Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose in der Positronen-Emissions-Tomographie Computertomographie

2. November 2020 aktualisiert von: Dr. Jeffery Flemming, Eastern Health, Canada

Bewertung von 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose, hergestellt von einem neuen Hersteller, auf Sicherheit, durch die Identifizierung von unerwünschten Ereignissen und Wirksamkeit, durch die Bewertung seiner Fähigkeit, wenn es bei der Durchführung einer Positronen-Emissions-Tomographie verwendet wird Computertomographie-Scan, um gutartige von bösartigen einsamen Lungenknoten korrekt zu unterscheiden.

Die Studienziele sind wie folgt:

  • Bestimmung der Sicherheit der Studie 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose, hergestellt von einem neuen Hersteller, durch Überwachung auf unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie-Scans in einem umfassenden Programm für Indikationen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Onkologie, Neurologie, kardiale und infektiöse/entzündliche Prozesse.
  • Um die Wirksamkeit der 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie bei der Differenzierung gutartiger von bösartigen einsamen Lungenknoten zu bestimmen und die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit unter Verwendung einer pathologischen Bestätigung als Goldstandard zu berechnen, sofern verfügbar, oder höher 6 Monate Follow-up-Stabilität bei Computertomographie-Scan, wenn nicht.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, den Patienten in Neufundland und Labrador einen lokalen Zugang zu 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose zu verschaffen. Dieses Produkt wurde Patienten in den letzten drei Jahren durch den Transport von Einrichtungen außerhalb der Provinz angeboten. Es gab erhebliche Verzögerungen beim Zugang und tatsächlich Zeiten, in denen 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose durch dieses Verfahren nicht verfügbar war. Dies hat zu Verzögerungen und Einschränkungen bei der Behandlung von Patienten geführt, die sich zur Diagnose auf Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie-Scans verlassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Krankheit, für deren Untersuchung 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose Positronenemissionstomographie Computertomographie geeignet ist. Dazu gehören unter anderem: Bekannter oder vermuteter Krebs, neurologische Erkrankungen (Demenz oder Epilepsie), Herzerkrankungen (Entzündung oder Lebensfähigkeit des Myokards), bekannte oder vermutete Infektion/Entzündung

Die Patienten müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Kann eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder eine von einem geeigneten Vormund eingeholte Einwilligung erteilen
  • Kann die physischen und logistischen Anforderungen für die Durchführung eines Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie-Scans tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen: Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wird gemäß den Richtlinien von Eastern Health ein Beta-Human-Choriongonadotropin-Blutspiegel ermittelt.
  • Patienten, die das Stillen für 12 Stunden nicht unterbrechen wollen oder können
  • Patienten, die medizinisch zu instabil sind, um die Aufnahmezeit zu tolerieren, oder die für die Dauer des Scans flach liegen
  • Patienten, die die sichere Gewichtsgrenze des Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie-Scannerbetts (500 lbs.) überschreiten oder die nicht durch die Bohrung (70 cm Durchmesser) passen
  • Patienten, die nicht bereit sind, mit dem Scan fortzufahren (z. Klaustrophobie) vor der Injektion
  • Wenn Patienten die Anweisungen des Personals nicht befolgen können, entsteht vor der Injektion ein Sicherheitsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung auf unerwünschte Ereignisse von 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose, hergestellt von einem neuen Hersteller
Arzneimittel: 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose
Verabreichung von 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose zu diagnostischen Zwecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sicherheit von 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose, die von einem neuen Hersteller hergestellt wird, indem alle unerwünschten Ereignisse bewertet werden, die während ihres Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie-Scan-Termins auftreten.
Zeitfenster: Für die Zeit, die erforderlich ist, um die Einverständniserklärung, den Scan und das Nachsorgegespräch für unerwünschte Ereignisse durchzuführen, ungefähr 4 Stunden
Bewertung auf unerwünschte Ereignisse nach Verabreichung von 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose, hergestellt von Eastern Health in der Abteilung für Nuklear- und Molekularmedizin, einem neuen Hersteller
Für die Zeit, die erforderlich ist, um die Einverständniserklärung, den Scan und das Nachsorgegespräch für unerwünschte Ereignisse durchzuführen, ungefähr 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose bei der Beurteilung einzelner Lungenknoten im Vergleich zur anatomischen Pathologie oder mehr als 6 Monate Follow-up-Stabilität, wenn nicht verfügbar.
Zeitfenster: Variabel, vom Zeitpunkt des Scans bis zur geeigneten Nachsorge (entweder Biopsie oder Nachsorge-Bildgebung, die mehr als 6 Monate nach der Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie-Studie erfolgt)
Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie bei der Unterscheidung von gutartigen und bösartigen einsamen Lungenknötchen. Dies geschieht im Hinblick auf eine eventuelle Beantragung einer abgekürzten Einreichung von Arzneimitteln.
Variabel, vom Zeitpunkt des Scans bis zur geeigneten Nachsorge (entweder Biopsie oder Nachsorge-Bildgebung, die mehr als 6 Monate nach der Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie-Studie erfolgt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Health, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231364 (Andere Kennung: Protocol number assigned by Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren