Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carga de proteínas y carbohidratos en ancianos con fracturas de cadera

19 de mayo de 2022 actualizado por: University of Malaya

Viabilidad y beneficios de la carga preoperatoria de carbohidratos infundidos con proteína de suero en ancianos con fracturas de cadera sometidos a cirugía: un estudio piloto

La carga preoperatoria de carbohidratos y proteínas entre las personas mayores con fracturas de cadera podría influir potencialmente en los resultados de los pacientes. Este modo de intervención ha obtenido buenos resultados en un entorno quirúrgico general como parte de su vía de recuperación mejorada. Sin embargo, su efectividad y facilidad de implementación en un entorno de fractura de cadera es incierta. Este estudio tiene como objetivo estudiar la viabilidad de la carga de proteínas y carbohidratos como parte del tratamiento de la fractura de cadera en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES

La carga de carbohidratos preoperatoria es uno de los muchos componentes del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Se ha identificado como uno de los predictores independientes entre los componentes de ERAS para mejorar el bienestar perioperatorio y reducir las complicaciones posoperatorias. Si bien el bienestar es un resultado subjetivo, se han utilizado varios resultados sustitutos para cuantificar algunos de los aspectos. Estos resultados sustitutos del bienestar incluyen náuseas y vómitos postoperatorios, dolor y preservación de la fuerza muscular.

Aunque el mecanismo exacto de cómo la carga de carbohidratos preoperatoria mejora estos resultados no está claro, parece haber un efecto anabólico al aumentar la sensibilidad a la insulina, mejorar el control de la glucosa y reducir el catabolismo. Los pacientes en estado anabólico experimentan menos pérdida postoperatoria de nitrógeno y proteínas, lo que se traduce en la preservación de la fuerza muscular. La carga de carbohidratos mantiene al cuerpo en un estado de alimentación durante el período de ayuno antes de la cirugía. Esto suprime los efectos de la inanición que provocan una reducción de la sensibilidad a la insulina que se observa comúnmente con la práctica del ayuno convencional. Este es un predictor independiente que prolonga la estancia hospitalaria, la preservación de la masa muscular y la fuerza de agarre después de la operación.

Si bien la mayoría de los estudios han demostrado los beneficios de la carga de carbohidratos en pacientes que se someten a cirugías abdominales, la cantidad de estudios realizados en la población con fractura de cadera ortopédica es limitada. Además, también puede haber barreras para la introducción de un nuevo protocolo con carga de carbohidratos para reemplazar la práctica de ayuno convencional existente. Los estudios mostraron diversa viabilidad en términos de implementación, que parecía ser multifactorial. Por lo tanto, se requieren más estudios para identificar los factores que promueven o impiden tal práctica en los respectivos centros. Dado que un número significativo de la población con fractura de cadera son ancianos desnutridos que pueden beneficiarse de esta intervención, la brecha en la literatura en esta población merece una atención exhaustiva.

El Centro Médico de la Universidad Malaya es un hospital terciario con un promedio de 200 casos de fractura de cadera al año. Hasta la fecha, estos casos están sujetos a ayuno convencional a partir de la medianoche. Por lo general, están en ayunas durante horas extendidas, lo que los deja en un estado de inanición antes de la cirugía. Por lo tanto, es de gran interés para los actuales equipos multidisciplinarios involucrados en el cuidado clínico de los pacientes con fractura de cadera introducir la carga de carbohidratos como parte de la práctica del ayuno. Este estudio tiene como objetivo introducir el concepto y evaluar la viabilidad de tal práctica. Los resultados de este estudio piloto pueden utilizarse para revolucionar la práctica del ayuno en nuestro hospital.

OBJETIVO

Objetivo primario

  1. Estudiar la viabilidad de implementar una carga de carbohidratos preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera
  2. Estudiar la seguridad de la carga de carbohidratos preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera

Objetivo secundario

1. Evaluar el efecto de la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera

MÉTODOS

Este es un estudio piloto para recopilar datos sobre la viabilidad de implementar la carga de carbohidratos antes de la cirugía ortopédica de fractura de cadera. También es un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta para identificar la correlación entre la carga de carbohidratos preoperatoria y los resultados sustitutos del bienestar. Se utilizará un método de aleatorización generado por computadora para asignar a los participantes a cada brazo (intervención versus control) en una proporción de 1:1. La asignación de aleatorización se revelará después del consentimiento y la evaluación inicial.

