Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen SonoCloud-9-laite veri-aivoesteen avaamiseen ensilinjan temozolomidiglioblastoomapotilailla. (SonoFIRST)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monipaikkainen avoin satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa, jota hoidetaan samanaikaisesti temoradiation ja adjuvantin temotsolomidi +/- Ultraääni-indusoidulla veriaivoesteen avaamisella.

Glioblastooma (GBM) on aggressiivinen syöpä, jonka etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS) on 7 kuukautta ja kokonaiseloonjäämisaika (OS) 15 kuukautta. Monet terapeuttiset lähestymistavat eivät ole tähän mennessä parantaneet potilaiden ennustetta. Yksi tärkeimmistä syistä on veri-aivoesteen (BBB) ​​läsnäolo, joka rajoittaa terapeuttisten aineiden ottoa aivoissa. GBM:llä katsotaan myös olevan "kylmä" (reagoitumaton) immunologinen mikroympäristö kasvaimen vapauttamien tekijöiden ja BBB:n läsnäolon vuoksi, joka rajoittaa immuunisolujen kulkua systeemisestä verenkierrosta. Siksi BBB:n ohittaminen vaikuttaa lupaavalta strategialta.

Vaiheen II kliinisen SonoFIRST-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko terapeuttisen ultraäänilaitteen, sonoCloud-9 (SC9) käyttö parantaa vastadiagnoosoitujen GBM-potilaiden etenemistä vapaata eloonjäämistä, kun niitä hoidetaan samanaikaisesti temoradiation ja adjuvanttitemotsolomidin avulla. BBB:n ohimenevä avaaminen ultraäänellä SonoCloud-9 (SC9) -laitteella ennustaa temotsolomidin (TMZ) tunkeutumisen lisääntymistä aivoihin ja aivoimmuniteetin stimulaatiota, mikä parantaa 160 000 uuden aivokasvaimen selviytymistä. potilaita vuosittain Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 2, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, interventiotutkimus, jossa arvioidaan ensisijaisesti laitteen kliinistä tehoa ja verrataan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) standardihoidon ja samanaikaisen ultraäänihoidon välillä. BBB:n avaaminen verrattuna pelkän hoidon standardiin. Glioblastooma (GBM) on yleisin ja aggressiivisin primaarinen aivosyöpä. Tällä hetkellä ennuste on erittäin huono, ja eloonjääminen on noin 15 kuukautta nykyisillä hoidoilla. Vaikka intensiiviset hoidot, joissa yhdistetään leikkaus, sädehoito ja kemoterapia, GBM-potilaiden ennuste on edelleen huono. Uusia hoitostrategioita tarvitaan kiireesti.

Aivoissa veri-aivoesteen (BBB) ​​läsnäolo rajoittaa terapeuttisten aineiden ottoa. Tämän BBB-ongelman kohtaamiseksi professori Alexandre Carpentier ja hänen tiiminsä kehittivät ultraäänilääketieteellisen laitteen (SonoCloud), joka istutettiin kalloon leikkauksen aikana. Tämä erittäin innovatiivinen tekniikka läpäisee väliaikaisesti BBB:n ja lisää lääkkeen kulkeutumista aivoihin viisinkertaiseksi. CarTheran kehittämä SonoCloud, matalan intensiteetin pulssi-ultraäänilaite, on yksi tämän alan suurimmista innovaatioista, kuten toistuvan GBM:n tutkimuksissa saadut rohkaisevat tulokset osoittavat.

SonoCloud-9-kokeellisen laitteen käytön odotetut hyödyt ennen TMZ-kemoterapiaa ovat toisaalta GBM-kasvaimen tilavuuden stabilointi tai pienentäminen ja toisaalta potilaan neurologisen tilan stabiloituminen tai paraneminen.

Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen auttaa ymmärtämään paremmin BBB:n avaamisen turvallisuutta ja tehoa. On mahdollista määrittää, voiko matalan intensiteetin pulssiultraäänellä BBB-aukko olla tehokas GBM:n hoidossa standardinmukaisen hoitoprotokollan lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steve DE VLEESCHOUWER, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 32 16 3 44290
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 33 2 41 35 48 22
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Saint-André
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
          • Puhelinnumero: 33 5 57 82 17 37
      • Bron, Ranska, 60900
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
          • François DUCRAY, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 33 4 72 35 78 06
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Rekrytointi
        • AP-HM, La Timone, Hôpital Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier CHINOT, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 33 4 91 38 65 69
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas HOTTINGER, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 41 21 314 6541

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun ja tietoon perustuvan suostumuksen. Yli 70-vuotiaiden potilaiden sisällyttäminen on validoitava neuroonkologisessa kasvaintaulussa (RCP)
  2. MRI, jos epäillään GBM:tä tai potilas, jolla on äskettäin histologisesti todistettu IDHwt GBM aikaisemmalla stereotaksisella biopsialla tai king size -biopsialla
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  4. Potilas, joka on kelvollinen leikkauskirurgiseen kasvaimen resektioon
  5. Maksimaalinen kasvaimen vahvistuksen halkaisija inkluusiossa (ennen leikkausta) ≤ 70 mm T1W MRI:ssä
  6. Potilas, joka on kelvollinen leikkauksen jälkeen saamaan ensimmäisen linjan hoitosädehoitoa ja adjuvantti-TMZ-hoitoa (Stupp-protokolla, 54)

  7. Potilas, jolla on riittävä elin ja luuydintoiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Leukosyytit ≥ 3 000/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/l
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 x laitoksen ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) < 3 x ULN
    • Normaali kreatiinin puhdistuma ≥ 60 ml/minuutti.
    • Protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika laitosten rajoissa.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jota käytetään koko tutkimuksen ajan. Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan opintokäynnin päättymisen jälkeen
  9. Miespotilaan on suostuttava käyttämään tässä pöytäkirjassa kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen TMZ-jakson jälkeen; hänen on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana
  10. Potilas, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  11. Potilaan tulee olla sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai kuulua siihen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on multifokaalinen kasvain (elleivät kaikki ole paikannettu halkaisijaltaan 70 mm:n alueelle, johon ultraäänikenttä pääsee käsiksi) tai jotka sijaitsevat posteriorisessa kuoppakasvaimessa
  2. Potilas, jolla on gliomatoosista johtuvia diffuusia FLAIR-poikkeavuuksia
  3. Potilaat, joilla on merkkejä hallitsemattomasta kallonsisäisestä paineesta
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia
  5. Potilaat, joiden lääketieteellinen tarve jatkaa antitromboottista tai antitromboottista hoitoa
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset (veriraskaustesti)
  7. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen tai joiden tiedetään olevan herkkiä/allergisia gadoliniumille tai muille suonensisäisille varjoaineille
  8. Tunnettu yliherkkyysreaktio perflutreenin lipidimikropallon komponenteille tai jollekin Luminity®/Definity®:n inaktiivisille ainesosille
  9. Potilaat, joilla on tunnettu kallonsisäinen aneurismi, joilla on ja/tai irroimattomia kierukoita, klipsiä, shuntteja, suonensisäisiä stenttejä, kiekkoja, ei-resorboituvia kovakalvon korvikkeita tai säiliöitä
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon rinnakkaissairaus tai mitkä tahansa aiemmat liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat estää laitteen implantoinnin tai heikentää potilaan kykyä saada SonoCloud-hoitoa tai olla mukana kliinisen tutkimuksen arvioinnissa.

  11. Potilaat, joilla on seuraavat oireet, eivät ole oikeutettuja:

    • Tunnettu 3 asteen tai sitä korkeampi valtimoverenpaine ilman riittävää lääkkeiden hallintaa
    • Tunnetut tai epäillyt epästabiilit aktiiviset tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
    • Tunnettu merkittävä sydänsairaus: shuntit oikealta vasemmalle, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili sydämen rytmihäiriö
    • Tunnettu merkittävä keuhkosairaus: vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä tai keuhkotulehdus
    • Tunnettu Vaikea munuaisten vajaatoiminta
    • Tunnettu vakava myelosuppressio
    • Tunnetut psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
    • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä
    • Tunnettu immuunikatosairaus tai -hoidot (HIV)
    • Tunnettu virus- tai bakteeriperäinen krooninen/akuutti sairaus (mahdolliset veren välityksellä leviävät infektiot, jotka voivat johtaa aivokalvontulehdukseen tai aivoabsessiin)
  12. Oikeussuojassa olevat potilaat

  13. Potilaat, jotka saavat seuraavia kiellettyjä hoitoja:

    • Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
    • Antibiootit, joilla on tunnettu neurotoksisuus (esim. aminoglykosidit, kefalosporiinit, kinolonit), ellei korvaaminen ole mahdollista,
    • Imeytymätön materiaali (dura-aineen korvike, hemostaattinen aine…)
    • Mikä tahansa muu lääke, joka tutkijan mukaan aiheuttaa aivotoksisuutta BBB:n avautumisen vuoksi
    • Temotsolomidin vasta-aiheet
    • Dakarbatsiiniyliherkkyys
  14. SC-9:n istutus ei ole neurokirurgin mukaan mahdollista (kaikki potilaan morfologiset ominaisuudet (esim. ihon ohut paksuus > 9 mm), jotka neurokirurgien mielestä estävät laitteen implantoinnin tai voivat heikentää potilaan kykyä saada SonoCloud-hoitoa, suljetaan pois)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni kokeellinen käsivarsi
Hoitostandardi + 15 ultraääni BBB-aukkoa
Laite: SonoCloud-9 (SC9) -laite

päivittäinen temotsolomidi (TMZ) säteilyn aikana, minkä jälkeen 6 kuukautta TMZ-adjuvanttihoitoa (5 päivää/kk) ja 6 samanaikaista veriaivoesteen avaamista ultraäänellä

+ 9 Blood Brain Barrierin avausistuntoa ultraäänellä ilman lääkkeitä

Lääke: Temotsolomidi Stupp-protokollan mukaan
päivittäinen temotsolomidi (TMZ) säteilyhoidon aikana, minkä jälkeen 6 kuukautta TMZ-adjuvanttihoitoa (5 päivää/kk)
Muut: Ohjausvarsi
Hoitostandardi
Lääke: Temotsolomidi Stupp-protokollan mukaan
päivittäinen temotsolomidi (TMZ) säteilyhoidon aikana, minkä jälkeen 6 kuukautta TMZ-adjuvanttihoitoa (5 päivää/kk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), PFS, määritellään ajaksi satunnaistamisen ja taudin etenemisen välillä, joka on ensimmäinen dokumentoitu kasvaimen eteneminen (paikallisen tutkijan arvioinnin mukaan RANO-kriteerien mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 18 kuukauden kuluttua viimeisestä sisällyttämisestä.
Paikallinen tutkija arvioi etenemisen RANO-kriteerien mukaisesti
Satunnaistamisen ja 18 kuukauden kuluttua viimeisestä sisällyttämisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisen parannus (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 18 kuukauden kuluttua viimeisestä sisällyttämisestä.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen ja 18 kuukauden kuluttua viimeisestä sisällyttämisestä.
Keskitetty katsaus Progression Free Survival (crPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 18 kuukauden kuluttua viimeisestä sisällyttämisestä.
Keskeinen katsaus Progression Free Survival arvioidaan keskitetyllä arvioinnilla (riippumaton kuvantamisydinlaboratorio) tutkimuksen lopussa ja se määritellään satunnaistamisen ja kasvaimen etenemisen väliseksi ajaksi, joka on ensimmäinen dokumentoitu kasvaimen eteneminen radiologisten RANO-kriteerien mukaan tai kuoleman aiheuttama kuolema. mihin tahansa syystä
Satunnaistamisen ja 18 kuukauden kuluttua viimeisestä sisällyttämisestä.
Immuuniprogression vapaa selviytyminen (iPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 18 kuukauden kuluttua viimeisestä sisällyttämisestä.
IPFS arvioidaan paikallisen tutkijan arvioimien iRANO-kriteerien mukaisesti
Satunnaistamisen ja 18 kuukauden kuluttua viimeisestä sisällyttämisestä.
Keskimääräinen pistemäärä potilaan elämänlaadun säilyttämisestä - EORTC Life Quality Questionnaire C30
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11 ja kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta
Paikallinen tutkija tai sairaanhoitajat ja potilas arvioivat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön mukaisen elämänlaatukyselyn (QLQ) EORTC QLQ C-30 -kyselyn keskiarvoilla (30 kysymystä, pisteet 30-126).
Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11 ja kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä Potilaan elämänlaadun säilyttäminen - BN20 Life Quality Questionnaire
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11, kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön mukaista elämänlaatukyselyä (QLQ) arvioidaan paikallisen tutkijan tai sairaanhoitajien ja potilaan EORTC BN20 -kyselylomakkeella (30 kysymystä, pisteet 1-80).
Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11, kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta
Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkausta (+/- laitteen implantointi), TemoSädehoitoa edeltävä käynti, kunkin syklin alku ja päivä 15 (=28 päivää) syklistä 1–6, kuukausi 11, kuukausi 13, kuukausi 15 tai etenemiseen 18. kuukautta, uusi leikkaus (poisto tai laitteen eksplantaatio)
Ennen leikkausta, leikkausta (+/- laitteen implantointi), TemoSädehoitoa edeltävä käynti, kunkin syklin alku ja päivä 15 (=28 päivää) syklistä 1–6, kuukausi 11, kuukausi 13, kuukausi 15 tai etenemiseen 18. kuukautta, uusi leikkaus (poisto tai laitteen eksplantaatio)
Potilaan kognitiivisen säilymisen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11, kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta
Minimental Status Examination (30 pisteen kyselylomake, pisteet 1-30) paikallisen tutkijan tai sairaanhoitajien ja potilaan arvioima keskiarvo
Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11, kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta
Visual analogic asteikko (VAS) Kipupisteet leikkausalueelta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11, kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta
kipupisteet leikkausalueelta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (pistemäärä 0-10. Nolla tarkoittaa kivun puuttumista, kun taas 10 edustaa voimakkainta mahdollista kipua).
Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11, kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta
Esteettinen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11, kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta

pisteytys itseluottamuksesta kirurgisen arven esteettisen ulottuvuuden suhteen käyttämällä esteettisen mukavuuden kysymystä, joka vastaa QLQ-BR23-kyselyn Q39:ää: Aiheuttaako kallo-arpi sinulle esteettistä taakkaa?

  1. Ei lainkaan
  2. Vähän
  3. Melko vähän
  4. Todella paljon
Ennen leikkausta, TemoSädehoitoa edeltävä käynti, sykli 1 (perustilanne leikkauksen/sädehoidon jälkeen, 1 sykli = 28 päivää), sykli 3, sykli 6, kuukausi 11, kuukausi 18 tai etenemiseen asti 18 kuukautta
Turvallisuus: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä hoidon loppuun, enintään 18 kuukautta
Turvallisuusvahvistus tehokkaasta veri-aivoesteen avaustoimenpiteestä SonoCloud-9-järjestelmällä. Turvallisuusvahvistus arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vaikeusasteen perusteella (haittavaikutusten ilmaantuvuus tiivistettynä elinjärjestelmän ja/tai suositellun termin ja vakavuuden mukaan) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 perusteella.
Sisällyttämisestä hoidon loppuun, enintään 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed IDBAIH, MD, PhD, APHP-Sorbonne, Pitie Salpetriere Hospital, Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200080
  • 2020-001488-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa