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陽電子放出断層撮影における 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース

2020年11月2日 更新者：Dr. Jeffery Flemming、Eastern Health, Canada

新規メーカーが製造した18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースの有害事象の同定による安全性評価と、陽電子放出断層撮影の実施におけるその能力の評価による有効性評価良性と悪性の孤立性肺結節を正しく区別するための CT スキャン。

研究の目的は次のとおりです。

  • 新しい製造業者によって製造された試験的な 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースの安全性を決定すること。腫瘍学、神経学、心臓および感染/炎症プロセスに限定されます。
  • 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子放出断層撮影法による良性肺結節と悪性孤立性肺結節の鑑別の有効性を判定し、病理学的確認が可能な場合はそれをゴールド スタンダードとして使用して、感度、特異性、精度を計算します。そうでない場合は、コンピューター断層撮影スキャンで6か月のフォローアップの安定性。

この臨床試験を実施する目的は、ニューファンドランドとラブラドールの患者に 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースのローカル アクセスを提供することです。 この製品は、州外の施設から輸送することによって、過去 3 年間にわたって患者に提供されてきました。 アクセスには大幅な遅れがあり、実際、このプロセスを通じて 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースが入手できなかった時期があります。 これにより、陽電子放出断層撮影 CT スキャンによる診断に依存している患者の治療が遅れたり制限されたりする原因となっています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子放出断層撮影法コンピューター断層撮影法が調査に適している既知または疑われる疾患。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません: 既知または疑いのある癌、神経障害 (認知症またはてんかん)、心臓病 (炎症または心筋生存能力)、既知または疑われる感染/炎症プロセスの存在

患者は次のすべてを満たす必要があります。

  • -書面によるインフォームドコンセント、または適切な保護者から得られた同意を提供できる
  • 陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影スキャンを完了するための物理的およびロジスティック要件に耐えることができる

除外基準:

  • 妊娠中の女性: 妊娠の可能性がある場合、イースタンヘルスのポリシーに従って血中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルが取得されます。
  • 12時間母乳育児をやめたくない、またはやめられない患者
  • 医学的に不安定すぎて取り込み期間に耐えられない、またはスキャン中に横になっている患者
  • 陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影スキャナー ベッド (500 ポンド) の安全な体重制限を超える患者、またはボア (直径 70 cm) に収まらない患者
  • スキャンを続行することを望まない患者 (つまり、 閉所恐怖症）注射前
  • 患者がスタッフの指示に従えない場合、注射前に安全上の問題が生じる場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新規メーカーの18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースの有害事象評価
薬：18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
診断目的での 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースの投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい製造業者によって製造された 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースの安全性を、陽電子放出断層撮影 CT スキャンの予約中に発生する有害事象を評価することによって測定します。
時間枠：インフォームド コンセント、スキャン、および有害事象のフォロー アップ インタビューを実行するのに必要な時間は、約 4 時間です。
新しい製造業者である核分子医学部門のイースタンヘルスによって製造された18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースの投与後の有害事象の評価
インフォームド コンセント、スキャン、および有害事象のフォロー アップ インタビューを実行するのに必要な時間は、約 4 時間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的病理学と比較した孤立性肺結節の評価における 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースの感度、特異性、および精度の評価、または利用できない場合は 6 か月以上の追跡安定性。
時間枠：スキャンの時点から適切なフォローアップまでの変数（生検または陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影研究の6か月以上後に行われるフォローアップ画像のいずれか）
18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影の感度、特異性、精度を評価して、良性と悪性の孤立性肺結節を区別します。 これは、最終的に簡略化された新薬申請を申請することを視野に入れて行われています。
スキャンの時点から適切なフォローアップまでの変数（生検または陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影研究の6か月以上後に行われるフォローアップ画像のいずれか）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eastern Health, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2027年11月1日

研究の完了 (予想される)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 231364 (その他の識別子：Protocol number assigned by Health Canada)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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