede do stavu hladu. Je proto velkým zájmem současných multidisciplinárních týmů zabývajících se klinickou péčí o pacienty s frakturou kyčle zavést sacharidovou zátěž jako součást hladovění. Cílem této studie je představit koncept a posoudit proveditelnost takové praxe. Výsledky této pilotní studie mohou být použity k revoluci v praxi hladovění v naší nemocnici.

OBJEKTIVNÍ

Primární cíl

  1. Studovat proveditelnost zavedení předoperační zátěže sacharidy u pacientů podstupujících operaci kyčle
  2. Studovat bezpečnost předoperační zátěže sacharidy u pacientů podstupujících operaci kyčle

Sekundární cíl

1. Zhodnotit účinek předoperační zátěže sacharidy u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle

METODY

Toto je pilotní studie s cílem shromáždit data o proveditelnosti zavedení sacharidové zátěže před ortopedickou operací zlomeniny kyčle. Jedná se také o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii k identifikaci korelace mezi předoperačním zatížením sacharidy a náhradními výsledky blahobytu. K rozdělení účastníků do každé větve (intervence vs. kontrola) bude použita počítačově generovaná metoda randomizace v poměru 1:1. Randomizační alokace bude odhalena po souhlasu a základním hodnocení.

Množství uhlohydrátové zátěže potřebné k vyvolání účinku musí být dostatečné k tomu, aby se tělo přesunulo ze stavu nalačno do stavu nasycení. Bylo prokázáno, že perorální požití 50 g sacharidů stimuluje uvolňování inzulínu připomínající postprandiální stav. Doporučení společnosti ERAS je proto založeno na následující dávce: nasycovací dávka 100 g sacharidů den před operací (jako zásoba glykogenu) následovaná dávkou 50 g 2 hodiny před operací (k udržení pacientů ve stavu nasycení).

V naší studii bude intervenční skupina dostávat sacharidový nápoj (Nestle RESOURCE). Každá porce má 237 ml a obsahuje 53,6 g sacharidů a 9 g bílkovin. Intervenční skupina zkonzumuje dvě porce sacharidového nápoje (každá 53,6 g, celkem přibližně 100 g) den před operací a jednu porci 6 hodin před plánovanou operací. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče o zlomeninu kyčle, jak určí klinický tým.

VELIKOST VZORKU

Pro tuto pilotní studii je cílový vzorek o velikosti 40. 20 bude randomizováno do intervenční skupiny přijímající doplňkový nápoj, zatímco 20 bude randomizováno do kontrolní skupiny, která nebude dostávat žádné doplňky. Nebyl použit žádný formální výpočet velikosti vzorku. Jedním z cílů této studie proveditelnosti je poskytnout odhady míry náboru a udržení pro větší studii. Počet účastníků této studie bude určen zdroji a dobou náboru.

ANALÝZA

Základní demografická data budou prezentována jako průměr ± SEM. Výsledky proveditelnosti budou hlášeny jako čísla a procenta. Popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka a medián pro spojité proměnné; frekvence a procenta pro kategorické proměnné) budou vypočítány samostatně podle skupin. Pro skupinové srovnání budou provedeny vhodné testy na základě jejich rozdělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na semi-nouzovou operaci kyčle (totální endoprotéza, hemiartroplastika, vnitřní fixace)
  • Ve věku 65 let a více
  • ASA 1-3 (systém klasifikace fyzického stavu ASA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní operaci kyčle (nedostatečný čas na nábor a předoperační intervenci)
  • Periprotetická zlomenina kyčle a zlomenina v důsledku základní malignity
  • Revize operace kyčle
  • Účast v dalším nutričním programu
  • Diabetes mellitus
  • Nesnášenlivost sacharidových nápojů
  • Žaludeční reflux, riziko aspirace, dysfagie
  • Těžké kognitivní poruchy a delirium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacharidová a bílkovinná zátěž
Nápoj Nestlé Resource
Nápoje (Nestle RESOURCE). Každá porce má 237 ml a obsahuje 53,6 g sacharidů a 9 g bílkovin. Intervenční skupina zkonzumuje dvě porce sacharidového nápoje (53,6 g každá, celkem přibližně 100 g) den před operací a jednu porci až 6 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče o zlomeniny stanovená klinickým týmem
Obvyklá péče o zlomeniny stanovená klinickým týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet náborů účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Kolik účastníků je ochotno přijmout, prověřování podle míry náboru
6 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržovali nutriční zatížení
Časové okno: 6 měsíců
Kolik účastníků dodrželo celkovou léčbu nápojů
6 měsíců
Míra opotřebení účastníků rekrutovaných do studie
Časové okno: 6 měsíců
Kolik účastníků vypadlo nebo jim chyběla data
6 měsíců
Bezpečnostní profil: Kolik účastníků mělo nežádoucí reakci
Časové okno: 6 měsíců
Kolik účastníků mělo nežádoucí reakci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením
6 měsíců
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Klidová a dynamická bolest hodnocena za 48-72 hodin
6 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
Délka akutní hospitalizace na lůžku
6 měsíců
Změna svalové síly
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl síly stisku ruky a antropometrická měření před a po operaci
6 měsíců
Prevalence pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se objevily komplikace po operaci (infekce, kardiovaskulární, poranění ledvin, mrtvice, tromboembolie, dekubit)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020629-8833 56379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit