- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04614181
Zatížení bílkovinami a sacharidy u starších osob se zlomeninami kyčle
Proveditelnost a výhody předoperační zátěže sacharidů s infuzí syrovátkového proteinu u starších pacientů se zlomeninami kyčle podstupujícími operaci: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD A POZADÍ
Předoperační zatížení sacharidy je jednou z mnoha složek protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Operation). Byl identifikován jako jeden z nezávislých prediktorů mezi složkami ERAS pro zlepšení perioperační pohody a snížení pooperačních komplikací. Zatímco blahobyt je subjektivním výsledkem, ke kvantifikaci některých aspektů bylo použito několik náhradních výsledků. Tyto zástupné výsledky blahobytu zahrnují pooperační nevolnost a zvracení, bolest a zachování svalové síly.
Ačkoli přesný mechanismus toho, jak předoperační zatížení sacharidy zlepšuje tyto výsledky, není jasný, zdá se, že existuje anabolický účinek zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením kontroly glukózy a snížením katabolismu. U pacientů v anabolickém stavu dochází k menším pooperačním ztrátám dusíku a bílkovin, což znamená zachování svalové síly. Sacharidová zátěž udržuje tělo v nasyceném stavu během období hladovění před operací. Tím se odstraní účinky hladovění, které způsobují sníženou citlivost na inzulín běžně pozorovanou při běžné praxi nalačno. Jedná se o nezávislý prediktor, který pooperačně prodlužuje dobu hospitalizace, zachování svalové hmoty a síly úchopu.
Zatímco většina studií prokázala výhody zatížení sacharidy u pacientů podstupujících břišní operace, počet studií provedených u populace s ortopedickými zlomeninami kyčle je omezený. Kromě toho mohou také existovat překážky pro zavedení nového protokolu s nakládáním sacharidů, který by nahradil stávající konvenční praxi hladovění. Studie ukázaly různorodou proveditelnost z hlediska implementace, která se zdála být multifaktoriální. K identifikaci faktorů podporujících nebo bránících takové praxi v příslušných centrech je proto zapotřebí více studií. Vzhledem k tomu, že značný počet populace zlomenin kyčle jsou podvyživení starší lidé, kteří mohou mít prospěch z této intervence, zasluhuje si mezera v literatuře u této populace důkladnou pozornost.
University Malaya Medical Center je terciární nemocnice s průměrně 200 případy zlomenin kyčle ročně. K dnešnímu dni jsou tyto případy vystaveny konvenčnímu půstu od půlnoci. Obvykle jsou na lačno až dlouhé hodiny, což je před operací uvede do stavu hladu. Je proto velkým zájmem současných multidisciplinárních týmů zabývajících se klinickou péčí o pacienty s frakturou kyčle zavést sacharidovou zátěž jako součást hladovění. Cílem této studie je představit koncept a posoudit proveditelnost takové praxe. Výsledky této pilotní studie mohou být použity k revoluci v praxi hladovění v naší nemocnici.
OBJEKTIVNÍ
Primární cíl
- Studovat proveditelnost zavedení předoperační zátěže sacharidy u pacientů podstupujících operaci kyčle
- Studovat bezpečnost předoperační zátěže sacharidy u pacientů podstupujících operaci kyčle
Sekundární cíl
1. Zhodnotit účinek předoperační zátěže sacharidy u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle
METODY
Toto je pilotní studie s cílem shromáždit data o proveditelnosti zavedení sacharidové zátěže před ortopedickou operací zlomeniny kyčle. Jedná se také o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii k identifikaci korelace mezi předoperačním zatížením sacharidy a náhradními výsledky blahobytu. K rozdělení účastníků do každé větve (intervence vs. kontrola) bude použita počítačově generovaná metoda randomizace v poměru 1:1. Randomizační alokace bude odhalena po souhlasu a základním hodnocení.
Množství uhlohydrátové zátěže potřebné k vyvolání účinku musí být dostatečné k tomu, aby se tělo přesunulo ze stavu nalačno do stavu nasycení. Bylo prokázáno, že perorální požití 50 g sacharidů stimuluje uvolňování inzulínu připomínající postprandiální stav. Doporučení společnosti ERAS je proto založeno na následující dávce: nasycovací dávka 100 g sacharidů den před operací (jako zásoba glykogenu) následovaná dávkou 50 g 2 hodiny před operací (k udržení pacientů ve stavu nasycení).
V naší studii bude intervenční skupina dostávat sacharidový nápoj (Nestle RESOURCE). Každá porce má 237 ml a obsahuje 53,6 g sacharidů a 9 g bílkovin. Intervenční skupina zkonzumuje dvě porce sacharidového nápoje (každá 53,6 g, celkem přibližně 100 g) den před operací a jednu porci 6 hodin před plánovanou operací. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče o zlomeninu kyčle, jak určí klinický tým.
VELIKOST VZORKU
Pro tuto pilotní studii je cílový vzorek o velikosti 40. 20 bude randomizováno do intervenční skupiny přijímající doplňkový nápoj, zatímco 20 bude randomizováno do kontrolní skupiny, která nebude dostávat žádné doplňky. Nebyl použit žádný formální výpočet velikosti vzorku. Jedním z cílů této studie proveditelnosti je poskytnout odhady míry náboru a udržení pro větší studii. Počet účastníků této studie bude určen zdroji a dobou náboru.
ANALÝZA
Základní demografická data budou prezentována jako průměr ± SEM. Výsledky proveditelnosti budou hlášeny jako čísla a procenta. Popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka a medián pro spojité proměnné; frekvence a procenta pro kategorické proměnné) budou vypočítány samostatně podle skupin. Pro skupinové srovnání budou provedeny vhodné testy na základě jejich rozdělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na semi-nouzovou operaci kyčle (totální endoprotéza, hemiartroplastika, vnitřní fixace)
- Ve věku 65 let a více
- ASA 1-3 (systém klasifikace fyzického stavu ASA)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní operaci kyčle (nedostatečný čas na nábor a předoperační intervenci)
- Periprotetická zlomenina kyčle a zlomenina v důsledku základní malignity
- Revize operace kyčle
- Účast v dalším nutričním programu
- Diabetes mellitus
- Nesnášenlivost sacharidových nápojů
- Žaludeční reflux, riziko aspirace, dysfagie
- Těžké kognitivní poruchy a delirium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sacharidová a bílkovinná zátěž
Nápoj Nestlé Resource
|
Nápoje (Nestle RESOURCE).
Každá porce má 237 ml a obsahuje 53,6 g sacharidů a 9 g bílkovin.
Intervenční skupina zkonzumuje dvě porce sacharidového nápoje (53,6 g každá, celkem přibližně 100 g) den před operací a jednu porci až 6 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče o zlomeniny stanovená klinickým týmem
|
Obvyklá péče o zlomeniny stanovená klinickým týmem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet náborů účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolik účastníků je ochotno přijmout, prověřování podle míry náboru
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dodržovali nutriční zatížení
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolik účastníků dodrželo celkovou léčbu nápojů
|
6 měsíců
|
|
Míra opotřebení účastníků rekrutovaných do studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolik účastníků vypadlo nebo jim chyběla data
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnostní profil: Kolik účastníků mělo nežádoucí reakci
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolik účastníků mělo nežádoucí reakci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením
|
6 měsíců
|
|
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Klidová a dynamická bolest hodnocena za 48-72 hodin
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka akutní hospitalizace na lůžku
|
6 měsíců
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl síly stisku ruky a antropometrická měření před a po operaci
|
6 měsíců
|
|
Prevalence pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých se objevily komplikace po operaci (infekce, kardiovaskulární, poranění ledvin, mrtvice, tromboembolie, dekubit)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020629-8833 56379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .