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Innovatives SonoCloud-9-Gerät zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke bei Temozolomid-Glioblastom-Patienten der ersten Wahl. (SonoFIRST)

28. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Offene randomisierte klinische Studie der Phase II an mehreren Standorten bei neu diagnostiziertem Glioblastom, das mit gleichzeitiger Temoradiation und adjuvantem Temozolomid +/- Ultraschall-induzierter Öffnung der Blut-Hirn-Schranke behandelt wurde.

Das Glioblastom (GBM) ist ein aggressiver Krebs mit einem progressionsfreien Überleben (PFS) von 7 Monaten und einem Gesamtüberleben (OS) von 15 Monaten. Viele Therapieansätze konnten bisher die Prognose der Patienten nicht verbessern. Einer der Hauptgründe ist das Vorhandensein der Blut-Hirn-Schranke (BBB), die die Aufnahme von Therapeutika in das Gehirn einschränkt. Es wird auch angenommen, dass GBM eine "kalte" (nicht reagierende) immunologische Mikroumgebung aufweist, da vom Tumor freigesetzte Faktoren und das Vorhandensein von BBB den Transit von Immunzellen aus dem systemischen Kreislauf einschränken. Daher erscheint die Umgehung der BBB als vielversprechende Strategie.

Das Ziel der klinischen Phase-II-Studie SonoFIRST ist die Bewertung, ob der Einsatz des therapeutischen Ultraschallgeräts sonoCloud-9 (SC9) das progressionsfreie Überleben von neu diagnostizierten GBM-Patienten verbessern könnte, die gleichzeitig mit Temoradiation und adjuvantem Temozolomid behandelt werden. Die transiente Öffnung der BBB durch Ultraschall mit dem SonoCloud-9 (SC9)-Gerät prognostiziert die Zunahme der Penetration von Temozolomid (TMZ) in das Gehirn und die Stimulierung der zerebralen Immunität mit der Aussicht, das Überleben von 160.000 neuen Hirntumoren zu verbessern Patienten jedes Jahr in Europa und den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, multizentrische, doppelarmige, randomisierte, interventionelle Phase-2-Studie sein, die in erster Linie die klinische Wirksamkeit des Geräts bewertet und das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen der Standardbehandlung mit begleitendem Ultraschall vergleicht BBB-Eröffnung versus Behandlungsstandard allein. Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste und aggressivste primäre Hirntumor. Derzeit ist die Prognose sehr schlecht, mit einer Überlebenszeit von etwa 15 Monaten mit aktuellen Therapien. Obwohl intensive Behandlungen Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie kombinieren, bleibt die Prognose von GBM-Patienten schlecht. Neue Behandlungsstrategien sind dringend erforderlich.

Im Gehirn begrenzt das Vorhandensein der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​die Aufnahme von Therapeutika. Um diesem BBB-Problem zu begegnen, haben Professor Alexandre Carpentier und sein Team ein medizinisches Ultraschallgerät (SonoCloud) entwickelt, das während der Operation in den Schädel implantiert wird. Diese hochinnovative Technik durchdringt vorübergehend die BHS und erhöht die Arzneimittelabgabe an das Gehirn um das Fünffache. Die SonoCloud, ein von CarThera entwickeltes gepulstes Ultraschallgerät mit niedriger Intensität, ist eine der wichtigsten Innovationen auf diesem Gebiet, wie die ermutigenden Ergebnisse von Studien zu rezidivierendem GBM zeigen.

Die erwarteten Vorteile der Verwendung des SonoCloud-9-Experimentalgeräts vor einer TMZ-Chemotherapie sind einerseits die Stabilisierung oder Verringerung des GBM-Tumorvolumens und andererseits die Stabilisierung oder Verbesserung des neurologischen Status des Patienten.

Die Teilnahme an der klinischen Studie wird zu einem besseren Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit des Öffnens der BBB beitragen. Es wird möglich sein zu bestimmen, ob die BBB-Öffnung mit gepulstem Ultraschall niedriger Intensität bei der Behandlung von GBM zusätzlich zum Standardbehandlungsprotokoll wirksam sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Steve DE VLEESCHOUWER, MD, PhD
          • Telefonnummer: 32 16 3 44290
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Philippe MENEI, MD, PhD
          • Telefonnummer: 33 2 41 35 48 22
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Saint-André
        • Kontakt:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
          • Telefonnummer: 33 5 57 82 17 37
      • Bron, Frankreich, 60900
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • François DUCRAY, MD, PhD
          • Telefonnummer: 33 4 72 35 78 06
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Rekrutierung
        • AP-HM, La Timone, Hôpital Universitaire
        • Kontakt:
          • Olivier CHINOT, MD, PhD
          • Telefonnummer: 33 4 91 38 65 69
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
        • Kontakt:
          • Andreas HOTTINGER, MD, PhD
          • Telefonnummer: 41 21 314 6541

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Alter ≥ 18 Jahre, in der Lage und bereit, eine unterzeichnete und informierte Einwilligung zu geben. Die Aufnahme von Patienten im Alter von >70 Jahren sollte im Neuroonkologischen Tumorboard (RCP) validiert werden.
  2. MRT mit Verdacht auf GBM oder Patient mit einem neu histologisch nachgewiesenen IDHwt GBM durch vorherige stereotaktische Biopsie oder King-Size-geöffnete Biopsie
  3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  4. Patient, der für eine totale oder subtotale chirurgische Tumorresektion geeignet ist
  5. Maximaler Tumoranreicherungsdurchmesser beim Einschluss (präoperativ) ≤ 70 mm in der T1W-MRT
  6. Patient, der nach der Operation für die Erstlinien-Standardbehandlung Temoradiation und adjuvante TMZ geeignet ist (Stupp-Protokoll, 54)

  7. Patient mit angemessener Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukozyten ≥ 3.000/L
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/l
    • Blutplättchen ≥ 100.000/l
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 x institutionelle ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) < 3 x ULN
    • Normale Kreatin-Clearance ≥ 60 ml/Minute.
    • Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit innerhalb institutioneller Grenzen.
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter sind ein negativer Schwangerschaftstest vor der Aufnahme und eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie erforderlich. Eine weibliche Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums zu befolgen und für mindestens 1 Monat nach Ende des Studienaufenthalts
  9. Ein männlicher Patient muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach dem letzten TMZ-Zyklus Verhütungsmittel wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden; er muss während dieser Zeit auf eine Samenspende verzichten
  10. Patient, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind
  11. Der Patient muss Anspruchsberechtigter oder Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein

Ausschlusskriterien :

  1. Patienten mit multifokalem Tumor (sofern nicht alle in einem Bereich mit einem Durchmesser von 70 mm lokalisiert sind, der für das Ultraschallfeld zugänglich ist) oder in einem Tumor der hinteren Schädelgrube
  2. Patient mit diffusen FLAIR-Anomalien, die auf Gliomatose zurückzuführen sind
  3. Patienten mit Anzeichen von unkontrolliertem Hirndruck
  4. Patienten mit unkontrollierter Epilepsie
  5. Patienten mit medizinischer Notwendigkeit, die gerinnungshemmende oder antithrombotische Behandlung fortzusetzen
  6. Schwangere oder stillende Frauen (Blutschwangerschaftstest)
  7. Patienten mit MRT-Kontraindikationen oder bekannter Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Gadolinium oder anderen intravaskulären Kontrastmitteln
  8. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen-Komponenten oder auf einen der inaktiven Bestandteile von Luminity®/Definity®
  9. Patienten mit bekanntem intrakraniellem Aneurysma, mit und/oder nicht entfernbaren Coils, Clips, Shunts, intravaskulären Stents, Wafern, nicht resorbierbarem Dura-Ersatz oder Reservoirs
  10. Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung oder vorbestehenden Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Implantation des Geräts verhindern oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine Behandlung mit SonoCloud zu erhalten, oder die die Bewertung der klinischen Studie mitbegründen können.

  11. Patienten mit den folgenden sind nicht förderfähig:

    • Bekannte arterielle Hypertonie Grad 3 oder höher ohne angemessene medikamentöse Kontrolle
    • Bekannte oder vermutete instabile aktive oder chronische Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
    • Bekannte schwerwiegende Herzerkrankung: Rechts-Links-Shunts, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Herzrhythmusstörungen
    • Bekannte signifikante Lungenerkrankung: schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrollierte systemische Hypertonie, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen oder Pneumonitis
    • Bekanntes schweres Nierenversagen
    • Bekannte schwere Myelosuppression
    • Bekannte psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
    • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Compliance der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Endpunkte der Studie gefährden würden
    • Bekannte Immunschwächekrankheit oder Behandlungen (HIV)
    • Bekannte virale oder bakterielle chronische/akute Erkrankung (mögliche durch Blut übertragbare Infektionen, die zu Meningitis oder Hirnabszess führen können)
  12. Patienten unter gerichtlichem Schutz

  13. Patienten mit folgenden verbotenen Behandlungen:

    • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme und während der Studie
    • Antibiotika mit bekannter Neurotoxizität (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporin, Chinolone), es sei denn, eine Substitution ist nicht möglich,
    • Nicht resorbierbares Material (Dura-Matter-Ersatz, hämostatisches Mittel…)
    • Jedes andere Medikament verursacht laut Ermittler zerebrale Toxizität aufgrund der BBB-Öffnung
    • Kontraindikationen für Temozolomid
    • Dacarbazin-Überempfindlichkeit
  14. Implantation des SC-9 laut Neurochirurg nicht möglich (evtl. morphologische Merkmale des Patienten (z. dünne Hautdicke > 9 mm), die nach Ansicht der Neurochirurgen die Implantation des Geräts verhindern oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine Behandlung mit SonoCloud zu erhalten, wären ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Experimentierarm
Standard of Care + 15 Ultraschall BBB-Öffnung
Gerät: SonoCloud-9 (SC9)-Gerät

täglich Temozolomid (TMZ) während der Bestrahlung, gefolgt von 6 Monaten adjuvanter TMZ (5 Tage/Monate) mit 6 begleitenden Sitzungen zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke durch Ultraschall

+ 9 Sitzungen zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke durch Ultraschall ohne begleitende Medikamente