La cantidad de carga de carbohidratos requerida para inducir un efecto debe ser suficiente para cambiar el cuerpo de un estado de ayuno a un estado de alimentación. Se ha demostrado que la ingestión de 50 g de carbohidratos por vía oral estimula la liberación de insulina de forma similar al estado posprandial. Por lo tanto, la recomendación de la sociedad ERAS se basa en la siguiente dosis: una dosis de carga de 100 g de carbohidratos el día anterior a la cirugía (como reserva de glucógeno) seguida de una dosis de 50 g 2 horas antes de la cirugía (para mantener a los pacientes alimentados).

En nuestro estudio, el grupo de intervención recibirá la bebida con carbohidratos (Nestle RESOURCE). Cada porción es de 237 ml que contiene 53,6 g de carbohidratos y 9 g de proteína. El grupo de intervención consumirá dos porciones de la bebida con carbohidratos (53,6 g cada una, un total aproximado de 100 g) el día anterior a la cirugía y una porción 6 horas antes de la cirugía programada. El grupo de control recibirá la atención habitual por fractura de cadera según lo determine el equipo clínico.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

Para este estudio piloto, se apunta a un tamaño de muestra de 40. 20 se asignarán al azar al grupo de intervención que recibe la bebida suplementaria, mientras que 20 se asignarán al azar al grupo de control que no recibirá ningún suplemento. No se utilizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Uno de los objetivos de este estudio de factibilidad es proporcionar estimaciones de las tasas de reclutamiento y retención para un estudio más amplio. El número de participantes para este estudio estará determinado por los recursos y el período de reclutamiento.

ANÁLISIS

Los datos demográficos de referencia se presentarán como media ± SEM. Los resultados de factibilidad se reportarán como números y porcentajes. Las estadísticas descriptivas (media, desviación estándar y mediana para variables continuas; frecuencias y porcentajes para variables categóricas) se calcularán por separado por grupo. Para la comparación de grupos se realizarán las pruebas oportunas en función de su distribución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para cirugía de cadera de semiemergencia (artroplastia total, hemiartroplastia, fijación interna)
  • Mayores de 65 años
  • ASA 1-3 (Sistema de Clasificación de Estado Físico ASA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de cadera de carácter urgente (tiempo inadecuado para el reclutamiento e intervención preoperatoria)
  • Fractura periprotésica de cadera y fractura por malignidad subyacente
  • Revisión de cirugía de cadera
  • Participación en otro programa nutricional.
  • Diabetes mellitus
  • Intolerancia a las bebidas con carbohidratos.
  • Reflujo gástrico, riesgo de aspiración, disfagia
  • Deterioro cognitivo severo y delirio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carga de carbohidratos y proteínas
Bebida de recursos de Nestlé
Bebida (RECURSOS Nestlé). Cada porción es de 237 ml que contiene 53,6 g de carbohidratos y 9 g de proteína. El grupo de intervención consumirá dos porciones de la bebida con carbohidratos (53,6 g cada una, un total de aproximadamente 100 g) el día anterior a la cirugía y una porción hasta 6 horas antes de la hora programada para la cirugía.
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual de fracturas según lo determine el equipo clínico
Atención habitual de fracturas según lo determine el equipo clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes reclutando
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuántos participantes están dispuestos a ser reclutados, selección a tasa de reclutamiento
6 meses
El número de participantes que se adhirieron a la carga nutricional.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuántos participantes se adhirieron a las bebidas del tratamiento total
6 meses
La tasa de deserción de los participantes reclutados en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuántos participantes abandonaron o tenían datos faltantes
6 meses
Perfil de seguridad: cuántos participantes tuvieron una reacción adversa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuántos participantes tuvieron una reacción adversa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con náuseas y/o vómitos posoperatorios
6 meses
Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Dolor en reposo y dinámico evaluado a las 48-72 horas
6 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria aguda del paciente hospitalizado
6 meses
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia de fuerza de prensión manual y medidas antropométricas antes y después de la operación
6 meses
Prevalencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que desarrollaron complicaciones después de la cirugía (infección, cardiovascular, lesión renal, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, úlcera por presión)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020629-8833 56379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir