Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne urządzenie SonoCloud-9 do otwierania bariery krew-mózg u pacjentów pierwszego rzutu z glejakiem temozolomidowym. (SonoFIRST)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego leczonego przez jednoczesną temoradiację i leczenie uzupełniające temozolomidem +/- indukowane ultradźwiękami otwarcie bariery krew-mózg.

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest agresywnym nowotworem z 7-miesięcznym czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i 15-miesięcznym całkowitym przeżyciem (OS). Jak dotąd wiele podejść terapeutycznych nie poprawiło rokowania pacjentów. Jednym z głównych powodów jest obecność bariery krew-mózg (BBB), która ogranicza wchłanianie środków terapeutycznych do mózgu. Uważa się również, że GBM ma „zimne” (niereagujące) mikrośrodowisko immunologiczne ze względu na czynniki uwalniane przez guz i obecność BBB ograniczającej przejście komórek odpornościowych z krążenia ogólnoustrojowego. Dlatego ominięcie BBB wydaje się obiecującą strategią.

Celem badania klinicznego II fazy SonoFIRST jest ocena, czy zastosowanie terapeutycznego urządzenia ultradźwiękowego sonoCloud-9 (SC9) może poprawić przeżycie wolne od progresji nowotworu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM, leczonych za pomocą jednoczesnej temoradioterapii i leczenia uzupełniającego temozolomidem. Przejściowe otwarcie BBB za pomocą ultradźwięków za pomocą urządzenia SonoCloud-9 (SC9) przewiduje wzrost penetracji temozolomidu (TMZ) do mózgu i stymulację odporności mózgowej z perspektywą poprawy przeżywalności 160 000 nowych guzów mózgu pacjentów rocznie w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, interwencyjne badanie fazy 2, które oceni przede wszystkim skuteczność kliniczną urządzenia i będzie porównać przeżycie wolne od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) pomiędzy standardowym leczeniem z jednoczesnym badaniem ultrasonograficznym Otwarcie BBB a sam standard opieki. Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym i najbardziej agresywnym pierwotnym rakiem mózgu. Obecnie rokowanie jest bardzo złe, z przeżyciem około 15 miesięcy przy obecnych terapiach. Pomimo intensywnego leczenia łączącego chirurgię, radioterapię i chemioterapię, rokowanie pacjentów z GBM pozostaje złe. Pilnie potrzebne są nowe strategie leczenia.

W mózgu obecność bariery krew-mózg (BBB) ​​ogranicza wchłanianie środków terapeutycznych. Aby rozwiązać ten problem, profesor Alexandre Carpentier i jego zespół opracowali ultradźwiękowe urządzenie medyczne (SonoCloud), wszczepiane w czaszkę podczas operacji. Ta wysoce innowacyjna technika tymczasowo przenika przez BBB, pięciokrotnie zwiększając dostarczanie leku do mózgu. SonoCloud, pulsacyjne urządzenie ultradźwiękowe o niskim natężeniu opracowane przez firmę CarThera, jest jedną z głównych innowacji w tej dziedzinie, o czym świadczą zachęcające wyniki uzyskane w badaniach nad nawracającymi GBM.

Oczekiwane korzyści z zastosowania eksperymentalnego urządzenia SonoCloud-9 przed chemioterapią TMZ to z jednej strony stabilizacja lub zmniejszenie objętości guza GBM, az drugiej stabilizacja lub poprawa stanu neurologicznego pacjenta.

Udział w badaniu klinicznym przyczyni się do lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności otwierania BBB. Możliwe będzie określenie, czy otwarcie BBB za pomocą ultradźwięków pulsacyjnych o niskim natężeniu może być skuteczne w leczeniu GBM, oprócz standardowego protokołu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Steve DE VLEESCHOUWER, MD, PhD
          • Numer telefonu: 32 16 3 44290
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
          • Numer telefonu: 33 2 41 35 48 22
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Saint-André
        • Kontakt:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
          • Numer telefonu: 33 5 57 82 17 37
      • Bron, Francja, 60900
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • François DUCRAY, MD, PhD
          • Numer telefonu: 33 4 72 35 78 06
      • Marseille, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM, La Timone, Hôpital Universitaire
        • Kontakt:
          • Olivier CHINOT, MD, PhD
          • Numer telefonu: 33 4 91 38 65 69
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
        • Kontakt:
          • Andreas HOTTINGER, MD, PhD
          • Numer telefonu: 41 21 314 6541

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Wiek ≥ 18 lat, zdolny i chętny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody. Włączenie pacjentów w wieku >70 lat powinno zostać zweryfikowane w Radzie Guzów Neuro-Onkologii (RCP)
  2. MRI z podejrzeniem GBM lub Pacjent z nowo potwierdzonym histologicznie IDHwt GBM na podstawie wcześniejszej biopsji stereotaktycznej lub otwartej biopsji king size
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  4. Pacjent kwalifikujący się do całkowitej lub częściowej chirurgicznej resekcji guza
  5. Maksymalna średnica wzmocnienia guza w momencie włączenia (przed operacją) ≤ 70 mm w T1W MRI
  6. Chory kwalifikowany po operacji do standardu I rzutu temoradioterapii i uzupełniającej TMZ (protokół Stuppa, 54)

  7. Pacjent z prawidłową czynnością narządu i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją, zgodnie z poniższą definicją:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocyty ≥ 3000/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/l
    • Płytki krwi ≥ 100 000/l
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 x ULN w placówce
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) < 3 x GGN
    • Prawidłowy klirens kreatyny ≥ 60 ml/minutę.
    • Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​w granicach instytucjonalnych.
  8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem oraz medycznie akceptowalna metoda antykoncepcji stosowana podczas całego badania. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu wizyty studyjnej
  9. Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z niniejszym Protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim cyklu TMZ; musi powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
  10. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
  11. Pacjent musi być beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego lub być z nim powiązany

Kryteria wyłączenia :

  1. Pacjenci z guzem wieloogniskowym (chyba, że ​​wszystkie są zlokalizowane w obszarze o średnicy 70 mm dostępnym dla pola ultrasonograficznego) lub zlokalizowanym w guzie tylnego dołu
  2. Pacjent z rozlanymi nieprawidłowościami FLAIR, które można przypisać glejakowi
  3. Pacjenci z objawami niekontrolowanego ciśnienia śródczaszkowego
  4. Pacjenci z niekontrolowaną padaczką
  5. Pacjenci, u których ze względów medycznych konieczne jest kontynuowanie leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy z krwi)
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI lub znaną wrażliwością/alergią na gadolin lub inne wewnątrznaczyniowe środki kontrastowe
  8. Znana historia reakcji nadwrażliwości na składniki mikrosfer lipidowych perflutrenu lub na którykolwiek z nieaktywnych składników Luminity®/Definity®
  9. Pacjenci z rozpoznanym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, z i/lub nieusuwalnymi cewkami, zaciskami, bocznikami, stentami wewnątrznaczyniowymi, płytką, nieresorbowalnym substytutem opony twardej lub zbiornikami
  10. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą lub innymi chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza mogą uniemożliwić wszczepienie urządzenia lub mogą upośledzać zdolność pacjenta do leczenia za pomocą SonoCloud lub mogą być współistotne dla oceny badania klinicznego.

  11. Pacjenci z następującymi objawami nie kwalifikują się:

    • Znane nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego bez odpowiedniej kontroli lekami
    • Znane lub podejrzewane niestabilne, czynne lub przewlekłe zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego
    • Znana istotna choroba serca: przecieki prawo-lewe, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna arytmia serca
    • Znana istotna choroba płuc: ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie układowe, zespół niewydolności oddechowej dorosłych lub zapalenie płuc
    • Znana Ciężka niewydolność nerek
    • Znana poważna mielosupresja
    • Znana choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
    • Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania
    • Znana choroba niedoboru odporności lub leczenie (HIV)
    • Znana przewlekła/ostra choroba wirusowa lub bakteryjna (potencjalne infekcje przenoszone przez krew, które mogą prowadzić do zapalenia opon mózgowych lub ropnia mózgu)
  12. Pacjenci pod ochroną sądową

  13. Pacjenci poddawani którymkolwiek z następujących zabronionych zabiegów:

    • Każdy badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed włączeniem iw trakcie badania
    • Antybiotyki o znanej neurotoksyczności (np. aminoglikozydy, cefalosporyny, chinolony), chyba że zastąpienie nie jest możliwe,
    • Materiał niewchłanialny (substytut opony twardej, środek hemostatyczny…)
    • Według badacza jakikolwiek inny lek powodujący toksyczność mózgową z powodu otwarcia BBB
    • Przeciwwskazania do temozolomidu
    • Nadwrażliwość na dakarbazynę
  14. Zdaniem neurochirurga implantacja SC-9 nie jest możliwa (jakiekolwiek cechy morfologiczne pacjenta (np. grubość skóry >9mm), które w opinii neurochirurgów uniemożliwiają wszczepienie urządzenia lub mogą upośledzać zdolność pacjenta do leczenia SonoCloud, zostałyby wykluczone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne ultradźwięków
Standard opieki + 15 USG otwarcie BBB
Urządzenie: Urządzenie SonoCloud-9 (SC9).

codziennie temozolomid (TMZ) podczas radioterapii, a następnie 6 miesięcy uzupełniającego TMZ (5 dni/miesięcy) z 6 towarzyszącymi sesjami otwierania bariery krew-mózg za pomocą ultradźwięków

+ 9 sesji otwierających barierę krew-mózg za pomocą ultradźwięków bez żadnych towarzyszących leków

