Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiini- ja hiilihydraattikuormitus ikääntyneillä, joilla on lonkkamurtumia

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Malaya

Leikkausta edeltävän heraproteiinilla infusoidun hiilihydraattilatauksen toteutettavuus ja hyödyt ikääntyneillä, joilla on lonkkamurtumia, joille tehdään leikkaus: pilottitutkimus

Leikkausta edeltävä hiilihydraatti- ja proteiinikuormitus lonkkamurtumia saaneiden iäkkäiden ihmisten keskuudessa saattaa mahdollisesti vaikuttaa potilaiden tuloksiin. Tämä interventiotapa on saavuttanut hyviä tuloksia yleisessä kirurgisessa ympäristössä osana sen tehostettua toipumisreittiä. Sen tehokkuus ja helppokäyttöisyys lonkkamurtumatilanteessa on kuitenkin epävarmaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteiini- ja hiilihydraattikuormituksen toteutettavuutta osana lonkkamurtumien hoitoa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO JA TAUSTA

Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus on yksi monista ERAS-protokollan tehostetusta palautumisesta leikkauksen jälkeen. Se on tunnistettu yhdeksi riippumattomista ennustajista ERAS-komponenttien joukossa parantamaan perioperatiivista hyvinvointia ja vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Vaikka hyvinvointi on subjektiivinen lopputulos, useita korvikkeita on käytetty joidenkin näkökohtien kvantifiointiin. Näitä hyvinvoinnin korvaavia tuloksia ovat leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kipu ja lihasvoiman säilyminen.

Vaikka tarkka mekanismi siitä, kuinka ennen leikkausta hiilihydraattilataus parantaa näitä tuloksia, on epäselvä, näyttää olevan anabolinen vaikutus lisäämällä insuliiniherkkyyttä, parantamalla glukoosin hallintaa ja vähentämällä kataboliaa. Anabolisessa tilassa olevat potilaat kärsivät vähemmän typpi- ja proteiinihäviöstä leikkauksen jälkeen, mikä tarkoittaa lihasvoiman säilymistä. Hiilihydraattikuormitus pitää kehon ravinnossa leikkausta edeltävän paaston aikana. Tämä poistaa nälänhädän vaikutukset, jotka heikentävät insuliiniherkkyyttä, joita tavallisesti havaitaan tavanomaisissa paastokäytännöissä. Tämä on itsenäinen ennustaja, joka pidentää sairaalahoidon kestoa, lihasmassan säilymistä ja kädensijan voimaa leikkauksen jälkeen.

Vaikka useimmat tutkimukset ovat osoittaneet hiilihydraattikuormituksen hyödyt potilailla, joille tehdään vatsan leikkauksia, ortopedisten lonkkamurtumapopulaatioiden tutkimusten määrä on rajallinen. Lisäksi voi olla esteitä uuden protokollan käyttöönotolle hiilihydraattilatauksella korvaamaan nykyinen perinteinen paastokäytäntö. Tutkimukset osoittivat toteuttamiskelpoisuuden vaihtelevuutta, joka vaikutti monitekijäiseltä. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia, jotta voidaan tunnistaa tekijät, jotka edistävät tai estävät tällaista käytäntöä vastaavissa keskuksissa. Ottaen huomioon, että huomattava osa lonkkamurtumia sairastavista on aliravittuja vanhuksia, jotka saattavat hyötyä tästä interventiosta, tämän väestön kirjallisuuden aukko ansaitsee perusteellisen huomion.

University Malaya Medical Center on korkea-asteen sairaala, jossa keskimäärin 200 lonkkamurtumatapausta vuodessa. Tähän mennessä näille tapauksille on alistettu tavanomainen paasto keskiyöstä alkaen. Ne paastoavat yleensä pitkiä tunteja, jolloin ne ovat nälässä ennen leikkausta. Sen vuoksi on lonkkamurtumapotilaiden kliiniseen hoitoon osallistuvien nykyisten monitieteisten ryhmien suuri intressi ottaa käyttöön hiilihydraattikuormitus osana paastokäytäntöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on esitellä konsepti ja arvioida tällaisen käytännön toteutettavuutta. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia voidaan käyttää mullistamaan paastokäytäntömme sairaalassamme.

TAVOITE

Ensisijainen tavoite

  1. Tutkia leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen toteutettavuutta potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus
  2. Tutkia leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen turvallisuutta potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus

Toissijainen tavoite

1. Arvioida leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutusta potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus

MENETELMÄT

Tämä on pilottitutkimus, jossa kerätään tietoja hiilihydraattikuormituksen toteuttamiskelpoisuudesta ennen ortopedista lonkkamurtumaleikkausta. Se on myös avoin leimattu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa korrelaatio ennen leikkausta tapahtuneen hiilihydraattimäärän ja hyvinvoinnin korvaavien tulosten välillä. Tietokoneella luotua satunnaistusmenetelmää käytetään osallistujien jakamiseen kullekin haaralle (interventio vs. kontrolli) suhteessa 1:1. Satunnaistuksen jakauma paljastetaan suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.

Vaikutuksen aikaansaamiseen tarvittavan hiilihydraattikuormituksen määrän on oltava riittävä siirtämään kehon paastotilasta ruokailuun. 50 g:n hiilihydraattien nauttimisen on osoitettu stimuloivan insuliinin vapautumista, mikä muistuttaa aterian jälkeistä tilaa. Siksi ERAS-yhdistyksen suositus perustuu seuraavaan annokseen: 100 g:n kyllästysannos hiilihydraattia leikkausta edeltävänä päivänä (glykogeenivarastona) ja sen jälkeen 50 g:n annos 2 tuntia ennen leikkausta (potilaiden pitämiseksi ravinnossa).

Tutkimuksessamme interventioryhmä saa hiilihydraattijuoman (Nestle RESOURCE). Jokainen annos on 237 ml, joka sisältää 53,6 g hiilihydraattia ja 9 g proteiinia. Interventioryhmä juo kaksi annosta hiilihydraattijuomaa (53,6 g kumpikin, yhteensä noin 100 g) leikkausta edeltävänä päivänä ja yhden annoksen 6 tuntia ennen leikkausaikaa. Kontrolliryhmä saa tavanomaista lonkkamurtumahoitoa kliinisen ryhmän määrittämänä.

OTOSKOKO

Tässä pilottitutkimuksessa otoskoko on 40. 20 satunnaistetaan lisäjuomaa saavaan interventioryhmään, kun taas 20 satunnaistetaan kontrolliryhmään, joka ei saa lisäravinteita. Virallista otoskoon laskentaa ei käytetty. Yksi tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteista on antaa arviot rekrytointi- ja pysyvyysasteista laajempaa tutkimusta varten. Tämän tutkimuksen osallistujien määrä määräytyy resurssien ja rekrytointiajan mukaan.

ANALYYSI

Perustason demografiset tiedot esitetään keskiarvona ± SEM. Toteutettavuustulokset raportoidaan numeroina ja prosentteina. Kuvaavat tilastot (jatkuvien muuttujien keskiarvo, keskihajonta ja mediaani; kategoristen muuttujien frekvenssit ja prosenttiosuudet) lasketaan erikseen ryhmittäin. Ryhmävertailua varten tehdään sopivat testit niiden jakautumisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on suunniteltu puolikiireellinen lonkkaleikkaus (kokonivelleikkaus, hemiartroplastia, sisäinen kiinnitys)
  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • ASA 1-3 (ASA Physical Status Classification System)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hätäluonteinen lonkkaleikkaus (riittämätön aika rekrytointiin ja leikkausta edeltävään toimenpiteeseen)
  • Proteettisen lonkan murtuma ja taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta johtuva murtuma
  • Revisio lonkkaleikkaus
  • Osallistuminen toiseen ravitsemusohjelmaan
  • Diabetes mellitus
  • Suvaitsemattomuus hiilihydraattijuomille
  • Mahalaukun refluksi, aspiraatioriski, dysfagia
  • Vaikea kognitiivinen häiriö ja delirium

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiilihydraatti- ja proteiinikuormitus
Nestle Resource juoma
Juoma (Nestlen RESOURCE). Jokainen annos on 237 ml, joka sisältää 53,6 g hiilihydraattia ja 9 g proteiinia. Interventioryhmä juo kaksi annosta hiilihydraattijuomaa (53,6 g kumpikin, yhteensä noin 100 g) leikkausta edeltävänä päivänä ja yhden annoksen enintään 6 tuntia ennen leikkausaikaa.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen murtumien hoito kliinisen tiimin määrittämänä
Tavallinen murtumien hoito kliinisen tiimin määrittämänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka monta osallistujaa halutaan rekrytoida, seulonta rekrytointiaste
6 kuukautta
Ravintokuormitusta noudattaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka monta osallistujaa noudatti hoitojuomien kokonaismäärää
6 kuukautta
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien poistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka moni osallistuja keskeytti tai heiltä puuttui tietoja
6 kuukautta
Turvallisuusprofiili: Kuinka monella osallistujalla oli haittavaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka monella osallistujalla oli haittavaikutus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivista pahoinvointia ja/tai oksentelua
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lepo- ja dynaaminen kipu arvioitu 48-72 tunnin kohdalla
6 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutin sairaalahoidon kesto sairaalahoidossa
6 kuukautta
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käden otteen voimakkuuden ja antropometristen mittausten ero ennen ja jälkeen leikkausta
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyi komplikaatioita leikkauksen jälkeen (infektio, sydän- ja verisuonivauriot, munuaisvaurio, aivohalvaus, tromboembolia, painehaava)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020629-8833 56379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset Nestle Resource juoma

3
Tilaa