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Protein- und Kohlenhydratbelastung bei älteren Menschen mit Hüftfrakturen

19. Mai 2022 aktualisiert von: University of Malaya

Die Durchführbarkeit und Vorteile einer präoperativen Kohlenhydratzufuhr mit Molkeprotein-Infusion bei älteren Menschen mit Hüftfrakturen, die sich einer Operation unterziehen: eine Pilotstudie

Eine präoperative Kohlenhydrat- und Proteinzufuhr bei älteren Menschen mit Hüftfrakturen könnte möglicherweise die Behandlungsergebnisse beeinflussen. Diese Art der Intervention hat in einem allgemeinen chirurgischen Umfeld als Teil ihres verbesserten Genesungspfads gute Ergebnisse erzielt. Seine Wirksamkeit und einfache Implementierung bei Hüftfrakturen ist jedoch ungewiss. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer Protein- und Kohlenhydratzufuhr als Teil der Behandlung von Hüftfrakturen im Vergleich zur üblichen Versorgung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG UND HINTERGRUND

Die präoperative Kohlenhydratzufuhr ist eine der vielen Komponenten des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery). Es wurde als einer der unabhängigen Prädiktoren unter den ERAS-Komponenten identifiziert, um das perioperative Wohlbefinden zu verbessern und postoperative Komplikationen zu reduzieren. Während Wohlbefinden ein subjektives Ergebnis ist, wurden mehrere Ersatzergebnisse verwendet, um einige der Aspekte zu quantifizieren. Diese Ersatzergebnisse für das Wohlbefinden umfassen postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen und den Erhalt der Muskelkraft.

Obwohl der genaue Mechanismus, wie die präoperative Kohlenhydratzufuhr diese Ergebnisse verbessert, unklar ist, scheint es einen anabolen Effekt zu geben, indem die Insulinsensitivität erhöht, die Glukosekontrolle verbessert und der Katabolismus reduziert wird. Patienten im anabolen Zustand erleiden einen geringeren postoperativen Stickstoff- und Proteinverlust, was zu einer Erhaltung der Muskelkraft führt. Das Laden mit Kohlenhydraten hält den Körper während der Fastenzeit vor der Operation in einem satten Zustand. Dies hebt die Hungereffekte auf, die eine reduzierte Insulinsensitivität verursachen, die üblicherweise bei herkömmlicher Fastenpraxis beobachtet wird. Dies ist ein unabhängiger Prädiktor, der die Dauer des Krankenhausaufenthalts, den Erhalt der Muskelmasse und die Kraft der Handgriffe nach der Operation verlängert.

Während die meisten Studien die Vorteile einer Kohlenhydratzufuhr bei Patienten gezeigt haben, die sich Bauchoperationen unterziehen, ist die Anzahl der Studien, die in der Population mit orthopädischen Hüftfrakturen durchgeführt wurden, begrenzt. Darüber hinaus kann es auch Hindernisse für die Einführung eines neuen Protokolls mit Kohlenhydratladung geben, um die bestehende herkömmliche Fastenpraxis zu ersetzen. Studien zeigten vielfältige Machbarkeit in Bezug auf die Umsetzung, die multifaktoriell zu sein schien. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Faktoren zu identifizieren, die eine solche Praxis in den jeweiligen Zentren fördern oder behindern. Angesichts der Tatsache, dass ein erheblicher Teil der Patienten mit Hüftfrakturen unterernährte ältere Menschen sind, die von dieser Intervention profitieren könnten, verdient die Lücke in der Literatur in dieser Population eine gründliche Aufmerksamkeit.

Das University Malaya Medical Center ist ein tertiäres Krankenhaus mit durchschnittlich 200 Fällen von Hüftfrakturen pro Jahr. Bisher werden diese Fälle ab Mitternacht konventionell gefastet. Sie werden normalerweise bis zu längeren Stunden gefastet, was sie vor der Operation in einen ausgehungerten Zustand versetzt. Es ist daher das große Interesse der derzeitigen multidisziplinären Teams, die an der klinischen Versorgung von Patienten mit Hüftfrakturen beteiligt sind, das Laden von Kohlenhydraten als Teil der Fastenpraxis einzuführen. Ziel dieser Studie ist es, das Konzept vorzustellen und die Machbarkeit einer solchen Praxis zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie können genutzt werden, um die Fastenpraxis in unserem Krankenhaus zu revolutionieren.

ZIELSETZUNG

Hauptziel

  1. Es sollte die Durchführbarkeit der Durchführung einer präoperativen Kohlenhydratladung bei Patienten untersucht werden, die sich einer Hüftoperation unterziehen
  2. Es sollte die Sicherheit einer präoperativen Kohlenhydratzufuhr bei Patienten untersucht werden, die sich einer Hüftoperation unterziehen

Sekundäres Ziel

1. Bewertung der Wirkung einer präoperativen Kohlenhydratzufuhr bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen

METHODEN

Dies ist eine Pilotstudie zur Erhebung von Daten zur Durchführbarkeit der Kohlenhydratbeladung vor einer orthopädischen Hüftfrakturoperation. Es handelt sich auch um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Identifizierung der Korrelation zwischen der präoperativen Kohlenhydratzufuhr und den Surrogatergebnissen des Wohlbefindens. Eine computergenerierte Randomisierungsmethode wird verwendet, um die Teilnehmer jedem Arm (Intervention vs. Kontrolle) im Verhältnis 1:1 zuzuweisen. Die Randomisierungszuordnung wird nach Zustimmung und Baseline-Bewertung offengelegt.

Die Menge an Kohlenhydraten, die erforderlich ist, um eine Wirkung hervorzurufen, muss ausreichen, um den Körper von einem nüchternen in einen satten Zustand zu versetzen. Es hat sich gezeigt, dass eine orale Einnahme von 50 g Kohlenhydraten die Insulinfreisetzung stimuliert, die einem postprandialen Zustand ähnelt. Daher basiert die Empfehlung der ERAS-Gesellschaft auf der folgenden Dosis: eine Aufsättigungsdosis von 100 g Kohlenhydraten am Tag vor der Operation (als Glykogenspeicher), gefolgt von einer 50-g-Dosis 2 Stunden vor der Operation (um die Patienten satt zu halten).

In unserer Studie erhält die Interventionsgruppe das Kohlenhydratgetränk (Nestle RESOURCE). Jede Portion ist 237 ml groß und enthält 53,6 g Kohlenhydrate und 9 g Protein. Die Interventionsgruppe wird am Tag vor der Operation zwei Portionen des Kohlenhydratgetränks (jeweils 53,6 g, insgesamt etwa 100 g) und eine Portion 6 Stunden vor dem geplanten Operationszeitpunkt zu sich nehmen. Die Kontrollgruppe erhält die vom klinischen Team festgelegte übliche Behandlung von Hüftfrakturen.

PROBENGRÖSSE

Für diese Pilotstudie wird eine Stichprobengröße von 40 angestrebt. 20 werden der Interventionsgruppe zugeteilt, die das Ergänzungsgetränk erhält, während 20 der Kontrollgruppe zugeteilt werden, die keine Ergänzungen erhält. Es wurde keine formale Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Eines der Ziele dieser Machbarkeitsstudie ist es, Schätzungen der Rekrutierungs- und Bindungsraten für eine größere Studie bereitzustellen. Die Anzahl der Teilnehmer für diese Studie wird durch die Ressourcen und den Rekrutierungszeitraum bestimmt.

ANALYSE

Demografische Ausgangsdaten werden als Mittelwert ± SEM dargestellt. Machbarkeitsergebnisse werden als Zahlen und Prozentsätze angegeben. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung und Median für kontinuierliche Variablen; Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen) werden separat nach Gruppen berechnet. Für den Gruppenvergleich werden entsprechende Tests anhand ihrer Verteilung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, für die eine Halbnotfall-Hüftoperation geplant ist (Totalarthroplastik, Hemiarthroplastik, interne Fixation)
  • Ab 65 Jahren
  • ASA 1-3 (ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Status)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer notfallmäßigen Hüftoperation unterziehen (unzureichende Zeit für die Rekrutierung und präoperative Intervention)
  • Periprothetische Hüftfraktur und Fraktur aufgrund einer zugrunde liegenden Malignität
  • Revisionsoperationen an der Hüfte
  • Teilnahme an einem anderen Ernährungsprogramm
  • Diabetes Mellitus
  • Intoleranz gegenüber kohlenhydrathaltigen Getränken
  • Magenreflux, Aspirationsgefahr, Dysphagie
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung und Delirium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydrat- und Proteinbeladung
Nestle Resource-Getränk
Getränke (Nestle RESSOURCE). Jede Portion ist 237 ml groß und enthält 53,6 g Kohlenhydrate und 9 g Protein. Die Interventionsgruppe wird am Tag vor der Operation zwei Portionen des Kohlenhydratgetränks (jeweils 53,6 g, insgesamt etwa 100 g) und eine Portion bis zu 6 Stunden vor dem geplanten Operationszeitpunkt zu sich nehmen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Frakturversorgung, wie vom klinischen Team festgelegt
Übliche Frakturversorgung, wie vom klinischen Team festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Wie viele Teilnehmer bereit sind, rekrutiert zu werden, Screening zur Rekrutierungsrate
6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Nährstoffbelastung hielten
Zeitfenster: 6 Monate
Wie viele Teilnehmer hielten sich an die gesamten Behandlungsgetränke
6 Monate
Die Fluktuationsrate der für die Studie rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Wie viele Teilnehmer brachen ab oder hatten fehlende Daten
6 Monate
Sicherheitsprofil: Wie viele Teilnehmer hatten eine Nebenwirkung
Zeitfenster: 6 Monate
Wie viele Teilnehmer hatten eine Nebenwirkung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
6 Monate
Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Ruhe- und dynamischer Schmerz, bewertet nach 48–72 Stunden
6 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Stationäre Dauer des akuten Krankenhausaufenthalts
6 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz der Handgriffstärke und anthropometrische Messungen prä- und postoperativ
6 Monate
Prävalenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Operation Komplikationen auftraten (Infektion, Herz-Kreislauf, Nierenverletzung, Schlaganfall, Thromboembolie, Dekubitus)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020629-8833 56379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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