- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04614181
Carga de proteínas y carbohidratos en ancianos con fracturas de cadera
Viabilidad y beneficios de la carga preoperatoria de carbohidratos infundidos con proteína de suero en ancianos con fracturas de cadera sometidos a cirugía: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES
La carga de carbohidratos preoperatoria es uno de los muchos componentes del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Se ha identificado como uno de los predictores independientes entre los componentes de ERAS para mejorar el bienestar perioperatorio y reducir las complicaciones posoperatorias. Si bien el bienestar es un resultado subjetivo, se han utilizado varios resultados sustitutos para cuantificar algunos de los aspectos. Estos resultados sustitutos del bienestar incluyen náuseas y vómitos postoperatorios, dolor y preservación de la fuerza muscular.
Aunque el mecanismo exacto de cómo la carga de carbohidratos preoperatoria mejora estos resultados no está claro, parece haber un efecto anabólico al aumentar la sensibilidad a la insulina, mejorar el control de la glucosa y reducir el catabolismo. Los pacientes en estado anabólico experimentan menos pérdida postoperatoria de nitrógeno y proteínas, lo que se traduce en la preservación de la fuerza muscular. La carga de carbohidratos mantiene al cuerpo en un estado de alimentación durante el período de ayuno antes de la cirugía. Esto suprime los efectos de la inanición que provocan una reducción de la sensibilidad a la insulina que se observa comúnmente con la práctica del ayuno convencional. Este es un predictor independiente que prolonga la estancia hospitalaria, la preservación de la masa muscular y la fuerza de agarre después de la operación.
Si bien la mayoría de los estudios han demostrado los beneficios de la carga de carbohidratos en pacientes que se someten a cirugías abdominales, la cantidad de estudios realizados en la población con fractura de cadera ortopédica es limitada. Además, también puede haber barreras para la introducción de un nuevo protocolo con carga de carbohidratos para reemplazar la práctica de ayuno convencional existente. Los estudios mostraron diversa viabilidad en términos de implementación, que parecía ser multifactorial. Por lo tanto, se requieren más estudios para identificar los factores que promueven o impiden tal práctica en los respectivos centros. Dado que un número significativo de la población con fractura de cadera son ancianos desnutridos que pueden beneficiarse de esta intervención, la brecha en la literatura en esta población merece una atención exhaustiva.
El Centro Médico de la Universidad Malaya es un hospital terciario con un promedio de 200 casos de fractura de cadera al año. Hasta la fecha, estos casos están sujetos a ayuno convencional a partir de la medianoche. Por lo general, están en ayunas durante horas extendidas, lo que los deja en un estado de inanición antes de la cirugía. Por lo tanto, es de gran interés para los actuales equipos multidisciplinarios involucrados en el cuidado clínico de los pacientes con fractura de cadera introducir la carga de carbohidratos como parte de la práctica del ayuno. Este estudio tiene como objetivo introducir el concepto y evaluar la viabilidad de tal práctica. Los resultados de este estudio piloto pueden utilizarse para revolucionar la práctica del ayuno en nuestro hospital.
OBJETIVO
Objetivo primario
- Estudiar la viabilidad de implementar una carga de carbohidratos preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera
- Estudiar la seguridad de la carga de carbohidratos preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera
Objetivo secundario
1. Evaluar el efecto de la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera
MÉTODOS
Este es un estudio piloto para recopilar datos sobre la viabilidad de implementar la carga de carbohidratos antes de la cirugía ortopédica de fractura de cadera. También es un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta para identificar la correlación entre la carga de carbohidratos preoperatoria y los resultados sustitutos del bienestar. Se utilizará un método de aleatorización generado por computadora para asignar a los participantes a cada brazo (intervención versus control) en una proporción de 1:1. La asignación de aleatorización se revelará después del consentimiento y la evaluación inicial.
La cantidad de carga de carbohidratos requerida para inducir un efecto debe ser suficiente para cambiar el cuerpo de un estado de ayuno a un estado de alimentación. Se ha demostrado que la ingestión de 50 g de carbohidratos por vía oral estimula la liberación de insulina de forma similar al estado posprandial. Por lo tanto, la recomendación de la sociedad ERAS se basa en la siguiente dosis: una dosis de carga de 100 g de carbohidratos el día anterior a la cirugía (como reserva de glucógeno) seguida de una dosis de 50 g 2 horas antes de la cirugía (para mantener a los pacientes alimentados).
En nuestro estudio, el grupo de intervención recibirá la bebida con carbohidratos (Nestle RESOURCE). Cada porción es de 237 ml que contiene 53,6 g de carbohidratos y 9 g de proteína. El grupo de intervención consumirá dos porciones de la bebida con carbohidratos (53,6 g cada una, un total aproximado de 100 g) el día anterior a la cirugía y una porción 6 horas antes de la cirugía programada. El grupo de control recibirá la atención habitual por fractura de cadera según lo determine el equipo clínico.
TAMAÑO DE LA MUESTRA
Para este estudio piloto, se apunta a un tamaño de muestra de 40. 20 se asignarán al azar al grupo de intervención que recibe la bebida suplementaria, mientras que 20 se asignarán al azar al grupo de control que no recibirá ningún suplemento. No se utilizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Uno de los objetivos de este estudio de factibilidad es proporcionar estimaciones de las tasas de reclutamiento y retención para un estudio más amplio. El número de participantes para este estudio estará determinado por los recursos y el período de reclutamiento.
ANÁLISIS
Los datos demográficos de referencia se presentarán como media ± SEM. Los resultados de factibilidad se reportarán como números y porcentajes. Las estadísticas descriptivas (media, desviación estándar y mediana para variables continuas; frecuencias y porcentajes para variables categóricas) se calcularán por separado por grupo. Para la comparación de grupos se realizarán las pruebas oportunas en función de su distribución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para cirugía de cadera de semiemergencia (artroplastia total, hemiartroplastia, fijación interna)
- Mayores de 65 años
- ASA 1-3 (Sistema de Clasificación de Estado Físico ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cadera de carácter urgente (tiempo inadecuado para el reclutamiento e intervención preoperatoria)
- Fractura periprotésica de cadera y fractura por malignidad subyacente
- Revisión de cirugía de cadera
- Participación en otro programa nutricional.
- Diabetes mellitus
- Intolerancia a las bebidas con carbohidratos.
- Reflujo gástrico, riesgo de aspiración, disfagia
- Deterioro cognitivo severo y delirio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga de carbohidratos y proteínas
Bebida de recursos de Nestlé
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Bebida (RECURSOS Nestlé).
Cada porción es de 237 ml que contiene 53,6 g de carbohidratos y 9 g de proteína.
El grupo de intervención consumirá dos porciones de la bebida con carbohidratos (53,6 g cada una, un total de aproximadamente 100 g) el día anterior a la cirugía y una porción hasta 6 horas antes de la hora programada para la cirugía.
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual de fracturas según lo determine el equipo clínico
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Atención habitual de fracturas según lo determine el equipo clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes reclutando
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuántos participantes están dispuestos a ser reclutados, selección a tasa de reclutamiento
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6 meses
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El número de participantes que se adhirieron a la carga nutricional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuántos participantes se adhirieron a las bebidas del tratamiento total
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6 meses
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La tasa de deserción de los participantes reclutados en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuántos participantes abandonaron o tenían datos faltantes
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6 meses
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Perfil de seguridad: cuántos participantes tuvieron una reacción adversa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuántos participantes tuvieron una reacción adversa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con náuseas y/o vómitos posoperatorios
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6 meses
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Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor en reposo y dinámico evaluado a las 48-72 horas
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6 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria aguda del paciente hospitalizado
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6 meses
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia de fuerza de prensión manual y medidas antropométricas antes y después de la operación
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6 meses
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Prevalencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que desarrollaron complicaciones después de la cirugía (infección, cardiovascular, lesión renal, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, úlcera por presión)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020629-8833 56379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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