Arzneimittel: Temozolomid nach Stupp-Protokoll
täglich Temozolomid (TMZ) während der Bestrahlung, gefolgt von 6 Monaten adjuvanter TMZ (5 Tage/Monate)
Sonstiges: Steuerarm
Pflegestandard
Arzneimittel: Temozolomid nach Stupp-Protokoll
täglich Temozolomid (TMZ) während der Bestrahlung, gefolgt von 6 Monaten adjuvanter TMZ (5 Tage/Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), PFS ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression, die die erste dokumentierte Tumorprogression (gemäß Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt gemäß den RANO-Kriterien) oder Tod aus irgendeinem Grund darstellt.
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 18 Monate nach dem letzten Einschluss.
Die Progression wird von einem lokalen Prüfarzt gemäß den RANO-Kriterien beurteilt
Zwischen Randomisierung und 18 Monate nach dem letzten Einschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 18 Monate nach dem letzten Einschluss.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Zwischen Randomisierung und 18 Monate nach dem letzten Einschluss.
zentrale Überprüfung des progressionsfreien Überlebens (crPFS)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 18 Monate nach dem letzten Einschluss.
Die zentrale Überprüfung des progressionsfreien Überlebens wird durch eine zentrale Bewertung (unabhängiges bildgebendes Kernlabor) am Ende der Studie bewertet und ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und der Tumorprogression, die die erste dokumentierte Tumorprogression gemäß den radiologischen RANO-Kriterien oder der Tod ist zu irgendeiner Ursache
Zwischen Randomisierung und 18 Monate nach dem letzten Einschluss.
immunprogressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 18 Monate nach dem letzten Einschluss.
Das iPFS wird gemäß den iRANO-Kriterien (immunbezogene Modifikationen/Pseudoprogression) bewertet, die von einem lokalen Prüfarzt bewertet werden
Zwischen Randomisierung und 18 Monate nach dem letzten Einschluss.
Mittlere Punktzahl der Erhaltung der Lebensqualität des Patienten – EORTC Quality of Life Questionnaire C30
Zeitfenster: Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11 und Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten
Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) gemäß der European Organization for Research and Treatment of Cancer wird anhand der mittleren Punktzahlen des EORTC QLQ C-30-Fragebogens (30 Fragen, Punktzahl von 30 bis 126) von einem lokalen Prüfer oder Pflegepersonal und dem Patienten bewertet
Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11 und Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten
Mittlere Punktzahl Erhaltung der Lebensqualität des Patienten – BN20-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11, Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten
Quality of Life Questionnaire (QLQ) gemäß der European Organization for Research and Treatment of Cancer wird anhand des EORTC BN20-Fragebogens (30 Fragen, Punktzahl von 1 bis 80) von einem lokalen Prüfer oder Pflegepersonal und dem Patienten bewertet
Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11, Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten
Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: Vor der Operation, Operation (+/- Geräteimplantation), Besuch vor der TemoRadiation, Beginn und Tag 15 jedes Zyklus (=28 Tage) von Zyklus 1 bis 6, Monat 11, Monat 13, Monat 15 oder bis zur Progression bis zu 18 Monate, neuer chirurgischer Eingriff (Debulking oder Geräteexplantation)
Vor der Operation, Operation (+/- Geräteimplantation), Besuch vor der TemoRadiation, Beginn und Tag 15 jedes Zyklus (=28 Tage) von Zyklus 1 bis 6, Monat 11, Monat 13, Monat 15 oder bis zur Progression bis zu 18 Monate, neuer chirurgischer Eingriff (Debulking oder Geräteexplantation)
Mittlere Punktzahl der kognitiven Erhaltung des Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11, Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten
Mini-Mental-Status-Untersuchung (30-Punkte-Fragebogen, Punktzahl von 1 bis 30) mittlere Punktzahl, die von einem örtlichen Prüfer oder Pflegepersonal und dem Patienten bewertet wurde
Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11, Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore aus dem Operationsgebiet
Zeitfenster: Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11, Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten
Schmerzscore des Operationsbereichs unter Verwendung einer visuellen Analogskala (Score 0 bis 10. Null zeigt die Abwesenheit von Schmerz an, während 10 den größtmöglichen Schmerz darstellt).
Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11, Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten
Ästhetisch
Zeitfenster: Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11, Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten

Bewertung des Selbstvertrauens in Bezug auf die ästhetische Dimension der Operationsnarbe anhand der Frage zum ästhetischen Komfort, die Q39 des QLQ-BR23-Fragebogens entspricht: Führt Ihre Schädelnarbe zu einer ästhetischen Belastung für Sie?

  1. Gar nicht
  2. Ein wenig
  3. Ziemlich viel
  4. Sehr viel
Vor der Operation, Besuch vor TemoRadiation, Zyklus 1 (Ausgangswert nach Operation/Strahlentherapie, 1 Zyklus = 28 Tage), Zyklus 3, Zyklus 6, Monat 11, Monat 18 oder bis zur Progression bis zu 18 Monaten
Sicherheit : Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung, bis zu 18 Monate
Sicherheitsbestätigung des effizienten Öffnungsverfahrens der Blut-Hirn-Schranke mit dem SonoCloud-9-System. Die Sicherheitsbestätigung wird anhand der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE) (Inzidenz von UE zusammengefasst nach Systemorganklasse und/oder bevorzugtem Begriff und Schweregrad) basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed IDBAIH, MD, PhD, APHP-Sorbonne, Pitie Salpetriere Hospital, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200080
  • 2020-001488-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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