양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영의 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
2020년 11월 2일 업데이트: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada
새로운 제조사에서 생산된 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose를 양전자방출단층촬영술에 활용하였을 때 이상반응 확인을 통한 안전성 및 효능평가를 통한 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 악성 단일 폐 결절에서 양성을 올바르게 구별합니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 새로운 제조업체에서 생산한 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 임상시험의 안전성을 결정하기 위해 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 받는 환자의 부작용에 대한 감시를 통해 적응증에 대한 포괄적인 프로그램을 수행합니다. 종양학, 신경학, 심장 및 감염성/염증성 과정으로 제한됩니다.
- 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography가 양성을 악성 고립성 폐결절과 구별하는 효능을 결정하고 병리학적 확인을 금본위제로 사용하여 민감도, 특이도 및 정확도를 계산합니다. 그렇지 않은 경우 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 6개월 후속 조치 안정성.
이 임상 시험을 수행하는 목적은 뉴펀들랜드 및 래브라도의 환자에게 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스의 국소 접근을 제공하는 것입니다. 이 제품은 지난 3년 동안 지방 외부 시설에서 이송하여 환자에게 제공되었습니다. 접근에 상당한 지연이 있었고 실제로 이 과정을 통해 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스가 이용 가능하지 않은 시기가 있었습니다. 이로 인해 진단을 위해 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 스캔에 의존하는 환자의 치료가 지연되고 제한되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Morgan, MNRN
- 전화번호: 709-777-1133
- 이메일: andrea.morgan@easternhealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jeffery Flemming, MD
- 전화번호: 709-777-1133
- 이메일: jeffery.flemming@easternhealth.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography 컴퓨터 단층 촬영이 조사에 적합한 알려지거나 의심되는 질병. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 알려졌거나 의심되는 암, 신경 장애(치매 또는 간질), 심장 상태(염증 또는 심근 생존력), 감염/염증 과정의 존재 또는 의심
환자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서 또는 적절한 보호자로부터 얻은 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 완료하기 위한 물리적 및 물류 요구 사항을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부: 임신 가능성이 있는 경우 Eastern Health 정책에 따라 혈액 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치를 얻습니다.
- 12시간 동안 모유 수유를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자
- 섭취 기간을 견디기에는 의학적으로 너무 불안정하거나 스캔 기간 동안 평평하게 누워 있는 환자
- 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 스캐너 침대(500lbs.)의 안전 체중 제한을 초과하거나 보어(직경 70cm)를 통과할 수 없는 환자
- 스캔 진행을 꺼리는 환자(예: 밀실 공포증) 주사 전
- 환자가 직원의 지시를 따르지 않아 주사 전에 안전 위험이 발생한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 제조업체에서 생산한 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose의 부작용에 대한 평가
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진단 목적으로 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 스캔 약속 중에 발생하는 부작용을 평가하여 새로운 제조업체에서 생산한 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스의 안전성을 측정합니다.
기간: 정보에 입각한 동의, 스캔 및 부작용에 대한 후속 인터뷰를 수행하는 데 필요한 시간은 약 4시간입니다.
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새로운 제조업체인 핵분자의학부에서 Eastern Health에서 생산한 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose 투여 후 부작용에 대한 평가
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정보에 입각한 동의, 스캔 및 부작용에 대한 후속 인터뷰를 수행하는 데 필요한 시간은 약 4시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 병리와 비교한 단일 폐결절 평가에서 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스의 민감도, 특이성 및 정확도 평가, 또는 이용 가능하지 않은 경우 6개월 이상의 추적 관찰 안정성.
기간: 스캔 시간부터 적절한 후속 조치까지 변수(양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 연구 후 6개월 이상 발생하는 생검 또는 후속 이미징)
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18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography 컴퓨터 단층 촬영의 민감도, 특이성 및 정확성을 평가하여 양성과 악성 단독 폐 결절을 구별합니다.
이는 최종적으로 약식 신약 제출을 신청하기 위한 목적으로 수행되고 있습니다.
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스캔 시간부터 적절한 후속 조치까지 변수(양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 연구 후 6개월 이상 발생하는 생검 또는 후속 이미징)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 231364 (기타 식별자: Protocol number assigned by Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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