Lek: Temozolomid według protokołu Stuppa
codziennie temozolomid (TMZ) podczas napromieniania, a następnie 6 miesięcy adiuwantu TMZ (5 dni/miesięcy)
Inny: Ramię kontrolne
Standard opieki
Lek: Temozolomid według protokołu Stuppa
codziennie temozolomid (TMZ) podczas napromieniania, a następnie 6 miesięcy adiuwantu TMZ (5 dni/miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), PFS definiuje się jako czas między randomizacją a progresją choroby, która jest pierwszą udokumentowaną progresją nowotworu (zgodnie z oceną lokalnego badacza zgodnie z kryteriami RANO) lub zgonem z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Między randomizacją a 18 miesiącami po ostatnim włączeniu.
Progresja zostanie oceniona przez lokalnego badacza zgodnie z kryteriami RANO
Między randomizacją a 18 miesiącami po ostatnim włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa przeżywalności (OS)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 18 miesiącami po ostatnim włączeniu.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Między randomizacją a 18 miesiącami po ostatnim włączeniu.
przegląd centralny Przeżycie wolne od progresji (crPFS)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 18 miesiącami po ostatnim włączeniu.
Centralny przegląd Przeżycie wolne od progresji jest oceniane przez centralną ocenę (niezależne podstawowe laboratorium obrazowania) na koniec badania i jest definiowane jako czas między randomizacją a progresją nowotworu, która jest pierwszą udokumentowaną progresją nowotworu zgodnie z radiologicznymi kryteriami RANO lub zgonem z powodu do jakiejkolwiek przyczyny
Między randomizacją a 18 miesiącami po ostatnim włączeniu.
przeżycie wolne od progresji immunologicznej (iPFS)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 18 miesiącami po ostatnim włączeniu.
IPFS jest oceniany zgodnie z kryteriami iRANO (modyfikacje związane z odpornością / pseudoprogresja) ocenianymi przez lokalnego badacza
Między randomizacją a 18 miesiącami po ostatnim włączeniu.
Średni wynik zachowania jakości życia pacjenta – Kwestionariusz Jakości Życia EORTC C30
Ramy czasowe: Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11 i Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów będzie oceniany na podstawie średnich wyników kwestionariusza EORTC QLQ C-30 (30 pytań, punktacja od 30 do 126) przez lokalnego badacza lub pielęgniarki i pacjenta
Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11 i Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy
Średni wynik Zachowanie jakości życia pacjenta – Kwestionariusz Jakości Życia BN20
Ramy czasowe: Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11, Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zostanie oceniony zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EORTC BN20 (30 pytań, punktacja od 1 do 80) przez lokalnego badacza lub pielęgniarki i pacjenta
Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11, Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Przed operacją, Operacja (+/- implantacja urządzenia), wizyta przed TemoRadiation, początek i 15 dzień każdego cyklu (=28 dni) od cyklu 1 do 6, miesiąc 11, miesiąc 13, miesiąc 15 lub do progresji do 18 miesięcy, nowa operacja (odciążenie lub eksplantacja urządzenia)
Przed operacją, Operacja (+/- implantacja urządzenia), wizyta przed TemoRadiation, początek i 15 dzień każdego cyklu (=28 dni) od cyklu 1 do 6, miesiąc 11, miesiąc 13, miesiąc 15 lub do progresji do 18 miesięcy, nowa operacja (odciążenie lub eksplantacja urządzenia)
Średnia ocena zachowania funkcji poznawczych pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11, Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego (30-punktowy kwestionariusz, punktacja od 1 do 30) średni wynik oceniany przez lokalnego badacza lub pielęgniarki i pacjenta
Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11, Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu z pola operacyjnego
Ramy czasowe: Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11, Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy
ocena bólu z obszaru operacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (ocena od 0 do 10. Zero oznacza brak bólu, podczas gdy 10 oznacza najbardziej intensywny możliwy ból).
Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11, Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy
Estetyczny
Ramy czasowe: Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11, Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy

oceń pewność siebie dotyczącą wymiaru estetycznego blizny pooperacyjnej za pomocą pytania dotyczącego komfortu estetycznego odpowiadającego q39 kwestionariusza QLQ-BR23: Czy blizna na czaszce jest dla Ciebie obciążeniem estetycznym?

  1. Zupełnie nie
  2. Trochę
  3. Trochę
  4. Bardzo
Przed operacją, wizyta przed TemoRadiation, Cykl 1 (stan wyjściowy po operacji/radioterapii, 1 cykl = 28 dni), Cykl 3, Cykl 6, Miesiąc 11, Miesiąc 18 lub do progresji do 18 miesięcy
Bezpieczeństwo : Rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia, do 18 miesięcy
Potwierdzenie bezpieczeństwa skutecznej procedury otwierania bariery krew-mózg za pomocą systemu SonoCloud-9. Potwierdzenie bezpieczeństwa jest oceniane na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (częstość występowania zdarzeń niepożądanych podsumowana według klasyfikacji układów i narządów i/lub preferowanego terminu i ciężkości) w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
Od włączenia do zakończenia leczenia, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed IDBAIH, MD, PhD, APHP-Sorbonne, Pitie Salpetriere Hospital, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200080
  • 2020-001488-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj