- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04614181
Proteiini- ja hiilihydraattikuormitus ikääntyneillä, joilla on lonkkamurtumia
Leikkausta edeltävän heraproteiinilla infusoidun hiilihydraattilatauksen toteutettavuus ja hyödyt ikääntyneillä, joilla on lonkkamurtumia, joille tehdään leikkaus: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA TAUSTA
Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus on yksi monista ERAS-protokollan tehostetusta palautumisesta leikkauksen jälkeen. Se on tunnistettu yhdeksi riippumattomista ennustajista ERAS-komponenttien joukossa parantamaan perioperatiivista hyvinvointia ja vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Vaikka hyvinvointi on subjektiivinen lopputulos, useita korvikkeita on käytetty joidenkin näkökohtien kvantifiointiin. Näitä hyvinvoinnin korvaavia tuloksia ovat leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kipu ja lihasvoiman säilyminen.
Vaikka tarkka mekanismi siitä, kuinka ennen leikkausta hiilihydraattilataus parantaa näitä tuloksia, on epäselvä, näyttää olevan anabolinen vaikutus lisäämällä insuliiniherkkyyttä, parantamalla glukoosin hallintaa ja vähentämällä kataboliaa. Anabolisessa tilassa olevat potilaat kärsivät vähemmän typpi- ja proteiinihäviöstä leikkauksen jälkeen, mikä tarkoittaa lihasvoiman säilymistä. Hiilihydraattikuormitus pitää kehon ravinnossa leikkausta edeltävän paaston aikana. Tämä poistaa nälänhädän vaikutukset, jotka heikentävät insuliiniherkkyyttä, joita tavallisesti havaitaan tavanomaisissa paastokäytännöissä. Tämä on itsenäinen ennustaja, joka pidentää sairaalahoidon kestoa, lihasmassan säilymistä ja kädensijan voimaa leikkauksen jälkeen.
Vaikka useimmat tutkimukset ovat osoittaneet hiilihydraattikuormituksen hyödyt potilailla, joille tehdään vatsan leikkauksia, ortopedisten lonkkamurtumapopulaatioiden tutkimusten määrä on rajallinen. Lisäksi voi olla esteitä uuden protokollan käyttöönotolle hiilihydraattilatauksella korvaamaan nykyinen perinteinen paastokäytäntö. Tutkimukset osoittivat toteuttamiskelpoisuuden vaihtelevuutta, joka vaikutti monitekijäiseltä. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia, jotta voidaan tunnistaa tekijät, jotka edistävät tai estävät tällaista käytäntöä vastaavissa keskuksissa. Ottaen huomioon, että huomattava osa lonkkamurtumia sairastavista on aliravittuja vanhuksia, jotka saattavat hyötyä tästä interventiosta, tämän väestön kirjallisuuden aukko ansaitsee perusteellisen huomion.
University Malaya Medical Center on korkea-asteen sairaala, jossa keskimäärin 200 lonkkamurtumatapausta vuodessa. Tähän mennessä näille tapauksille on alistettu tavanomainen paasto keskiyöstä alkaen. Ne paastoavat yleensä pitkiä tunteja, jolloin ne ovat nälässä ennen leikkausta. Sen vuoksi on lonkkamurtumapotilaiden kliiniseen hoitoon osallistuvien nykyisten monitieteisten ryhmien suuri intressi ottaa käyttöön hiilihydraattikuormitus osana paastokäytäntöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on esitellä konsepti ja arvioida tällaisen käytännön toteutettavuutta. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia voidaan käyttää mullistamaan paastokäytäntömme sairaalassamme.
TAVOITE
Ensisijainen tavoite
- Tutkia leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen toteutettavuutta potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus
- Tutkia leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen turvallisuutta potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus
Toissijainen tavoite
1. Arvioida leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutusta potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus
MENETELMÄT
Tämä on pilottitutkimus, jossa kerätään tietoja hiilihydraattikuormituksen toteuttamiskelpoisuudesta ennen ortopedista lonkkamurtumaleikkausta. Se on myös avoin leimattu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa korrelaatio ennen leikkausta tapahtuneen hiilihydraattimäärän ja hyvinvoinnin korvaavien tulosten välillä. Tietokoneella luotua satunnaistusmenetelmää käytetään osallistujien jakamiseen kullekin haaralle (interventio vs. kontrolli) suhteessa 1:1. Satunnaistuksen jakauma paljastetaan suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Vaikutuksen aikaansaamiseen tarvittavan hiilihydraattikuormituksen määrän on oltava riittävä siirtämään kehon paastotilasta ruokailuun. 50 g:n hiilihydraattien nauttimisen on osoitettu stimuloivan insuliinin vapautumista, mikä muistuttaa aterian jälkeistä tilaa. Siksi ERAS-yhdistyksen suositus perustuu seuraavaan annokseen: 100 g:n kyllästysannos hiilihydraattia leikkausta edeltävänä päivänä (glykogeenivarastona) ja sen jälkeen 50 g:n annos 2 tuntia ennen leikkausta (potilaiden pitämiseksi ravinnossa).
Tutkimuksessamme interventioryhmä saa hiilihydraattijuoman (Nestle RESOURCE). Jokainen annos on 237 ml, joka sisältää 53,6 g hiilihydraattia ja 9 g proteiinia. Interventioryhmä juo kaksi annosta hiilihydraattijuomaa (53,6 g kumpikin, yhteensä noin 100 g) leikkausta edeltävänä päivänä ja yhden annoksen 6 tuntia ennen leikkausaikaa. Kontrolliryhmä saa tavanomaista lonkkamurtumahoitoa kliinisen ryhmän määrittämänä.
OTOSKOKO
Tässä pilottitutkimuksessa otoskoko on 40. 20 satunnaistetaan lisäjuomaa saavaan interventioryhmään, kun taas 20 satunnaistetaan kontrolliryhmään, joka ei saa lisäravinteita. Virallista otoskoon laskentaa ei käytetty. Yksi tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteista on antaa arviot rekrytointi- ja pysyvyysasteista laajempaa tutkimusta varten. Tämän tutkimuksen osallistujien määrä määräytyy resurssien ja rekrytointiajan mukaan.
ANALYYSI
Perustason demografiset tiedot esitetään keskiarvona ± SEM. Toteutettavuustulokset raportoidaan numeroina ja prosentteina. Kuvaavat tilastot (jatkuvien muuttujien keskiarvo, keskihajonta ja mediaani; kategoristen muuttujien frekvenssit ja prosenttiosuudet) lasketaan erikseen ryhmittäin. Ryhmävertailua varten tehdään sopivat testit niiden jakautumisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on suunniteltu puolikiireellinen lonkkaleikkaus (kokonivelleikkaus, hemiartroplastia, sisäinen kiinnitys)
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ASA 1-3 (ASA Physical Status Classification System)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäluonteinen lonkkaleikkaus (riittämätön aika rekrytointiin ja leikkausta edeltävään toimenpiteeseen)
- Proteettisen lonkan murtuma ja taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta johtuva murtuma
- Revisio lonkkaleikkaus
- Osallistuminen toiseen ravitsemusohjelmaan
- Diabetes mellitus
- Suvaitsemattomuus hiilihydraattijuomille
- Mahalaukun refluksi, aspiraatioriski, dysfagia
- Vaikea kognitiivinen häiriö ja delirium
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hiilihydraatti- ja proteiinikuormitus
Nestle Resource juoma
|
Juoma (Nestlen RESOURCE).
Jokainen annos on 237 ml, joka sisältää 53,6 g hiilihydraattia ja 9 g proteiinia.
Interventioryhmä juo kaksi annosta hiilihydraattijuomaa (53,6 g kumpikin, yhteensä noin 100 g) leikkausta edeltävänä päivänä ja yhden annoksen enintään 6 tuntia ennen leikkausaikaa.
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen murtumien hoito kliinisen tiimin määrittämänä
|
Tavallinen murtumien hoito kliinisen tiimin määrittämänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka monta osallistujaa halutaan rekrytoida, seulonta rekrytointiaste
|
6 kuukautta
|
Ravintokuormitusta noudattaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka monta osallistujaa noudatti hoitojuomien kokonaismäärää
|
6 kuukautta
|
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien poistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka moni osallistuja keskeytti tai heiltä puuttui tietoja
|
6 kuukautta
|
Turvallisuusprofiili: Kuinka monella osallistujalla oli haittavaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka monella osallistujalla oli haittavaikutus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivista pahoinvointia ja/tai oksentelua
|
6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lepo- ja dynaaminen kipu arvioitu 48-72 tunnin kohdalla
|
6 kuukautta
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin sairaalahoidon kesto sairaalahoidossa
|
6 kuukautta
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käden otteen voimakkuuden ja antropometristen mittausten ero ennen ja jälkeen leikkausta
|
6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyi komplikaatioita leikkauksen jälkeen (infektio, sydän- ja verisuonivauriot, munuaisvaurio, aivohalvaus, tromboembolia, painehaava)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020629-8833 56379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Nestle Resource juoma
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
B. Braun Medical UK Ltd.ValmisSuun kautta otettava ravintolisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Fresenius KabiValmisEnteraalinen ravitsemusSaksa
-
Chef V, LLCCitruslabsValmis
-
B. Braun Melsungen AGValmisAikuiset potilaat, jotka tarvitsevat runsaasti energiaa suun kautta otettavaa ravintolisääYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital General de MexicoFresenius KabiTuntematonAkuutti myelooinen leukemia, aikuisetMeksiko
-
Chung Shan Medical UniversityValmisMuut ihon ja ihonalaisen infektiotTaiwan
-
St Patrick's Hospital, IrelandTuntematon
-
Partnership to End AddictionFeinstein Institute for Medical ResearchAktiivinen, ei rekrytointiAlkoholin juominen | Alkoholismi | Alkoholiin liittyvät häiriöt | Alkoholin käytön häiriöt | Alkoholin väärinkäyttöYhdysvallat